- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04308109
Treinamento de simulação na população de traqueostomia pediátrica e ventilador doméstico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado de controle avaliando o uso de simulação para preparar os cuidadores para a alta de crianças dependentes de tecnologia respiratória. Todos os cuidadores de crianças que são (1) pacientes internados com um tubo de traqueostomia recém-colocado e (2) previstos para iniciar o ensino de alta após a primeira data de aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) serão inscritos, independentemente da necessidade de ventilador doméstico. Serão excluídos os cuidadores com experiência prévia em cuidar de traqueostomias nos últimos 10 anos. O tamanho estimado da amostra é de 60 cuidadores (estagiários) (prevê-se 2 cuidadores treinados por criança). Os estagiários devem ser capazes de falar e ler inglês.
Todos os treinandos serão randomizados por criança (até 4 por criança) em um dos três grupos (Figura 1), estratificados pela necessidade de ventilação domiciliar invasiva e randomizados em blocos de quatro. Todos os trainees completarão nosso estado atual de educação, incluindo educação à beira do leito fornecida pela equipe de enfermagem da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) ou da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e uma aula formal de habilidades em sala de aula (seja uma 'traqueostomia apenas' ou uma ' aula de traqueostomia/ventilador doméstico) ministrada por um terapeuta respiratório de traqueostomia e ventilador doméstico do Children's Hospital of Wisconsin (CHW) ou terapeuta respiratório de uma empresa de equipamentos médicos duráveis (DME), e uma revisão individual baseada em cenários de equipamento e workshop de habilidades com um CHW Traqueostomia e Terapeuta Respiratório Ventilador Domiciliar.
Além do estado atual da educação, o grupo de estudo ativo também passará por uma simulação altamente realista. Isso envolve o uso de um manequim de traqueostomia altamente realista e dispositivos audiovisuais que serão usados para replicar situações clínicas emergentes. Se a ventilação invasiva domiciliar for prevista, um ventilador doméstico será usado. O controle ativo passará por uma simulação de baixa fidelidade que se aproxima dos cenários clínicos altamente realistas, exceto com o uso de um boneco de baixa fidelidade equipado com traqueostomia e sem entradas audiovisuais. Ambos os braços ativos ocorrerão no centro de simulação ou laboratório do sono e replicarão as mesmas situações clínicas pelo instrutor de simulação. Após a simulação, os participantes serão informados pelo instrutor, que usará uma fita de sua sessão como ferramenta de ensino.
Os problemas ambulatoriais emergentes comumente encontrados a serem simulados incluem 1) tubo de traqueostomia obstruído levando à necessidade de ressuscitação cardiopulmonar; 2) sangramento do tubo de traqueostomia; 3) dessaturação aguda e/ou bradicardia; e 4) decanulação acidental. Se a ventilação domiciliar invasiva for antecipada, a solução de problemas do alarme do ventilador para alarmes de alta pressão, alarmes de ventilação por minuto baixo, ciclagem automática do ventilador e água na tubulação serão incluídos na simulação.
Todos os trainees passarão por uma sessão de ensino com um terapeuta respiratório do CHW Tracheostomy and Home Ventilator Program, durante o qual habilidades essenciais e respostas a situações clínicas são avaliadas. Se um estagiário for aprovado nesta sessão, o terapeuta respiratório determinou que ele atendeu aos critérios para passar para as sessões de cuidados independentes e os estagiários adquiriram o conhecimento de traqueostomia e ventiladores domésticos para fornecer cuidados em casa. Se um estagiário for reprovado nesta sessão de reeducação, as informações que falharam serão revisadas e a família repetirá a sessão de reeducação até que seja aprovado e, em seguida, passe para as sessões de cuidados independentes. As sessões de cuidados independentes são demonstrações práticas de todas as habilidades necessárias para cuidar da criança em casa. Sessões de cuidados independentes são repetidas até que todas as habilidades tenham sido aprovadas. Sessões de ensino e cuidados independentes fazem parte do estado atual da educação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A contagem antecipada de 90 participantes inclui 30 pacientes e 60 cuidadores (2 por paciente). Os cuidadores são os sujeitos principais e os pacientes são inscritos para que os investigadores possam usar seus registros médicos.
Cuidadores:
Critério de inclusão
- Deve ser capaz de ler e falar inglês
- Cuidar de um paciente com traqueostomia recebendo alta da UTIN/UTIP pela primeira vez
Critério de exclusão
- Não pode ter cuidado de criança com traqueostomia nos últimos 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção, o mesmo que o estado atual da educação.
