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Formation par simulation dans la population de trachéotomies pédiatriques et de ventilateurs à domicile

18 octobre 2023 mis à jour par: Jennifer Henningfeld, Medical College of Wisconsin
Les chercheurs développeront, affineront et piloteront un programme de simulation hautement réaliste qui permettra aux soignants de gérer des situations critiques en ce qui concerne un enfant médicalement complexe dépendant d'une trachéotomie avec ou sans ventilation à domicile. Les chercheurs espèrent démontrer que l'utilisation d'une formation par simulation très réaliste améliorera l'utilisation de l'hôpital, car les soignants auront une compréhension plus réaliste des urgences cliniques et liées à l'équipement qui peuvent survenir en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif évaluant l'utilisation de la simulation pour préparer les soignants à la sortie des enfants dépendants de la technologie respiratoire. Tous les soignants d'enfants qui sont (1) hospitalisés avec un tube de trachéotomie nouvellement placé et (2) qui devraient commencer à enseigner après la première date d'approbation par l'Institutional Review Board (IRB) seront inscrits, quel que soit le besoin de ventilateur à domicile. Les soignants ayant une expérience antérieure de la prise en charge de trachéotomies au cours des 10 dernières années seront exclus. La taille estimée de l'échantillon est de 60 soignants (stagiaires) (2 soignants formés prévus par enfant). Les stagiaires doivent être capables de parler et de lire l'anglais.

Tous les stagiaires seront randomisés par enfant (jusqu'à 4 par enfant) dans l'un des trois bras (Figure 1), stratifiés selon le besoin de ventilation invasive à domicile et randomisés en blocs de quatre. Tous les stagiaires termineront notre état actuel de l'éducation, y compris l'éducation au chevet du patient dispensée par le personnel infirmier de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et une classe de compétences formelle en classe (soit une "trachéotomie uniquement" ou une ' cours de trachéotomie/ventilateur à domicile) dispensé par un inhalothérapeute spécialisé dans la trachéotomie et le ventilateur à domicile de l'Hôpital pour enfants du Wisconsin (CHW) ou un inhalothérapeute d'une société d'équipement médical durable (DME), et un examen individuel basé sur des scénarios de l'équipement et de l'atelier de compétences avec un CHW Trachéotomie et inhalothérapeute à domicile.

En plus de l'état actuel de l'éducation, le groupe d'étude actif subira également une simulation très réaliste. Cela implique l'utilisation d'un mannequin de trachéotomie très réaliste et d'appareils audiovisuels qui seront utilisés pour reproduire des situations cliniques émergentes. Si une ventilation invasive à domicile est prévue, un ventilateur domestique sera utilisé. Le contrôle actif subira une simulation basse fidélité qui se rapproche des scénarios cliniques très réalistes, sauf avec l'utilisation d'une poupée basse fidélité équipée d'une trachéotomie et sans les entrées audiovisuelles. Les deux bras actifs se produiront dans le centre de simulation ou le laboratoire du sommeil et reproduiront les mêmes situations cliniques par l'instructeur de simulation. Après la simulation, les participants seront débriefés par l'instructeur, qui utilisera une cassette de leur session comme outil pédagogique.

Les problèmes ambulatoires émergents couramment rencontrés à simuler comprennent 1) un tube de trachéotomie obstrué entraînant la nécessité d'une réanimation cardiopulmonaire ; 2) saignement du tube de trachéotomie ; 3) désaturation aiguë et/ou bradycardie ; et 4) décanulation accidentelle. Si une ventilation invasive à domicile est anticipée, le dépannage des alarmes du ventilateur pour les alarmes de haute pression, les alarmes de ventilation minute basse, le cycle automatique du ventilateur et l'eau dans la tubulure seront inclus dans la simulation.

Tous les stagiaires subiront une séance de réapprentissage avec un inhalothérapeute du Programme de trachéostomie et de ventilation à domicile de l'ASC au cours de laquelle les compétences essentielles et les réponses aux situations cliniques seront évaluées. Si un stagiaire réussit cette session, l'inhalothérapeute a déterminé qu'il a satisfait aux critères pour passer aux séances de soins autonomes et les stagiaires ont acquis les connaissances sur les trachéo et les ventilateurs à domicile pour fournir des soins à domicile. Si un stagiaire échoue à cette session de rappel, les informations échouées seront examinées et la famille répétera la session de rappel jusqu'à ce qu'il réussisse, puis passera aux sessions de soins indépendants. Les séances de soins autonomes sont des démonstrations pratiques de toutes les compétences nécessaires pour prendre soin de l'enfant à la maison. Les séances de soins autonomes sont répétées jusqu'à ce que toutes les compétences aient été acquises. Les séances d'enseignement et de soins autonomes font partie de l'état actuel de l'éducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Le nombre prévu de 90 participants comprend 30 patients et 60 soignants (2 par patient). Les soignants sont les principaux sujets et les patients sont inscrits afin que les enquêteurs puissent utiliser leurs dossiers médicaux.

Soignants :

Critère d'intégration

  • Doit pouvoir lire et parler anglais
  • Prendre soin d'un patient avec une trachéotomie sortant de l'USIN/USIP pour la première fois

Critère d'exclusion

- Ne pas avoir soigné un enfant avec une trachéotomie au cours des 10 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention, identique à l'état actuel de l'éducation. Les soignants continueront de remplir les enquêtes d'enseignement et de post-sortie (QDTS et PDCDS) et seront suivis pendant un an après la sortie.
Expérimental: Étude active
En plus de l'état actuel de l'éducation, le groupe d'étude actif subira une simulation très réaliste. Cela implique l'utilisation d'un mannequin de trachéotomie très réaliste et d'appareils audiovisuels qui seront utilisés pour reproduire des situations cliniques émergentes. Si une ventilation invasive à domicile est prévue, un ventilateur domestique sera utilisé. Les soignants rempliront les enquêtes d'enseignement et post-sortie (QDTS et PDCDS) et seront suivis pendant un an après la sortie.
La simulation implique l'utilisation d'un mannequin de trachéotomie très réaliste et d'appareils audiovisuels qui seront utilisés pour reproduire des situations cliniques émergentes. Si une ventilation invasive à domicile est prévue, un ventilateur domestique sera utilisé. La simulation durera environ 2 heures et se terminera par la révision de la session enregistrée dans le cadre du débriefing. Les deux bras actifs se produiront dans le centre de simulation ou le laboratoire du sommeil et reproduiront les mêmes situations cliniques par le même instructeur de simulation.
Comparateur actif: Contrôle actif
En plus de l'état actuel de l'éducation, le contrôle actif subira une simulation basse fidélité qui se rapproche des scénarios cliniques très réalistes, sauf avec l'utilisation d'une poupée basse fidélité équipée d'une trachéotomie et sans les entrées audiovisuelles. Si une ventilation invasive à domicile est prévue, un ventilateur domestique sera utilisé. Les soignants remplissent toujours les enquêtes d'enseignement et de post-sortie (QDTS et PDCDS) et sont suivis pendant un an après la sortie.
La simulation implique l'utilisation d'un mannequin de trachéotomie très réaliste et d'appareils audiovisuels qui seront utilisés pour reproduire des situations cliniques émergentes. Si une ventilation invasive à domicile est prévue, un ventilateur domestique sera utilisé. La simulation durera environ 2 heures et se terminera par la révision de la session enregistrée dans le cadre du débriefing. Les deux bras actifs se produiront dans le centre de simulation ou le laboratoire du sommeil et reproduiront les mêmes situations cliniques par le même instructeur de simulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de la session d'apprentissage
Délai: Dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
Différence dans les performances d'apprentissage entre les groupes d'étude actifs et de contrôle. Mesuré de 0 à 24, les scores les plus élevés étant meilleurs.
Dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
Performance de la session de soins indépendants
Délai: Dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
Performance des soins indépendants entre les groupes d'étude actifs et de contrôle.
Dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Première session d'enseignement à la sortie, en moyenne 4 semaines
Différence de durée de séjour à l'hôpital entre les groupes d'étude actifs et les groupes témoins actifs. Mesuré de 0 à 7, les scores les plus élevés étant meilleurs.
Première session d'enseignement à la sortie, en moyenne 4 semaines
Appels téléphoniques
Délai: 1 an après la première sortie
Différence dans le nombre d'appels téléphoniques (des participants aux prestataires médicaux/entreprise de soins à domicile) entre les groupes actifs et témoins.
1 an après la première sortie
Nombre de réadmissions à l'hôpital/visites aux urgences (SU)
Délai: 1 an après la première sortie
Différence dans le nombre de réadmissions à l'hôpital/nombre de visites aux urgences entre les groupes actifs et témoins.
1 an après la première sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des notes d'enseignement à la décharge
Délai: Dans les 48 heures suivant la sortie initiale de l'hôpital
Échelle d'enseignement de la qualité de la sortie mesurée le jour de la sortie ; échelle de 0 à 10 ; des scores très élevés/très faibles indiquent des opinions plus fortes
Dans les 48 heures suivant la sortie initiale de l'hôpital
Scores d'adaptation de l'aidant après le congé
Délai: Échelle administrée 24 heures après la sortie et environ 1 mois après la sortie
Échelle de difficulté d'adaptation post-congé administrée 24 heures après le congé et lors de la première visite à la clinique de trachéotomie/ventilateur à domicile ; échelle de 0 à 10 ; des scores très élevés/très faibles indiquent des opinions plus fortes
Échelle administrée 24 heures après la sortie et environ 1 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 979984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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