Клиническая оценка болевых процессов у детей с хронической скелетно-мышечной болью (MSK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Краеугольным камнем этой исследовательской программы является обеспечение более эффективного обезболивания у детей с патологиями опорно-двигательного аппарата (MSK) путем совершенствования методов оценки.
Этот исследовательский проект выявит регуляцию конкретных физиологических механизмов, связанных с болью, у детей, сообщающих о наличии хронической боли MSK. Поскольку молекулярные события патофизиологических процессов поддаются количественной оценке, исследователи будут проверять наличие связи между экспрессией молекулярных маркеров, связанных с болью, в крови и ощущением боли у пациента, оцениваемым с помощью полуобъективного сенсорного тестирования. Выявление специфических изменений в ноцицептивном процессе обеспечит более глубокое понимание восприятия боли пациентом наряду с самоотчетами или субъективными измерениями наблюдателей. Вариабельность ощущений боли может быть связана с отсутствием строгости в инструментах клинической оценки боли. Персонализированный подход, основанный на механизмах, может быть ключом к лучшему определению исхода боли у пациента и того, как эта оценка может привести к персонализированному лечению боли. Тестируя временную суммацию (TS), модуляцию условной боли (CPM), паттерны электроэнцефалографии (ЭЭГ) и баланс по отношению к биомаркерам, исследователи смогут определить фенотип пациентов, которые представляют более высокий риск центральной сенсибилизации, связанной с повышенной гиперактивностью. и снижение эндогенного ингибирования. Конечная цель состоит в том, чтобы использовать эту информацию, чтобы обеспечить высочайшее качество обезболивания у детей с нарушениями MSK.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 18 лет
- Отчет о боли MSK, продолжающейся 3 месяца или дольше, включая ортопедические диагнозы, такие как боли в позвоночнике, коленях, бедрах, лодыжках, плечах.
- Способность адекватно понимать и реагировать на показатели результатов
- Женский или мужской
- Любая этническая принадлежность
Критерий исключения:
- Неспособность ребенка говорить по-английски или по-французски
- Боль из-за острой травмы, произошедшей за последние 3 месяца (например, перелом)
- Диагностирована задержка развития, которая мешает понимать задаваемые вопросы (аутизм, умственная отсталость).
- Дети с серьезными хроническими заболеваниями (статус ASA III или выше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хроническая боль в МСК
Участники с хронической скелетно-мышечной болью. Будет оцениваться профиль боли пациента, включая анализ биологического образца (кровь), количественное сенсорное тестирование, электроэнцефалограмму (ЭЭГ) и психологическое состояние посредством заполнения пациентом анкет.
|
|
Здоровый контроль
Участники, у которых нет хронической мышечно-скелетной боли. Будет оцениваться профиль боли пациента, включая анализ биологического образца (кровь), количественное сенсорное тестирование, электроэнцефалограмму (ЭЭГ), оценку стельки (40 здоровых контрольных участников) и психологическое состояние через заполнение анкеты пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог механического обнаружения (граммы) при измерении с нитями фон Фрея
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
|
Динамическая механическая аллодиния (числовая интенсивность боли по шкале Faces Pain Scale — пересмотренные баллы 0–10), измеренная с помощью стандартизированной щетки (Somedic SENSELab — Brush-05)
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
|
Порог обнаружения вибрации (в герцах), измеренный с помощью градуированного камертона Райделя-Зейффера (64 Гц)
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
|
Временное механическое суммирование (числовая интенсивность боли с использованием шкалы боли лица - пересмотренные баллы 0–10), измеренная с помощью Нейропена (Оуэн Мамфорд) с одноразовыми наконечниками Нейронаконечников.
Временное ограничение: Заполняется во время учебного визита (15 минут).
|
Заполняется во время учебного визита (15 минут).
|
|
|
Порог болевого давления (Ньютоны), измеренный с помощью альгометра.
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
|
Эффективность условной модуляции боли (CPM), физиологический параметр, рассчитываемый как процентная разница между средней интенсивностью боли (0-10), зарегистрированной во время термодезического (теплового) теста до и после теста в ванне с погружением в холодную воду.