Os cuidadores ainda completarão as pesquisas de ensino e pós-alta (QDTS e PDCDS) e serão acompanhados por um ano após a alta.
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Experimental: Estudo ativo
Além do estado atual da educação, o grupo de estudo ativo passará por uma simulação altamente realista.
Isso envolve o uso de um manequim de traqueostomia altamente realista e dispositivos audiovisuais que serão usados para replicar situações clínicas emergentes.
Se a ventilação invasiva domiciliar for prevista, um ventilador doméstico será usado.
Os cuidadores preencherão as pesquisas de ensino e pós-alta (QDTS e PDCDS) e serão acompanhados por um ano após a alta.
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A simulação envolve o uso de um manequim de traqueostomia altamente realista e dispositivos audiovisuais que serão usados para replicar situações clínicas emergentes.
Se a ventilação invasiva domiciliar for prevista, um ventilador doméstico será usado.
A simulação durará aproximadamente 2 horas e terminará com a revisão da sessão gravada como parte do debriefing.
Ambos os braços ativos ocorrerão no centro de simulação ou laboratório do sono e replicarão as mesmas situações clínicas pelo mesmo instrutor de simulação.
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Comparador Ativo: Controle ativo
Além do estado atual de educação, o controle ativo passará por simulação de baixa fidelidade que se aproxima dos cenários clínicos altamente realistas, exceto com o uso de um boneco de baixa fidelidade equipado com traqueostomia e sem entradas audiovisuais.
Se a ventilação invasiva domiciliar for prevista, um ventilador doméstico será usado.
Os cuidadores ainda completam as pesquisas de ensino e pós-alta (QDTS e PDCDS) e são acompanhados por um ano após a alta.
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A simulação envolve o uso de um manequim de traqueostomia altamente realista e dispositivos audiovisuais que serão usados para replicar situações clínicas emergentes.
Se a ventilação invasiva domiciliar for prevista, um ventilador doméstico será usado.
A simulação durará aproximadamente 2 horas e terminará com a revisão da sessão gravada como parte do debriefing.
Ambos os braços ativos ocorrerão no centro de simulação ou laboratório do sono e replicarão as mesmas situações clínicas pelo mesmo instrutor de simulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da sessão de ensino
Prazo: Dentro de 4 semanas após a alta hospitalar
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Diferença no desempenho do Teach-back entre os grupos de estudo ativo e controle.
Medido de 0 a 24, com pontuações mais altas sendo melhores.
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Dentro de 4 semanas após a alta hospitalar
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Desempenho da sessão de Cuidados Independentes
Prazo: Dentro de 4 semanas após a alta hospitalar
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Desempenho de cuidados independentes entre os grupos de estudo e controle ativos.
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Dentro de 4 semanas após a alta hospitalar
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Tempo de internação
Prazo: Primeira sessão de ensino até a alta, uma média de 4 semanas
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Diferença no tempo de permanência hospitalar entre o estudo ativo e os grupos de controle ativo.
Medido de 0 a 7, com pontuações mais altas sendo melhores.
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Primeira sessão de ensino até a alta, uma média de 4 semanas
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Telefonemas
Prazo: 1 ano após a alta inicial
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Diferença no número de chamadas telefônicas (dos participantes para os provedores médicos/empresa de atendimento domiciliar) entre os grupos ativos e de controle.
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1 ano após a alta inicial
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Número de re-admissões hospitalares/visitas de pronto-socorro (PS)
Prazo: 1 ano após a alta inicial
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Diferença no número de contagens de readmissões hospitalares/consultas de emergência entre os grupos ativo e de controle.
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1 ano após a alta inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade das pontuações de ensino de alta
Prazo: Dentro de 48 horas após a alta hospitalar inicial
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Escala de Ensino da Qualidade da Alta medida no dia da alta; escala de 0 a 10; pontuações muito altas/muito baixas indicam opiniões mais fortes
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Dentro de 48 horas após a alta hospitalar inicial
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Pontuações de enfrentamento pós-alta do cuidador
Prazo: Escala aplicada 24 horas após a alta e cerca de 1 mês após a alta
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Escala de dificuldade de enfrentamento pós-alta administrada 24 horas após a alta e na primeira visita à clínica de traqueostomia/ventilação domiciliar; escala de 0 a 10; pontuações muito altas/muito baixas indicam opiniões mais fortes
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Escala aplicada 24 horas após a alta e cerca de 1 mês após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 979984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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