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Klinische Bewertung von Schmerzprozessen bei pädiatrischen Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (MSK)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children
Muskel-Skelett-Schmerzen (MSK) gehören zu den häufigsten Schmerzarten bei Kindern und Jugendlichen. Wiederkehrende Episoden von MSK-Schmerzen während der Kindheit wirken sich nicht nur auf physische und psychische Aspekte des täglichen Lebens aus, sondern können Kinder und Jugendliche für wiederkehrende schmerzbedingte Erkrankungen im Erwachsenenalter prädisponieren. Daher ist eine effektive frühkindliche Schmerzbehandlung entscheidend, um eine Kaskade kranker adaptiver Verhaltensweisen zu vermeiden. Nahezu 16.000 Kinder werden jedes Jahr in den Kliniken des Shriners Hospital for Children in Kanada behandelt. In der Klinik sind Fragebögen der standardisierte klinische Zugangsweg zur Anamnese des Schmerzerlebens und dessen Wahrnehmung. Derzeit fehlt es Klinikern jedoch an Werkzeugen, um Schmerzprozesse objektiv zu untersuchen. Das ultimative Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung von Schmerzbewertungstechniken, die zur Phänotypisierung von pädiatrischen MSK-Schmerzen anhand ihrer endogenen zentralen Schmerzmodulationswirksamkeit verwendet werden könnten, um einen stärker personalisierten Ansatz für die Schmerzbehandlung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Eckpfeiler dieses Forschungsprogramms ist die Ermöglichung einer besseren Schmerzbehandlung bei Kindern mit muskuloskelettalen (MSK) Pathologien durch Verbesserung der Bewertungstechniken.

Dieses Forschungsprojekt wird die Regulation spezifischer physiologischer Mechanismen im Zusammenhang mit Schmerzen bei Kindern, die über chronische MSK-Schmerzen berichten, aufklären. Da molekulare Ereignisse pathophysiologischer Prozesse quantifizierbar sind, werden die Forscher Assoziationen zwischen der Expression von schmerzbezogenen molekularen Markern im Blut und dem Schmerzempfinden des Patienten testen, das mit halbobjektiven sensorischen Tests bewertet wird. Die Identifizierung spezifischer Veränderungen im nozizeptiven Prozess wird ein tieferes Verständnis der Schmerzwahrnehmung eines Patienten neben subjektiven Messwerten aus Selbstberichten oder Beobachterberichten ermöglichen. Die Variabilität des Schmerzerlebens kann auf den Mangel an Strenge in den klinischen Instrumenten zur Schmerzbewertung zurückzuführen sein. Ein personalisierter, auf Mechanismen basierender Ansatz kann der Schlüssel sein, um das Schmerzergebnis eines Patienten besser zu identifizieren und wie diese Bewertung zu einer personalisierten Schmerzbehandlung führen könnte. Durch das Testen der zeitlichen Summierung (TS), der konditionierten Schmerzmodulation (CPM), der Elektroenzephalographie (EEG)-Muster und des Gleichgewichts in Bezug auf Biomarker werden die Forscher in der Lage sein, den Phänotyp der Patienten zu bestimmen, die ein höheres Risiko für eine zentrale Sensibilisierung im Zusammenhang mit erhöhter Hyperaktivität aufweisen und verminderte endogene Hemmung. Das ultimative Ziel ist es, diese Informationen zu nutzen, um Kindern mit MSK-Erkrankungen die bestmögliche Schmerzkontrolle zu bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

518

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus Ambulanzen der Shriners Hospitals for Children – Kanada rekrutiert. Gesunde Teilnehmer werden durch Mundpropaganda und Rekrutierungsanzeigen in lokalen Zeitschriften und sozialen Medien rekrutiert. In Zusammenarbeit mit der Abteilung für Öffentlichkeitsarbeit des Krankenhauses werden auch zuvor bearbeitete Videos, die die Begründung und Sicherheit der QST-Verfahren zusammen mit Interviews früherer Probanden demonstrieren, geteilt, um das Projekt zu fördern und potenzielle Bedenken hinsichtlich unserer klinischen Beurteilung von Schmerzen zu minimieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10 und 18 Jahren
  • Berichte über MSK-Schmerzen, die 3 Monate oder länger andauern, einschließlich orthopädischer Diagnosen, z. B. solche, die die Wirbelsäule, Knie, Hüften, Knöchel, Schultern betreffen.
  • Fähigkeit, Ergebnismessungen angemessen zu verstehen und darauf zu reagieren
  • Weiblich oder männlich
  • Jeder ethnische Hintergrund

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Kindes, Englisch oder Französisch zu sprechen
  • Schmerzen aufgrund eines akuten Traumas, das in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist (z. Fraktur)
  • Diagnostiziert mit Entwicklungsverzögerung, die das Verständnis der gestellten Fragen beeinträchtigen würde (Autismus, geistige Behinderung)
  • Kinder mit schweren chronischen Erkrankungen (ASA-Status III oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronischer MSK-Schmerz
Teilnehmer mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates. Das Schmerzprofil des Patienten wird bewertet, einschließlich biologischer Probenanalyse (Blut), quantitativer sensorischer Tests, Elektroenzephalogramm (EEG) und psychologischem Zustand durch das Ausfüllen von Fragebögen durch den Patienten.
Gesunde Kontrolle
Teilnehmer, die keine chronischen muskuloskelettalen Schmerzen haben. Das Schmerzprofil des Patienten wird bewertet, einschließlich biologischer Probenanalyse (Blut), quantitativer sensorischer Tests, Elektroenzephalogramm (EEG), Einlagenbewertung (40 gesunde Kontrollteilnehmer) und psychologischer Zustand über die Ausfüllen der Fragebögen durch den Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Erkennungsschwelle (Gramm) gemessen mit von Frey-Filamenten
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Dynamische mechanische Allodynie (numerische Schmerzintensität unter Verwendung der Faces Pain Scale – Revised scores 0-10), gemessen mit einer standardisierten Bürste (Somedic SENSELab – Brush-05)
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Vibrationserkennungsschwelle (Hertz), gemessen mit einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel (64 Hz)
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Zeitliche mechanische Summierung (numerische Schmerzintensität unter Verwendung der Faces Pain Scale - Revised scores 0-10), gemessen mit dem Neuropen (Owen Mumford) mit Einweg-Neurotips
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (15 Minuten).
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (15 Minuten).
Schmerzdruckschwelle (Newton), gemessen mit einem Algometer.
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Konditionierte Schmerzmodulationseffizienz (CPM), ein physiologischer Parameter, der als prozentualer Unterschied zwischen der durchschnittlichen Schmerzintensität (0-10) berechnet wird, die während eines Thermodentests (Wärme) vor und nach einem Tauchbadtest in kaltem Wasser berichtet wird.
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (20 Minuten).
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (20 Minuten).
Elektroenzephalographie (EEG) (μV), gemessen mit einem drahtlosen EEG-Headset mit 24 Elektroden (DSI-24, Wearable Sensing)
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Biochemische Beurteilung und Genomanalyse einer Blutprobe (10 ml), entnommen von einer Forschungsschwester.
Zeitfenster: Die Blutproben werden innerhalb von 1 Jahr nach dem Studienbesuch analysiert.

Eine molekulare Bewertung von Monoaminen, die an dopaminergen und adrenergen Schmerzen beteiligt sind (Wege, die mit dem endogenen schmerzhemmenden System (Dopamin, Serotonin, Epinephrin, Norepinephrin) in Verbindung stehen, wird durchgeführt.

Genomische Analysen werden durchgeführt, um spezifische Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) zu analysieren. Dieser Prozess beinhaltet die Amplifikation spezifischer DNA-Fragmente durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), gefolgt von einer Analyse auf einer optischen Platte auf spezifische genetische Polymorphismen, um zu identifizieren, welche Patienten solche Polymorphismen tragen.
Die Blutproben werden innerhalb von 1 Jahr nach dem Studienbesuch analysiert.
Einlagenbewertung (N; N/cm2; mm/s; mm) gemessen mit Moticon© Sensoreinlagen
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Vierzig Teilnehmer, die der Teilnahme an der Einlagenbewertung zustimmen, werden gebeten, für eine Dauer von 15 Sekunden auf sensorischen Einlagen zu stehen, um die Kräfte, den Druck und den Druckmittelpunkt in ihren Füßen zu messen. Die mit den Moticon©-Einlegesohlen gewonnenen Messdaten werden für die Analyse der plantaren Druckverteilung aggregiert, die mit der Moticon©-Software durchgeführt wird.
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4) (0-10) zur Bewertung der Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen (Punktzahl über 4 weist auf neuropathische Schmerzen hin).
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
2 Bereiche (Interview (0-7) und Untersuchung (0-3) des Patienten) Ausgefüllt von MSK-Teilnehmern mit chronischen Schmerzen.
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Gesamtpunktzahl der Untersuchung zur funktionellen Behinderung (0-60). Höhere Werte weisen auf größere Aktivitätseinschränkungen während der letzten 2 Wochen hin.
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Ausgefüllt von MSK-Teilnehmern mit chronischen Schmerzen.
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Total Subscale Score des Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT), der die Intensität, den Ort und die Qualität (einschließlich affektiver, bewertender, sensorischer und zeitlicher) Dimensionen von Schmerzen bewertet.
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).

Die APPT liefert fünf Subskalenbewertungen: 1) die Anzahl der Schmerzstellen (alternativ die Anzahl der Schmerzsegmente) als Maß für die Schmerzlokalisierung anhand von Markierungen auf einem Körperumriss; 2) ein Schmerzintensitäts-Score, gemessen durch eine 10-Zentimeter-Linie, die als Word Graphic Rating Scale (WGRS) bekannt ist und durch die Wörter kein Schmerz, wenig, mittlerer, großer, schlimmstmöglicher Schmerz verankert ist; 3) die Anzahl der Schmerzqualitätsdeskriptoren, die Prozentwerte für die sensorischen, affektiven und bewertenden Subskalen ergibt; 4) die Anzahl der zeitlichen Deskriptoren, die eine prozentuale zeitliche Subskala ergibt; und (5) der Prozentsatz der gesamten Schmerzqualität und der zeitlichen Deskriptoren als Gesamtsubskala.

Ausgefüllt von MSK-Teilnehmern mit chronischen Schmerzen.
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (>5 bedeutet „schlechter Schläfer“).
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Von allen Teilnehmern ausgefüllt
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Total Anxiety Score und Total Internalizing Scale auf der Revised Children Anxiety and Depression Scale (RCADS) (0-47) (t-Score von 65 = grenzwertige klinische Schwelle, t-Score 70 = über klinischer Schwelle)
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).

Der RCADS soll die Berichte von Kindern über Symptome bewerten, die ausgewählten DSM-IV-Angststörungen und Depressionen entsprechen. .

Die Skala ergibt den Gesamtangstwert (5 Subskalen für Angst: Trennungsangst, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung), der einen Gesamtindex der Angstzustände angibt, und die Skala für die Gesamtverinnerlichung (Summe aller 6 Subskalen, einschließlich Subskala Major Depression), die eine Schätzung des Gesamtniveaus der internalisierenden Symptome liefert.

Von allen Teilnehmern ausgefüllt.
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Gesamtpunktzahl der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin.
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Von allen Teilnehmern ausgefüllt.
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Score of Trait Anxiety of the State-Trait Anxiety Scale (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Trait-Ängstlichkeit hin.
Zeitfenster: Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).
Nur von gesunden Kontrollteilnehmern ausgefüllt.
Wird während des Studienbesuchs ausgefüllt (5 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A09-M17-17B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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