- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04308109
Simulationstraining in der pädiatrischen Tracheostomie- und Heimbeatmungspopulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Kontrollstudie vor, in der die Verwendung von Simulationen zur Vorbereitung von Betreuern auf die Entlassung von Kindern, die auf Beatmungsgeräte angewiesen sind, bewertet wird. Alle Betreuer von Kindern, die (1) stationär mit einer neu platzierten Tracheostomiekanüle behandelt werden und (2) voraussichtlich nach dem ersten Datum der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) mit dem Entlassungsunterricht beginnen, werden unabhängig von der Notwendigkeit eines Heimbeatmungsgeräts eingeschrieben. Pflegekräfte mit Vorerfahrung in der Versorgung von Tracheostomien innerhalb der letzten 10 Jahre werden ausgeschlossen. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 60 Betreuer (Auszubildende) (2 ausgebildete Betreuer werden pro Kind erwartet). Die Auszubildenden müssen Englisch sprechen und lesen können.
Alle Auszubildenden werden nach Kind (bis zu 4 pro Kind) in einen von drei Armen (Abbildung 1) randomisiert, nach der Notwendigkeit einer invasiven Heimbeatmung stratifiziert und in Viererblöcken randomisiert. Alle Auszubildenden werden unseren aktuellen Ausbildungsstand absolvieren, einschließlich einer Ausbildung am Krankenbett, die vom Pflegepersonal der pädiatrischen Intensivstation (PICU) oder der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und einem formellen Unterricht im Klassenzimmer (entweder ein „nur Tracheostomie“ oder ein „ Klasse für Tracheostomie/Heimbeatmung), die von einem Tracheostomie- und Heimbeatmungstherapeuten des Children's Hospital of Wisconsin (CHW) oder einem Atemtherapeuten eines Herstellers langlebiger medizinischer Geräte (DME) unterrichtet wird, sowie eine individuelle szenariobasierte Überprüfung der Ausrüstung und ein Fertigkeitsworkshop mit einem CHW-Tracheostoma und Heimbeatmungstherapeut.
Neben dem aktuellen Ausbildungsstand wird die aktive Lerngruppe auch einer hochrealistischen Simulation unterzogen. Dies beinhaltet die Verwendung eines äußerst realistischen Tracheostomie-Mannequins und audiovisueller Geräte, die verwendet werden, um auftretende klinische Situationen nachzubilden. Wenn eine invasive Beatmung zu Hause vorgesehen ist, wird ein Heimbeatmungsgerät verwendet. Die aktive Steuerung wird einer Low-Fidelity-Simulation unterzogen, die sich den hochrealistischen klinischen Szenarien annähert, außer unter Verwendung einer Low-Fidelity-Puppe, die mit einem Tracheostoma und ohne audiovisuelle Eingaben ausgestattet ist. Beide aktiven Arme treten im Simulationszentrum oder Schlaflabor auf und replizieren die gleichen klinischen Situationen durch den Simulationslehrer. Nach der Simulation erhalten die Teilnehmer eine Nachbesprechung durch den Ausbilder, der ein Band ihrer Sitzung als Lehrmittel verwendet.
Zu den häufig anzutreffenden auftretenden ambulanten Problemen, die simuliert werden müssen, gehören 1) verstopfte Tracheostomiekanüle, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderlich macht; 2) Blutung aus der Trachealkanüle; 3) akute Entsättigung und/oder Bradykardie; und 4) versehentliche Dekanülierung. Wenn eine invasive Heimbeatmung erwartet wird, wird die Beatmungsalarm-Fehlerbehebung für Hochdruckalarme, Niedrigminutenbeatmungsalarme, automatisches Ein- und Ausschalten des Beatmungsgeräts und Wasser im Schlauch in die Simulation einbezogen.
Alle Auszubildenden durchlaufen eine Rücklernsitzung mit einem Atemtherapeuten des CHW-Tracheostomie- und Heimbeatmungsprogramms, in der grundlegende Fähigkeiten und Reaktionen auf klinische Situationen bewertet werden. Wenn ein Auszubildender diese Sitzung besteht, hat der Atemtherapeut festgestellt, dass er die Kriterien erfüllt hat, um zu unabhängigen Pflegesitzungen überzugehen, und die Auszubildenden haben das Tracheal- und Heimbeatmungswissen erworben, um die Pflege zu Hause durchzuführen. Wenn ein Auszubildender diese Rücklernsitzung nicht besteht, werden die nicht bestandenen Informationen überprüft und die Familie wiederholt die Rücklernsitzung, bis sie bestanden hat, und wechselt dann in unabhängige Betreuungssitzungen. Unabhängige Betreuungssitzungen sind praktische Demonstrationen aller Fähigkeiten, die für die Betreuung des Kindes zu Hause erforderlich sind. Unabhängige Betreuungssitzungen werden wiederholt, bis alle Fähigkeiten bestanden wurden. Teach-Back und selbstständige Betreuungssitzungen gehören zum aktuellen Ausbildungsstand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die voraussichtliche Anzahl von 90 Teilnehmern umfasst 30 Patienten und 60 Betreuer (2 pro Patient). Betreuer sind die Hauptsubjekte, und Patienten werden eingeschrieben, damit die Ermittler ihre Krankenakten verwenden können.
Betreuer:
Einschlusskriterien
- Muss Englisch lesen und sprechen können
- Betreuung eines Patienten mit einem Tracheostoma, der zum ersten Mal von der NICU/PICU entlassen wird
Ausschlusskriterien
- Kann in den letzten 10 Jahren kein Kind mit einem Tracheostoma versorgt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention, genauso wie der aktuelle Stand der Bildung.
Pflegekräfte werden weiterhin die Unterrichts- und Nachentlassungsumfragen (QDTS und PDCDS) absolvieren und nach der Entlassung ein Jahr lang nachbeobachtet.
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Experimental: Aktiv studieren
Neben dem aktuellen Ausbildungsstand wird die aktive Lerngruppe einer hochrealistischen Simulation unterzogen.
Dies beinhaltet die Verwendung eines äußerst realistischen Tracheostomie-Mannequins und audiovisueller Geräte, die verwendet werden, um auftretende klinische Situationen nachzubilden.
Wenn eine invasive Beatmung zu Hause vorgesehen ist, wird ein Heimbeatmungsgerät verwendet.
Betreuer werden die Unterrichts- und Post-Entlassungs-Umfragen (QDTS und PDCDS) ausfüllen und nach der Entlassung ein Jahr lang beobachtet.
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Die Simulation umfasst die Verwendung eines äußerst realistischen Tracheostomie-Mannequins und audiovisueller Geräte, die zur Nachbildung aufkommender klinischer Situationen verwendet werden.
Wenn eine invasive Beatmung zu Hause vorgesehen ist, wird ein Heimbeatmungsgerät verwendet.
Die Simulation dauert ungefähr 2 Stunden und endet mit der Überprüfung der aufgezeichneten Sitzung als Teil der Nachbesprechung.
Beide aktiven Arme treten im Simulationszentrum oder Schlaflabor auf und replizieren dieselben klinischen Situationen durch denselben Simulationslehrer.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Zusätzlich zum aktuellen Stand der Ausbildung wird die aktive Kontrolle einer Low-Fidelity-Simulation unterzogen, die sich den hochrealistischen klinischen Szenarien annähert, außer unter Verwendung einer Low-Fidelity-Puppe, die mit einem Tracheostoma und ohne audiovisuelle Eingaben ausgestattet ist.
Wenn eine invasive Beatmung zu Hause vorgesehen ist, wird ein Heimbeatmungsgerät verwendet.
Betreuer absolvieren weiterhin die Unterrichts- und Nachentlassungsumfragen (QDTS und PDCDS) und werden nach der Entlassung ein Jahr lang nachbeobachtet.
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Die Simulation umfasst die Verwendung eines äußerst realistischen Tracheostomie-Mannequins und audiovisueller Geräte, die zur Nachbildung aufkommender klinischer Situationen verwendet werden.
Wenn eine invasive Beatmung zu Hause vorgesehen ist, wird ein Heimbeatmungsgerät verwendet.
Die Simulation dauert ungefähr 2 Stunden und endet mit der Überprüfung der aufgezeichneten Sitzung als Teil der Nachbesprechung.
Beide aktiven Arme treten im Simulationszentrum oder Schlaflabor auf und replizieren dieselben klinischen Situationen durch denselben Simulationslehrer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung der Teach-Back-Sitzung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Unterschied in der Teach-Back-Leistung zwischen aktiven Studien- und Kontrollgruppen.
Gemessen von 0-24, wobei höhere Werte besser sind.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Leistung der unabhängigen Pflegesitzung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Unabhängige Betreuungsleistung zwischen aktiven Studien- und Kontrollgruppen.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Erste Unterrichtsstunde bis zur Entlassung, durchschnittlich 4 Wochen
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Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen aktiver Studien- und aktiver Kontrollgruppe.
Gemessen von 0-7, wobei höhere Werte besser sind.
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Erste Unterrichtsstunde bis zur Entlassung, durchschnittlich 4 Wochen
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Anrufe
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstentlassung
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Unterschied in der Anzahl der Telefonanrufe (von Teilnehmern zu medizinischen Anbietern/Hauspflegeunternehmen) zwischen aktiven und Kontrollgruppen.
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1 Jahr nach Erstentlassung
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus/Notaufnahmebesuche (ER).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstentlassung
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Unterschied in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen/ER-Besuche zählt zwischen aktiven und Kontrollgruppen.
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1 Jahr nach Erstentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Noten für den Entlassungsunterricht
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
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Entlassungsqualitätslehrskala gemessen am Tag der Entlassung; Skala von 0 bis 10; sehr hohe/sehr niedrige Werte weisen auf stärkere Meinungen hin
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Innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bewältigungsergebnisse der Pflegekraft nach der Entlassung
Zeitfenster: Waage verabreicht 24 Stunden nach der Entlassung und etwa 1 Monat nach der Entlassung
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Bewältigungsschwierigkeitsskala nach der Entlassung, die 24 Stunden nach der Entlassung und beim ersten Besuch einer Tracheostomie-/Heimbeatmungsklinik angewendet wird; Skala von 0 bis 10; sehr hohe/sehr niedrige Werte weisen auf stärkere Meinungen hin
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Waage verabreicht 24 Stunden nach der Entlassung und etwa 1 Monat nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 979984
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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