Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van pijnprocessen bij pediatrische patiënten met chronische musculoskeletale pijn (MSK)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children
Musculoskeletale (MSK) pijn is een van de meest voorkomende soorten pijn bij kinderen en adolescenten. Terugkerende episodes van MSK-pijn tijdens de kindertijd hebben niet alleen invloed op de fysieke en psychologische aspecten van het dagelijks leven, maar kunnen kinderen en adolescenten vatbaar maken voor terugkerende pijngerelateerde ziekten op volwassen leeftijd. Effectief pijnmanagement in het begin van het leven is dus van cruciaal belang om een ​​cascade van slecht aangepast gedrag te voorkomen. Elk jaar worden bijna 16.000 kinderen gezien in de klinieken van het Shriners Hospital for Children - Canada. In de kliniek zijn vragenlijsten de gestandaardiseerde klinische manier om toegang te krijgen tot de geschiedenis van de patiënt over pijnervaring en hun perceptie ervan. Het ontbreekt clinici momenteel echter aan de middelen om pijnprocessen objectief te onderzoeken. Het uiteindelijke doel van dit project is het onderzoeken van pijnbeoordelingstechnieken die kunnen worden gebruikt om pediatrische MSK-pijn te fenotyperen door hun endogene centrale pijnmodulatie-effectiviteit om een ​​meer gepersonaliseerde benadering van pijnbeheer te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het mogelijk maken van beter pijnbeheer bij kinderen met musculoskeletale (MSK) pathologieën door het verbeteren van beoordelingstechnieken is een hoeksteen van dit onderzoeksprogramma.

Dit onderzoeksproject zal de regulatie van specifieke fysiologische mechanismen gerelateerd aan pijn ophelderen bij kinderen die de aanwezigheid van chronische MSK-pijn rapporteren. Aangezien moleculaire gebeurtenissen van pathofysiologische processen kwantificeerbaar zijn, zullen de onderzoekers testen op associaties tussen de expressie van pijngerelateerde moleculaire markers in bloed en de pijnervaring van de patiënt, beoordeeld met semi-objectieve sensorische tests. De identificatie van specifieke veranderingen in het nociceptieve proces zal een dieper inzicht geven in de pijnperceptie van een patiënt naast zelfrapportage of subjectieve metingen van waarnemers. Variabiliteit in pijnervaring kan zijn oorsprong vinden in het gebrek aan nauwkeurigheid in de klinische pijnbeoordelingstools. Een gepersonaliseerde, op mechanismen gebaseerde benadering kan de sleutel zijn om de pijnuitkomst van een patiënt beter te identificeren en hoe deze beoordeling kan leiden tot gepersonaliseerde pijnbehandeling. Door temporale sommatie (TS), geconditioneerde pijnmodulatie (CPM), elektro-encefalografie (EEG) patronen en balans in relatie tot biomarkers te testen, kunnen de onderzoekers het fenotype bepalen van de patiënten die een hoger risico lopen op centrale sensitisatie gerelateerd aan verhoogde hyperactiviteit en verminderde endogene inhibitie. Het uiteindelijke doel is om deze informatie te gebruiken om de hoogste kwaliteit pijnbestrijding te bieden bij kinderen met MSK-aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

518

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken van de Shriners Hospitals for Children - Canada. Gezonde deelnemers worden geworven via mond-tot-mondreclame en wervingsadvertenties in lokale bladen en sociale media. In samenwerking met de public relations-afdeling van het ziekenhuis zullen eerder bewerkte video's die de grondgedachte en veiligheid van de QST-procedures demonstreren, gemengd met interviews met proefpersonen uit het verleden, ook worden gedeeld om het project te promoten en mogelijke zorgen over onze klinische beoordeling van pijn te minimaliseren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 10 en 18 jaar
  • Melding van MSK-pijn die 3 maanden of langer aanhoudt, inclusief orthopedische diagnoses zoals die van de wervelkolom, knieën, heupen, enkels en schouders.
  • Vermogen om uitkomstmaten adequaat te begrijpen en erop te reageren
  • Vrouw of man
  • Elke etnische achtergrond

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van het kind om Engels of Frans te spreken
  • Pijn als gevolg van een acuut trauma in de afgelopen 3 maanden (bijv. breuk)
  • Gediagnosticeerd met ontwikkelingsachterstand die het begrijpen van vragen die worden gesteld zou belemmeren (autisme, mentale retardatie)
  • Kinderen met ernstige chronische medische aandoeningen (ASA-status III of hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische MSK-pijn
Deelnemers met chronische musculoskeletale pijn. Het pijnprofiel van de patiënt zal worden beoordeeld, inclusief biologische monsteranalyse (bloed), kwantitatieve sensorische tests, elektro-encefalogram (EEG) en psychologische toestand door het invullen van vragenlijsten door de patiënt.
Gezonde controle
Deelnemers die geen chronische musculoskeletale pijn hebben. Het pijnprofiel van de patiënt zal worden beoordeeld, inclusief biologische monsteranalyse (bloed), kwantitatieve sensorische tests, elektro-encefalogram (EEG), beoordeling van de binnenzool (40 gezonde controledeelnemers) en psychologische toestand via de invullen van vragenlijsten door de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische detectiedrempel (gram) zoals gemeten met von Frey-filamenten
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Dynamische mechanische allodynie (numerieke pijnintensiteit met Faces Pain Scale - Herziene scores 0-10) zoals gemeten met een gestandaardiseerde borstel (Somedic SENSELab - Brush-05)
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Trillingsdetectiedrempel (Hertz) zoals gemeten met een Rydel-Seiffer gegradeerde stemvork (64 Hz)
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Temporele mechanische sommatie (numerieke pijnintensiteit met Faces Pain Scale - Herziene scores 0-10) zoals gemeten met de Neuropen (Owen Mumford) met wegwerpbare Neurotips
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (15 minuten).
Ingevuld tijdens studiebezoek (15 minuten).
Pijndrukdrempel (Newton) zoals gemeten met een algometer.
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) efficiëntie, een fysiologische parameter die wordt berekend als het procentuele verschil tussen de gemiddelde pijnintensiteit (0-10) gerapporteerd tijdens een thermode (hitte) test voor en na een dompelbadtest in koud water.
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (20 minuten).
Ingevuld tijdens studiebezoek (20 minuten).
Elektro-encefalografie (EEG) (μV) zoals gemeten met een draadloze EEG-headset met 24 elektroden (DSI-24, Wearable Sensing)
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Biochemische beoordeling en genomische analyse van bloedmonster (10 ml), getrokken door onderzoeksverpleegkundige.
Tijdsspanne: De bloedmonsters worden binnen 1 jaar na het studiebezoek geanalyseerd.

Er zal een moleculaire beoordeling worden uitgevoerd van monoaminen die betrokken zijn bij de dopaminerge en adrenerge pijn (paden die verband houden met het endogene pijnremmende systeem (dopamine, serotonine, epinefrine, norepinefrine).

Genomics-analyses zullen worden uitgevoerd om specifieke single-nucleotide polymorphisms (SNP's) te analyseren. Dit proces omvat amplificatie van specifieke DNA-fragmenten door polymerasekettingreactie (PCR), gevolgd door analyse op een optische plaat voor specifieke genetische polymorfismen, om te identificeren welke patiënten dergelijke polymorfismen dragen.
De bloedmonsters worden binnen 1 jaar na het studiebezoek geanalyseerd.
Beoordeling binnenzool (N; N/cm2; mm/s; mm) zoals gemeten met Moticon© sensor inlegzolen
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Veertig deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan de inlegzoolbeoordeling, wordt gevraagd vijftien seconden op sensorische inlegzolen te staan ​​om de krachten, druk en het drukpunt in hun voeten te meten. De met de Moticon© inlegzolen verkregen meetgegevens worden geaggregeerd voor analyse van de plantaire drukverdeling, die wordt uitgevoerd met behulp van de Moticon© software.
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Totale score op Neuropathic Pain Questionnaire (DN4) (0-10) ter beoordeling van de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn (score groter dan 4 geeft neuropathische pijn aan).
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
2 domeinen (interview (0-7) en onderzoek (0-3) van de patiënt) Ingevuld door MSK-deelnemers aan chronische pijn.
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Totaalscore van het onderzoek naar functionele beperkingen (0-60). Hogere scores duiden op grotere activiteitsbeperkingen gedurende de afgelopen 2 weken.
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Ingevuld door MSK-deelnemers aan chronische pijn.
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Totale subschaalscore van de Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT), die de intensiteit, locatie en kwaliteit (inclusief affectieve, evaluatieve, sensorische en temporele) dimensies van pijn evalueert.
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).

De APPT biedt vijf subschaalscores: 1) het aantal pijnplaatsen (of het aantal pijnsegmenten) als maatstaf voor pijnlocatie op basis van markeringen op de omtrek van het lichaam; 2) een pijnintensiteitsscore gemeten door een lijn van 10 centimeter, bekend als de Word Graphic Rating Scale (WGRS) en verankerd door de woorden geen pijn, weinig, medium, groot, ergst mogelijke pijn; 3) het aantal pijnkwaliteitsdescriptoren, dat procentuele scores oplevert voor de sensorische, affectieve, evaluatieve subschalen; 4) het aantal temporele descriptoren, wat een procentuele subschaal oplevert; en (5) het percentage van de totale pijnkwaliteit en temporele descriptoren als totale subschaal.

Ingevuld door MSK-deelnemers aan chronische pijn.
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit (>5 duidt op "slechte slaper").
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Ingevuld door alle deelnemers
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Totale angstscore en totale internaliserende schaal op de Revised Children Anxiety and Depression Scale (RCADS) (0-47) (t-score van 65 = borderline klinische drempel, t-score 70 = boven klinische drempel)
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).

De RCADS is bedoeld om de rapportage van symptomen door kinderen te beoordelen die overeenkomen met geselecteerde angststoornissen en depressie uit de DSM-IV. .

Schaal levert de Totale Angstscore op (5 subschalen voor angst: separatieangststoornis, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis), die een algemene index van angstniveaus geeft, en de Totale Internaliserende Schaal (som van alle 6 subschalen, inclusief subschaal depressie), die een schatting geeft van het totale niveau van internaliserende symptomen.

Ingevuld door alle deelnemers.
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Totale score van de catastrofale pijnschaal (0-52). Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijngerelateerde angst.
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Ingevuld door alle deelnemers.
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Score van Trait Anxiety van de State-Trait Anxiety Scale (20-60). Hogere scores duiden op meer trekangst.
Tijdsspanne: Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).
Alleen ingevuld door een gezonde controledeelnemer.
Ingevuld tijdens studiebezoek (5 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A09-M17-17B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren