- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308109
Simuleringsträning i den pediatriska trakeostomi- och hemventilatorpopulationen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad kontrollstudie som utvärderar användningen av simulering för att förbereda vårdgivare för utskrivning av barn som är beroende av andningsteknik. Alla vårdgivare till barn som (1) är inlagda med en nyligen placerad trakeostomisonde och (2) som förväntas påbörja utskrivningsundervisning efter det första datumet för godkännande av Institutional Review Board (IRB) kommer att skrivas in, oavsett behov av respirator i hemmet. Vårdgivare med tidigare erfarenhet av att ta hand om trakeostomier inom de senaste 10 åren kommer att uteslutas. Beräknad urvalsstorlek är 60 vårdgivare (praktikanter) (2 utbildade vårdgivare förväntas per barn). Praktikanterna ska kunna tala och läsa engelska.
Alla praktikanter kommer att randomiseras av barn (upp till 4 per barn) i en av tre armar (Figur 1), stratifierade efter behovet av invasiv hemventilation och randomiseras i block om fyra. Alla praktikanter kommer att slutföra vår nuvarande utbildning, inklusive utbildning vid sängkanten som tillhandahålls av vårdpersonal för Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) och en formell klassrumsbaserad färdighetsklass (antingen en "enbart trakeostomi" eller en " trakeostomi/hemrespiratorklass) som undervisas av ett barnsjukhus i Wisconsin (CHW) trakeostomi- och hemventilatorrespirator eller respiratorterapeut (DME) och en individuell scenariobaserad genomgång av utrustning och färdigheter med en CHW Trakeostomi och hemventilator andningsterapeut.
Utöver det nuvarande utbildningsläget kommer den aktiva studiegruppen också att genomgå en mycket realistisk simulering. Detta involverar användningen av en mycket realistisk trakeostomidocka och audiovisuella anordningar som kommer att användas för att replikera framväxande kliniska situationer. Om invasiv ventilation i hemmet förväntas kommer en hemventilator att användas. Den aktiva kontrollen kommer att genomgå low-fidelity-simulering som approximerar de mycket realistiska kliniska scenarierna förutom med användning av en low-fidelity-docka utrustad med en trakeostomi och utan audiovisuella ingångar. Båda aktiva armarna kommer att förekomma i simuleringscentret eller sömnlabbet och replikerar samma kliniska situationer av simuleringsinstruktören. Efter simuleringen kommer deltagarna att debriefas av instruktören, som kommer att använda ett band av sin session som ett undervisningsverktyg.
Vanligt förekommande akuta polikliniska problem som ska simuleras inkluderar 1) tilltäppt trakeostomirör som leder till behov av hjärt-lungräddning; 2) blödning från trakeostomiröret; 3) akut desaturation och/eller bradykardi; och 4) oavsiktlig dekanylering. Om invasiv hemventilation förväntas, kommer ventilatorlarmfelsökning för högtryckslarm, lågminutersventilationslarm, auto-cykling av ventilatorn och vatten i slangen att inkluderas i simuleringen.
Alla praktikanter kommer att genomgå en teach-back-session med en andningsterapeut från CHW Trakeostomi och Home Ventilator Program under vilken väsentliga färdigheter och svar på kliniska situationer utvärderas. Om en praktikant klarar denna session, har andningsterapeuten fastställt att de har uppfyllt kriterierna för att gå vidare till oberoende vårdsessioner och praktikanterna har skaffat sig kunskap om luftrör och hemventilator för att ge vård i hemmet. Om en praktikant misslyckas med denna inlärningssession, kommer informationen som misslyckades att granskas och familjen kommer att upprepa inlärningssessionen tills de passerar och sedan gå in i oberoende vårdsessioner. Oberoende vårdtillfällen är praktiska demonstrationer av alla färdigheter som behövs för att ta hand om barnet hemma. Självständiga vårdtillfällen upprepas tills alla färdigheter har godkänts. Teach-back och oberoende vårdsessioner är en del av det nuvarande utbildningsläget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Det förväntade antalet 90 deltagare inkluderar 30 patienter och 60 vårdgivare (2 per patient). Vårdgivare är de primära ämnena, och patienterna är inskrivna så att utredarna kan använda sina journaler.
Vårdgivare:
Inklusionskriterier
- Måste kunna läsa och tala engelska
- Vård av en patient med trakeostomi som skrivs ut från NICU/PICU för första gången
Exklusions kriterier
– Kan inte ha vårdat ett barn med trakeostomi de senaste 10 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande, samma som det nuvarande utbildningsläget.
