- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04308109
Szkolenie symulacyjne w populacji pediatrycznej z tracheostomią i respiratorem domowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kontrolne oceniające wykorzystanie symulacji do przygotowania opiekunów do wypisu dzieci zależnych od technologii oddychania. Wszyscy opiekunowie dzieci, które (1) przebywają w szpitalu z nowo założoną rurką tracheostomijną i (2) mają rozpocząć naukę wypisu po pierwszej dacie zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), zostaną zapisani, niezależnie od zapotrzebowania na respirator domowy. Opiekunowie posiadający wcześniejsze doświadczenie w opiece nad tracheostomią w ciągu ostatnich 10 lat zostaną wykluczeni. Szacunkowa wielkość próby to 60 opiekunów (stażystów) (przewiduje się 2 przeszkolonych opiekunów na dziecko). Stażyści muszą umieć mówić i czytać po angielsku.
Wszyscy stażyści zostaną losowo przydzieleni według dzieci (do 4 na dziecko) do jednej z trzech grup (Rysunek 1), podzieleni na straty według potrzeby inwazyjnej wentylacji domowej i losowo podzieleni na bloki po cztery osoby. Wszyscy stażyści ukończą nasz obecny stan edukacji, w tym edukację przyłóżkową prowadzoną przez personel pielęgniarski Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) lub Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) oraz formalną klasę umiejętności opartą na klasie (albo „tylko tracheostomia”, albo „ zajęcia z tracheostomii/respiratora domowego) prowadzone przez terapeutę ds. tracheostomii i respiratora domowego Szpitala Dziecięcego w Wisconsin (CHW) lub terapeutę oddechowego firmy zajmującej się trwałym sprzętem medycznym (DME) oraz indywidualny oparty na scenariuszu przegląd sprzętu i warsztatów umiejętności z udziałem tracheostomii CHW i terapeuta respiratora domowego.
Oprócz obecnego stanu edukacji, aktywna grupa badawcza zostanie również poddana wysoce realistycznej symulacji. Wiąże się to z użyciem bardzo realistycznego manekina tracheostomijnego i urządzeń audiowizualnych, które zostaną wykorzystane do odtworzenia pojawiających się sytuacji klinicznych. Jeśli przewiduje się domową wentylację inwazyjną, zostanie zastosowany respirator domowy. Aktywna kontrola zostanie poddana symulacji o niskiej wierności, która jest zbliżona do wysoce realistycznych scenariuszy klinicznych, z wyjątkiem użycia lalki o niskiej wierności wyposażonej w tracheostomię i bez wejść audiowizualnych. Obie aktywne grupy wystąpią w centrum symulacji lub laboratorium snu i odtworzą te same sytuacje kliniczne przez instruktora symulacji. Po symulacji uczestnicy zostaną przesłuchani przez instruktora, który użyje taśmy z ich sesji jako narzędzia dydaktycznego.
Często spotykane problemy ambulatoryjne, które należy symulować, to: 1) zatkana rurka tracheostomijna prowadząca do konieczności resuscytacji krążeniowo-oddechowej; 2) krwawienie z rurki tracheostomijnej; 3) ostra desaturacja i/lub bradykardia; oraz 4) przypadkowa dekaniulacja. Jeśli przewidywana jest inwazyjna wentylacja domowa, symulacja obejmie rozwiązywanie problemów związanych z alarmami wysokiego ciśnienia, alarmami niskiej wentylacji minutowej, automatycznym cyklem respiratora i obecności wody w przewodach.
Wszyscy stażyści przejdą sesję instruktażową z terapeutą oddechowym CHW Tracheostomy and Home Ventilator Program, podczas którego oceniane są podstawowe umiejętności i reakcje na sytuacje kliniczne. Jeśli stażysta pomyślnie przejdzie tę sesję, terapeuta oddechowy ustalił, że spełnia kryteria przejścia na niezależne sesje opieki, a stażyści zdobyli wiedzę na temat respiratora dotchawiczego i domowego, aby zapewnić opiekę w domu. Jeśli stażysta nie zaliczy tej sesji uczenia zwrotnego, informacje, które się nie powiodły, zostaną przejrzane, a rodzina będzie powtarzać sesję uczenia zwrotnego, dopóki nie zda, a następnie przejdzie do niezależnych sesji opiekuńczych. Samodzielne zajęcia opiekuńcze to praktyczne pokazy wszystkich umiejętności potrzebnych do opieki nad dzieckiem w domu. Niezależne sesje opieki są powtarzane, aż wszystkie umiejętności zostaną zaliczone. Teach-back i niezależne sesje opiekuńcze są częścią obecnego stanu edukacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Przewidywana liczba 90 uczestników obejmuje 30 pacjentów i 60 opiekunów (2 na pacjenta). Opiekunowie są głównymi podmiotami, a pacjenci są rejestrowani, aby badacze mogli korzystać z ich dokumentacji medycznej.
Opiekunowie:
Kryteria przyjęcia
- Musi umieć czytać i mówić po angielsku
- Opieka nad pacjentem z tracheostomią po raz pierwszy wypisanym z NICU/POIOM-u
Kryteria wyłączenia
- Nie mógł opiekować się dzieckiem z tracheostomią w ciągu ostatnich 10 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji, taki sam jak obecny stan edukacji.
Opiekunowie nadal będą wypełniać ankiety dotyczące nauczania i po wypisaniu ze szpitala (QDTS i PDCDS) oraz będą obserwowani przez rok po wypisaniu ze szpitala.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna nauka
Oprócz obecnego stanu edukacji, aktywna grupa badawcza zostanie poddana wysoce realistycznej symulacji.
Wiąże się to z użyciem bardzo realistycznego manekina tracheostomijnego i urządzeń audiowizualnych, które zostaną wykorzystane do odtworzenia pojawiających się sytuacji klinicznych.
Jeśli przewiduje się domową wentylację inwazyjną, zostanie zastosowany respirator domowy.
Opiekunowie wypełnią ankiety dotyczące nauczania i po wypisaniu ze szpitala (QDTS i PDCDS) oraz będą obserwowani przez rok po wypisaniu ze szpitala.
|
Symulacja obejmuje użycie wysoce realistycznego manekina tracheostomijnego i urządzeń audiowizualnych, które zostaną wykorzystane do odtworzenia pojawiających się sytuacji klinicznych.
Jeśli przewiduje się domową wentylację inwazyjną, zostanie zastosowany respirator domowy.
Symulacja potrwa około 2 godzin i zakończy się przeglądem nagranej sesji w ramach podsumowania.
Obie aktywne grupy będą miały miejsce w centrum symulacji lub laboratorium snu i będą replikować te same sytuacje kliniczne przez tego samego instruktora symulacji.
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Oprócz obecnego stanu edukacji, aktywna kontrola zostanie poddana symulacji o niskiej wierności, która zbliża się do wysoce realistycznych scenariuszy klinicznych, z wyjątkiem użycia lalki o niskiej wierności wyposażonej w tracheostomię i bez wejść audiowizualnych.
Jeśli przewiduje się domową wentylację inwazyjną, zostanie zastosowany respirator domowy.
Opiekunowie nadal wypełniają ankiety dotyczące nauczania i po wypisaniu ze szpitala (QDTS i PDCDS) i są obserwowani przez rok po wypisaniu ze szpitala.
|
Symulacja obejmuje użycie wysoce realistycznego manekina tracheostomijnego i urządzeń audiowizualnych, które zostaną wykorzystane do odtworzenia pojawiających się sytuacji klinicznych.
Jeśli przewiduje się domową wentylację inwazyjną, zostanie zastosowany respirator domowy.
Symulacja potrwa około 2 godzin i zakończy się przeglądem nagranej sesji w ramach podsumowania.
Obie aktywne grupy będą miały miejsce w centrum symulacji lub laboratorium snu i będą replikować te same sytuacje kliniczne przez tego samego instruktora symulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność sesji uczenia się
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wypisu ze szpitala
|
Różnica w wynikach Teach-back między aktywnymi grupami uczącymi się i kontrolnymi.
Mierzone od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze.
|
W ciągu 4 tygodni od wypisu ze szpitala
|
Wydajność sesji Niezależnej Opieki
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wypisu ze szpitala
|
Wydajność niezależnej opieki między aktywnymi grupami badawczymi i kontrolnymi.
|
W ciągu 4 tygodni od wypisu ze szpitala
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsza sesja dydaktyczna do wypisu, średnio 4 tygodnie
|
Różnica w długości pobytu w szpitalu między aktywnymi grupami badawczymi i aktywnymi grupami kontrolnymi.
Mierzone od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze.
|
Pierwsza sesja dydaktyczna do wypisu, średnio 4 tygodnie
|
Rozmowy telefoniczne
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym wypisie
|
Różnica w liczbie rozmów telefonicznych (od uczestników do dostawców usług medycznych/firm opieki domowej) między grupami aktywnymi i kontrolnymi.
|
1 rok po pierwszym wypisie
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala/wizyt w izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym wypisie
|
Różnica w liczbie ponownych przyjęć do szpitala / liczby wizyt na ostrym dyżurze między grupami aktywnymi i kontrolnymi.
|
1 rok po pierwszym wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość absolutorium wyniki nauczania
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od pierwszego wypisu ze szpitala
|
Skala nauczania jakości wypisu mierzona w dniu wypisu; skala od 0 do 10; bardzo wysokie/bardzo niskie wyniki wskazują na silniejsze opinie
|
W ciągu 48 godzin od pierwszego wypisu ze szpitala
|
Wyniki radzenia sobie opiekuna po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Skala podana 24 godziny po wypisie i około 1 miesiąc po wypisie
|
Skala trudności w radzeniu sobie po wypisaniu ze szpitala podawana 24 godziny po wypisaniu ze szpitala i podczas pierwszej wizyty w poradni tracheostomii/respiratora domowego; skala od 0 do 10; bardzo wysokie/bardzo niskie wyniki wskazują na silniejsze opinie
|
Skala podana 24 godziny po wypisie i około 1 miesiąc po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Henningfeld, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 979984
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .