Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simulatietraining in de pediatrische tracheostomie- en thuisbeademingspopulatie

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Jennifer Henningfeld, Medical College of Wisconsin
De onderzoekers zullen een zeer realistisch simulatieprogramma ontwikkelen, verfijnen en testen dat zorgverleners de mogelijkheid biedt om met kritieke situaties om te gaan als het gaat om een ​​medisch complex kind dat afhankelijk is van tracheostomie met of zonder thuisbeademing. De onderzoekers hopen aan te tonen dat het gebruik van zeer realistische simulatietraining het ziekenhuisgebruik zal verbeteren, aangezien zorgverleners een realistischer begrip zullen hebben van klinische en apparatuurgerelateerde noodsituaties die ambulant kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde controlestudie voor waarin het gebruik van simulatie wordt geëvalueerd om zorgverleners voor te bereiden op het ontslag van kinderen die afhankelijk zijn van ademhalingstechnologie. Alle zorgverleners van kinderen die (1) intramuraal zijn met een nieuw geplaatste tracheacanule en (2) die naar verwachting zullen beginnen met ontslagonderwijs na de eerste datum van goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB), zullen worden ingeschreven, ongeacht de behoefte aan thuisbeademing. Zorgverleners met eerdere ervaring in de zorg voor tracheostomieën in de afgelopen 10 jaar worden uitgesloten. Geschatte steekproefomvang is 60 verzorgers (stagiairs) (2 getrainde verzorgers verwacht per kind). Stagiairs moeten Engels kunnen spreken en lezen.

Alle stagiairs worden per kind gerandomiseerd (maximaal 4 per kind) in een van de drie armen (figuur 1), gestratificeerd op basis van de behoefte aan invasieve thuisventilatie en gerandomiseerd in blokken van vier. Alle stagiairs zullen onze huidige opleiding afronden, inclusief bed-side onderwijs verzorgd door pediatrische Intensive Care Unit (PICU) of Neonatale Intensive Care Unit (NICU) verplegend personeel en een formele klassikale vaardigheidsles (ofwel een 'tracheostomie-only' of een ' tracheostomie/thuisbeademingsklas) gegeven door een kinderziekenhuis van Wisconsin (CHW) Tracheostomie en beademingstherapeut voor thuisbeademing of ademtherapeut voor duurzame medische apparatuur (DME), en een individuele, op scenario's gebaseerde beoordeling van apparatuur en vaardigheidsworkshop met een CHW Tracheostomie en Ademhalingstherapeut voor thuisbeademing.

Naast de huidige stand van het onderwijs, zal de actieve studiegroep ook een zeer realistische simulatie ondergaan. Dit omvat het gebruik van een zeer realistische mannequin voor tracheostomie en audiovisuele apparaten die zullen worden gebruikt om opkomende klinische situaties na te bootsen. Als invasieve beademing thuis wordt verwacht, wordt een thuisbeademingsapparaat gebruikt. De actieve controle zal een low-fidelity-simulatie ondergaan die de zeer realistische klinische scenario's benadert, behalve bij gebruik van een low-fidelity-pop die is uitgerust met een tracheostomie en zonder de audiovisuele inputs. Beide actieve armen komen voor in het simulatiecentrum of slaaplaboratorium en bootsen dezelfde klinische situaties na door de simulatie-instructeur. Na de simulatie krijgen de deelnemers een nabespreking door de instructeur, die een band van hun sessie als leermiddel zal gebruiken.

Vaak voorkomende problemen bij poliklinische patiënten die moeten worden gesimuleerd, zijn onder meer: ​​1) verstopte tracheacanule waardoor cardiopulmonale reanimatie nodig is; 2) bloeden uit de tracheacanule; 3) acute desaturatie en/of bradycardie; en 4) onbedoelde decanulatie. Als invasieve thuisbeademing wordt verwacht, wordt het oplossen van problemen met ventilatoralarmen voor hogedrukalarmen, lage minuutventilatiealarmen, automatische cyclus van het beademingsapparaat en water in de slang in de simulatie opgenomen.

Alle stagiaires ondergaan een leersessie met een ademhalingstherapeut van het CHW-tracheostomie- en thuisventilatorprogramma, waarin essentiële vaardigheden en reacties op klinische situaties worden beoordeeld. Als een stagiair slaagt voor deze sessie, heeft de ademhalingstherapeut vastgesteld dat hij aan de criteria voldoet om door te stromen naar onafhankelijke zorgsessies en dat de stagiairs de kennis van trachea en thuisbeademing hebben verworven om thuiszorg te verlenen. Als een leerling niet slaagt voor deze leersessie, wordt de mislukte informatie beoordeeld en herhaalt het gezin de leersessie totdat ze slagen en gaan dan over naar onafhankelijke zorgsessies. Zelfstandige opvangsessies zijn praktische demonstraties van alle vaardigheden die nodig zijn om thuis voor het kind te zorgen. Zelfstandige zorgsessies worden herhaald totdat alle vaardigheden zijn behaald. Teach-back en zelfstandige opvang horen bij de huidige stand van het onderwijs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Het verwachte aantal van 90 deelnemers omvat 30 patiënten en 60 zorgverleners (2 per patiënt). Zorgverleners zijn de primaire onderwerpen en patiënten worden ingeschreven zodat de onderzoekers hun medische dossiers kunnen gebruiken.

Verzorgers:

Inclusiecriteria

  • Moet Engels kunnen lezen en spreken
  • Zorgen voor een patiënt met een tracheostoma die voor het eerst uit de NICU/PICU wordt ontslagen

Uitsluitingscriteria

- Kan de afgelopen 10 jaar niet voor een kind met een tracheostoma hebben gezorgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst, zelfde als de huidige staat van het onderwijs. Zorgverleners zullen nog steeds de onderwijs- en post-ontslagenquêtes (QDTS en PDCDS) invullen en tot een jaar na ontslag worden gevolgd.
Experimenteel: Actieve studie
Naast de huidige stand van het onderwijs, zal de actieve studiegroep een zeer realistische simulatie ondergaan. Dit omvat het gebruik van een zeer realistische mannequin voor tracheostomie en audiovisuele apparaten die zullen worden gebruikt om opkomende klinische situaties na te bootsen. Als invasieve beademing thuis wordt verwacht, wordt een thuisbeademingsapparaat gebruikt. Zorgverleners vullen de onderwijs- en post-ontslagenquêtes (QDTS en PDCDS) in en worden na ontslag een jaar lang gevolgd.
Simulatie omvat het gebruik van een zeer realistische mannequin voor tracheostomie en audiovisuele apparaten die zullen worden gebruikt om opkomende klinische situaties na te bootsen. Als invasieve beademing thuis wordt verwacht, wordt een thuisbeademingsapparaat gebruikt. De simulatie duurt ongeveer 2 uur en wordt afgesloten met het terugkijken van de opgenomen sessie als onderdeel van de debriefing. Beide actieve armen zullen plaatsvinden in het simulatiecentrum of slaaplaboratorium en dezelfde klinische situaties nabootsen door dezelfde simulatie-instructeur.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Naast de huidige stand van het onderwijs, zal de actieve controle een low-fidelity-simulatie ondergaan die de zeer realistische klinische scenario's benadert, behalve met het gebruik van een low-fidelity-pop uitgerust met een tracheostomie en zonder de audiovisuele ingangen. Als invasieve beademing thuis wordt verwacht, wordt een thuisbeademingsapparaat gebruikt. Mantelzorgers vullen nog steeds de onderwijs- en post-ontslagenquêtes (QDTS en PDCDS) in en worden na ontslag nog een jaar gevolgd.
Simulatie omvat het gebruik van een zeer realistische mannequin voor tracheostomie en audiovisuele apparaten die zullen worden gebruikt om opkomende klinische situaties na te bootsen. Als invasieve beademing thuis wordt verwacht, wordt een thuisbeademingsapparaat gebruikt. De simulatie duurt ongeveer 2 uur en wordt afgesloten met het terugkijken van de opgenomen sessie als onderdeel van de debriefing. Beide actieve armen zullen plaatsvinden in het simulatiecentrum of slaaplaboratorium en dezelfde klinische situaties nabootsen door dezelfde simulatie-instructeur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teach-back sessieprestaties
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Verschil in Teach-back-prestaties tussen actieve studie- en controlegroepen. Gemeten van 0-24, waarbij hogere scores beter zijn.
Binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Prestaties van onafhankelijke zorgsessies
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Onafhankelijk Zorgprestaties tussen actieve studie- en controlegroepen.
Binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Eerste les tot ontslag, gemiddeld 4 weken
Verschil in ziekenhuisopnameduur tussen actieve studie- en actieve controlegroepen. Gemeten van 0-7, waarbij hogere scores beter zijn.
Eerste les tot ontslag, gemiddeld 4 weken
Telefoongesprekken
Tijdsspanne: 1 jaar na eerste ontslag
Verschil in aantal telefoontjes (van deelnemers naar zorgverleners/thuiszorgbedrijf) tussen actieve en controlegroep.
1 jaar na eerste ontslag
Aantal heropnames in ziekenhuizen/eerste hulp (SEH) bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na eerste ontslag
Verschil in het aantal ziekenhuisopnames/aantal SEH-bezoeken tussen actieve en controlegroepen.
1 jaar na eerste ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van ontslag onderwijsscores
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van ontslag Onderwijsschaal gemeten op de dag van ontslag; schaal van 0 tot 10; zeer hoge/zeer lage scores duiden op sterkere meningen
Binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Verzorger scoort na ontslag
Tijdsspanne: Schaal toegediend 24 uur na ontslag en ongeveer 1 maand na ontslag
Post Ontslag Coping Moeilijkheidsschaal toegediend 24 uur na ontslag en bij het eerste bezoek aan de kliniek voor tracheostomie/huisbeademing; schaal van 0 tot 10; zeer hoge/zeer lage scores duiden op sterkere meningen
Schaal toegediend 24 uur na ontslag en ongeveer 1 maand na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 979984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren