Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleringstræning i den pædiatriske trakeostomi- og hjemmeventilatorpopulation

16. oktober 2025 opdateret af: Jennifer Henningfeld, Medical College of Wisconsin
Efterforskerne vil udvikle, forfine og pilotere et yderst realistisk simuleringsprogram, der vil give omsorgspersoner mulighed for at håndtere kritiske situationer, som det vedrører et medicinsk komplekst barn, der er afhængig af trakeostomi med eller uden hjemmeventilation. Efterforskerne håber at demonstrere, at brugen af ​​meget realistisk simuleringstræning vil forbedre hospitalsudnyttelsen, da plejepersonale vil have en mere realistisk forståelse af kliniske og udstyrsrelaterede nødsituationer, der kan opstå ambulant.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af ​​simulering til at forberede omsorgspersoner til udskrivning af børn, der er afhængige af respirationsteknologi. Alle pårørende til børn, der er (1) indlagt med en nyligt anbragt trakeostomisonde og (2) som forventes at påbegynde udskrivningsundervisning efter den første dato for godkendelse af Institutional Review Board (IRB), vil blive tilmeldt, uanset behov for hjemmerespirator. Pårørende med tidligere erfaring med pleje af trakeostomi inden for de sidste 10 år vil blive udelukket. Estimeret stikprøvestørrelse er 60 omsorgspersoner (elever) (2 uddannede omsorgspersoner forventes pr. barn). Kursister skal kunne tale og læse engelsk.

Alle praktikanter vil blive randomiseret af barn (op til 4 pr. barn) i en af ​​tre arme (Figur 1), stratificeret efter behovet for invasiv hjemmeventilation og randomiseret i blokke af fire. Alle praktikanter vil fuldføre vores nuværende uddannelsestilstand, herunder sengeliggende undervisning leveret af Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) plejepersonale og en formel klasseværelsesbaseret færdighedsklasse (enten en 'kun trakeostomi' eller en ' trakeostomi/hjemmerespiratorklasse) undervist af et børnehospital i Wisconsin (CHW) trakeostomi- og hjemmeventilator-respirator- eller respiratorterapeut (DME) og en individuel scenariebaseret gennemgang af udstyr og færdigheder med en CHW-trakeostomi og Hjemmeventilator Respiratorterapeut.

Ud over den nuværende uddannelsestilstand vil den aktive studiegruppe også gennemgå en meget realistisk simulering. Dette involverer brugen af ​​en meget realistisk trakeostomimannequin og audiovisuelt udstyr, som vil blive brugt til at replikere opståede kliniske situationer. Hvis der forventes invasiv ventilation i hjemmet, vil der blive brugt en hjemmeventilator. Den aktive kontrol vil gennemgå low-fidelity-simulering, der tilnærmer de meget realistiske kliniske scenarier, undtagen ved brug af en low-fidelity-dukke udstyret med en trakeostomi og uden de audiovisuelle input. Begge aktive arme vil forekomme i simulationscentret eller søvnlaboratoriet og replikere de samme kliniske situationer af simulationsinstruktøren. Efter simuleringen vil deltagerne blive debriefet af instruktøren, som vil bruge et bånd af deres session som undervisningsværktøj.

Almindelig opståede opståede ambulante problemer, der skal simuleres, omfatter 1) blokeret trakeostomirør, der fører til behovet for hjerte-lunge-redning; 2) blødning fra trakeostomirøret; 3) akut desaturation og/eller bradykardi; og 4) utilsigtet dekanylering. Hvis der forventes invasiv boligventilation, vil ventilatoralarmfejlfinding for højtryksalarmer, lavminutventilationsalarmer, auto-cykling af ventilatoren og vand i slangen blive inkluderet i simuleringen.

Alle praktikanter vil gennemgå en teach-back-session med en respiratorterapeut fra CHW Trakeostomi og hjemmeventilatorprogram, hvor væsentlige færdigheder og reaktioner på kliniske situationer vurderes. Hvis en elev består denne session, har respiratorterapeuten fastslået, at de har opfyldt kriterierne for at gå videre til uafhængige plejesessioner, og praktikanterne har tilegnet sig luftrørs- og hjemmeventilatorviden til at yde pleje i hjemmet. Hvis en praktikant ikke består denne teach-back-session, vil de mislykkede oplysninger blive gennemgået, og familien vil gentage teach-back-sessionen, indtil de består, og derefter gå ind i uafhængige plejesessioner. Uafhængige omsorgssessioner er praktiske demonstrationer af alle de færdigheder, der er nødvendige for at tage sig af barnet derhjemme. Uafhængige plejesessioner gentages, indtil alle færdigheder er bestået. Teach-back og uafhængige omsorgssessioner er en del af den nuværende uddannelsestilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Det forventede antal på 90 deltagere omfatter 30 patienter og 60 plejere (2 pr. patient). Omsorgspersoner er de primære emner, og patienter er tilmeldt, så efterforskerne kan bruge deres lægejournaler.

