- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04308109
Entrenamiento de simulación en la población de traqueostomía pediátrica y ventiladores domésticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio prospectivo que evalúe el uso de simulación para preparar a los cuidadores para el alta de niños dependientes de tecnología respiratoria. Se inscribirán todos los cuidadores de niños que (1) sean pacientes hospitalizados con un tubo de traqueostomía recién colocado y (2) se anticipe que comenzarán a dar clases de alta después de la primera fecha de aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB), independientemente de la necesidad de ventilador en el hogar. Se excluirán los cuidadores con experiencia previa en el cuidado de traqueostomías en los últimos 10 años. El tamaño estimado de la muestra es de 60 cuidadores (aprendices) (2 cuidadores capacitados previstos por niño). Los aprendices deben poder hablar y leer inglés.
Todos los alumnos serán asignados al azar por niño (hasta 4 por niño) en uno de los tres brazos (Figura 1), estratificados por la necesidad de ventilación invasiva en el hogar y asignados al azar en bloques de cuatro. Todos los aprendices completarán nuestro estado actual de educación, incluida la educación junto a la cama proporcionada por el personal de enfermería de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) o la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y una clase formal de habilidades en el aula (ya sea una 'solo traqueotomía' o una ' clase de traqueotomía/ventilador doméstico) impartida por un terapeuta respiratorio de traqueotomía y ventiladores domésticos del Children's Hospital of Wisconsin (CHW) o un terapeuta respiratorio de una compañía de equipos médicos duraderos (DME), y una revisión individual basada en escenarios del equipo y un taller de habilidades con un CHW Traqueostomía y Terapeuta Respiratorio de Ventiladores en el Hogar.
Además del estado actual de la educación, el grupo de estudio activo también se someterá a una simulación muy realista. Esto implica el uso de un maniquí de traqueotomía altamente realista y dispositivos audiovisuales que se utilizarán para replicar situaciones clínicas emergentes. Si se prevé ventilación invasiva domiciliaria, se utilizará un ventilador domiciliario. El control activo se someterá a una simulación de baja fidelidad que se aproxima a los escenarios clínicos altamente realistas excepto con el uso de un muñeco de baja fidelidad equipado con una traqueotomía y sin las entradas audiovisuales. Ambos brazos activos ocurrirán en el centro de simulación o laboratorio del sueño y replicarán las mismas situaciones clínicas por parte del instructor de simulación. Después de la simulación, el instructor informará a los participantes, quien utilizará una cinta de su sesión como herramienta de enseñanza.
Los problemas ambulatorios emergentes que se encuentran comúnmente para simular incluyen 1) tubo de traqueostomía obstruido que conduce a la necesidad de reanimación cardiopulmonar; 2) sangrado del tubo de traqueotomía; 3) desaturación aguda y/o bradicardia; y 4) decanulación accidental. Si se prevé una ventilación invasiva en el hogar, se incluirá en la simulación la solución de problemas de alarmas del ventilador para alarmas de alta presión, alarmas de ventilación por minuto bajo, autociclado del ventilador y agua en la tubería.
Todos los alumnos se someterán a una sesión de enseñanza con un terapeuta respiratorio del Programa de traqueostomía y ventiladores domésticos de CHW durante la cual se evaluarán las habilidades esenciales y las respuestas a situaciones clínicas. Si un aprendiz aprueba esta sesión, el terapeuta respiratorio ha determinado que ha cumplido con los criterios para pasar a las sesiones de atención independiente y los aprendices han adquirido los conocimientos de traqueostomía y ventiladores domésticos para brindar atención en el hogar. Si un alumno no pasa esta sesión de enseñanza, la información que falló se revisará y la familia repetirá la sesión de enseñanza hasta que apruebe y luego pase a las sesiones de cuidado independiente. Las sesiones de cuidado independiente son demostraciones prácticas de todas las habilidades necesarias para cuidar al niño en el hogar. Las sesiones de cuidado independiente se repiten hasta que se hayan superado todas las habilidades. Las sesiones de enseñanza y cuidado independiente son parte del estado actual de la educación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
El recuento previsto de 90 participantes incluye 30 pacientes y 60 cuidadores (2 por paciente). Los cuidadores son los sujetos principales y los pacientes están inscritos para que los investigadores puedan utilizar sus registros médicos.
Cuidadores:
Criterios de inclusión
- Debe poder leer y hablar inglés.
- Atención de un paciente con traqueotomía que recibe el alta de la UCIN/UCIP por primera vez
Criterio de exclusión
- No haber cuidado a un niño con traqueotomía en los últimos 10 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención, al igual que el estado actual de la educación.
Los cuidadores seguirán completando las encuestas de enseñanza y posteriores al alta (QDTS y PDCDS) y serán seguidos durante un año después del alta.
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Experimental: Estudio activo
Además del estado actual de la educación, el grupo de estudio activo se someterá a una simulación muy realista.
Esto implica el uso de un maniquí de traqueotomía altamente realista y dispositivos audiovisuales que se utilizarán para replicar situaciones clínicas emergentes.
Si se prevé ventilación invasiva domiciliaria, se utilizará un ventilador domiciliario.
Los cuidadores completarán las encuestas de enseñanza y posteriores al alta (QDTS y PDCDS) y serán seguidos durante un año después del alta.
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La simulación implica el uso de un maniquí de traqueotomía altamente realista y dispositivos audiovisuales que se utilizarán para replicar situaciones clínicas emergentes.
Si se prevé ventilación invasiva domiciliaria, se utilizará un ventilador domiciliario.
La simulación durará aproximadamente 2 horas y terminará con la revisión de la sesión grabada como parte del informe.
Ambos brazos activos ocurrirán en el centro de simulación o laboratorio del sueño y replicarán las mismas situaciones clínicas por el mismo instructor de simulación.
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Comparador activo: Mando activo
Además del estado actual de la educación, el control activo se someterá a una simulación de baja fidelidad que se aproxima a los escenarios clínicos altamente realistas excepto con el uso de un muñeco de baja fidelidad equipado con una traqueotomía y sin las entradas audiovisuales.
Si se prevé ventilación invasiva domiciliaria, se utilizará un ventilador domiciliario.
Los cuidadores aún completan las encuestas de enseñanza y posteriores al alta (QDTS y PDCDS) y se les hace un seguimiento durante un año después del alta.
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La simulación implica el uso de un maniquí de traqueotomía altamente realista y dispositivos audiovisuales que se utilizarán para replicar situaciones clínicas emergentes.
Si se prevé ventilación invasiva domiciliaria, se utilizará un ventilador domiciliario.
La simulación durará aproximadamente 2 horas y terminará con la revisión de la sesión grabada como parte del informe.
Ambos brazos activos ocurrirán en el centro de simulación o laboratorio del sueño y replicarán las mismas situaciones clínicas por el mismo instructor de simulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la sesión de enseñanza
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas del alta hospitalaria
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Diferencia en el rendimiento de Teach-back entre el estudio activo y los grupos de control.
Medido de 0 a 24, siendo mejores las puntuaciones más altas.
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Dentro de las 4 semanas del alta hospitalaria
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Rendimiento de la sesión de atención independiente
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas del alta hospitalaria
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Rendimiento de la Atención Independiente entre los grupos de estudio activo y control.
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Dentro de las 4 semanas del alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Primera sesión docente al alta, una media de 4 semanas
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Diferencia en la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos de estudio activo y control activo.
Medido de 0 a 7, siendo mejores las puntuaciones más altas.
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Primera sesión docente al alta, una media de 4 semanas
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Llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: 1 año después del alta inicial
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Diferencia en el número de llamadas telefónicas (de participantes a proveedores médicos/empresa de atención domiciliaria) entre los grupos activo y de control.
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1 año después del alta inicial
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Número de reingresos al hospital/visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta inicial
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Diferencia en el número de reingresos hospitalarios/recuentos de visitas a urgencias entre los grupos activo y de control.
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1 año después del alta inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de la calidad de la docencia al alta
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del alta hospitalaria inicial
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Calidad de la Escala de Enseñanza del Alta medida el día del alta; escala de 0 a 10; puntuaciones muy altas/muy bajas indican opiniones más sólidas
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Dentro de las 48 horas del alta hospitalaria inicial
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Puntuaciones de afrontamiento posteriores al alta del cuidador
Periodo de tiempo: Escala administrada 24 horas después del alta y alrededor de 1 mes después del alta
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Escala de dificultad de afrontamiento posterior al alta administrada 24 horas después del alta y en la primera visita a la clínica de traqueotomía/ventilador doméstico; escala de 0 a 10; puntuaciones muy altas/muy bajas indican opiniones más sólidas
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Escala administrada 24 horas después del alta y alrededor de 1 mes después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 979984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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