- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308109
Training di simulazione nella popolazione pediatrica con tracheostomia e ventilatore domestico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio prospettico di controllo randomizzato che valuti l'uso della simulazione per preparare gli operatori sanitari alla dimissione dei bambini dipendenti dalla tecnologia respiratoria. Saranno arruolati tutti gli operatori sanitari di bambini che sono (1) ricoverati con una cannula tracheostomica appena posizionata e (2) che dovrebbero iniziare l'insegnamento della dimissione dopo la prima data di approvazione dell'Institutional Review Board (IRB), indipendentemente dalla necessità di ventilazione domiciliare. Saranno esclusi gli operatori sanitari con precedente esperienza nella cura di tracheostomie negli ultimi 10 anni. La dimensione stimata del campione è di 60 caregiver (tirocinanti) (si prevedono 2 caregiver formati per bambino). I tirocinanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese.
Tutti i tirocinanti saranno randomizzati per bambino (fino a 4 per bambino) in uno dei tre bracci (Figura 1), stratificati in base alla necessità di ventilazione domiciliare invasiva e randomizzati in blocchi di quattro. Tutti i tirocinanti completeranno il nostro attuale livello di istruzione, compresa l'educazione al letto del paziente fornita dal personale infermieristico dell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) o dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) e un corso di abilità formale in classe (una "solo tracheostomia" o un " corso di tracheostomia/ventilatore domiciliare) tenuto da un terapista respiratorio di tracheostomia e ventilatore domestico del Children's Hospital of Wisconsin (CHW) o da un terapista respiratorio di un'azienda di attrezzature mediche durevoli (DME) e una revisione individuale basata su scenari di attrezzature e laboratorio di competenze con una tracheostomia CHW e terapista respiratorio del ventilatore domestico.
Oltre allo stato attuale dell'istruzione, il gruppo di studio attivo sarà sottoposto anche a simulazioni altamente realistiche. Ciò comporta l'uso di un manichino per tracheostomia altamente realistico e dispositivi audiovisivi che verranno utilizzati per replicare situazioni cliniche emergenti. Se è prevista la ventilazione invasiva domiciliare, verrà utilizzato un ventilatore domiciliare. Il controllo attivo sarà sottoposto a simulazione a bassa fedeltà che si avvicina agli scenari clinici altamente realistici, tranne con l'uso di una bambola a bassa fedeltà dotata di tracheostomia e senza input audiovisivi. Entrambi i bracci attivi si verificheranno nel centro di simulazione o nel laboratorio del sonno e replicheranno le stesse situazioni cliniche dall'istruttore di simulazione. Dopo la simulazione, i partecipanti saranno interrogati dall'istruttore, che utilizzerà un nastro della loro sessione come strumento didattico.
I problemi ambulatoriali emergenti comunemente riscontrati da simulare includono 1) tubo tracheostomico ostruito che porta alla necessità di rianimazione cardiopolmonare; 2) sanguinamento dalla cannula tracheostomica; 3) desaturazione acuta e/o bradicardia; e 4) decannulazione accidentale. Se è prevista la ventilazione domiciliare invasiva, nella simulazione saranno inclusi la risoluzione dei problemi relativi agli allarmi del ventilatore per gli allarmi di alta pressione, gli allarmi di ventilazione minima, il ciclo automatico del ventilatore e l'acqua nei tubi.
Tutti i tirocinanti saranno sottoposti a una sessione di insegnamento con un terapista respiratorio CHW Tracheostomy and Home Ventilator Program durante il quale vengono valutate le abilità e le risposte essenziali alle situazioni cliniche. Se un tirocinante supera questa sessione, il terapista respiratorio ha stabilito di aver soddisfatto i criteri per passare a sessioni di assistenza indipendente e i tirocinanti hanno acquisito la conoscenza della trachea e del ventilatore domiciliare per fornire assistenza a domicilio. Se un tirocinante fallisce questa sessione di apprendimento, le informazioni fallite verranno riesaminate e la famiglia ripeterà la sessione di apprendimento fino a quando non passa e poi passerà a sessioni di assistenza indipendente. Le sessioni di cura indipendenti sono dimostrazioni pratiche di tutte le competenze necessarie per prendersi cura del bambino a casa. Le sessioni di cura indipendenti vengono ripetute fino a quando tutte le abilità non sono state superate. Le sessioni di tutoraggio e di assistenza indipendente fanno parte dello stato attuale dell'istruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Il conteggio previsto di 90 partecipanti include 30 pazienti e 60 operatori sanitari (2 per paziente). I caregiver sono i soggetti principali e i pazienti vengono arruolati in modo che gli investigatori possano utilizzare le loro cartelle cliniche.
Badante:
Criterio di inclusione
- Deve essere in grado di leggere e parlare inglese
- Prendersi cura di un paziente con una tracheostomia che viene dimesso dalla NICU/PICU per la prima volta
Criteri di esclusione
- Non può essersi preso cura di un bambino con una tracheostomia negli ultimi 10 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento, uguale allo stato attuale dell'istruzione.
I caregiver completeranno comunque i sondaggi sull'insegnamento e post-dimissione (QDTS e PDCDS) e saranno seguiti per un anno dopo la dimissione.
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Sperimentale: Studio attivo
Oltre allo stato attuale dell'istruzione, il gruppo di studio attivo sarà sottoposto a una simulazione altamente realistica.
Ciò comporta l'uso di un manichino per tracheostomia altamente realistico e dispositivi audiovisivi che verranno utilizzati per replicare situazioni cliniche emergenti.
Se è prevista la ventilazione invasiva domiciliare, verrà utilizzato un ventilatore domiciliare.
I caregiver completeranno i sondaggi sull'insegnamento e post-dimissione (QDTS e PDCDS) e saranno seguiti per un anno dopo la dimissione.
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La simulazione prevede l'uso di un manichino per tracheostomia altamente realistico e dispositivi audiovisivi che verranno utilizzati per replicare situazioni cliniche emergenti.
Se è prevista la ventilazione invasiva domiciliare, verrà utilizzato un ventilatore domiciliare.
La simulazione durerà circa 2 ore e si concluderà con la revisione della sessione registrata come parte del debriefing.
Entrambi i bracci attivi si verificheranno nel centro di simulazione o nel laboratorio del sonno e replicheranno le stesse situazioni cliniche dallo stesso istruttore di simulazione.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Oltre allo stato attuale dell'istruzione, il controllo attivo sarà sottoposto a simulazione a bassa fedeltà che si avvicina agli scenari clinici altamente realistici, tranne con l'uso di una bambola a bassa fedeltà dotata di tracheostomia e senza input audiovisivi.
Se è prevista la ventilazione invasiva domiciliare, verrà utilizzato un ventilatore domiciliare.
Gli operatori sanitari completano ancora i sondaggi sull'insegnamento e post-dimissione (QDTS e PDCDS) e vengono seguiti per un anno dopo la dimissione.
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La simulazione prevede l'uso di un manichino per tracheostomia altamente realistico e dispositivi audiovisivi che verranno utilizzati per replicare situazioni cliniche emergenti.
Se è prevista la ventilazione invasiva domiciliare, verrà utilizzato un ventilatore domiciliare.
La simulazione durerà circa 2 ore e si concluderà con la revisione della sessione registrata come parte del debriefing.
Entrambi i bracci attivi si verificheranno nel centro di simulazione o nel laboratorio del sonno e replicheranno le stesse situazioni cliniche dallo stesso istruttore di simulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esibizione della sessione di tutoraggio
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
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Differenza nelle prestazioni Teach-back tra studio attivo e gruppi di controllo.
Misurato da 0 a 24, con punteggi più alti migliori.
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Entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
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Prestazioni della sessione di cura indipendente
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
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Prestazioni di cura indipendenti tra studio attivo e gruppi di controllo.
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Entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Prima sessione di insegnamento alla dimissione, una media di 4 settimane
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Differenza nella durata della degenza ospedaliera tra studio attivo e gruppi di controllo attivi.
Misurato da 0 a 7, dove i punteggi più alti sono migliori.
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Prima sessione di insegnamento alla dimissione, una media di 4 settimane
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Chiamate telefoniche
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima dimissione
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Differenza nel numero di telefonate (dai partecipanti ai fornitori di servizi sanitari/società di assistenza domiciliare) tra i gruppi attivi e di controllo.
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1 anno dopo la prima dimissione
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Numero di ricoveri ospedalieri/visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima dimissione
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Differenza nel numero di ricoveri ospedalieri/conteggi di visite al pronto soccorso tra gruppi attivi e di controllo.
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1 anno dopo la prima dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dei punteggi dell'insegnamento della dimissione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla prima dimissione dall'ospedale
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Scala didattica sulla qualità della dimissione misurata il giorno della dimissione; scala da 0 a 10; punteggi molto alti/molto bassi indicano opinioni più forti
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Entro 48 ore dalla prima dimissione dall'ospedale
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Punteggi di coping post-dimissione del caregiver
Lasso di tempo: Bilancia somministrata 24 ore dopo la dimissione e circa 1 mese dopo la dimissione
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Post-Discharge Coping Difficulty Scale somministrata 24 ore dopo la dimissione e alla prima visita clinica per tracheostomia/ventilatore domiciliare; scala da 0 a 10; punteggi molto alti/molto bassi indicano opinioni più forti
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Bilancia somministrata 24 ore dopo la dimissione e circa 1 mese dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 979984
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