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小児気管切開および家庭用人工呼吸器人口におけるシミュレーショントレーニング

2025年10月16日 更新者:Jennifer Henningfeld、Medical College of Wisconsin
研究者は、自宅換気の有無にかかわらず気管切開に依存する医学的に複雑な子供に関連する危機的状況に対処する機会を介護者に提供する、非常に現実的なシミュレーション プログラムを開発、改良、試験運用します。 研究者は、外来で発生する可能性のある臨床的および機器関連の緊急事態を介護者がより現実的に理解できるようになるため、非常に現実的なシミュレーショントレーニングを使用することで病院の利用率が向上することを実証したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、呼吸技術に依存している子供の退院に備えて介護者を準備するためのシミュレーションの使用を評価する前向き無作為対照試験を提案しています。 (1) 新しく配置された気管切開チューブを使用して入院し、(2) 施設内審査委員会 (IRB) の承認の最初の日付の後に退院指導を開始することが予想される子供のすべての介護者は、家庭用人工呼吸器の必要性に関係なく、登録されます。 過去 10 年以内に気管切開のケアを行った経験のある介護者は除外されます。 推定サンプル サイズは 60 人の介護者 (研修生) です (子供 1 人につき 2 人の訓練を受けた介護者が予想されます)。 研修生は、英語を話し、読むことができなければなりません。

すべての研修生は子供ごとに無作為に割り付けられ (子供 1 人あたり最大 4 名)、3 つのアーム (図 1) の 1 つに分類され、侵襲的な家庭用換気の必要性によって階層化され、4 つのブロックで無作為化されます。 すべての研修生は、小児集中治療室 (PICU) または新生児集中治療室 (NICU) の看護スタッフによって提供されるベッドサイド教育と、教室ベースの正式なスキルクラス (「気管切開のみ」または「ウィスコンシン小児病院 (CHW) の気管切開および在宅人工呼吸器の呼吸療法士または耐久医療機器会社 (DME) の呼吸療法士による気管切開術/家庭用人工呼吸器のクラス)、CHW の気管切開術による機器とスキルのワークショップの個別のシナリオベースのレビューおよび在宅人工呼吸器呼吸療法士。

教育の現状に加えて、現役研究会も臨場感の高いシミュレーションを行います。 これには、緊急の臨床状況を再現するために使用される非常に現実的な気管切開マネキンと視聴覚装置の使用が含まれます。 家庭侵襲的換気が予想される場合は、家庭用人工呼吸器が使用されます。 アクティブ コントロールは、気管切開を備えた視聴覚入力のない低忠実度の人形を使用する場合を除いて、非常に現実的な臨床シナリオに近似する低忠実度のシミュレーションを受けます。 両方のアクティブアームは、シミュレーションセンターまたは睡眠ラボで発生し、シミュレーションインストラクターによって同じ臨床状況を再現します. シミュレーションの後、参加者はインストラクターから報告を受け、セッションのテープを教育ツールとして使用します。

シミュレートされる一般的に遭遇する緊急の外来患者の問題には、1)心肺蘇生の必要性につながる気管切開チューブの閉塞。 2) 気管切開チューブからの出血。 3) 急激な酸素飽和度低下および/または徐脈;および 4) 偶発的な抜管。 侵襲的な家庭用換気が予想される場合、高圧アラーム、低分換気量アラーム、人工呼吸器の自動サイクル、およびチューブ内の水に対する人工呼吸器アラームのトラブルシューティングがシミュレーションに含まれます。

すべての研修生は、CHW 気管切開および在宅人工呼吸器プログラムの呼吸療法士によるティーチバック セッションを受け、その間に不可欠なスキルと臨床状況への対応が評価されます。 研修生がこのセッションに合格した場合、呼吸療法士は、独立したケアセッションに移行するための基準を満たしていると判断し、研修生は自宅でケアを提供するための気管と在宅人工呼吸器の知識を習得しています。 研修生がこのティーチバック セッションに失敗した場合、失敗した情報が確認され、家族は合格するまでティーチバック セッションを繰り返し、その後独立したケア セッションに移行します。 独立したケアセッションは、自宅で子供の世話をするために必要なすべてのスキルの実践的なデモンストレーションです. すべてのスキルが合格するまで、独立したケアセッションが繰り返されます。 ティーチバックと独立したケアセッションは、教育の現状の一部です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

90 人の参加者の予想数には、30 人の患者と 60 人の介護者 (患者ごとに 2 人) が含まれます。 介護者が主要な被験者であり、調査員が医療記録を使用できるように患者が登録されます。

介護者:

包含基準

  • 英語を読んで話すことができる必要があります
  • NICU/PICUから初めて退院する気管切開患者のケア

除外基準

- 過去 10 年間に気管切開を受けた子供の世話をしたことがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入なし、教育の現状と同じ。 介護者は引き続き教育および退院後の調査 (QDTS および PDCDS) を完了し、退院後 1 年間追跡されます。
実験的:積極的な研究
教育の現状に加えて、現役研究会が臨場感あふれるシミュレーションを行います。 これには、緊急の臨床状況を再現するために使用される非常に現実的な気管切開マネキンと視聴覚装置の使用が含まれます。 家庭侵襲的換気が予想される場合は、家庭用人工呼吸器が使用されます。 介護者は、教育および退院後の調査(QDTSおよびPDCDS)を完了し、退院後1年間追跡されます。
シミュレーションには、緊急の臨床状況を再現するために使用される非常に現実的な気管切開マネキンと視聴覚装置の使用が含まれます。 家庭侵襲的換気が予想される場合は、家庭用人工呼吸器が使用されます。 シミュレーションは約 2 時間続き、デブリーフィングの一環として録音されたセッションを確認して終了します。 両方のアクティブ アームは、シミュレーション センターまたは睡眠ラボで発生し、同じシミュレーション インストラクターによって同じ臨床状況を再現します。
アクティブコンパレータ:アクティブコントロール
教育の現状に加えて、能動的制御は、気管切開を備えた忠実度の低い人形を使用し、視聴覚入力がない場合を除いて、非常に現実的な臨床シナリオに近似する忠実度の低いシミュレーションを受けます。 家庭侵襲的換気が予想される場合は、家庭用人工呼吸器が使用されます。 介護者は依然として教育および退院後の調査 (QDTS および PDCDS) を完了し、退院後 1 年間追跡されます。
シミュレーションには、緊急の臨床状況を再現するために使用される非常に現実的な気管切開マネキンと視聴覚装置の使用が含まれます。 家庭侵襲的換気が予想される場合は、家庭用人工呼吸器が使用されます。 シミュレーションは約 2 時間続き、デブリーフィングの一環として録音されたセッションを確認して終了します。 両方のアクティブ アームは、シミュレーション センターまたは睡眠ラボで発生し、同じシミュレーション インストラクターによって同じ臨床状況を再現します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティーチバックセッションのパフォーマンス
時間枠:退院後4週間以内
アクティブ スタディ グループとコントロール グループ間のティーチバック パフォーマンスの差。 0 ~ 24 で測定され、スコアが高いほど優れています。
退院後4週間以内
独立したケアセッションのパフォーマンス
時間枠:退院後4週間以内
アクティブな研究グループと対照グループの間の独立したケアのパフォーマンス。
退院後4週間以内
入院期間
時間枠:退院するための最初の教育セッション、平均 4 週間
アクティブな研究グループとアクティブな対照グループ間の入院期間の差。 0 ~ 7 で測定され、スコアが高いほど優れています。
退院するための最初の教育セッション、平均 4 週間
電話
時間枠:初回退院後1年
アクティブ グループとコントロール グループ間の電話の回数 (参加者から医療提供者/在宅ケア会社へ) の差。
初回退院後1年
病院の再入院/緊急治療室 (ER) の訪問数
時間枠:初回退院後1年
アクティブ グループとコントロール グループ間の再入院/ER 訪問数の差。
初回退院後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院指導スコアの質
時間枠:最初の退院から48時間以内
退院の日に測定された退院指導尺度の質。 0 から 10 のスケール。非常に高い/非常に低いスコアは、より強い意見を示します
最初の退院から48時間以内
介護者の退院後の対処スコア
時間枠:退院後 24 時間と退院後約 1 か月に体重計を投与
Post Discharge Coping Difficulty Scale は、退院後 24 時間および最初の気管切開 / 家庭用人工呼吸器クリニックの訪問時に投与されます。 0 から 10 のスケール。非常に高い/非常に低いスコアは、より強い意見を示します
退院後 24 時間と退院後約 1 か月に体重計を投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Henningfeld, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (推定)

2026年8月25日

研究の完了 (推定)

2026年8月25日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 979984

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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