- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04308109
Simuleringstræning i den pædiatriske trakeostomi- og hjemmeventilatorpopulation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af simulering til at forberede omsorgspersoner til udskrivning af børn, der er afhængige af respirationsteknologi. Alle pårørende til børn, der er (1) indlagt med en nyligt anbragt trakeostomisonde og (2) som forventes at påbegynde udskrivningsundervisning efter den første dato for godkendelse af Institutional Review Board (IRB), vil blive tilmeldt, uanset behov for hjemmerespirator. Pårørende med tidligere erfaring med pleje af trakeostomi inden for de sidste 10 år vil blive udelukket. Estimeret stikprøvestørrelse er 60 omsorgspersoner (elever) (2 uddannede omsorgspersoner forventes pr. barn). Kursister skal kunne tale og læse engelsk.
Alle praktikanter vil blive randomiseret af barn (op til 4 pr. barn) i en af tre arme (Figur 1), stratificeret efter behovet for invasiv hjemmeventilation og randomiseret i blokke af fire. Alle praktikanter vil fuldføre vores nuværende uddannelsestilstand, herunder sengeliggende undervisning leveret af Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) plejepersonale og en formel klasseværelsesbaseret færdighedsklasse (enten en 'kun trakeostomi' eller en ' trakeostomi/hjemmerespiratorklasse) undervist af et børnehospital i Wisconsin (CHW) trakeostomi- og hjemmeventilator-respirator- eller respiratorterapeut (DME) og en individuel scenariebaseret gennemgang af udstyr og færdigheder med en CHW-trakeostomi og Hjemmeventilator Respiratorterapeut.
Ud over den nuværende uddannelsestilstand vil den aktive studiegruppe også gennemgå en meget realistisk simulering. Dette involverer brugen af en meget realistisk trakeostomimannequin og audiovisuelt udstyr, som vil blive brugt til at replikere opståede kliniske situationer. Hvis der forventes invasiv ventilation i hjemmet, vil der blive brugt en hjemmeventilator. Den aktive kontrol vil gennemgå low-fidelity-simulering, der tilnærmer de meget realistiske kliniske scenarier, undtagen ved brug af en low-fidelity-dukke udstyret med en trakeostomi og uden de audiovisuelle input. Begge aktive arme vil forekomme i simulationscentret eller søvnlaboratoriet og replikere de samme kliniske situationer af simulationsinstruktøren. Efter simuleringen vil deltagerne blive debriefet af instruktøren, som vil bruge et bånd af deres session som undervisningsværktøj.
Almindelig opståede opståede ambulante problemer, der skal simuleres, omfatter 1) blokeret trakeostomirør, der fører til behovet for hjerte-lunge-redning; 2) blødning fra trakeostomirøret; 3) akut desaturation og/eller bradykardi; og 4) utilsigtet dekanylering. Hvis der forventes invasiv boligventilation, vil ventilatoralarmfejlfinding for højtryksalarmer, lavminutventilationsalarmer, auto-cykling af ventilatoren og vand i slangen blive inkluderet i simuleringen.
Alle praktikanter vil gennemgå en teach-back-session med en respiratorterapeut fra CHW Trakeostomi og hjemmeventilatorprogram, hvor væsentlige færdigheder og reaktioner på kliniske situationer vurderes. Hvis en elev består denne session, har respiratorterapeuten fastslået, at de har opfyldt kriterierne for at gå videre til uafhængige plejesessioner, og praktikanterne har tilegnet sig luftrørs- og hjemmeventilatorviden til at yde pleje i hjemmet. Hvis en praktikant ikke består denne teach-back-session, vil de mislykkede oplysninger blive gennemgået, og familien vil gentage teach-back-sessionen, indtil de består, og derefter gå ind i uafhængige plejesessioner. Uafhængige omsorgssessioner er praktiske demonstrationer af alle de færdigheder, der er nødvendige for at tage sig af barnet derhjemme. Uafhængige plejesessioner gentages, indtil alle færdigheder er bestået. Teach-back og uafhængige omsorgssessioner er en del af den nuværende uddannelsestilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Det forventede antal på 90 deltagere omfatter 30 patienter og 60 plejere (2 pr. patient). Omsorgspersoner er de primære emner, og patienter er tilmeldt, så efterforskerne kan bruge deres lægejournaler.
Omsorgspersoner:
Inklusionskriterier
- Skal kunne læse og tale engelsk
- Pasning af en patient med trakeostomi, der udskrives fra NICU/PICU for første gang
Eksklusionskriterier
- Kan ikke have passet et barn med trakeostomi i de sidste 10 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben, det samme som den nuværende uddannelsestilstand.
Pårørende vil stadig gennemføre undervisningen og undersøgelserne efter udskrivelsen (QDTS og PDCDS) og følges i et år efter udskrivelsen.
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv undersøgelse
Ud over den nuværende uddannelsestilstand vil den aktive studiegruppe gennemgå en meget realistisk simulering.
Dette involverer brugen af en meget realistisk trakeostomimannequin og audiovisuelt udstyr, som vil blive brugt til at replikere opståede kliniske situationer.
Hvis der forventes invasiv ventilation i hjemmet, vil der blive brugt en hjemmeventilator.
Pårørende vil gennemføre undervisningen og undersøgelserne efter udskrivelsen (QDTS og PDCDS) og følges i et år efter udskrivelsen.
|
Simulering involverer brugen af en meget realistisk trakeostomimannequin og audiovisuelt udstyr, som vil blive brugt til at replikere opståede kliniske situationer.
Hvis der forventes invasiv ventilation i hjemmet, vil der blive brugt en hjemmeventilator.
Simuleringen varer ca. 2 timer og slutter med gennemgang af den optagede session som en del af debriefingen.
Begge aktive arme vil forekomme i simuleringscentret eller søvnlaboratoriet og replikere de samme kliniske situationer af den samme simulationsinstruktør.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Ud over den nuværende uddannelsestilstand vil den aktive kontrol gennemgå low-fidelity-simulering, der tilnærmer de meget realistiske kliniske scenarier, undtagen med brugen af en low-fidelity-dukke udstyret med en trakeostomi og uden de audiovisuelle input.
Hvis der forventes invasiv ventilation i hjemmet, vil der blive brugt en hjemmeventilator.
Pårørende gennemfører stadig undervisningen og undersøgelserne efter udskrivelsen (QDTS og PDCDS) og følges i et år efter udskrivelsen.
|
Simulering involverer brugen af en meget realistisk trakeostomimannequin og audiovisuelt udstyr, som vil blive brugt til at replikere opståede kliniske situationer.
Hvis der forventes invasiv ventilation i hjemmet, vil der blive brugt en hjemmeventilator.
Simuleringen varer ca. 2 timer og slutter med gennemgang af den optagede session som en del af debriefingen.
Begge aktive arme vil forekomme i simuleringscentret eller søvnlaboratoriet og replikere de samme kliniske situationer af den samme simulationsinstruktør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teach-back session ydeevne
Tidsramme: Inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
|
Forskel i Teach-back ydeevne mellem aktive undersøgelses- og kontrolgrupper.
Målt fra 0-24, hvor højere score er bedre.
|
Inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
Uafhængig pleje session ydeevne
Tidsramme: Inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
|
Uafhængig omsorgsydelse mellem aktive undersøgelses- og kontrolgrupper.
|
Inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Første undervisningsgang til udskrivning, i gennemsnit 4 uger
|
Forskel i hospitalsopholdstid mellem aktive undersøgelses- og aktive kontrolgrupper.
Målt fra 0-7, hvor højere score er bedre.
|
Første undervisningsgang til udskrivning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Telefonopkald
Tidsramme: 1 år efter første udskrivelse
|
Forskel i antal telefonopkald (fra deltagere til læger/hjemmeplejefirma) mellem aktive grupper og kontrolgrupper.
|
1 år efter første udskrivelse
|
|
Antal hospitalsgenindlæggelser/skadestuebesøg
Tidsramme: 1 år efter første udskrivelse
|
Forskel i antallet af genindlæggelser/skadestuebesøg tæller mellem aktive grupper og kontrolgrupper.
|
1 år efter første udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af udskrive undervisningsresultater
Tidsramme: Inden for 48 timer efter første hospitalsudskrivning
|
Kvalitet af udskrivelse Undervisningsskala målt på udskrivelsesdagen; skala fra 0 til 10; meget høj/meget lav score indikerer stærkere meninger
|
Inden for 48 timer efter første hospitalsudskrivning
|
|
Caregivers coping score efter udskrivelse
Tidsramme: Skala administreres 24 timer efter udskrivelsen og ca. 1 måned efter udskrivelsen
|
Håndteringssværhedsskala efter udskrivelse administreret 24 timer efter udskrivelse og ved første besøg hos trakeostomi/hjemmeventilator; skala fra 0 til 10; meget høj/meget lav score indikerer stærkere meninger
|
Skala administreres 24 timer efter udskrivelsen og ca. 1 måned efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 979984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simulering
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan
-
Tzu Chi UniversityRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSimuleringstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Sygeplejestuderende | High Fidelity Simuleringstræning | Hybrid træning | Web-baseret intervention | Avanceret livsstøtteTyrkiet (Türkiye)
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
Acibadem UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEscape Room-simulering vs. case-baseret læring til måling af vitale tegn hos sygeplejerskestuderendeSygeplejerskeuddannelsen | Vitale tegn | Simuleringsbaseret læringTyrkiet (Türkiye)
-
Selçuk GörücüAydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuPhlebitis | Standardiseret patient | Klinisk beslutningstagning inden for sygepleje | Læringstilfredshed og selvtillid
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada