Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bolestivých procesů u dětských pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí (MSK)

3. května 2022 aktualizováno: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children
Muskuloskeletální (MSK) bolest je jedním z nejčastějších typů bolesti u dětí a dospívajících. Opakující se epizody bolesti MSK během dětství neovlivňují pouze fyzické a psychologické aspekty každodenního života, ale mohou předisponovat děti a dospívající k tomu, aby v dospělosti zažívali opakující se nemoci související s bolestí. Účinná léčba bolesti v raném věku je tedy zásadní pro zamezení kaskádě špatného adaptivního chování. Každý rok je na klinikách dětské nemocnice Shriners v Kanadě vidět téměř 16 000 dětí. Na klinice jsou dotazníky standardizovaným klinickým způsobem, jak získat přístup k pacientově anamnéze o zkušenostech s bolestí a jejich vnímání bolesti. Klinickým lékařům však v současnosti chybí nástroje k objektivnímu vyšetření procesů bolesti. Konečným cílem tohoto projektu je prozkoumat techniky hodnocení bolesti, které by mohly být použity k fenotypování dětské bolesti MSK díky jejich endogenní centrální modulační účinnosti bolesti, aby byl poskytnut personalizovanější přístup k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Základním kamenem tohoto výzkumného programu je umožnit lepší zvládání bolesti u dětí s muskuloskeletálními (MSK) patologiemi zlepšením hodnotících technik.

Tento výzkumný projekt objasní regulaci specifických fyziologických mechanismů souvisejících s bolestí u dětí hlásících přítomnost chronické bolesti MSK. Protože molekulární události patofyziologických procesů jsou kvantifikovatelné, vyšetřovatelé budou testovat souvislosti mezi expresí molekulárních markerů souvisejících s bolestí v krvi a pacientovým prožíváním bolesti hodnoceným semiobjektivním senzorickým testováním. Identifikace specifických změn v nociceptivním procesu poskytne hlubší pochopení pacientova vnímání bolesti spolu se subjektivními měřeními ve zprávě o sobě samém nebo ve zprávě pozorovatele. Variabilita prožívání bolesti může mít původ v nedostatečné přesnosti nástrojů klinického hodnocení bolesti. Personalizovaný přístup založený na mechanismu může být klíčem k lepší identifikaci výsledku bolesti pacienta a toho, jak by toto hodnocení mohlo vést k personalizované léčbě bolesti. Testováním časové sumace (TS), podmíněné modulace bolesti (CPM), vzorců elektroencefalografie (EEG) a rovnováhy ve vztahu k biomarkerům budou vyšetřovatelé schopni určit fenotyp pacientů, kteří představují vyšší riziko centrální senzibilizace související se zvýšenou hyperaktivitou. a snížená endogenní inhibice. Konečným cílem je využít tyto informace k nabídce nejvyšší kvality kontroly bolesti u dětí s onemocněním MSK.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

518

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí v dětských nemocnicích Shriners – Kanada. Zdraví účastníci budou získáváni prostřednictvím ústních a náborových inzerátů v místních časopisech a sociálních médiích. Ve spolupráci s oddělením pro styk s veřejností nemocnice budou také sdílena dříve upravená videa demonstrující zdůvodnění a bezpečnost postupů QST smíchaná s rozhovory s minulými subjekty, abychom podpořili projekt a minimalizovali potenciální obavy týkající se našeho klinického hodnocení bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 10 do 18 let
  • Zpráva o bolesti MSK trvající 3 měsíce nebo déle, včetně ortopedických diagnóz, jako jsou ty, které zahrnují páteř, kolena, kyčle, kotníky, ramena.
  • Schopnost adekvátně porozumět výsledným opatřením a reagovat na ně
  • Žena nebo muž
  • Jakékoli etnické pozadí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dítěte mluvit anglicky nebo francouzsky
  • Bolest způsobená akutním traumatem, ke kterému došlo v posledních 3 měsících (např. zlomenina)
  • Diagnostikováno zpoždění ve vývoji, které by narušovalo porozumění kladeným otázkám (autismus, mentální retardace)
  • Děti s vážnými chronickými zdravotními stavy (stav ASA III nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronická bolest MSK
Účastníci, kteří mají chronickou muskuloskeletální bolest. Profil bolesti pacienta bude posouzen, včetně analýzy biologického vzorku (krev), kvantitativního senzorického testování, elektroencefalogramu (EEG) a psychického stavu prostřednictvím vyplnění dotazníků pacientem.
Zdravá kontrola
Účastníci, kteří nemají chronickou muskuloskeletální bolest. Profil bolesti pacienta bude posouzen, včetně analýzy biologického vzorku (krev), kvantitativního senzorického testování, elektroencefalogramu (EEG), posouzení stélky (40 zdravých účastníků kontroly) a psychologického stavu prostřednictvím vyplňování dotazníků pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota mechanické detekce (gramy) měřená von Freyovými vlákny
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Dynamická mechanická alodynie (numerická intenzita bolesti pomocí Faces Pain Scale – revidované skóre 0-10) měřená standardizovaným kartáčkem (Somedic SENSELab - Brush-05)
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Prahová hodnota detekce vibrací (Hertz) měřená pomocí ladičky Rydel-Seiffer (64 Hz)
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Časová mechanická sumace (numerická intenzita bolesti pomocí Faces Pain Scale – revidované skóre 0-10) měřená pomocí Neuropen (Owen Mumford) s jednorázovými neurotipy
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (15 minut).
Dokončeno během studijní návštěvy (15 minut).
Práh tlaku bolesti (Newtony) měřený algometrem.
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Účinnost podmíněné modulace bolesti (CPM), fyziologický parametr vypočítaný jako procentuální rozdíl mezi průměrnou intenzitou bolesti (0-10) hlášenou během testu termody (tepla) před a po testu ponorné lázně ve studené vodě.
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (20 minut).
Dokončeno během studijní návštěvy (20 minut).
Elektroencefalografie (EEG) (μV) měřená pomocí 24elektrodové bezdrátové náhlavní soupravy EEG (DSI-24, Wearable Sensing)
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Biochemické hodnocení a genomická analýza vzorku krve (10ml), odebraného výzkumnou sestrou.
Časové okno: Vzorky krve budou analyzovány do 1 roku od studijní návštěvy.

Bude provedeno molekulární hodnocení monoaminů podílejících se na dopaminergní a adrenergní bolesti (dráhy související s endogenním systémem inhibice bolesti (dopamin, serotonin, adrenalin, norepinefrin).

Pro analýzu specifických jednonukleotidových polymorfismů (SNP) budou provedeny genomické analýzy. Tento proces zahrnuje amplifikaci specifických fragmentů DNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) následovanou analýzou na optické desce na specifické genetické polymorfismy, aby se identifikovalo, kteří pacienti jsou nositeli takových polymorfismů.
Vzorky krve budou analyzovány do 1 roku od studijní návštěvy.
Hodnocení stélky (N; N/cm2; mm/s; mm) měřené se senzorovými vložkami Moticon©
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Čtyřicet účastníků, kteří souhlasí s účastí na hodnocení vložek, bude požádáno, aby stáli na senzorických vložkách po dobu 15 sekund, aby změřili síly, tlaky a střed tlaku v jejich chodidlech. Naměřená data získaná pomocí vložek Moticon© budou agregována pro analýzu distribuce plantárního tlaku, která bude provedena pomocí softwaru Moticon©.
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Celkové skóre v dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire (DN4) (0-10) hodnotící pravděpodobnost neuropatické bolesti (skóre větší než 4 označuje neuropatickou bolest).
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
2 domény (rozhovor (0-7) a vyšetření (0-3) pacienta) Dokončili účastníci MSK chronické bolesti.
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Celkové skóre dotazu na funkční postižení (0-60). Vyšší skóre značí větší omezení aktivity během posledních 2 týdnů.
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Dokončeno účastníky chronické bolesti MSK.
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Celkové skóre subškály nástroje APPT (Adolescent Pediatric Pain Tool), který hodnotí intenzitu, lokalizaci a kvalitu (včetně afektivních, hodnotících, senzorických a časových) rozměrů bolesti.
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).

APPT poskytuje pět dílčích skóre: 1) počet míst bolesti (alternativně počet segmentů bolesti) jako míru lokalizace bolesti ze značek na obrysu těla; 2) skóre intenzity bolesti měřené 10centimetrovou čarou známou jako Word Graphic Rating Scale (WGRS) a zakotvené slovy žádná bolest, malá, střední, velká, nejhorší možná bolest; 3) počet deskriptorů kvality bolesti, který dává procentuální skóre pro senzorické, afektivní, hodnotící subškály; 4) počet časových deskriptorů, který dává procentuální časovou subškálu; a (5) procento celkové kvality bolesti a časové deskriptory jako celková subškála.

Dokončeno účastníky chronické bolesti MSK.
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Globální skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (0-21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (>5 znamená „špatný spánek“).
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Vyplněno všemi účastníky
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Celkové skóre úzkosti a celková internalizační škála na revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS) (0-47) (t-skóre 65 = hraniční klinický práh, t-skóre 70 = nad klinickým prahem)
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).

RCADS je určen k posouzení hlášení dětí o symptomech odpovídajících vybraným úzkostným poruchám a depresi DSM-IV. .

Škála poskytuje celkové skóre úzkosti (5 subškál úzkosti: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha), které dává celkový index úrovní úzkosti, a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál, včetně subškála velké deprese), která poskytuje odhad celkové úrovně internalizačních symptomů.

Vyplněno všemi účastníky.
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Celkové skóre škály katastrofizující bolest (0-52). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Vyplněno všemi účastníky.
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Skóre rysové úzkosti stupnice stav-strait úzkost (20-60). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou vlastnost.
Časové okno: Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).
Vyplňuje pouze zdravý kontrolní účastník.
Dokončeno během studijní návštěvy (5 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A09-M17-17B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit