- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04308109
Симуляционное обучение педиатрической трахеостомии и пациентов с домашними вентиляторами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контрольное исследование, оценивающее использование моделирования для подготовки лиц, осуществляющих уход, к выписке детей, зависимых от респираторных технологий. Все лица, осуществляющие уход за детьми, которые (1) находятся в стационаре с недавно установленной трахеостомической трубкой и (2) должны начать обучение при выписке после первой даты утверждения Институциональным наблюдательным советом (IRB), будут зачислены, независимо от потребности в домашнем аппарате ИВЛ. Исключаются лица, осуществляющие уход за больными с предшествующим опытом ухода за трахеостомами в течение последних 10 лет. Предполагаемый размер выборки составляет 60 опекунов (стажеров) (ожидается 2 обученных опекуна на ребенка). Стажеры должны уметь говорить и читать по-английски.
Все стажеры будут рандомизированы по ребенку (до 4 на ребенка) в одну из трех групп (рис. 1), стратифицированы по необходимости инвазивной домашней вентиляции и рандомизированы в блоки по четыре человека. Все стажеры завершат наш текущий уровень образования, включая обучение у постели больного, проводимое медсестринским персоналом отделения детской интенсивной терапии (PICU) или отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU), а также формальные классы навыков в классе (либо «только трахеостомия», либо « занятия по трахеостомии / домашнему вентилятору), проводимые Детской больницей Висконсина (CHW) терапевтом по трахеостомии и домашнему вентилятору или респираторным терапевтом компании длительного медицинского оборудования (DME), а также индивидуальный обзор оборудования и навыков на основе сценария с трахеостомом CHW и Домашний ИВЛ Респираторный Терапевт.
В дополнение к текущему состоянию образования, активная учебная группа также будет подвергаться очень реалистичному моделированию. Это включает в себя использование очень реалистичного манекена для трахеостомии и аудиовизуальных устройств, которые будут использоваться для воспроизведения возникающих клинических ситуаций. Если предполагается домашняя инвазивная вентиляция легких, будет использоваться домашний вентилятор. Активный контроль будет подвергаться симуляции с низкой точностью, которая приближается к высокореалистичным клиническим сценариям, за исключением использования куклы с низкой точностью, снабженной трахеостомой и без аудиовизуальных входов. Обе активные руки будут проходить в симуляционном центре или лаборатории сна и воспроизвести одни и те же клинические ситуации инструктором по симуляции. После симуляции участники проведут беседу с инструктором, который будет использовать запись своего занятия в качестве учебного пособия.
Часто встречающиеся амбулаторные проблемы, которые необходимо смоделировать, включают: 1) закупорку трахеостомической трубки, приводящую к необходимости проведения сердечно-легочной реанимации; 2) кровотечение из трахеостомической трубки; 3) острая десатурация и/или брадикардия; и 4) случайная деканюляция. Если ожидается инвазивная домашняя вентиляция, в моделирование будет включено устранение неисправностей аварийных сигналов вентилятора для сигналов тревоги высокого давления, сигналов тревоги низкой минутной вентиляции, автоматического цикла вентилятора и наличия воды в трубках.
Все стажеры пройдут курс обучения с респираторным терапевтом программы CHW по трахеостомии и домашней вентиляции, во время которого оцениваются основные навыки и реакции на клинические ситуации. Если стажер проходит этот сеанс, респираторный терапевт определяет, что он соответствует критериям для перехода к самостоятельным сеансам ухода, и стажеры приобрели знания о трахеостомии и домашнем вентиляторе для оказания помощи на дому. Если стажер не проходит этот курс обучения, неверная информация будет рассмотрена, и семья будет повторять курс обучения до тех пор, пока он не пройдет, а затем перейдет к независимым занятиям по уходу. Сеансы самостоятельного ухода представляют собой практическую демонстрацию всех навыков, необходимых для ухода за ребенком дома. Сеансы самостоятельного ухода повторяются до тех пор, пока не будут пройдены все навыки. Занятия по обучению и самостоятельному уходу являются частью текущего состояния образования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ожидаемое количество участников 90 включает 30 пациентов и 60 лиц, осуществляющих уход (по 2 на пациента). Основными субъектами являются лица, осуществляющие уход, а пациенты регистрируются, чтобы исследователи могли использовать их медицинские записи.
Опекуны:
Критерии включения
- Должен уметь читать и говорить по-английски
- Уход за пациентом с трахеостомой, впервые выписанным из отделения интенсивной терапии и интенсивной терапии интенсивной терапии
Критерий исключения
- Не мог ухаживать за ребенком с трахеостомой в течение последних 10 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого вмешательства, как и текущее состояние образования.
Лица, осуществляющие уход, по-прежнему будут проходить обучение и опросы после выписки (QDTS и PDCDS), и за ними будут наблюдать в течение года после выписки.
|
|
|
Экспериментальный: Активное изучение
В дополнение к текущему состоянию образования активная учебная группа будет подвергаться высокореалистичной симуляции.
Это включает в себя использование очень реалистичного манекена для трахеостомии и аудиовизуальных устройств, которые будут использоваться для воспроизведения возникающих клинических ситуаций.
Если предполагается домашняя инвазивная вентиляция легких, будет использоваться домашний вентилятор.
Лица, осуществляющие уход, заполнят анкеты для обучения и опросы после выписки (QDTS и PDCDS) и будут находиться под наблюдением в течение года после выписки.
|
Моделирование предполагает использование очень реалистичного манекена для трахеостомии и аудиовизуальных устройств, которые будут использоваться для воспроизведения возникающих клинических ситуаций.
Если предполагается домашняя инвазивная вентиляция легких, будет использоваться домашний вентилятор.
Симуляция продлится примерно 2 часа и завершится просмотром записанного на пленку сеанса в рамках подведения итогов.
Обе активные руки будут проходить в симуляционном центре или лаборатории сна и воспроизвести одни и те же клинические ситуации одним и тем же инструктором по симуляции.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
В дополнение к текущему состоянию обучения, активный контроль будет подвергаться симуляции с низкой точностью, которая приближается к высокореалистичным клиническим сценариям, за исключением использования куклы с низкой точностью, снабженной трахеостомой и без аудиовизуальных входов.
Если предполагается домашняя инвазивная вентиляция легких, будет использоваться домашний вентилятор.
Лица, осуществляющие уход, по-прежнему проходят обучение и опросы после выписки (QDTS и PDCDS) и находятся под наблюдением в течение года после выписки.
|
Моделирование предполагает использование очень реалистичного манекена для трахеостомии и аудиовизуальных устройств, которые будут использоваться для воспроизведения возникающих клинических ситуаций.
Если предполагается домашняя инвазивная вентиляция легких, будет использоваться домашний вентилятор.
Симуляция продлится примерно 2 часа и завершится просмотром записанного на пленку сеанса в рамках подведения итогов.
Обе активные руки будут проходить в симуляционном центре или лаборатории сна и воспроизвести одни и те же клинические ситуации одним и тем же инструктором по симуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность сеанса обучения
Временное ограничение: В течение 4 недель после выписки из стационара
|
Разница в эффективности обучения между активной и контрольной группами.
Измеряется от 0 до 24, чем выше балл, тем лучше.
|
В течение 4 недель после выписки из стационара
|
|
Производительность сеанса независимого ухода
Временное ограничение: В течение 4 недель после выписки из стационара
|
Эффективность независимого ухода между активной исследовательской и контрольной группами.
|
В течение 4 недель после выписки из стационара
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первая учебная сессия до выписки, в среднем 4 недели
|
Разница в продолжительности пребывания в больнице между группами активного исследования и активного контроля.
Измеряется от 0 до 7, чем выше балл, тем лучше.
|
Первая учебная сессия до выписки, в среднем 4 недели
|
|
Телефонные звонки
Временное ограничение: 1 год после первоначальной выписки
|
Разница в количестве телефонных звонков (от участников к поставщикам медицинских услуг/компаниям по уходу на дому) между активной и контрольной группами.
|
1 год после первоначальной выписки
|
|
Количество повторных госпитализаций/посещений отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: 1 год после первоначальной выписки
|
Разница в количестве повторных госпитализаций/посещений скорой помощи между активной и контрольной группами.
|
1 год после первоначальной выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество учебных баллов при выписке
Временное ограничение: В течение 48 часов после первоначальной выписки из больницы
|
Шкала качества обучения при выписке, измеренная в день выписки; шкала от 0 до 10; очень высокие/очень низкие баллы указывают на более сильное мнение
|
В течение 48 часов после первоначальной выписки из больницы
|
|
Оценки совладания после выписки со стороны лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Шкала вводится через 24 часа после выписки и примерно через 1 месяц после выписки.
|
Шкала преодоления трудностей после выписки, введенная через 24 часа после выписки и во время первого визита в клинику с трахеостомией/вентилятором на дому; шкала от 0 до 10; очень высокие/очень низкие баллы указывают на более сильное мнение
|
Шкала вводится через 24 часа после выписки и примерно через 1 месяц после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 979984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .