Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning av smärtprocesser hos pediatriska patienter med kronisk muskuloskeletal smärta (MSK)

3 maj 2022 uppdaterad av: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children
Muskuloskeletal (MSK) smärta är en av de vanligaste typerna av smärta bland barn och ungdomar. Återkommande episoder av MSK-smärta under barndomen påverkar inte bara fysiska och psykologiska aspekter av det dagliga livet utan kan predisponera barn och ungdomar att uppleva återkommande smärtrelaterade sjukdomar i vuxen ålder. Effektiv smärtbehandling i tidigt liv är således avgörande för att undvika en kaskad av dåligt adaptivt beteende. Närmare 16 000 barn ses på klinikerna på Shriners Hospital for Children - Kanada varje år. På kliniken är frågeformulär det standardiserade kliniska sättet att få tillgång till patientens historia om smärtupplevelse och deras uppfattning om den. Emellertid saknar kliniker för närvarande verktyg för att objektivt undersöka smärtprocesser. Det slutliga målet med detta projekt är att undersöka smärtbedömningstekniker som skulle kunna användas för att fenotypera pediatrisk MSK-smärta genom deras endogena centrala smärtmoduleringseffektivitet för att ge ett mer personligt tillvägagångssätt för smärthantering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att möjliggöra bättre smärtbehandling hos barn med muskuloskeletala (MSK) patologier genom att förbättra bedömningstekniker är en hörnsten i detta forskningsprogram.

Detta forskningsprojekt kommer att belysa regleringen av specifika fysiologiska mekanismer relaterade till smärta hos barn som rapporterar närvaro av kronisk MSK-smärta. Eftersom molekylära händelser av patofysiologiska processer är kvantifierbara kommer utredarna att testa för samband mellan uttrycket av smärtrelaterade molekylära markörer i blod och patientens upplevelse av smärta bedömd med semi-objektiv sensorisk testning. Identifieringen av specifika förändringar i den nociceptiva processen kommer att ge en djupare förståelse av en patients smärtuppfattning tillsammans med självrapportering eller subjektiva mätningar från observatörer. Variationerna i smärtupplevelsen kan bero på bristen på rigoritet i de kliniska smärtbedömningsverktygen. Ett personligt mekanismbaserat tillvägagångssätt kan vara nyckeln för att bättre identifiera en patients smärtresultat och hur denna bedömning kan leda till personlig smärthantering. Genom att testa temporal summation (TS), betingad smärtmodulering (CPM), elektroencefalografi (EEG) mönster och balans i relation till biomarkörer, kommer utredarna att kunna fastställa fenotypen hos patienter som har högre risk för central sensibilisering relaterad till ökad hyperaktivitet och minskad endogen hämning. Det slutliga målet är att använda denna information för att erbjuda högsta kvalitet på smärtkontroll hos barn med MSK-tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

518

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från polikliniker vid Shriners Hospitals for Children - Kanada. Friska deltagare kommer att rekryteras genom mun till mun och rekryteringsannonser i lokala tidningar och sociala medier. I samarbete med sjukhusets PR-avdelning kommer även tidigare redigerade videor som visar logiken och säkerheten i QST-procedurerna blandat med intervjuer av tidigare försökspersoner att delas för att främja projektet och minimera potentiella problem angående vår kliniska bedömning av smärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 10 och 18 år
  • Rapport om MSK-smärta som varar i 3 månader eller längre, inklusive ortopediska diagnoser såsom de som involverar ryggraden, knän, höfter, vrister, axlar.
  • Förmåga att adekvat förstå och svara på resultatmått
  • Kvinna eller man
  • Vilken etnisk bakgrund som helst

Exklusions kriterier:

  • Barnets oförmåga att tala engelska eller franska
  • Smärta på grund av ett akut trauma som inträffat under de senaste 3 månaderna (t. fraktur)
  • Diagnostiserats med utvecklingsförsening som skulle störa förståelsen av frågor som ställs (autism, mental retardation)
  • Barn med allvarliga kroniska medicinska tillstånd (ASA-status III eller högre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kronisk MSK smärta
Deltagare som har kronisk muskuloskeletal smärta. Patientens smärtprofil kommer att bedömas, inklusive biologisk provanalys (blod), kvantitativ sensorisk testning, elektroencefalogram (EEG) och psykologiskt tillstånd genom att patienten fyller i frågeformulär.
Hälsosam kontroll
Deltagare som inte har kronisk muskuloskeletal smärta. Patientens smärtprofil kommer att bedömas, inklusive biologisk provanalys (blod), kvantitativ sensorisk testning, elektroencefalogram (EEG), innersulabedömning (40 friska kontrolldeltagare) och psykologiskt tillstånd via ifyllande av frågeformulär av patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk detektionströskel (gram) mätt med von Frey-filament
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Dynamisk mekanisk allodyni (numerisk smärtintensitet med Faces Pain Scale -Reviderade poäng 0-10) mätt med en standardiserad borste (Somedic SENSELab - Brush-05)
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Vibrationsdetekteringströskel (Hertz) mätt med en Rydel-Seiffer graderad stämgaffel (64 Hz)
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Temporal mekanisk summering (numerisk smärtintensitet med Faces Pain Scale -Reviderade poäng 0-10) mätt med Neuropen (Owen Mumford) med engångsneurotips
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (15 minuter).
Genomförs vid studiebesök (15 minuter).
Smärttryckströskel (Newtons) mätt med en algometer.
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Effektivitet för betingad smärtmodulering (CPM), en fysiologisk parameter beräknad som den procentuella skillnaden mellan den genomsnittliga smärtintensiteten (0-10) som rapporterades under ett termotest (värme) före och efter ett kallvattensbadtest.
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (20 minuter).
Genomförs vid studiebesök (20 minuter).
Elektroencefalografi (EEG) (μV) mätt med ett trådlöst EEG-headset med 24 elektroder (DSI-24, Wearable Sensing)
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Biokemisk bedömning och genomisk analys av blodprov (10ml), tagen av forskningssköterska.
Tidsram: Blodproverna kommer att analyseras inom 1 år efter studiebesöket.

En molekylär bedömning av monoaminer involverade i den dopaminerga och adrenerga smärtan (vägar relaterade till det endogena smärthämmande systemet (dopamin, serotonin, epinefrin, noradrenalin) kommer att utföras.

Genomiska analyser kommer att göras för att analysera specifika single-nucleotide polymorphisms (SNPs). Denna process involverar amplifiering av specifika DNA-fragment genom polymeraskedjereaktion (PCR) följt av analys på en optisk platta för specifika genetiska polymorfismer, för att identifiera vilka patienter som bär sådana polymorfismer.
Blodproverna kommer att analyseras inom 1 år efter studiebesöket.
Bedömning av innersula (N; N/cm2; mm/s; mm) mätt med Moticon©-sensorinsulor
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Fyrtio deltagare som accepterar att delta i innersulans bedömning kommer att bli ombedda att stå på sensoriska innersulor i femton sekunder för att mäta krafterna, trycket och tryckcentrumet i fötterna. Mätdata som erhålls med hjälp av Moticon©-insulorna kommer att aggregeras för analys av plantartrycksfördelning, vilket kommer att utföras med Moticon©-mjukvaran.
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Totalpoäng på Neuropathic Pain Questionnaire (DN4) (0-10) som bedömer sannolikheten för neuropatisk smärta (poäng högre än 4 indikerar neuropatisk smärta).
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
2 domäner (Intervju (0-7) och Undersökning (0-3) av patienten) Kompletterade av MSK-deltagare med kronisk smärta.
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Totalpoäng för funktionshinderutredningen (0-60). Högre poäng indikerar större aktivitetsbegränsningar under de senaste 2 veckorna.
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Kompletterad av MSK kronisk smärtdeltagare.
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Totalt subskalepoäng för APPT (Adolescent Pediatric Pain Tool), som utvärderar smärtans intensitet, plats och kvalitet (inklusive affektiva, utvärderande, sensoriska och tidsmässiga) dimensioner.
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).

APPT ger fem subskalepoäng: 1) antalet smärtställen (alternativt antalet smärtsegment) som ett mått på smärtplatsen från märken på en kroppskontur; 2) ett smärtintensitetspoäng mätt med en 10-centimeters linje känd som Word Graphic Rating Scale (WGRS) och förankrad av ord ingen smärta, liten, medelstor, stor, värsta möjliga smärta; 3) antalet smärtkvalitetsdeskriptorer, vilket ger procentpoäng för de sensoriska, affektiva, utvärderande subskalorna; 4) antalet tidsdeskriptorer, vilket ger en procentuell temporal subskala; och (5) procentandelen av total smärtkvalitet och tidsdeskriptorer som en total subskala.

Kompletterad av MSK kronisk smärtdeltagare.
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Globalt resultat av Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Högre poäng indikerar en sämre sömnkvalitet (>5 indikerar "dålig sovare").
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Ifyllt av alla deltagare
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Totalt ångestpoäng och total internaliseringsskala på den reviderade skalan för ångest och depression för barn (RCADS) (0-47) (t-poäng på 65 = kliniskt gränsvärde, t-poäng 70 = över klinisk tröskel)
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).

RCADS är avsett att bedöma barns rapportering av symtom som motsvarar utvalda DSM-IV ångeststörningar och depression. .

Skalan ger Total Anxiety Score (5 ångestunderskalor: separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom), som ger ett övergripande index över ångestnivåer, och Total Internaliseringsskala (summan av alla 6 subskalorna, inklusive major depression subscale), som ger en uppskattning av den totala nivån av internaliserande symtom.

Ifyllt av alla deltagare.
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Totalpoäng på Pain Catastrophizing Scale (0-52). Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtrelaterad ångest.
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Ifyllt av alla deltagare.
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Poäng för egenskapsångest på skalan för ångest tillståndsdrag (20-60). Högre poäng indikerar större egenskapsångest.
Tidsram: Genomförs vid studiebesök (5 minuter).
Kompletteras endast av friska kontrolldeltagare.
Genomförs vid studiebesök (5 minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A09-M17-17B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera