Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan ortoosi versus ei ortoosia monitasoisen kohdunkaulan fuusion jälkeen

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Christopher Bailey

Satunnaistettu koe kohdunkaulan ortoosista versus ei ortoosia monitasoisen kohdunkaulan fuusion jälkeen

Kohdunkaulan ortoosin käyttö instrumentoidun takakaula-selkäydinleikkauksen jälkeen on edelleen laajalti käytössä, vaikka nykyaikaiset fuusiotekniikat eivät todennäköisesti vaadi lisästabilointia ulkoisesta ortoosista. Tämä on yksi, satunnaistettu keskus, ei-sokkoutettu vastaavuuskoe. Potilaat, joille tehdään monitasoinen posteriorinen kohdunkaulan fuusio, satunnaistetaan kohdunkaulan ortoosiin (CO-ryhmä) tai ei-ortoosiin (NO-ryhmä). Välittömästi leikkauksen jälkeen CO-ryhmän potilaille asennetaan Philadelphia-panta ennen kuin heidät siirretään toipumishuoneeseen. Potilasosastolla fysioterapeutti asentaa potilaaseen Cervimax/Aspen/Miami J -pannnan, jota käytetään aina 6 viikon ajan hoitostandardien mukaisesti. NO-ryhmälle ei sovelleta erityisiä varotoimia kaulan liikerataan. Tulokset arvioidaan ennen leikkausta, toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja 2, 4, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos on niskakipupisteet numeerisella luokitusasteikolla (vaihtelee 0–10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua) 4 ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen vastaavuusmarginaalilla 2,0 pistettä. Toissijaisia ​​seurauksia ovat niskavamma, yleinen terveys, hoitotyytyväisyys, kipulääkkeiden käyttö, haittatapahtumat, niskan liikerata, kotiutumisen aika ja kauluksen käytön noudattaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Monitasoinen (2- tai useampitasoinen), avoin, posteriorinen kohdunkaulan fuusio, joka voi ulottua toiseen rintanikamaan (C1-T2)
  2. Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
  3. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selkäydinvamma
  2. Primaarinen kohdunkaulan selkärangan infektio
  3. Kohdunkaulan selkärangan kasvain
  4. Kyvyttömyys ymmärtää potilaan arvioimia tulosinstrumentteja
  5. Päihteiden väärinkäyttö
  6. Dementia
  7. Psykoosi
  8. Edellinen leikkaus samalla tasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohdunkaulan ortoosi (CO)
Kohdunkaulan ortoosia käytetään aina 6 viikon ajan hoidon standardin mukaisesti posteriorisen kohdunkaulan fuusioitumisen jälkeen
Laite: Kohdunkaulan ortoosi (CO)
Välittömästi leikkauksen jälkeen CO-ryhmän potilaille asennetaan Philadelphia-panta ennen kuin heidät siirretään toipumishuoneeseen. Potilasosastolla fysioterapeutti asentaa potilaaseen Cervimax/Aspen/Miami J -pannnan, jota käytetään aina 6 viikon ajan hoitostandardien mukaisesti.
Kokeellinen: Ei ortoosia (EI)
Kohdunkaulan ortoosia ei käytetä posteriorisen kohdunkaulan yhdistämisen jälkeen
Laite: Ei ortoosia
NO-ryhmälle ei sovelleta erityisiä varotoimia kaulan liikerataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niskakivun voimakkuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 viikkoon
numeerinen arviointiasteikko, 0–10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
Opintojen kesto 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 viikkoon
NDI on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 10 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään 0–5, jolloin maksimipistemäärä on 50, ja pisteet muunnetaan prosenttipisteiksi. Asteikko on 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee huonompaa vammaa.
Opintojen kesto 12 viikkoon
Käsivarren kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 viikkoon
numeerinen arviointiasteikko, 0–10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
Opintojen kesto 12 viikkoon
Yleinen terveys SF12
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 viikkoon
on yleinen, moniulotteinen itseraportoiva terveyskyselyKysymykset luokitellaan asteikoihin yleisterveydelle, fyysiselle toiminnalle, sosiaaliselle toiminnalle, roolirajoitukselle-fyysiselle, roolirajoitukselle-emotionaaliselle, mielenterveydelle, energia/väsymys, kipu, vertaileva terveys. Nämä tiivistetään SF12-fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
Opintojen kesto 12 viikkoon
Hoitotyytyväisyys (% tyytyväisistä potilaista)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 viikkoon
Hoitotyytyväisyyttä arvioidaan seuraavalla kysymyksellä: "Oletko tyytyväinen selkärangan leikkauksen tuloksiin?" 5-luokan asteikolla seuraavasti: 1) erittäin tyytyväinen, 2) jokseenkin tyytyväinen, 3) ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4) jokseenkin tyytymätön, 5) erittäin tyytymätön.
Opintojen kesto 12 viikkoon
Aika saavuttaa vastuuvapauden tila (päiviä)
Aikaikkuna: päivä 2

mitataan päivien lukumääränä, joka kestää täyttää kaikki purkamiskriteerit mukaan lukien:

  • Liiku turvallisesti ja itsenäisesti fysioterapeutin arvioiden mukaan
  • Kipua hallitaan suun kipulääkkeillä
  • Minimaalinen haavan tyhjennys dreenin poistamisen jälkeen
  • Vain CO-ryhmälle: taitava CO:n pukeminen ja riisuminen fysioterapialla/toimintaterapialla arvioituna
päivä 2
Haittatapahtumien osuus (%)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 viikkoon
Spinal Adverse Events Severity Grading System (SAVES) -lomaketta käytetään leikkauksen sisäisten, perioperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tallentamiseen.
Opintojen kesto 12 viikkoon
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 viikkoon
Opioidien ja tulehduskipulääkkeiden kokonaisannostus sairaalahoidon kestoon lasketaan. Käytetyn lääkkeen tyyppi (reseptivapaa, tulehduskipulääke, lihasrelaksantti, huumeet, masennuslääke, neuroeleptinen ja muu) ilmoitetaan tarvittaessa ja päivittäin viikolla 2, 4, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
Opintojen kesto 12 viikkoon
Liikerata
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 viikkoon
Cobb kulman muutos taivutus-extension röntgensäteissä ja goniometri mittaamaan fleksio-extension ja rotaatio
Opintojen kesto 12 viikkoon
Kauluksen käytön noudattaminen (vain kaulusryhmä)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 viikkoon
Potilailta kysytään, ovatko he käyttäneet kaulusta ohjeiden mukaisesti. Jos ei, heiltä kysytään, käyttivätkö he kaulusta ollenkaan, ja jos kyllä, kuinka monta tuntia päivässä. Vaatimustenmukaisuus määritellään määrätyksi, epäsäännölliseksi tai keskeytetyksi. Potilaat noudattavat vaatimuksia, jos he käyttävät kaulusta yli 20 tuntia päivässä.
Opintojen kesto 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Christopher Bailey

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Bailey, London Health Science Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.1 - 22-Apr-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa