Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av smerteprosesser hos pediatriske pasienter med kronisk muskel- og skjelettsmerter (MSK)

3. mai 2022 oppdatert av: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children

Muskel- og skjelettsmerter (MSK) er en av de vanligste smertetypene blant barn og unge. Tilbakevendende episoder med MSK-smerter i barndommen påvirker ikke bare fysiske og psykologiske aspekter av dagliglivet, men kan disponere barn og ungdom for å oppleve tilbakevendende smerterelaterte sykdommer i voksen alder. Effektiv smertebehandling i tidlig liv er derfor avgjørende for å unngå en kaskade av dårlig adaptiv atferd. Nærmere 16 000 barn blir sett på klinikkene til Shriners Hospital for Children - Canada hvert år. I klinikken er spørreskjemaer den standardiserte kliniske måten å få tilgang til pasientens historie om smerteopplevelse og deres oppfatning av det. Imidlertid mangler klinikere foreløpig verktøy for å objektivt undersøke smerteprosesser. Det endelige målet med dette prosjektet er å undersøke smertevurderingsteknikker som kan brukes til å fenotype pediatriske MSK-smerter ved deres endogene sentrale smertemodulasjonseffektivitet for å gi en mer personlig tilnærming til smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Kronisk smerte

Detaljert beskrivelse

Å muliggjøre bedre smertebehandling hos barn med muskuloskeletale (MSK) patologier ved å forbedre vurderingsteknikker er en hjørnestein i dette forskningsprogrammet.

Dette forskningsprosjektet vil belyse reguleringen av spesifikke fysiologiske mekanismer relatert til smerte hos barn som rapporterer tilstedeværelse av kroniske MSK-smerter. Ettersom molekylære hendelser av patofysiologiske prosesser er kvantifiserbare, vil etterforskerne teste for assosiasjoner mellom uttrykket av smerterelaterte molekylære markører i blod og pasientens opplevelse av smerte vurdert med semi-objektiv sensorisk testing. Identifiseringen av spesifikke endringer i den nociseptive prosessen vil gi en dypere forståelse av en pasients smerteoppfatning sammen med selvrapportering eller observatørers rapporter subjektive målinger. Variasjon av smerteopplevelse kan oppstå i mangel på strenghet i de kliniske smertevurderingsverktøyene. En personlig mekanismebasert tilnærming kan være nøkkelen til bedre å identifisere en pasients smerteutfall og hvordan denne vurderingen kan føre til personlig smertebehandling. Ved å teste temporal summasjon (TS), betinget smertemodulasjon (CPM), elektroencefalografi (EEG) mønstre og balanse i forhold til biomarkører, vil etterforskerne kunne bestemme fenotypen til pasientene som har høyere risiko for sentral sensibilisering relatert til økt hyperaktivitet og redusert endogen hemming. Det endelige målet er å bruke denne informasjonen til å tilby den høyeste kvaliteten på smertekontroll hos barn med MSK-tilstander.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

518

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H4A0A9
    - Shriners Hospital for Children-Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikker ved Shriners Hospitals for Children - Canada. Friske deltakere vil bli rekruttert gjennom jungeltelegrafen og rekrutteringsannonser i lokale magasiner og sosiale medier. I samarbeid med PR-avdelingen på sykehuset vil tidligere redigerte videoer som demonstrerer begrunnelsen og sikkerheten til QST-prosedyrene blandet med intervjuer av tidligere forsøkspersoner også bli delt for å fremme prosjektet og minimere potensielle bekymringer angående vår kliniske vurdering av smerte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 10 til 18 år
Rapport om MSK-smerter som varer i 3 måneder eller lenger, inkludert ortopediske diagnoser som de som involverer ryggraden, knærne, hoftene, anklene, skuldrene.
Evne til adekvat forståelse og respons på resultatmål
Kvinne eller mann
Enhver etnisk bakgrunn

Ekskluderingskriterier:

Barnets manglende evne til å snakke engelsk eller fransk
Smerter på grunn av et akutt traume som har oppstått i løpet av de siste 3 månedene (f. brudd)
Diagnostisert med utviklingsforsinkelse som ville forstyrre forståelsen av spørsmål som stilles (autisme, mental retardasjon)
Barn med alvorlige kroniske medisinske tilstander (ASA-status III eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk MSK smerte Deltakere som har kroniske muskel- og skjelettsmerter. Smerteprofilen til pasienten vil bli vurdert, inkludert biologisk prøveanalyse (blod), kvantitativ sensorisk testing, elektroencefalogram (EEG) og psykologisk tilstand via utfylling av spørreskjemaer av pasienten.
Sunn kontroll Deltakere som ikke har kroniske muskel- og skjelettsmerter. Smerteprofilen til pasienten vil bli vurdert, inkludert biologisk prøveanalyse (blod), kvantitativ sensorisk testing, elektroencefalogram (EEG), innersålevurdering (40 friske kontrolldeltakere) og psykologisk tilstand via utfylling av spørreskjemaer av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Etterforskere

Hovedetterforsker: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

A09-M17-17B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mekanisk deteksjonsterskel (gram) målt med von Frey-filamenter Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).		Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Dynamisk mekanisk allodyni (numerisk smerteintensitet ved bruk av Faces Pain Scale -Reviderte skårer 0-10) målt med en standardisert børste (Somedic SENSELab - Brush-05) Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).		Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Vibrasjonsdeteksjonsterskel (Hertz) målt med en Rydel-Seiffer gradert stemmegaffel (64 Hz) Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).		Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Temporal mekanisk summering (numerisk smerteintensitet ved bruk av Faces Pain Scale -Reviderte skårer 0-10) målt med Neuropen (Owen Mumford) med engangsnevrotupper Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (15 minutter).		Gjennomført under studiebesøk (15 minutter).
Smertetrykksterskel (Newton) målt med et algometer. Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).		Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Betinget smertemodulasjonseffektivitet (CPM), en fysiologisk parameter beregnet som den prosentvise forskjellen mellom den gjennomsnittlige smerteintensiteten (0-10) rapportert under en termotest (varme) før og etter en nedsenket kaldtvannsbadtest. Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (20 minutter).		Gjennomført under studiebesøk (20 minutter).
Elektroencefalografi (EEG) (μV) målt med et 24-elektrodes trådløst EEG-hodesett (DSI-24, Wearable Sensing) Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).		Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Biokjemisk vurdering og genomisk analyse av blodprøve (10ml), tegnet av forskningssykepleier. Tidsramme: Blodprøvene vil bli analysert innen 1 år etter studiebesøket.	En molekylær vurdering av monoaminer involvert i den dopaminerge og adrenerge smerten (veier relatert til det endogene smertehemmende systemet (dopamin, serotonin, epinefrin, noradrenalin) vil bli utført. Genomiske analyser vil bli gjort for å analysere spesifikke single-nucleotide polymorphisms (SNPs). Denne prosessen involverer amplifisering av spesifikke DNA-fragmenter ved polymerasekjedereaksjon (PCR) etterfulgt av analyse på en optisk plate for spesifikke genetiske polymorfismer, for å identifisere hvilke pasienter som bærer slike polymorfismer.	Blodprøvene vil bli analysert innen 1 år etter studiebesøket.
Innersålevurdering (N; N/cm2; mm/s; mm) målt med Moticon© sensorinnleggssåler Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).	Førti deltakere som sier ja til å delta i innersålevurderingen vil bli bedt om å stå på sensoriske innleggssåler i femten sekunder for å måle kreftene, trykket og trykksenteret i føttene. Måledataene oppnådd ved bruk av Moticon© innleggssålene vil bli aggregert for analyse av plantar trykkfordeling, som vil bli utført ved hjelp av Moticon© programvaren.	Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Totalskåre på nevropatisk smerteskjema (DN4) (0-10) som vurderer sannsynligheten for nevropatisk smerte (score større enn 4 indikerer nevropatisk smerte). Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).	2 domener (Intervju (0-7) og Undersøkelse (0-3) av pasienten) Fullført av MSK kroniske smertedeltakere.	Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Totalscore for funksjonshemmingsundersøkelsen (0-60). Høyere score indikerer større aktivitetsbegrensninger de siste 2 ukene. Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).	Fullført av MSK kroniske smertedeltakere.	Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Total subskala-score av APPT (Adolescent Pediatric Pain Tool), som evaluerer smertens intensitet, plassering og kvalitet (inkludert affektive, evaluerende, sensoriske og tidsmessige). Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).	APPT gir fem subskala-skårer: 1) antall smertesteder (alternativt antall smertesegmenter) som et mål på smertelokalisering fra merker på en kroppskontur; 2) en smerteintensitetsscore målt ved en 10-centimeters linje kjent som Word Graphic Rating Scale (WGRS) og forankret av ord ingen smerte, liten, middels, stor, verst mulig smerte; 3) antall smertekvalitetsdeskriptorer, som gir prosentpoeng for de sensoriske, affektive, evaluerende subskalaene; 4) antall temporale deskriptorer, som gir en prosent tidsmessig subskala; og (5) prosentandelen av total smertekvalitet og temporale deskriptorer som en total underskala. Fullført av MSK kroniske smertedeltakere.	Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Global score for Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende"). Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).	Fullført av alle deltakere	Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Total angstscore og total internaliserende skala på den reviderte skalaen for angst og depresjon for barn (RCADS) (0-47) (t-score på 65 = grenselinje klinisk terskel, t-score 70 = over klinisk terskel) Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).	RCADS er ment å vurdere barns rapportering av symptomer som tilsvarer utvalgte DSM-IV angstlidelser og depresjon. . Skalaen gir total angstscore (5 angstsubskalaer: separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse), som gir en samlet indeks over angstnivåer, og Total internaliserende skala (summen av alle 6 subskalaene, inkludert major depresjon underskala), som gir et estimat av det totale nivået av internaliserende symptomer. Fullført av alle deltakere.	Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Total poengsum på smertekatastrofiserende skala (0-52). Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst. Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).	Fullført av alle deltakere.	Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).
Score for egenskapsangst av tilstands-trekk angstskalaen (20-60). Høyere score indikerer større egenskapsangst. Tidsramme: Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).	Kun fullført av frisk kontrolldeltaker.	Gjennomført under studiebesøk (5 minutter).