- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04308109
Simulaatiokoulutus lasten trakeostomiassa ja kotihengityslaitteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa arvioidaan simulaation käyttöä omaishoitajien valmistelemiseksi hengitystekniikasta riippuvaisten lasten kotiuttamiseen. Kaikki niiden lasten hoitajat, jotka ovat (1) sairaalahoidossa ja joilla on äskettäin asetettu trakeostomiaputki ja (2) joiden odotetaan aloittavan kotiutusopetuksen Institutional Review Boardin (IRB) ensimmäisen hyväksymispäivän jälkeen, otetaan mukaan kotihengityslaitteen tarpeesta riippumatta. Hoitajat, joilla on aiempaa kokemusta trakeostomien hoidosta viimeisten 10 vuoden aikana, suljetaan pois. Arvioitu otoskoko on 60 hoitajaa (harjoittelijaa) (2 koulutettua hoitajaa lasta kohden). Harjoittelijan tulee osata puhua ja lukea englantia.
Kaikki harjoittelijat satunnaistetaan lapsikohtaisesti (enintään 4 per lapsi) yhteen kolmesta käsivarresta (kuva 1), kerrostetaan invasiivisen kodin ilmanvaihdon tarpeen mukaan ja satunnaistetaan neljän hengen lohkoihin. Kaikki harjoittelijat suorittavat nykyisen koulutuksemme, mukaan lukien lasten tehohoitoyksikön (PICU) tai vastasyntyneiden tehohoidon yksikön (NICU) hoitohenkilökunnan tarjoama vuodekoulutus ja muodollinen luokkahuonepohjainen taitokurssi (joko "vain trakeostomia" tai " trakeostomia/kotiventilaattorikurssi), jota opettaa Wisconsinin lastensairaala (CHW) trakeostomia ja kotihengityslaitteen hengitysterapeutti tai kestävien lääketieteellisten laitteiden valmistajan (DME) hengitysterapeutti, sekä yksilöllinen skenaariopohjainen laitteiden ja taitojen katsaus CHW-trakeostomialla ja kotihengityslaitteen hengitysterapeutti.
Nykyisen koulutustilanteen lisäksi aktiivinen opintoryhmä käy läpi myös erittäin realistista simulaatiota. Tämä edellyttää erittäin realistisen trakeostomia-mannekiinin ja audiovisuaalisten laitteiden käyttöä, joita käytetään syntyvien kliinisten tilanteiden toistamiseen. Jos kodin invasiivista ilmanvaihtoa odotetaan, käytetään kodin hengityslaitetta. Aktiivinen ohjaus käy läpi matalan tarkkuuden simulaation, joka vastaa erittäin realistisia kliinisiä skenaarioita, paitsi jos käytetään low-fidelity-nukkea, joka on varustettu trakeostomialla ja ilman audiovisuaalisia tuloja. Molemmat aktiiviset kädet esiintyvät simulaatiokeskuksessa tai unilaboratoriossa ja simulointiohjaaja toistaa samat kliiniset tilanteet. Simulaation jälkeen ohjaaja kertoo osallistujille, jotka käyttävät nauhaa istunnosta opetusvälineenä.
Yleisesti kohdattuihin ilmeneviin avohoitoongelmiin, joita on tarkoitus simuloida, ovat 1) tukkeutunut trakeostomiaputki, joka johtaa sydämen ja keuhkojen elvytystarpeeseen; 2) verenvuoto trakeostomiaputkesta; 3) akuutti desaturaatio ja/tai bradykardia; ja 4) tahaton dekanylaatio. Jos invasiivista kodin ilmanvaihtoa on odotettavissa, simulaatioon sisällytetään hengityslaitteen hälytyksen vianetsintä korkeapainehälytyksille, matalan minuutin ventilaatiohälytyksille, hengityslaitteen automaattinen kierto ja vesi letkussa.
Kaikki harjoittelijat käyvät läpi opetusjakson CHW:n trakeostomia- ja kotihengitysohjelman hengitysterapeutin kanssa, jonka aikana arvioidaan olennaisia taitoja ja vastauksia kliinisiin tilanteisiin. Jos harjoittelija läpäisee tämän istunnon, hengitysterapeutti on todennut, että hän on täyttänyt kriteerit siirtyäkseen itsenäiseen hoitokertaan ja harjoittelijat ovat hankkineet henkitorven ja kotihengityslaitteen tiedot hoidon antamiseen kotona. Jos harjoittelija epäonnistuu tässä opetusjaksossa, epäonnistuneet tiedot tarkistetaan ja perhe toistaa opetusjakson, kunnes hän läpäisee, ja siirtyy sitten itsenäiseen hoitokertaan. Itsenäiset hoidot ovat käytännön esittelyjä kaikista taidoista, joita tarvitaan lapsen kotona hoitamiseen. Itsenäisiä hoitokertoja toistetaan, kunnes kaikki taidot on suoritettu. Takaisinopetus ja itsenäiset hoitokerrat ovat osa koulutuksen nykytilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Arvioitu 90 osallistujamäärä sisältää 30 potilasta ja 60 hoitajaa (2 per potilas). Omaishoitajat ovat ensisijaisia aiheita, ja potilaat otetaan mukaan, jotta tutkijat voivat käyttää heidän potilastietojaan.
Hoitajat:
Sisällyttämiskriteerit
- Pitää osata lukea ja puhua englantia
- Hoito potilaalle, jolla on trakeostomia, joka on kotiutettu NICU/PICU:sta ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit
- Ei ole voinut hoitaa lasta, jolla on trakeostomia viimeisen 10 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa, sama kuin nykyinen koulutustila.
Omaishoitajat suorittavat edelleen opetus- ja kotiutuksen jälkeiset tutkimukset (QDTS ja PDCDS) ja heitä seurataan vuoden ajan kotiutuksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen opiskelu
Nykyisen koulutuksen lisäksi aktiiviselle opintoryhmälle tehdään erittäin realistinen simulaatio.
Tämä edellyttää erittäin realistisen trakeostomia-mannekiinin ja audiovisuaalisten laitteiden käyttöä, joita käytetään syntyvien kliinisten tilanteiden toistamiseen.
Jos kodin invasiivista ilmanvaihtoa odotetaan, käytetään kodin hengityslaitetta.
Omaishoitajat suorittavat opetus- ja kotiutuksen jälkeiset tutkimukset (QDTS ja PDCDS) ja heitä seurataan vuoden ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Simulaatiossa käytetään erittäin realistista trakeostomianukkea ja audiovisuaalisia laitteita, joita käytetään syntyvien kliinisten tilanteiden toistamiseen.
Jos kodin invasiivista ilmanvaihtoa odotetaan, käytetään kodin hengityslaitetta.
Simulaatio kestää noin 2 tuntia ja päättyy nauhoitetun istunnon katseluun osana selvitystä.
Molemmat aktiiviset kädet esiintyvät simulaatiokeskuksessa tai unilaboratoriossa ja toistavat samat kliiniset tilanteet saman simulointiohjaajan toimesta.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Nykyisen koulutuksen lisäksi aktiivinen ohjaus käy läpi low-fidelity-simuloinnin, joka vastaa erittäin realistisia kliinisiä skenaarioita, paitsi jos käytetään low-fidelity-nukkea, joka on varustettu trakeostomialla ja ilman audiovisuaalisia tuloja.
Jos kodin invasiivista ilmanvaihtoa odotetaan, käytetään kodin hengityslaitetta.
Omaishoitajat suorittavat edelleen opetus- ja kotiutuksen jälkeiset tutkimukset (QDTS ja PDCDS) ja heitä seurataan vuoden ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Simulaatiossa käytetään erittäin realistista trakeostomianukkea ja audiovisuaalisia laitteita, joita käytetään syntyvien kliinisten tilanteiden toistamiseen.
Jos kodin invasiivista ilmanvaihtoa odotetaan, käytetään kodin hengityslaitetta.
Simulaatio kestää noin 2 tuntia ja päättyy nauhoitetun istunnon katseluun osana selvitystä.
Molemmat aktiiviset kädet esiintyvät simulaatiokeskuksessa tai unilaboratoriossa ja toistavat samat kliiniset tilanteet saman simulointiohjaajan toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opetussession suorituskyky
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Opetussuorituskyvyn ero aktiivisen tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä.
Mitattu 0-24, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
4 viikon sisällä sairaalasta poistumisesta
|
|
Independent Care istunnon suorituskyky
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Itsenäisen hoidon suorituskyky aktiivisten tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä.
|
4 viikon sisällä sairaalasta poistumisesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen oppitunti päättyy, keskimäärin 4 viikkoa
|
Ero sairaalahoidon pituudessa aktiivisen tutkimuksen ja aktiivisen kontrolliryhmän välillä.
Mitattu 0-7, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Ensimmäinen oppitunti päättyy, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Puhelinsoitot
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisestä purkamisesta
|
Ero puheluiden määrässä (osallistujilta terveydenhuollon tarjoajiin/kotihoitoyhtiöön) aktiivisten ja kontrolliryhmien välillä.
|
1 vuosi ensimmäisestä purkamisesta
|
|
Sairaalan uusintaotto/päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisestä purkamisesta
|
Ero sairaalan uusintaotto- ja päivystyskäyntien määrässä aktiivisten ja kontrolliryhmien välillä.
|
1 vuosi ensimmäisestä purkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastuuvapauden opetuspisteiden laatu
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ensimmäisestä sairaalasta lähtöstä
|
Vastuuvapausopetuksen laatuasteikko mitattuna purkamispäivänä; asteikko 0-10; erittäin korkeat/erittäin alhaiset pisteet osoittavat vahvempia mielipiteitä
|
48 tunnin sisällä ensimmäisestä sairaalasta lähtöstä
|
|
Omaishoitajan selviytymispisteet kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaaka annetaan 24 tuntia kotiutuksen jälkeen ja noin 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Kotiutumisen jälkeinen selviytymisvaikeusasteikko annettu 24 tuntia kotiutuksen jälkeen ja ensimmäisellä trakeostomia/kotihengitysklinikalla käynnillä; asteikko 0-10; erittäin korkeat/erittäin alhaiset pisteet osoittavat vahvempia mielipiteitä
|
Vaaka annetaan 24 tuntia kotiutuksen jälkeen ja noin 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 979984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .