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Training di simulazione nella popolazione pediatrica con tracheostomia e ventilatore domestico

18 ottobre 2023 aggiornato da: Jennifer Henningfeld, Medical College of Wisconsin
Gli investigatori svilupperanno, perfezioneranno e piloteranno un programma di simulazione altamente realistico che consentirà agli operatori sanitari di gestire situazioni critiche relative a un bambino clinicamente complesso dipendente dalla tracheostomia con o senza ventilazione domiciliare. Gli investigatori sperano di dimostrare che l'uso di una formazione di simulazione altamente realistica migliorerà l'utilizzo dell'ospedale poiché gli operatori sanitari avranno una comprensione più realistica delle emergenze cliniche e relative alle apparecchiature che possono verificarsi ambulatorialmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio prospettico di controllo randomizzato che valuti l'uso della simulazione per preparare gli operatori sanitari alla dimissione dei bambini dipendenti dalla tecnologia respiratoria. Saranno arruolati tutti gli operatori sanitari di bambini che sono (1) ricoverati con una cannula tracheostomica appena posizionata e (2) che dovrebbero iniziare l'insegnamento della dimissione dopo la prima data di approvazione dell'Institutional Review Board (IRB), indipendentemente dalla necessità di ventilazione domiciliare. Saranno esclusi gli operatori sanitari con precedente esperienza nella cura di tracheostomie negli ultimi 10 anni. La dimensione stimata del campione è di 60 caregiver (tirocinanti) (si prevedono 2 caregiver formati per bambino). I tirocinanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese.

Tutti i tirocinanti saranno randomizzati per bambino (fino a 4 per bambino) in uno dei tre bracci (Figura 1), stratificati in base alla necessità di ventilazione domiciliare invasiva e randomizzati in blocchi di quattro. Tutti i tirocinanti completeranno il nostro attuale livello di istruzione, compresa l'educazione al letto del paziente fornita dal personale infermieristico dell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) o dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) e un corso di abilità formale in classe (una "solo tracheostomia" o un " corso di tracheostomia/ventilatore domiciliare) tenuto da un terapista respiratorio di tracheostomia e ventilatore domestico del Children's Hospital of Wisconsin (CHW) o da un terapista respiratorio di un'azienda di attrezzature mediche durevoli (DME) e una revisione individuale basata su scenari di attrezzature e laboratorio di competenze con una tracheostomia CHW e terapista respiratorio del ventilatore domestico.

Oltre allo stato attuale dell'istruzione, il gruppo di studio attivo sarà sottoposto anche a simulazioni altamente realistiche. Ciò comporta l'uso di un manichino per tracheostomia altamente realistico e dispositivi audiovisivi che verranno utilizzati per replicare situazioni cliniche emergenti. Se è prevista la ventilazione invasiva domiciliare, verrà utilizzato un ventilatore domiciliare. Il controllo attivo sarà sottoposto a simulazione a bassa fedeltà che si avvicina agli scenari clinici altamente realistici, tranne con l'uso di una bambola a bassa fedeltà dotata di tracheostomia e senza input audiovisivi. Entrambi i bracci attivi si verificheranno nel centro di simulazione o nel laboratorio del sonno e replicheranno le stesse situazioni cliniche dall'istruttore di simulazione. Dopo la simulazione, i partecipanti saranno interrogati dall'istruttore, che utilizzerà un nastro della loro sessione come strumento didattico.

I problemi ambulatoriali emergenti comunemente riscontrati da simulare includono 1) tubo tracheostomico ostruito che porta alla necessità di rianimazione cardiopolmonare; 2) sanguinamento dalla cannula tracheostomica; 3) desaturazione acuta e/o bradicardia; e 4) decannulazione accidentale. Se è prevista la ventilazione domiciliare invasiva, nella simulazione saranno inclusi la risoluzione dei problemi relativi agli allarmi del ventilatore per gli allarmi di alta pressione, gli allarmi di ventilazione minima, il ciclo automatico del ventilatore e l'acqua nei tubi.

Tutti i tirocinanti saranno sottoposti a una sessione di insegnamento con un terapista respiratorio CHW Tracheostomy and Home Ventilator Program durante il quale vengono valutate le abilità e le risposte essenziali alle situazioni cliniche. Se un tirocinante supera questa sessione, il terapista respiratorio ha stabilito di aver soddisfatto i criteri per passare a sessioni di assistenza indipendente e i tirocinanti hanno acquisito la conoscenza della trachea e del ventilatore domiciliare per fornire assistenza a domicilio. Se un tirocinante fallisce questa sessione di apprendimento, le informazioni fallite verranno riesaminate e la famiglia ripeterà la sessione di apprendimento fino a quando non passa e poi passerà a sessioni di assistenza indipendente. Le sessioni di cura indipendenti sono dimostrazioni pratiche di tutte le competenze necessarie per prendersi cura del bambino a casa. Le sessioni di cura indipendenti vengono ripetute fino a quando tutte le abilità non sono state superate. Le sessioni di tutoraggio e di assistenza indipendente fanno parte dello stato attuale dell'istruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Il conteggio previsto di 90 partecipanti include 30 pazienti e 60 operatori sanitari (2 per paziente). I caregiver sono i soggetti principali e i pazienti vengono arruolati in modo che gli investigatori possano utilizzare le loro cartelle cliniche.

Badante:

Criterio di inclusione

  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese
  • Prendersi cura di un paziente con una tracheostomia che viene dimesso dalla NICU/PICU per la prima volta

Criteri di esclusione

- Non può essersi preso cura di un bambino con una tracheostomia negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento, uguale allo stato attuale dell'istruzione. I caregiver completeranno comunque i sondaggi sull'insegnamento e post-dimissione (QDTS e PDCDS) e saranno seguiti per un anno dopo la dimissione.
Sperimentale: Studio attivo
Oltre allo stato attuale dell'istruzione, il gruppo di studio attivo sarà sottoposto a una simulazione altamente realistica. Ciò comporta l'uso di un manichino per tracheostomia altamente realistico e dispositivi audiovisivi che verranno utilizzati per replicare situazioni cliniche emergenti. Se è prevista la ventilazione invasiva domiciliare, verrà utilizzato un ventilatore domiciliare. I caregiver completeranno i sondaggi sull'insegnamento e post-dimissione (QDTS e PDCDS) e saranno seguiti per un anno dopo la dimissione.
La simulazione prevede l'uso di un manichino per tracheostomia altamente realistico e dispositivi audiovisivi che verranno utilizzati per replicare situazioni cliniche emergenti. Se è prevista la ventilazione invasiva domiciliare, verrà utilizzato un ventilatore domiciliare. La simulazione durerà circa 2 ore e si concluderà con la revisione della sessione registrata come parte del debriefing. Entrambi i bracci attivi si verificheranno nel centro di simulazione o nel laboratorio del sonno e replicheranno le stesse situazioni cliniche dallo stesso istruttore di simulazione.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Oltre allo stato attuale dell'istruzione, il controllo attivo sarà sottoposto a simulazione a bassa fedeltà che si avvicina agli scenari clinici altamente realistici, tranne con l'uso di una bambola a bassa fedeltà dotata di tracheostomia e senza input audiovisivi. Se è prevista la ventilazione invasiva domiciliare, verrà utilizzato un ventilatore domiciliare. Gli operatori sanitari completano ancora i sondaggi sull'insegnamento e post-dimissione (QDTS e PDCDS) e vengono seguiti per un anno dopo la dimissione.
La simulazione prevede l'uso di un manichino per tracheostomia altamente realistico e dispositivi audiovisivi che verranno utilizzati per replicare situazioni cliniche emergenti. Se è prevista la ventilazione invasiva domiciliare, verrà utilizzato un ventilatore domiciliare. La simulazione durerà circa 2 ore e si concluderà con la revisione della sessione registrata come parte del debriefing. Entrambi i bracci attivi si verificheranno nel centro di simulazione o nel laboratorio del sonno e replicheranno le stesse situazioni cliniche dallo stesso istruttore di simulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esibizione della sessione di tutoraggio
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
Differenza nelle prestazioni Teach-back tra studio attivo e gruppi di controllo. Misurato da 0 a 24, con punteggi più alti migliori.
Entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
Prestazioni della sessione di cura indipendente
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
Prestazioni di cura indipendenti tra studio attivo e gruppi di controllo.
Entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Prima sessione di insegnamento alla dimissione, una media di 4 settimane
Differenza nella durata della degenza ospedaliera tra studio attivo e gruppi di controllo attivi. Misurato da 0 a 7, dove i punteggi più alti sono migliori.
Prima sessione di insegnamento alla dimissione, una media di 4 settimane
Chiamate telefoniche
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima dimissione
Differenza nel numero di telefonate (dai partecipanti ai fornitori di servizi sanitari/società di assistenza domiciliare) tra i gruppi attivi e di controllo.
1 anno dopo la prima dimissione
Numero di ricoveri ospedalieri/visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima dimissione
Differenza nel numero di ricoveri ospedalieri/conteggi di visite al pronto soccorso tra gruppi attivi e di controllo.
1 anno dopo la prima dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dei punteggi dell'insegnamento della dimissione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla prima dimissione dall'ospedale
Scala didattica sulla qualità della dimissione misurata il giorno della dimissione; scala da 0 a 10; punteggi molto alti/molto bassi indicano opinioni più forti
Entro 48 ore dalla prima dimissione dall'ospedale
Punteggi di coping post-dimissione del caregiver
Lasso di tempo: Bilancia somministrata 24 ore dopo la dimissione e circa 1 mese dopo la dimissione
Post-Discharge Coping Difficulty Scale somministrata 24 ore dopo la dimissione e alla prima visita clinica per tracheostomia/ventilatore domiciliare; scala da 0 a 10; punteggi molto alti/molto bassi indicano opinioni più forti
Bilancia somministrata 24 ore dopo la dimissione e circa 1 mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 979984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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