- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04308109
Formation par simulation dans la population de trachéotomies pédiatriques et de ventilateurs à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif évaluant l'utilisation de la simulation pour préparer les soignants à la sortie des enfants dépendants de la technologie respiratoire. Tous les soignants d'enfants qui sont (1) hospitalisés avec un tube de trachéotomie nouvellement placé et (2) qui devraient commencer à enseigner après la première date d'approbation par l'Institutional Review Board (IRB) seront inscrits, quel que soit le besoin de ventilateur à domicile. Les soignants ayant une expérience antérieure de la prise en charge de trachéotomies au cours des 10 dernières années seront exclus. La taille estimée de l'échantillon est de 60 soignants (stagiaires) (2 soignants formés prévus par enfant). Les stagiaires doivent être capables de parler et de lire l'anglais.
Tous les stagiaires seront randomisés par enfant (jusqu'à 4 par enfant) dans l'un des trois bras (Figure 1), stratifiés selon le besoin de ventilation invasive à domicile et randomisés en blocs de quatre. Tous les stagiaires termineront notre état actuel de l'éducation, y compris l'éducation au chevet du patient dispensée par le personnel infirmier de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et une classe de compétences formelle en classe (soit une "trachéotomie uniquement" ou une ' cours de trachéotomie/ventilateur à domicile) dispensé par un inhalothérapeute spécialisé dans la trachéotomie et le ventilateur à domicile de l'Hôpital pour enfants du Wisconsin (CHW) ou un inhalothérapeute d'une société d'équipement médical durable (DME), et un examen individuel basé sur des scénarios de l'équipement et de l'atelier de compétences avec un CHW Trachéotomie et inhalothérapeute à domicile.
En plus de l'état actuel de l'éducation, le groupe d'étude actif subira également une simulation très réaliste. Cela implique l'utilisation d'un mannequin de trachéotomie très réaliste et d'appareils audiovisuels qui seront utilisés pour reproduire des situations cliniques émergentes. Si une ventilation invasive à domicile est prévue, un ventilateur domestique sera utilisé. Le contrôle actif subira une simulation basse fidélité qui se rapproche des scénarios cliniques très réalistes, sauf avec l'utilisation d'une poupée basse fidélité équipée d'une trachéotomie et sans les entrées audiovisuelles. Les deux bras actifs se produiront dans le centre de simulation ou le laboratoire du sommeil et reproduiront les mêmes situations cliniques par l'instructeur de simulation. Après la simulation, les participants seront débriefés par l'instructeur, qui utilisera une cassette de leur session comme outil pédagogique.
Les problèmes ambulatoires émergents couramment rencontrés à simuler comprennent 1) un tube de trachéotomie obstrué entraînant la nécessité d'une réanimation cardiopulmonaire ; 2) saignement du tube de trachéotomie ; 3) désaturation aiguë et/ou bradycardie ; et 4) décanulation accidentelle. Si une ventilation invasive à domicile est anticipée, le dépannage des alarmes du ventilateur pour les alarmes de haute pression, les alarmes de ventilation minute basse, le cycle automatique du ventilateur et l'eau dans la tubulure seront inclus dans la simulation.
Tous les stagiaires subiront une séance de réapprentissage avec un inhalothérapeute du Programme de trachéostomie et de ventilation à domicile de l'ASC au cours de laquelle les compétences essentielles et les réponses aux situations cliniques seront évaluées. Si un stagiaire réussit cette session, l'inhalothérapeute a déterminé qu'il a satisfait aux critères pour passer aux séances de soins autonomes et les stagiaires ont acquis les connaissances sur les trachéo et les ventilateurs à domicile pour fournir des soins à domicile. Si un stagiaire échoue à cette session de rappel, les informations échouées seront examinées et la famille répétera la session de rappel jusqu'à ce qu'il réussisse, puis passera aux sessions de soins indépendants. Les séances de soins autonomes sont des démonstrations pratiques de toutes les compétences nécessaires pour prendre soin de l'enfant à la maison. Les séances de soins autonomes sont répétées jusqu'à ce que toutes les compétences aient été acquises. Les séances d'enseignement et de soins autonomes font partie de l'état actuel de l'éducation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Le nombre prévu de 90 participants comprend 30 patients et 60 soignants (2 par patient). Les soignants sont les principaux sujets et les patients sont inscrits afin que les enquêteurs puissent utiliser leurs dossiers médicaux.
Soignants :
Critère d'intégration
- Doit pouvoir lire et parler anglais
- Prendre soin d'un patient avec une trachéotomie sortant de l'USIN/USIP pour la première fois
Critère d'exclusion
- Ne pas avoir soigné un enfant avec une trachéotomie au cours des 10 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention, identique à l'état actuel de l'éducation.
Les soignants continueront de remplir les enquêtes d'enseignement et de post-sortie (QDTS et PDCDS) et seront suivis pendant un an après la sortie.
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Expérimental: Étude active
En plus de l'état actuel de l'éducation, le groupe d'étude actif subira une simulation très réaliste.
Cela implique l'utilisation d'un mannequin de trachéotomie très réaliste et d'appareils audiovisuels qui seront utilisés pour reproduire des situations cliniques émergentes.
Si une ventilation invasive à domicile est prévue, un ventilateur domestique sera utilisé.
Les soignants rempliront les enquêtes d'enseignement et post-sortie (QDTS et PDCDS) et seront suivis pendant un an après la sortie.
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La simulation implique l'utilisation d'un mannequin de trachéotomie très réaliste et d'appareils audiovisuels qui seront utilisés pour reproduire des situations cliniques émergentes.
Si une ventilation invasive à domicile est prévue, un ventilateur domestique sera utilisé.
La simulation durera environ 2 heures et se terminera par la révision de la session enregistrée dans le cadre du débriefing.
Les deux bras actifs se produiront dans le centre de simulation ou le laboratoire du sommeil et reproduiront les mêmes situations cliniques par le même instructeur de simulation.
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Comparateur actif: Contrôle actif
En plus de l'état actuel de l'éducation, le contrôle actif subira une simulation basse fidélité qui se rapproche des scénarios cliniques très réalistes, sauf avec l'utilisation d'une poupée basse fidélité équipée d'une trachéotomie et sans les entrées audiovisuelles.
Si une ventilation invasive à domicile est prévue, un ventilateur domestique sera utilisé.
Les soignants remplissent toujours les enquêtes d'enseignement et de post-sortie (QDTS et PDCDS) et sont suivis pendant un an après la sortie.
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La simulation implique l'utilisation d'un mannequin de trachéotomie très réaliste et d'appareils audiovisuels qui seront utilisés pour reproduire des situations cliniques émergentes.
Si une ventilation invasive à domicile est prévue, un ventilateur domestique sera utilisé.
La simulation durera environ 2 heures et se terminera par la révision de la session enregistrée dans le cadre du débriefing.
Les deux bras actifs se produiront dans le centre de simulation ou le laboratoire du sommeil et reproduiront les mêmes situations cliniques par le même instructeur de simulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de la session d'apprentissage
Délai: Dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
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Différence dans les performances d'apprentissage entre les groupes d'étude actifs et de contrôle.
Mesuré de 0 à 24, les scores les plus élevés étant meilleurs.
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Dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
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Performance de la session de soins indépendants
Délai: Dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
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Performance des soins indépendants entre les groupes d'étude actifs et de contrôle.
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Dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Première session d'enseignement à la sortie, en moyenne 4 semaines
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Différence de durée de séjour à l'hôpital entre les groupes d'étude actifs et les groupes témoins actifs.
Mesuré de 0 à 7, les scores les plus élevés étant meilleurs.
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Première session d'enseignement à la sortie, en moyenne 4 semaines
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Appels téléphoniques
Délai: 1 an après la première sortie
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Différence dans le nombre d'appels téléphoniques (des participants aux prestataires médicaux/entreprise de soins à domicile) entre les groupes actifs et témoins.
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1 an après la première sortie
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Nombre de réadmissions à l'hôpital/visites aux urgences (SU)
Délai: 1 an après la première sortie
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Différence dans le nombre de réadmissions à l'hôpital/nombre de visites aux urgences entre les groupes actifs et témoins.
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1 an après la première sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des notes d'enseignement à la décharge
Délai: Dans les 48 heures suivant la sortie initiale de l'hôpital
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Échelle d'enseignement de la qualité de la sortie mesurée le jour de la sortie ; échelle de 0 à 10 ; des scores très élevés/très faibles indiquent des opinions plus fortes
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Dans les 48 heures suivant la sortie initiale de l'hôpital
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Scores d'adaptation de l'aidant après le congé
Délai: Échelle administrée 24 heures après la sortie et environ 1 mois après la sortie
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Échelle de difficulté d'adaptation post-congé administrée 24 heures après le congé et lors de la première visite à la clinique de trachéotomie/ventilateur à domicile ; échelle de 0 à 10 ; des scores très élevés/très faibles indiquent des opinions plus fortes
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Échelle administrée 24 heures après la sortie et environ 1 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 979984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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