Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simuleringstrening i pediatrisk trakeostomi og hjemmeventilatorpopulasjon

18. oktober 2023 oppdatert av: Jennifer Henningfeld, Medical College of Wisconsin
Etterforskerne vil utvikle, foredle og pilotere et svært realistisk simuleringsprogram som vil gi omsorgspersoner muligheter til å håndtere kritiske situasjoner når det gjelder et medisinsk komplekst barn som er avhengig av trakeostomi med eller uten hjemmeventilasjon. Etterforskerne håper å demonstrere at bruken av svært realistisk simuleringstrening vil forbedre sykehusutnyttelsen ettersom omsorgspersoner vil ha en mer realistisk forståelse av kliniske og utstyrsrelaterte nødsituasjoner som kan oppstå poliklinisk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollforsøk som evaluerer bruken av simulering for å forberede omsorgspersoner for utskrivning av barn som er avhengige av luftveisteknologi. Alle omsorgspersoner for barn som (1) er innlagt med en nylig plassert trakeostomisonde og (2) som forventes å starte utskrivningsundervisning etter første dato for godkjenning av Institutional Review Board (IRB), vil bli registrert, uavhengig av behov for hjemmerespirator. Omsorgspersoner med tidligere erfaring med trakeostomi i løpet av de siste 10 årene vil bli ekskludert. Estimert utvalgsstørrelse er 60 omsorgspersoner (praktikanter) (2 trente omsorgspersoner forventes per barn). Elevene må kunne snakke og lese engelsk.

Alle traineer vil bli randomisert av barn (opptil 4 per barn) i en av tre armer (Figur 1), stratifisert etter behovet for invasiv hjemmeventilasjon og randomisert i blokker på fire. Alle traineer vil fullføre vår nåværende utdanningsstatus, inkludert sengeopplæring gitt av Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) pleiepersonell og en formell klasseromsbasert ferdighetsklasse (enten en 'kun trakeostomi' eller en ' trakeostomi/hjemmeventilatorklasse) undervist av en barnesykehus i Wisconsin (CHW) trakeostomi- og hjemmeventilator-respiratorterapeut eller respiratorterapeut (DME), og en individuell scenariobasert gjennomgang av utstyr og ferdigheter med en CHW-trakeostomi og Respiratorterapeut i hjemmet.

I tillegg til dagens utdanningstilstand vil den aktive studiegruppen også gjennomgå høyrealistisk simulering. Dette innebærer bruk av en svært realistisk trakeostomi-utstillingsdukke og audiovisuelle enheter som vil bli brukt til å gjenskape nye kliniske situasjoner. Hvis det forventes invasiv ventilasjon i hjemmet, vil en hjemmeventilator bli brukt. Den aktive kontrollen vil gjennomgå low-fidelity-simulering som tilnærmer de svært realistiske kliniske scenariene bortsett fra ved bruk av en low-fidelity-dukke utstyrt med trakeostomi og uten audiovisuelle innganger. Begge aktive armer vil forekomme i simuleringssenteret eller søvnlaboratoriet og gjenskaper de samme kliniske situasjonene av simuleringsinstruktøren. Etter simuleringen vil deltakerne bli debriefet av instruktøren, som vil bruke et bånd av økten som et undervisningsverktøy.

Vanlige oppståtte akutte polikliniske problemer som skal simuleres inkluderer 1) blokkert trakeostomirør som fører til behov for hjerte-lunge-redning; 2) blødning fra trakeostomirøret; 3) akutt desaturasjon og/eller bradykardi; og 4) utilsiktet dekanylering. Hvis det forventes invasiv hjemmeventilasjon, vil feilsøking av ventilatoralarm for høytrykksalarmer, lavminuttventilasjonsalarmer, auto-sykling av ventilatoren og vann i slangen inkluderes i simuleringen.

Alle traineer vil gjennomgå en teach-back-sesjon med en respiratorterapeut fra CHW Trakeostomi og Hjemmeventilatorprogram, hvor essensielle ferdigheter og responser på kliniske situasjoner vurderes. Hvis en elev består denne økten, har respiratorterapeuten fastslått at de har oppfylt kriteriene for å gå over til uavhengige omsorgsøkter, og traineene har tilegnet seg kunnskap om luftrøret og hjemmeventilatoren for å gi omsorg i hjemmet. Hvis en trainee mislykkes i denne teach-back-økten, vil informasjonen som mislyktes, gjennomgås og familien vil gjenta teach-back-økten til de består og deretter gå over til uavhengige omsorgsøkter. Uavhengige omsorgsøkter er praktiske demonstrasjoner av alle ferdigheter som trengs for å ta seg av barnet hjemme. Uavhengige omsorgsøkter gjentas inntil alle ferdigheter er bestått. Teach-back og uavhengige omsorgsøkter er en del av den nåværende utdanningstilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Forventet antall på 90 deltakere inkluderer 30 pasienter og 60 omsorgspersoner (2 per pasient). Omsorgspersoner er de primære fagene, og pasienter er påmeldt slik at etterforskerne kan bruke medisinske journaler.

Omsorgspersoner:

Inklusjonskriterier

  • Må kunne lese og snakke engelsk
  • Ta vare på en pasient med trakeostomi som skrives ut fra NICU/PICU for første gang

Eksklusjonskriterier

– Kan ikke ha tatt hånd om et barn med trakeostomi de siste 10 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon, det samme som nåværende utdanningstilstand. Omsorgspersoner vil fortsatt gjennomføre undervisningen og undersøkelsene etter utskrivning (QDTS og PDCDS) og følges i ett år etter utskrivning.
Eksperimentell: Aktiv studie
I tillegg til dagens utdanningstilstand vil den aktive studiegruppen gjennomgå høyrealistisk simulering. Dette innebærer bruk av en svært realistisk trakeostomi-utstillingsdukke og audiovisuelle enheter som vil bli brukt til å gjenskape nye kliniske situasjoner. Hvis det forventes invasiv ventilasjon i hjemmet, vil en hjemmeventilator bli brukt. Omsorgspersoner vil gjennomføre undervisningen og undersøkelsene etter utskrivning (QDTS og PDCDS) og følges i ett år etter utskrivning.
Simulering innebærer bruk av en svært realistisk trakeostomi-dukke og audiovisuelle enheter som vil bli brukt til å gjenskape nye kliniske situasjoner. Hvis det forventes invasiv ventilasjon i hjemmet, vil en hjemmeventilator bli brukt. Simuleringen vil vare i ca. 2 timer og vil avsluttes med gjennomgang av den innspilte økten som en del av debriefingen. Begge aktive armer vil forekomme i simuleringssenteret eller søvnlaboratoriet og replikere de samme kliniske situasjonene av samme simuleringsinstruktør.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
I tillegg til den nåværende utdanningstilstanden, vil den aktive kontrollen gjennomgå low-fidelity-simulering som tilnærmer de svært realistiske kliniske scenariene bortsett fra ved bruk av en low-fidelity-dukke utstyrt med trakeostomi og uten audiovisuelle innganger. Hvis det forventes invasiv ventilasjon i hjemmet, vil en hjemmeventilator bli brukt. Omsorgspersoner fullfører fortsatt undervisningen og undersøkelsene etter utskrivning (QDTS og PDCDS) og følges i ett år etter utskrivning.
Simulering innebærer bruk av en svært realistisk trakeostomi-dukke og audiovisuelle enheter som vil bli brukt til å gjenskape nye kliniske situasjoner. Hvis det forventes invasiv ventilasjon i hjemmet, vil en hjemmeventilator bli brukt. Simuleringen vil vare i ca. 2 timer og vil avsluttes med gjennomgang av den innspilte økten som en del av debriefingen. Begge aktive armer vil forekomme i simuleringssenteret eller søvnlaboratoriet og replikere de samme kliniske situasjonene av samme simuleringsinstruktør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teach-back økt ytelse
Tidsramme: Innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus
Forskjellen i Teach-back ytelse mellom aktive studie- og kontrollgrupper. Målt fra 0-24, hvor høyere skår er bedre.
Innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus
Independent Care økt ytelse
Tidsramme: Innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus
Uavhengig omsorgsutførelse mellom aktive studie- og kontrollgrupper.
Innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Første undervisningsøkt til utskrivning, gjennomsnittlig 4 uker
Forskjell i liggetid på sykehus mellom aktiv studie og aktive kontrollgrupper. Målt fra 0-7, hvor høyere skår er bedre.
Første undervisningsøkt til utskrivning, gjennomsnittlig 4 uker
Telefonsamtaler
Tidsramme: 1 år etter første utskrivning
Forskjell i antall telefonsamtaler (fra deltakere til lege/hjemmetjeneste) mellom aktive og kontrollgrupper.
1 år etter første utskrivning
Antall sykehusinnleggelser/legevaktbesøk
Tidsramme: 1 år etter første utskrivning
Forskjellen i antall gjeninnleggelser/legevaktbesøk mellom aktive og kontrollgrupper.
1 år etter første utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på utskrivningsscore
Tidsramme: Innen 48 timer etter første utskrivning fra sykehus
Kvalitet på utskrivningsundervisningsskala målt på utskrivningsdagen; skala fra 0 til 10; svært høye/svært lave skårer indikerer sterkere meninger
Innen 48 timer etter første utskrivning fra sykehus
Omsorgspersonens mestringsscore etter utskrivning
Tidsramme: Skala administreres 24 timer etter utskrivning og ca. 1 måned etter utskrivning
Mestringsvanskelighetsskala etter utskrivning administrert 24 timer etter utskrivning og ved første besøk på klinikken for trakeostomi/hjemmeventilator; skala fra 0 til 10; svært høye/svært lave skårer indikerer sterkere meninger
Skala administreres 24 timer etter utskrivning og ca. 1 måned etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 979984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simulering

3
Abonnere