- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04308109
Simulatietraining in de pediatrische tracheostomie- en thuisbeademingspopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde controlestudie voor waarin het gebruik van simulatie wordt geëvalueerd om zorgverleners voor te bereiden op het ontslag van kinderen die afhankelijk zijn van ademhalingstechnologie. Alle zorgverleners van kinderen die (1) intramuraal zijn met een nieuw geplaatste tracheacanule en (2) die naar verwachting zullen beginnen met ontslagonderwijs na de eerste datum van goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB), zullen worden ingeschreven, ongeacht de behoefte aan thuisbeademing. Zorgverleners met eerdere ervaring in de zorg voor tracheostomieën in de afgelopen 10 jaar worden uitgesloten. Geschatte steekproefomvang is 60 verzorgers (stagiairs) (2 getrainde verzorgers verwacht per kind). Stagiairs moeten Engels kunnen spreken en lezen.
Alle stagiairs worden per kind gerandomiseerd (maximaal 4 per kind) in een van de drie armen (figuur 1), gestratificeerd op basis van de behoefte aan invasieve thuisventilatie en gerandomiseerd in blokken van vier. Alle stagiairs zullen onze huidige opleiding afronden, inclusief bed-side onderwijs verzorgd door pediatrische Intensive Care Unit (PICU) of Neonatale Intensive Care Unit (NICU) verplegend personeel en een formele klassikale vaardigheidsles (ofwel een 'tracheostomie-only' of een ' tracheostomie/thuisbeademingsklas) gegeven door een kinderziekenhuis van Wisconsin (CHW) Tracheostomie en beademingstherapeut voor thuisbeademing of ademtherapeut voor duurzame medische apparatuur (DME), en een individuele, op scenario's gebaseerde beoordeling van apparatuur en vaardigheidsworkshop met een CHW Tracheostomie en Ademhalingstherapeut voor thuisbeademing.
Naast de huidige stand van het onderwijs, zal de actieve studiegroep ook een zeer realistische simulatie ondergaan. Dit omvat het gebruik van een zeer realistische mannequin voor tracheostomie en audiovisuele apparaten die zullen worden gebruikt om opkomende klinische situaties na te bootsen. Als invasieve beademing thuis wordt verwacht, wordt een thuisbeademingsapparaat gebruikt. De actieve controle zal een low-fidelity-simulatie ondergaan die de zeer realistische klinische scenario's benadert, behalve bij gebruik van een low-fidelity-pop die is uitgerust met een tracheostomie en zonder de audiovisuele inputs. Beide actieve armen komen voor in het simulatiecentrum of slaaplaboratorium en bootsen dezelfde klinische situaties na door de simulatie-instructeur. Na de simulatie krijgen de deelnemers een nabespreking door de instructeur, die een band van hun sessie als leermiddel zal gebruiken.
Vaak voorkomende problemen bij poliklinische patiënten die moeten worden gesimuleerd, zijn onder meer: 1) verstopte tracheacanule waardoor cardiopulmonale reanimatie nodig is; 2) bloeden uit de tracheacanule; 3) acute desaturatie en/of bradycardie; en 4) onbedoelde decanulatie. Als invasieve thuisbeademing wordt verwacht, wordt het oplossen van problemen met ventilatoralarmen voor hogedrukalarmen, lage minuutventilatiealarmen, automatische cyclus van het beademingsapparaat en water in de slang in de simulatie opgenomen.
Alle stagiaires ondergaan een leersessie met een ademhalingstherapeut van het CHW-tracheostomie- en thuisventilatorprogramma, waarin essentiële vaardigheden en reacties op klinische situaties worden beoordeeld. Als een stagiair slaagt voor deze sessie, heeft de ademhalingstherapeut vastgesteld dat hij aan de criteria voldoet om door te stromen naar onafhankelijke zorgsessies en dat de stagiairs de kennis van trachea en thuisbeademing hebben verworven om thuiszorg te verlenen. Als een leerling niet slaagt voor deze leersessie, wordt de mislukte informatie beoordeeld en herhaalt het gezin de leersessie totdat ze slagen en gaan dan over naar onafhankelijke zorgsessies. Zelfstandige opvangsessies zijn praktische demonstraties van alle vaardigheden die nodig zijn om thuis voor het kind te zorgen. Zelfstandige zorgsessies worden herhaald totdat alle vaardigheden zijn behaald. Teach-back en zelfstandige opvang horen bij de huidige stand van het onderwijs.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Het verwachte aantal van 90 deelnemers omvat 30 patiënten en 60 zorgverleners (2 per patiënt). Zorgverleners zijn de primaire onderwerpen en patiënten worden ingeschreven zodat de onderzoekers hun medische dossiers kunnen gebruiken.
Verzorgers:
Inclusiecriteria
- Moet Engels kunnen lezen en spreken
- Zorgen voor een patiënt met een tracheostoma die voor het eerst uit de NICU/PICU wordt ontslagen
Uitsluitingscriteria
- Kan de afgelopen 10 jaar niet voor een kind met een tracheostoma hebben gezorgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst, zelfde als de huidige staat van het onderwijs.
Zorgverleners zullen nog steeds de onderwijs- en post-ontslagenquêtes (QDTS en PDCDS) invullen en tot een jaar na ontslag worden gevolgd.
|
|
|
Experimenteel: Actieve studie
Naast de huidige stand van het onderwijs, zal de actieve studiegroep een zeer realistische simulatie ondergaan.
Dit omvat het gebruik van een zeer realistische mannequin voor tracheostomie en audiovisuele apparaten die zullen worden gebruikt om opkomende klinische situaties na te bootsen.
Als invasieve beademing thuis wordt verwacht, wordt een thuisbeademingsapparaat gebruikt.
Zorgverleners vullen de onderwijs- en post-ontslagenquêtes (QDTS en PDCDS) in en worden na ontslag een jaar lang gevolgd.
|
Simulatie omvat het gebruik van een zeer realistische mannequin voor tracheostomie en audiovisuele apparaten die zullen worden gebruikt om opkomende klinische situaties na te bootsen.
Als invasieve beademing thuis wordt verwacht, wordt een thuisbeademingsapparaat gebruikt.
De simulatie duurt ongeveer 2 uur en wordt afgesloten met het terugkijken van de opgenomen sessie als onderdeel van de debriefing.
Beide actieve armen zullen plaatsvinden in het simulatiecentrum of slaaplaboratorium en dezelfde klinische situaties nabootsen door dezelfde simulatie-instructeur.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Naast de huidige stand van het onderwijs, zal de actieve controle een low-fidelity-simulatie ondergaan die de zeer realistische klinische scenario's benadert, behalve met het gebruik van een low-fidelity-pop uitgerust met een tracheostomie en zonder de audiovisuele ingangen.
Als invasieve beademing thuis wordt verwacht, wordt een thuisbeademingsapparaat gebruikt.
Mantelzorgers vullen nog steeds de onderwijs- en post-ontslagenquêtes (QDTS en PDCDS) in en worden na ontslag nog een jaar gevolgd.
|
Simulatie omvat het gebruik van een zeer realistische mannequin voor tracheostomie en audiovisuele apparaten die zullen worden gebruikt om opkomende klinische situaties na te bootsen.
Als invasieve beademing thuis wordt verwacht, wordt een thuisbeademingsapparaat gebruikt.
De simulatie duurt ongeveer 2 uur en wordt afgesloten met het terugkijken van de opgenomen sessie als onderdeel van de debriefing.
Beide actieve armen zullen plaatsvinden in het simulatiecentrum of slaaplaboratorium en dezelfde klinische situaties nabootsen door dezelfde simulatie-instructeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teach-back sessieprestaties
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Verschil in Teach-back-prestaties tussen actieve studie- en controlegroepen.
Gemeten van 0-24, waarbij hogere scores beter zijn.
|
Binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Prestaties van onafhankelijke zorgsessies
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Onafhankelijk Zorgprestaties tussen actieve studie- en controlegroepen.
|
Binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Eerste les tot ontslag, gemiddeld 4 weken
|
Verschil in ziekenhuisopnameduur tussen actieve studie- en actieve controlegroepen.
Gemeten van 0-7, waarbij hogere scores beter zijn.
|
Eerste les tot ontslag, gemiddeld 4 weken
|
|
Telefoongesprekken
Tijdsspanne: 1 jaar na eerste ontslag
|
Verschil in aantal telefoontjes (van deelnemers naar zorgverleners/thuiszorgbedrijf) tussen actieve en controlegroep.
|
1 jaar na eerste ontslag
|
|
Aantal heropnames in ziekenhuizen/eerste hulp (SEH) bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na eerste ontslag
|
Verschil in het aantal ziekenhuisopnames/aantal SEH-bezoeken tussen actieve en controlegroepen.
|
1 jaar na eerste ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van ontslag onderwijsscores
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
Kwaliteit van ontslag Onderwijsschaal gemeten op de dag van ontslag; schaal van 0 tot 10; zeer hoge/zeer lage scores duiden op sterkere meningen
|
Binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verzorger scoort na ontslag
Tijdsspanne: Schaal toegediend 24 uur na ontslag en ongeveer 1 maand na ontslag
|
Post Ontslag Coping Moeilijkheidsschaal toegediend 24 uur na ontslag en bij het eerste bezoek aan de kliniek voor tracheostomie/huisbeademing; schaal van 0 tot 10; zeer hoge/zeer lage scores duiden op sterkere meningen
|
Schaal toegediend 24 uur na ontslag en ongeveer 1 maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 979984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .