- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04308122
Órtesis cervical versus no ortesis después de una fusión cervical posterior multinivel
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. Christopher Bailey
Un ensayo aleatorizado de ortesis cervical versus ninguna ortesis después de una fusión cervical posterior de varios niveles
El uso de órtesis cervical después de la cirugía espinal cervical posterior instrumentada todavía se practica ampliamente, aunque es probable que las técnicas de fusión modernas no requieran estabilización adicional de una órtesis externa.
Este es un ensayo de equivalencia no ciego, aleatorizado en un solo centro.
Los pacientes que se sometan a una fusión cervical posterior de varios niveles se asignarán al azar a ortesis cervical (grupo CO) o sin ortesis (grupo NO).
Inmediatamente después de la cirugía, a los pacientes del grupo CO se les colocará un collar Filadelfia antes de ser trasladados a la sala de recuperación.
En la sala de pacientes, un fisioterapeuta colocará al paciente un collar Cervimax/Aspen/Miami J que se usará en todo momento durante 6 semanas de acuerdo con el estándar de atención.
El grupo NO tendrá precauciones específicas aplicadas a su rango de movimiento del cuello.
Los resultados se evaluarán antes de la cirugía, al segundo día después de la cirugía ya las 2, 4, 6 y 12 semanas después de la cirugía.
El resultado primario será la puntuación del dolor de cuello en la escala de calificación numérica (que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso) durante las primeras 4 semanas después de la cirugía con un margen de equivalencia de 2,0 puntos.
Los resultados secundarios serán la discapacidad del cuello, la salud general, la satisfacción con el tratamiento, el uso de analgésicos, los eventos adversos, la amplitud de movimiento del cuello, el tiempo para cumplir con el estado de alta y el cumplimiento del uso del collar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una fusión cervical posterior abierta de varios niveles (2 o más niveles) que puede extenderse a la segunda vértebra torácica (C1-T2)
- Capaz de dar su consentimiento para la inclusión en el estudio
- 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Lesión de la médula espinal
- Infección primaria de la columna cervical
- Tumor de la columna cervical
- Incapacidad para comprender los instrumentos de resultados calificados por el paciente
- Abuso de sustancias
- Demencia
- Psicosis
- Cirugía previa al mismo nivel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Órtesis Cervical (OC)
La órtesis cervical se usará en todo momento durante 6 semanas de acuerdo con el estándar de atención después de la fusión cervical posterior.
|
Inmediatamente después de la cirugía, a los pacientes del grupo CO se les colocará un collar Filadelfia antes de ser trasladados a la sala de recuperación.
En la sala de pacientes, un fisioterapeuta colocará al paciente un collar Cervimax/Aspen/Miami J que se usará en todo momento durante 6 semanas de acuerdo con el estándar de atención.
|
Experimental: Sin ortesis (NO)
No se usará ortesis cervical después de la fusión cervical posterior.
|
El grupo NO tendrá precauciones específicas aplicadas a su rango de movimiento del cuello.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
escala de calificación numérica, de 0 a 10 con puntajes más altos que indican un dolor más severo
|
A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
El NDI es un cuestionario autoadministrado de 10 preguntas.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 5 para una puntuación máxima de 50 y la puntuación se convierte en una puntuación porcentual.
La escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una discapacidad peor.
|
A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Intensidad del dolor en el brazo
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
escala de calificación numérica, de 0 a 10 con puntajes más altos que indican un dolor más severo
|
A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Salud general SF12
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
es un cuestionario de salud genérico y multidimensional de autoinforme. Las preguntas se clasifican en escalas para la salud general, el funcionamiento físico, el funcionamiento social, la limitación del rol físico, la limitación del rol emocional, la salud mental, la energía/fatiga, el dolor y la salud comparativa.
Estos se resumen en el puntaje resumido del componente físico (PCS) del SF12 y el puntaje resumido del componente mental (MCS).
Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas implican un mejor funcionamiento.
|
A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Satisfacción con el tratamiento (% de pacientes satisfechos)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante la siguiente pregunta: "¿Está satisfecho con los resultados de su cirugía de columna?" utilizando una escala de 5 categorías de la siguiente manera: 1) extremadamente satisfecho, 2) algo satisfecho, 3) ni satisfecho ni insatisfecho, 4) algo insatisfecho, 5) extremadamente insatisfecho.
|
A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Tiempo para cumplir con el estado de alta (días)
Periodo de tiempo: dia 2
|
medido como el número de días que lleva cumplir con todos los criterios de descarga, incluidos:
|
dia 2
|
Tasa de eventos adversos (%)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
El formulario del Sistema de clasificación de gravedad de eventos adversos espinales (SAVES) se utilizará para capturar eventos adversos intraoperatorios, perioperatorios y posoperatorios y eventos adversos graves.
|
A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Se calculará la dosis total de opioides y AINE para la duración de la estadía en el hospital.
El tipo de medicación utilizada (de venta libre, AINE, relajante muscular, estupefacientes, antidepresivos, neurolépticos y otros) se indicará como no tomada, según necesidad y diariamente a las 2, 4, 6 y 12 semanas después de la cirugía.
|
A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Cambio en el ángulo de Cobb en radiografías de flexión-extensión y un goniómetro para medir flexión-extensión y rotación
|
A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Cumplimiento con el uso del collar (solo grupo de collar)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Se les preguntará a los pacientes si usaron el collar según lo prescrito.
De lo contrario, se les preguntará si usaron el collar y, en caso afirmativo, cuántas horas al día.
El cumplimiento se definirá como prescrito, irregular o abortado.
Los pacientes cumplirán si usan el collar durante > 20 horas por día.
|
A través de la duración del estudio a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Bailey, London Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Radiculopatía
- Enfermedades de la médula espinal
- Estenosis espinal
- Espondilosis
Otros números de identificación del estudio
- 1.1 - 22-Apr-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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