Evaluación clínica de los procesos de dolor en pacientes pediátricos con dolor musculoesquelético crónico (MSK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Permitir un mejor manejo del dolor en niños con patologías musculoesqueléticas (MSK) mediante la mejora de las técnicas de evaluación es una piedra angular de este programa de investigación.
Este proyecto de investigación aclarará la regulación de mecanismos fisiológicos específicos relacionados con el dolor en niños que informan la presencia de dolor crónico MSK. Dado que los eventos moleculares de los procesos fisiopatológicos son cuantificables, los investigadores evaluarán las asociaciones entre la expresión de marcadores moleculares relacionados con el dolor en la sangre y la experiencia del dolor del paciente evaluada con pruebas sensoriales semiobjetivas. La identificación de alteraciones específicas en el proceso nociceptivo proporcionará una comprensión más profunda de la percepción del dolor de un paciente junto con las mediciones subjetivas del informe del propio observador. La variabilidad de la experiencia del dolor puede originarse en la falta de rigor en las herramientas de evaluación clínica del dolor. Un enfoque personalizado basado en mecanismos puede ser la clave para identificar mejor el resultado del dolor de un paciente y cómo esta evaluación podría conducir a un manejo personalizado del dolor. Al probar la suma temporal (TS), la modulación del dolor condicionado (CPM), los patrones de electroencefalografía (EEG) y el equilibrio en relación con los biomarcadores, los investigadores podrán determinar el fenotipo de los pacientes que presentan un mayor riesgo de sensibilización central relacionada con el aumento de la hiperactividad. y disminución de la inhibición endógena. El objetivo final es utilizar esta información para ofrecer la más alta calidad de control del dolor en niños con afecciones MSK.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 10 y 18 años
- Informe de dolor MSK que dura 3 meses o más, incluidos diagnósticos ortopédicos como los que involucran la columna vertebral, las rodillas, las caderas, los tobillos y los hombros.
- Capacidad para comprender y responder adecuadamente a las medidas de resultado.
- Mujer u hombre
- Cualquier origen étnico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del niño para hablar inglés o francés.
- Dolor debido a un traumatismo agudo ocurrido en los últimos 3 meses (p. fractura)
- Diagnosticado con retraso en el desarrollo que podría interferir con la comprensión de las preguntas que se hacen (autismo, retraso mental)
- Niños con afecciones médicas crónicas importantes (estado ASA III o superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor MSK crónico
Participantes que tienen dolor musculoesquelético crónico. Se evaluará el perfil de dolor del paciente, incluido el análisis de muestras biológicas (sangre), pruebas sensoriales cuantitativas, electroencefalograma (EEG) y estado psicológico mediante la finalización de cuestionarios por parte del paciente.
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Control Saludable
Participantes que no tengan dolor musculoesquelético crónico. Se evaluará el perfil de dolor del paciente, incluido el análisis de muestras biológicas (sangre), pruebas sensoriales cuantitativas, electroencefalograma (EEG), evaluación de la plantilla (40 participantes de control sanos) y el estado psicológico a través del cumplimentación de cuestionarios por parte del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de detección mecánica (gramos) medido con filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Alodinia mecánica dinámica (intensidad numérica del dolor mediante Faces Pain Scale - puntuaciones revisadas 0-10) medida con un cepillo estandarizado (Somedic SENSELab - Brush-05)
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Umbral de detección de vibraciones (hercios) medido con un diapasón graduado Rydel-Seiffer (64 Hz)
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Suma mecánica temporal (intensidad numérica del dolor utilizando la Escala de dolor de caras - puntuaciones revisadas 0-10) medida con el Neuropen (Owen Mumford) con Neurotips desechables
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (15 minutos).
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Completado durante la visita de estudio (15 minutos).
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Umbral de presión del dolor (Newtons) medido con un algómetro.
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Eficiencia de la modulación del dolor condicionado (CPM), un parámetro fisiológico calculado como la diferencia porcentual entre la intensidad promedio del dolor (0-10) informada durante una prueba de termodo (calor) antes y después de una prueba de baño de inmersión en agua fría.
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (20 minutos).
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Completado durante la visita de estudio (20 minutos).
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Electroencefalografía (EEG) (μV) medida con un auricular EEG inalámbrico de 24 electrodos (DSI-24, detección portátil)
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Valoración bioquímica y análisis genómico de muestra de sangre (10ml), extraída por enfermera investigadora.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se analizarán en el plazo de 1 año a partir de la visita del estudio.
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Se realizará una evaluación molecular de las monoaminas involucradas en el dolor dopaminérgico y adrenérgico (vías relacionadas con el sistema inhibidor del dolor endógeno (dopamina, serotonina, epinefrina, norepinefrina). Se realizarán análisis genómicos para analizar polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) específicos. Este proceso implica la amplificación de fragmentos de ADN específicos mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) seguida de un análisis en una placa óptica de polimorfismos genéticos específicos, para identificar qué pacientes portan dichos polimorfismos. |
Las muestras de sangre se analizarán en el plazo de 1 año a partir de la visita del estudio.
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Evaluación de la plantilla (N; N/cm2; mm/s; mm) medida con plantillas con sensor Moticon©
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Se pedirá a cuarenta participantes que acepten participar en la evaluación de plantillas que se paren sobre plantillas sensoriales durante quince segundos para medir las fuerzas, las presiones y el centro de presión en sus pies.
Los datos de medición obtenidos con las plantillas Moticon© se agregarán para el análisis de la distribución de la presión plantar, que se realizará con el software Moticon©.
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Puntuación total en el Cuestionario de dolor neuropático (DN4) (0-10) que evalúa la probabilidad de dolor neuropático (una puntuación superior a 4 indica dolor neuropático).
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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2 dominios (Entrevista (0-7) y Examen (0-3) del Paciente) Completado por participantes de MSK con dolor crónico.
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Puntuación Total de la Consulta de Incapacidad Funcional (0-60). Las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones de actividad durante las últimas 2 semanas.
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Completado por participantes de dolor crónico de MSK.
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Puntaje total de la subescala de la herramienta de dolor pediátrico para adolescentes (APPT), que evalúa las dimensiones de intensidad, ubicación y calidad (incluidas las dimensiones afectivas, evaluativas, sensoriales y temporales) del dolor.
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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El APPT proporciona cinco puntajes de subescala: 1) el número de sitios de dolor (alternativamente, el número de segmentos de dolor) como una medida de la ubicación del dolor a partir de marcas en el contorno del cuerpo; 2) una puntuación de intensidad del dolor medida por una línea de 10 centímetros conocida como Word Graphic Rating Scale (WGRS) y anclada por palabras sin dolor, poco, mediano, grande, el peor dolor posible; 3) el número de descriptores de calidad del dolor, que arroja puntajes porcentuales para las subescalas sensoriales, afectivas y evaluativas; 4) el número de descriptores temporales, que produce una subescala temporal porcentual; y (5) el porcentaje de calidad del dolor total y descriptores temporales como una subescala total. Completado por participantes de dolor crónico de MSK. |
Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (0-21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5 indica "dormir mal").
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Completado por todos los participantes
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Puntaje de ansiedad total y Escala de interiorización total en la Escala de ansiedad y depresión infantil revisada (RCADS) (0-47) (puntaje t de 65 = límite del umbral clínico, puntaje t de 70 = por encima del umbral clínico)
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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El RCADS está destinado a evaluar el informe de los niños de los síntomas correspondientes a los trastornos de ansiedad y depresión DSM-IV seleccionados. . La escala produce el puntaje total de ansiedad (5 subescalas de ansiedad: trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo), que proporciona un índice general de los niveles de ansiedad, y la escala de internalización total (suma de las 6 subescalas, que incluyen subescala de depresión mayor), que proporciona una estimación del nivel total de síntomas de internalización. Completado por todos los participantes. |
Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Puntuación Total de la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Completado por todos los participantes.
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Puntuación de Ansiedad Rasgo de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad rasgo.
Periodo de tiempo: Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Completado solo por un participante de control sano.
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Completado durante la visita de estudio (5 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A09-M17-17B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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