Vårdgivare kommer fortfarande att fylla i undervisningen och undersökningarna efter utskrivningen (QDTS och PDCDS) och följas i ett år efter utskrivningen.
|
|
Experimentell: Aktiv studie
Utöver det nuvarande utbildningsläget kommer den aktiva studiegruppen att genomgå en mycket realistisk simulering.
Detta involverar användningen av en mycket realistisk trakeostomidocka och audiovisuella anordningar som kommer att användas för att replikera framväxande kliniska situationer.
Om invasiv ventilation i hemmet förväntas kommer en hemventilator att användas.
Vårdgivare kommer att fylla i undervisningen och undersökningarna efter utskrivningen (QDTS och PDCDS) och följas i ett år efter utskrivningen.
|
Simulering innebär användning av en mycket realistisk trakeostomidocka och audiovisuella enheter som kommer att användas för att replikera framväxande kliniska situationer.
Om invasiv ventilation i hemmet förväntas kommer en hemventilator att användas.
Simuleringen kommer att pågå i cirka 2 timmar och avslutas med att den inspelade sessionen granskas som en del av debriefingen.
Båda aktiva armarna kommer att förekomma i simuleringscentret eller sömnlabbet och replikerar samma kliniska situationer av samma simuleringsinstruktör.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Utöver det nuvarande utbildningsläget kommer den aktiva kontrollen att genomgå low-fidelity-simulering som approximerar de mycket realistiska kliniska scenarierna förutom med användning av en low-fidelity-docka utrustad med en trakeostomi och utan de audiovisuella ingångarna.
Om invasiv ventilation i hemmet förväntas kommer en hemventilator att användas.
Vårdgivare fyller fortfarande i undervisningen och undersökningarna efter utskrivningen (QDTS och PDCDS) och följs i ett år efter utskrivningen.
|
Simulering innebär användning av en mycket realistisk trakeostomidocka och audiovisuella enheter som kommer att användas för att replikera framväxande kliniska situationer.
Om invasiv ventilation i hemmet förväntas kommer en hemventilator att användas.
Simuleringen kommer att pågå i cirka 2 timmar och avslutas med att den inspelade sessionen granskas som en del av debriefingen.
Båda aktiva armarna kommer att förekomma i simuleringscentret eller sömnlabbet och replikerar samma kliniska situationer av samma simuleringsinstruktör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teach-back session prestanda
Tidsram: Inom 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Skillnad i Teach-back-prestanda mellan aktiva studie- och kontrollgrupper.
Mätt från 0-24, med högre poäng bättre.
|
Inom 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Independent Care session prestanda
Tidsram: Inom 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Oberoende Vårdprestation mellan aktiva studie- och kontrollgrupper.
|
Inom 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Första undervisningstillfället till utskrivning, i snitt 4 veckor
|
Skillnad i sjukhusvistelse mellan aktiv studie och aktiva kontrollgrupper.
Mätt från 0-7, med högre poäng bättre.
|
Första undervisningstillfället till utskrivning, i snitt 4 veckor
|
Telefonsamtal
Tidsram: 1 år efter första utskrivning
|
Skillnad i antal telefonsamtal (från deltagare till vårdgivare/hemtjänstföretag) mellan aktiva och kontrollgrupper.
|
1 år efter första utskrivning
|
Antal återinläggningar/besök på akutmottagningen
Tidsram: 1 år efter första utskrivning
|
Skillnad i antal återinläggningar/ärbesök på sjukhus mellan aktiva och kontrollgrupper.
|
1 år efter första utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på utskrivningsundervisningspoäng
Tidsram: Inom 48 timmar efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Kvalitet på utskrivningsundervisningsskala mätt på utskrivningsdagen; skala från 0 till 10; mycket höga/mycket låga poäng tyder på starkare åsikter
|
Inom 48 timmar efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Vårdgivares copingpoäng efter utskrivning
Tidsram: Skala administreras 24 timmar efter utskrivning och ca 1 månad efter utskrivning
|
Hanteringssvårigheter efter utskrivning administreras 24 timmar efter utskrivning och vid första besök på kliniken för trakeostomi/hemventilator; skala från 0 till 10; mycket höga/mycket låga poäng tyder på starkare åsikter
|
Skala administreras 24 timmar efter utskrivning och ca 1 månad efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 979984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Simulering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePredisurge SocietyAvslutadAbdominala aortaaneurysmNederländerna, Frankrike, Österrike, Tyskland, Storbritannien
-
Sakarya UniversityAvslutadTillfredsställelse | Simulering av fysisk sjukdomKalkon
-
University Health Network, TorontoOkändPatientsimuleringKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdom | Medicinska nödsituationerKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdomKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAvslutad