マルチレベル後部頸部固定後の頸部装具と装具なし
2022年11月14日 更新者：Dr. Christopher Bailey
マルチレベル後部頸部固定後の頸部装具と装具なしの無作為化試験
最新の固定技術では外部装具による追加の安定化を必要としない可能性が高いにもかかわらず、器具を使用した後部頸椎手術後の頸椎装具の使用は依然として広く行われています。
これは、単一のセンター無作為化非盲検同等性試験です。
マルチレベル後方頸部固定術を受ける患者は、無作為に頸部装具 (CO グループ) または装具なし (NO グループ) に割り付けられます。
COグループの手術直後の患者は、回復室に移される前にフィラデルフィアカラーが装着されます.
患者病棟では、理学療法士が患者に Cervimax/Aspen/Miami J の首輪を装着させます。この首輪は、標準治療に従って 6 週間常に着用されます。
NO グループには、首の可動域に適用される特別な予防措置はありません。
結果は、手術前、手術後2日目、および手術後2、4、6、および12週間で評価されます。
主要な結果は、手術後最初の 4 週間の数値評価スケール (0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが激しいことを示す) で、2.0 ポイントの同等マージンで首の痛みのスコアになります。
二次的な結果は、首の障害、一般的な健康状態、治療の満足度、鎮痛剤の使用、有害事象、首の可動域、退院までの時間、首輪の着用順守です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第二胸椎（C1-T2）に及ぶ可能性がある、マルチレベル（2レベル以上）の開いた後部頸部固定を受けている
- -研究への参加に同意できる
- 18歳以上
除外基準:
- 脊髄損傷
- 頸椎の原発性感染症
- 頸椎腫瘍
- 患者評価のアウトカム手段を理解できない
- 薬物乱用
- 認知症
- 精神病
- 同じレベルの以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頸椎装具 (CO)
頸部装具は、後方頸部固定後の標準治療に従って、6週間常に着用されます
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COグループの手術直後の患者は、回復室に移される前にフィラデルフィアカラーが装着されます.
患者病棟では、理学療法士が患者に Cervimax/Aspen/Miami J の首輪を装着させます。この首輪は、標準治療に従って 6 週間常に着用されます。
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実験的：装具なし (NO)
後方頸椎固定後、頸椎装具は着用しません。
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NO グループには、首の可動域に適用される特別な予防措置はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みの強さ
時間枠：研究期間から12週間まで
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0 から 10 までの数値評価尺度で、スコアが高いほど痛みが激しいことを示します
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研究期間から12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数
時間枠：研究期間から12週間まで
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NDI は、10 の質問からなる自記式のアンケートです。
各質問は 0 から 5 まで採点され、最大スコアは 50 で、スコアはパーセンテージ スコアに変換されます。
スケールは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど障害が悪化していることを示します。
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研究期間から12週間まで
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腕の痛みの強さ
時間枠：研究期間から12週間まで
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0 から 10 までの数値評価尺度で、スコアが高いほど痛みが激しいことを示します
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研究期間から12週間まで
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一般的な健康 SF12
時間枠：研究期間から12週間まで
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質問は、一般的な健康、身体機能、社会的機能、役割制限 - 身体的、役割制限 - 感情的、精神的健康、エネルギー/疲労、痛み、比較健康の尺度に分類されます。
これらは、SF12-身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) に要約されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が向上します。
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研究期間から12週間まで
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治療満足度（満足した患者の割合）
時間枠：研究期間から12週間まで
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治療の満足度は、「脊椎手術の結果に満足していますか?」という質問によって評価されます。 １）非常に満足、２）やや満足、３）どちらともいえない、４）やや不満、５）非常に不満、の５段階評価。
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研究期間から12週間まで
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退院までの時間（日数）
時間枠：2日目
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以下を含むすべての退院基準を満たすのにかかる日数として測定されます。
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2日目
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有害事象発生率 (%)
時間枠：研究期間から12週間まで
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脊髄有害事象重症度評価システム (SAVES) フォームは、術中、術中、術後の有害事象および重篤な有害事象を把握するために使用されます。
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研究期間から12週間まで
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鎮痛剤の使用
時間枠：研究期間から12週間まで
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入院期間中のオピオイドと NSAID の総投与量が計算されます。
使用されている薬の種類 (市販薬、NSAID、筋弛緩薬、麻薬、抗うつ薬、神経弛緩薬など) は、必要に応じて、手術後 2、4、6、および 12 週目に毎日、服用していないことが示されます。
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研究期間から12週間まで
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関節可動域
時間枠：研究期間から12週間まで
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屈曲伸展 X 線におけるコブ角の変化とゴニオメータによる屈曲伸展および回旋の測定
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研究期間から12週間まで
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首輪着用の遵守（首輪グループのみ）
時間枠：研究期間から12週間まで
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患者は、首輪を処方どおりに使用したかどうか尋ねられます。
そうでない場合は、首輪を着用したことがあるかどうか、また、ある場合は 1 日あたり何時間着用したかを尋ねられます。
順守は、規定されている、不規則である、または中止されていると定義されます。
首輪を 1 日 20 時間以上着用していれば、患者は従順であると見なされます。
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研究期間から12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chris Bailey、London Health Science Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。