Omsorgspersoner:

Inklusionskriterier

  • Skal kunne læse og tale engelsk
  • Pasning af en patient med trakeostomi, der udskrives fra NICU/PICU for første gang

Eksklusionskriterier

- Kan ikke have passet et barn med trakeostomi i de sidste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben, det samme som den nuværende uddannelsestilstand. Pårørende vil stadig gennemføre undervisningen og undersøgelserne efter udskrivelsen (QDTS og PDCDS) og følges i et år efter udskrivelsen.
Eksperimentel: Aktiv undersøgelse
Ud over den nuværende uddannelsestilstand vil den aktive studiegruppe gennemgå en meget realistisk simulering. Dette involverer brugen af ​​en meget realistisk trakeostomimannequin og audiovisuelt udstyr, som vil blive brugt til at replikere opståede kliniske situationer. Hvis der forventes invasiv ventilation i hjemmet, vil der blive brugt en hjemmeventilator. Pårørende vil gennemføre undervisningen og undersøgelserne efter udskrivelsen (QDTS og PDCDS) og følges i et år efter udskrivelsen.
Simulering involverer brugen af ​​en meget realistisk trakeostomimannequin og audiovisuelt udstyr, som vil blive brugt til at replikere opståede kliniske situationer. Hvis der forventes invasiv ventilation i hjemmet, vil der blive brugt en hjemmeventilator. Simuleringen varer ca. 2 timer og slutter med gennemgang af den optagede session som en del af debriefingen. Begge aktive arme vil forekomme i simuleringscentret eller søvnlaboratoriet og replikere de samme kliniske situationer af den samme simulationsinstruktør.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Ud over den nuværende uddannelsestilstand vil den aktive kontrol gennemgå low-fidelity-simulering, der tilnærmer de meget realistiske kliniske scenarier, undtagen med brugen af ​​en low-fidelity-dukke udstyret med en trakeostomi og uden de audiovisuelle input. Hvis der forventes invasiv ventilation i hjemmet, vil der blive brugt en hjemmeventilator. Pårørende gennemfører stadig undervisningen og undersøgelserne efter udskrivelsen (QDTS og PDCDS) og følges i et år efter udskrivelsen.
Simulering involverer brugen af ​​en meget realistisk trakeostomimannequin og audiovisuelt udstyr, som vil blive brugt til at replikere opståede kliniske situationer. Hvis der forventes invasiv ventilation i hjemmet, vil der blive brugt en hjemmeventilator. Simuleringen varer ca. 2 timer og slutter med gennemgang af den optagede session som en del af debriefingen. Begge aktive arme vil forekomme i simuleringscentret eller søvnlaboratoriet og replikere de samme kliniske situationer af den samme simulationsinstruktør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teach-back session ydeevne
Tidsramme: Inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
Forskel i Teach-back ydeevne mellem aktive undersøgelses- og kontrolgrupper. Målt fra 0-24, hvor højere score er bedre.
Inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
Uafhængig pleje session ydeevne
Tidsramme: Inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
Uafhængig omsorgsydelse mellem aktive undersøgelses- og kontrolgrupper.
Inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Første undervisningsgang til udskrivning, i gennemsnit 4 uger
Forskel i hospitalsopholdstid mellem aktive undersøgelses- og aktive kontrolgrupper. Målt fra 0-7, hvor højere score er bedre.
Første undervisningsgang til udskrivning, i gennemsnit 4 uger
Telefonopkald
Tidsramme: 1 år efter første udskrivelse
Forskel i antal telefonopkald (fra deltagere til læger/hjemmeplejefirma) mellem aktive grupper og kontrolgrupper.
1 år efter første udskrivelse
Antal hospitalsgenindlæggelser/skadestuebesøg
Tidsramme: 1 år efter første udskrivelse
Forskel i antallet af genindlæggelser/skadestuebesøg tæller mellem aktive grupper og kontrolgrupper.
1 år efter første udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​udskrive undervisningsresultater
Tidsramme: Inden for 48 timer efter første hospitalsudskrivning
Kvalitet af udskrivelse Undervisningsskala målt på udskrivelsesdagen; skala fra 0 til 10; meget høj/meget lav score indikerer stærkere meninger
Inden for 48 timer efter første hospitalsudskrivning
Caregivers coping score efter udskrivelse
Tidsramme: Skala administreres 24 timer efter udskrivelsen og ca. 1 måned efter udskrivelsen
Håndteringssværhedsskala efter udskrivelse administreret 24 timer efter udskrivelse og ved første besøg hos trakeostomi/hjemmeventilator; skala fra 0 til 10; meget høj/meget lav score indikerer stærkere meninger
Skala administreres 24 timer efter udskrivelsen og ca. 1 måned efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 979984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simulering

Abonner