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (20 минут).
|
Заполняется во время ознакомительного визита (20 минут).
|
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) (мкВ), измеренная с помощью беспроводной ЭЭГ-гарнитуры с 24 электродами (DSI-24, Wearable Sensing)
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
|
Биохимическая оценка и геномный анализ образца крови (10 мл), взятого медсестрой-исследователем.
Временное ограничение: Образцы крови будут проанализированы в течение 1 года после исследовательского визита.
|
Будет проведена молекулярная оценка моноаминов, участвующих в дофаминергической и адренергической боли (пути, связанные с эндогенной системой торможения боли (дофамин, серотонин, адреналин, норадреналин). Геномный анализ будет проводиться для анализа специфических однонуклеотидных полиморфизмов (SNP). Этот процесс включает амплификацию специфических фрагментов ДНК с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим анализом на оптической пластине специфических генетических полиморфизмов, чтобы определить, какие пациенты являются носителями таких полиморфизмов. |
Образцы крови будут проанализированы в течение 1 года после исследовательского визита.
|
|
Оценка стельки (Н; Н/см2; мм/с; мм), измеренная с помощью сенсорных стелек Moticon©
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Сорок участников, согласившихся принять участие в оценке стелек, должны будут постоять на сенсорных стельках в течение пятнадцати секунд, чтобы измерить силу, давление и центр давления в их ногах.
Данные измерений, полученные с помощью стелек Moticon©, будут объединены для анализа распределения подошвенного давления, который будет выполнен с использованием программного обеспечения Moticon©.
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
Общий балл по опроснику нейропатической боли (DN4) (0-10), оценивающий вероятность нейропатической боли (балл больше 4 указывает на невропатическую боль).
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
2 домена (Интервью (0-7) и Осмотр (0-3) пациента) Заполнены участниками MSK с хронической болью.
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
Общий балл функциональной инвалидности (0-60). Более высокие баллы указывают на большее ограничение активности в течение последних 2 недель.
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Заполнено участниками MSK с хронической болью.
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
Общий балл по подшкале Инструмента определения боли у подростков (APPT), который оценивает интенсивность, локализацию и качество (включая аффективные, оценочные, сенсорные и временные) параметры боли.
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
APPT предоставляет пять оценок подшкалы: 1) количество участков боли (альтернативно, количество сегментов боли) как меру локализации боли по отметкам на контуре тела; 2) оценка интенсивности боли, измеренная 10-сантиметровой линией, известной как рейтинговая шкала Word Graphics (WGRS), и привязанная к словам «нет боли», «слабая», «средняя», «сильная», «сильнейшая возможная боль»; 3) количество дескрипторов качества боли, которое дает процентные баллы по сенсорной, аффективной, оценочной субшкалам; 4) количество временных дескрипторов, которое дает процент временной подшкалы; и (5) процент общего качества боли и временных дескрипторов в виде общей подшкалы. Заполнено участниками MSK с хронической болью. |
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
Глобальная оценка Питтсбургского индекса качества сна (0–21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна (> 5 указывает на «плохой сон»).
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Выполнено всеми участниками
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
Общая оценка тревоги и общая шкала интернализации по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS) (0–47) (t-показатель 65 = пограничный клинический порог, t-показатель 70 = выше клинического порога)
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
RCADS предназначен для оценки сообщений детей о симптомах, соответствующих выбранным DSM-IV тревожным расстройствам и депрессии. . Шкала дает общий показатель тревожности (5 подшкал тревожности: тревожное расстройство разлуки, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство), который дает общий показатель уровней тревожности, и общую шкалу интернализации (сумма всех 6 подшкал, включая подшкала большой депрессии), которая обеспечивает оценку общего уровня интернализирующих симптомов. Выполняется всеми участниками. |
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
Общий балл по шкале катастрофизации боли (0-52). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, связанной с болью.
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Выполняется всеми участниками.
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
|
Оценка личностной тревожности по Шкале тревожности состояний (20–60). Более высокие баллы указывают на большую личностную тревожность.
Временное ограничение: Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Заполняется только здоровым участником контрольной группы.
|
Заполняется во время ознакомительного визита (5 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A09-M17-17B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .