- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04308109
Simuleringstrening i pediatrisk trakeostomi og hjemmeventilatorpopulasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollforsøk som evaluerer bruken av simulering for å forberede omsorgspersoner for utskrivning av barn som er avhengige av luftveisteknologi. Alle omsorgspersoner for barn som (1) er innlagt med en nylig plassert trakeostomisonde og (2) som forventes å starte utskrivningsundervisning etter første dato for godkjenning av Institutional Review Board (IRB), vil bli registrert, uavhengig av behov for hjemmerespirator. Omsorgspersoner med tidligere erfaring med trakeostomi i løpet av de siste 10 årene vil bli ekskludert. Estimert utvalgsstørrelse er 60 omsorgspersoner (praktikanter) (2 trente omsorgspersoner forventes per barn). Elevene må kunne snakke og lese engelsk.
Alle traineer vil bli randomisert av barn (opptil 4 per barn) i en av tre armer (Figur 1), stratifisert etter behovet for invasiv hjemmeventilasjon og randomisert i blokker på fire. Alle traineer vil fullføre vår nåværende utdanningsstatus, inkludert sengeopplæring gitt av Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) pleiepersonell og en formell klasseromsbasert ferdighetsklasse (enten en 'kun trakeostomi' eller en ' trakeostomi/hjemmeventilatorklasse) undervist av en barnesykehus i Wisconsin (CHW) trakeostomi- og hjemmeventilator-respiratorterapeut eller respiratorterapeut (DME), og en individuell scenariobasert gjennomgang av utstyr og ferdigheter med en CHW-trakeostomi og Respiratorterapeut i hjemmet.
I tillegg til dagens utdanningstilstand vil den aktive studiegruppen også gjennomgå høyrealistisk simulering. Dette innebærer bruk av en svært realistisk trakeostomi-utstillingsdukke og audiovisuelle enheter som vil bli brukt til å gjenskape nye kliniske situasjoner. Hvis det forventes invasiv ventilasjon i hjemmet, vil en hjemmeventilator bli brukt. Den aktive kontrollen vil gjennomgå low-fidelity-simulering som tilnærmer de svært realistiske kliniske scenariene bortsett fra ved bruk av en low-fidelity-dukke utstyrt med trakeostomi og uten audiovisuelle innganger. Begge aktive armer vil forekomme i simuleringssenteret eller søvnlaboratoriet og gjenskaper de samme kliniske situasjonene av simuleringsinstruktøren. Etter simuleringen vil deltakerne bli debriefet av instruktøren, som vil bruke et bånd av økten som et undervisningsverktøy.
Vanlige oppståtte akutte polikliniske problemer som skal simuleres inkluderer 1) blokkert trakeostomirør som fører til behov for hjerte-lunge-redning; 2) blødning fra trakeostomirøret; 3) akutt desaturasjon og/eller bradykardi; og 4) utilsiktet dekanylering. Hvis det forventes invasiv hjemmeventilasjon, vil feilsøking av ventilatoralarm for høytrykksalarmer, lavminuttventilasjonsalarmer, auto-sykling av ventilatoren og vann i slangen inkluderes i simuleringen.
Alle traineer vil gjennomgå en teach-back-sesjon med en respiratorterapeut fra CHW Trakeostomi og Hjemmeventilatorprogram, hvor essensielle ferdigheter og responser på kliniske situasjoner vurderes. Hvis en elev består denne økten, har respiratorterapeuten fastslått at de har oppfylt kriteriene for å gå over til uavhengige omsorgsøkter, og traineene har tilegnet seg kunnskap om luftrøret og hjemmeventilatoren for å gi omsorg i hjemmet. Hvis en trainee mislykkes i denne teach-back-økten, vil informasjonen som mislyktes, gjennomgås og familien vil gjenta teach-back-økten til de består og deretter gå over til uavhengige omsorgsøkter. Uavhengige omsorgsøkter er praktiske demonstrasjoner av alle ferdigheter som trengs for å ta seg av barnet hjemme. Uavhengige omsorgsøkter gjentas inntil alle ferdigheter er bestått. Teach-back og uavhengige omsorgsøkter er en del av den nåværende utdanningstilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Forventet antall på 90 deltakere inkluderer 30 pasienter og 60 omsorgspersoner (2 per pasient). Omsorgspersoner er de primære fagene, og pasienter er påmeldt slik at etterforskerne kan bruke medisinske journaler.
Omsorgspersoner:
Inklusjonskriterier
- Må kunne lese og snakke engelsk
- Ta vare på en pasient med trakeostomi som skrives ut fra NICU/PICU for første gang
Eksklusjonskriterier
– Kan ikke ha tatt hånd om et barn med trakeostomi de siste 10 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon, det samme som nåværende utdanningstilstand.
Omsorgspersoner vil fortsatt gjennomføre undervisningen og undersøkelsene etter utskrivning (QDTS og PDCDS) og følges i ett år etter utskrivning.
|
|
Eksperimentell: Aktiv studie
I tillegg til dagens utdanningstilstand vil den aktive studiegruppen gjennomgå høyrealistisk simulering.
Dette innebærer bruk av en svært realistisk trakeostomi-utstillingsdukke og audiovisuelle enheter som vil bli brukt til å gjenskape nye kliniske situasjoner.
Hvis det forventes invasiv ventilasjon i hjemmet, vil en hjemmeventilator bli brukt.
Omsorgspersoner vil gjennomføre undervisningen og undersøkelsene etter utskrivning (QDTS og PDCDS) og følges i ett år etter utskrivning.
|
Simulering innebærer bruk av en svært realistisk trakeostomi-dukke og audiovisuelle enheter som vil bli brukt til å gjenskape nye kliniske situasjoner.
Hvis det forventes invasiv ventilasjon i hjemmet, vil en hjemmeventilator bli brukt.
Simuleringen vil vare i ca. 2 timer og vil avsluttes med gjennomgang av den innspilte økten som en del av debriefingen.
Begge aktive armer vil forekomme i simuleringssenteret eller søvnlaboratoriet og replikere de samme kliniske situasjonene av samme simuleringsinstruktør.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
I tillegg til den nåværende utdanningstilstanden, vil den aktive kontrollen gjennomgå low-fidelity-simulering som tilnærmer de svært realistiske kliniske scenariene bortsett fra ved bruk av en low-fidelity-dukke utstyrt med trakeostomi og uten audiovisuelle innganger.
Hvis det forventes invasiv ventilasjon i hjemmet, vil en hjemmeventilator bli brukt.
Omsorgspersoner fullfører fortsatt undervisningen og undersøkelsene etter utskrivning (QDTS og PDCDS) og følges i ett år etter utskrivning.
|
Simulering innebærer bruk av en svært realistisk trakeostomi-dukke og audiovisuelle enheter som vil bli brukt til å gjenskape nye kliniske situasjoner.
Hvis det forventes invasiv ventilasjon i hjemmet, vil en hjemmeventilator bli brukt.
Simuleringen vil vare i ca. 2 timer og vil avsluttes med gjennomgang av den innspilte økten som en del av debriefingen.
Begge aktive armer vil forekomme i simuleringssenteret eller søvnlaboratoriet og replikere de samme kliniske situasjonene av samme simuleringsinstruktør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teach-back økt ytelse
Tidsramme: Innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Forskjellen i Teach-back ytelse mellom aktive studie- og kontrollgrupper.
Målt fra 0-24, hvor høyere skår er bedre.
|
Innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Independent Care økt ytelse
Tidsramme: Innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Uavhengig omsorgsutførelse mellom aktive studie- og kontrollgrupper.
|
Innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Første undervisningsøkt til utskrivning, gjennomsnittlig 4 uker
|
Forskjell i liggetid på sykehus mellom aktiv studie og aktive kontrollgrupper.
Målt fra 0-7, hvor høyere skår er bedre.
|
Første undervisningsøkt til utskrivning, gjennomsnittlig 4 uker
|
Telefonsamtaler
Tidsramme: 1 år etter første utskrivning
|
Forskjell i antall telefonsamtaler (fra deltakere til lege/hjemmetjeneste) mellom aktive og kontrollgrupper.
|
1 år etter første utskrivning
|
Antall sykehusinnleggelser/legevaktbesøk
Tidsramme: 1 år etter første utskrivning
|
Forskjellen i antall gjeninnleggelser/legevaktbesøk mellom aktive og kontrollgrupper.
|
1 år etter første utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på utskrivningsscore
Tidsramme: Innen 48 timer etter første utskrivning fra sykehus
|
Kvalitet på utskrivningsundervisningsskala målt på utskrivningsdagen; skala fra 0 til 10; svært høye/svært lave skårer indikerer sterkere meninger
|
Innen 48 timer etter første utskrivning fra sykehus
|
Omsorgspersonens mestringsscore etter utskrivning
Tidsramme: Skala administreres 24 timer etter utskrivning og ca. 1 måned etter utskrivning
|
Mestringsvanskelighetsskala etter utskrivning administrert 24 timer etter utskrivning og ved første besøk på klinikken for trakeostomi/hjemmeventilator; skala fra 0 til 10; svært høye/svært lave skårer indikerer sterkere meninger
|
Skala administreres 24 timer etter utskrivning og ca. 1 måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 979984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Simulering
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdom | Medisinske nødsituasjonerCanada
-
Christopher Hartnick, M.D.University of Pittsburgh; Emory University; Children's Hospital Medical Center... og andre samarbeidspartnereFullførtSøvnapné, obstruktiv | Downs syndromForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdomCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleFullført
-
Ankara UniversityPåmelding etter invitasjon