多节段后路颈椎融合术后颈椎矫形器与无矫形器的比较
2022年11月14日 更新者：Dr. Christopher Bailey
多节段后路颈椎融合术后使用颈椎矫形器与不使用矫形器的随机试验
尽管现代融合技术可能不需要外部矫形器的额外稳定性，但在颈椎后路固定手术后仍广泛使用颈椎矫形器。
这是一项单一的、中心随机的、非盲的等效试验。
接受多节段后路颈椎融合术的患者将被随机分配到颈椎矫形器（CO 组）或无矫形器（NO 组）。
手术后，CO 组的患者将在被转移到恢复室之前立即戴上费城项圈。
在病房，物理治疗师会根据护理标准为患者戴上 Cervimax/Aspen/Miami J 项圈，该项圈将始终佩戴 6 周。
NO 组将没有针对其颈部运动范围的特定预防措施。
将在手术前、手术后第二天以及手术后 2、4、6 和 12 周评估结果。
主要结果将是手术后前 4 周内数字评定量表上的颈部疼痛评分（范围为 0-10，评分越高表示疼痛越严重），等效边际为 2.0 分。
次要结果将是颈部残疾、一般健康状况、治疗满意度、止痛药使用、不良事件、颈部运动范围、满足出院状态的时间以及佩戴项圈的依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行多节段（2 节或更多节段）、开放式颈后路融合术，可能延伸至第二胸椎 (C1-T2)
- 能够同意纳入研究
- 18岁及以上
排除标准：
- 脊髓损伤
- 原发性颈椎感染
- 颈椎肿瘤
- 无法理解患者评价的结果工具
- 药物滥用
- 失智
- 精神病
- 既往同级手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：颈椎矫形器 (CO)
根据颈椎后路融合术后的护理标准，全程佩戴颈椎矫形器6周
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手术后，CO 组的患者将在被转移到恢复室之前立即戴上费城项圈。
在病房，物理治疗师会根据护理标准为患者戴上 Cervimax/Aspen/Miami J 项圈，该项圈将始终佩戴 6 周。
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实验性的：无矫形器 (NO)
颈椎后路融合术后不戴颈椎矫形器
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NO 组将没有针对其颈部运动范围的特定预防措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部疼痛强度
大体时间：通过学习持续到 12 周
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数字评定量表，0 到 10，分数越高表示疼痛越严重
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通过学习持续到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数
大体时间：通过学习持续到 12 周
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NDI 是一份包含 10 个问题的自填问卷。
每个问题从 0 到 5 打分，最高分为 50 分，并将分数转换为百分比分数。
量表范围从 0 到 100，分数越高表示残疾越严重。
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通过学习持续到 12 周
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手臂疼痛强度
大体时间：通过学习持续到 12 周
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数字评定量表，0 到 10，分数越高表示疼痛越严重
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通过学习持续到 12 周
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一般健康 SF12
大体时间：通过学习持续到 12 周
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是一种通用的多维自我报告健康问卷，问题分为一般健康、身体机能、社会功能、角色限制-身体、角色限制-情感、心理健康、能量/疲劳、疼痛、比较健康等量表。
这些被总结为 SF12-物理成分总分 (PCS) 和心理成分总分 (MCS)。
分数范围从 0 到 100，分数越高意味着功能越好。
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通过学习持续到 12 周
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治疗满意度（满意患者的百分比）
大体时间：通过学习持续到 12 周
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治疗满意度将通过以下问题进行评估：“您对脊柱手术的结果满意吗？”使用以下 5 级量表：1) 非常满意，2) 比较满意，3) 既不满意也不满意，4) 有些不满意，5) 非常不满意。
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通过学习持续到 12 周
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达到出院状态的时间（天）
大体时间：第二天
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以满足所有出院标准所需的天数来衡量，包括：
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第二天
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不良事件发生率 (%)
大体时间：通过学习持续到 12 周
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脊柱不良事件严重程度分级系统 (SAVES) 表格将用于记录术中、围手术期和术后不良事件和严重不良事件。
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通过学习持续到 12 周
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止痛药的使用
大体时间：通过学习持续到 12 周
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将计算住院期间阿片类药物和 NSAID 的总剂量。
使用的药物类型（非处方药、非甾体抗炎药、肌肉松弛剂、麻醉剂、抗抑郁药、安定药和其他药物）将根据需要显示为未服用，并在手术后第 2、4、6 和 12 周每天服用。
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通过学习持续到 12 周
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活动范围
大体时间：通过学习持续到 12 周
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屈伸 X 射线中 Cobb 角的变化和测角仪测量屈伸和旋转
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通过学习持续到 12 周
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衣领合规性（仅限衣领组）
大体时间：通过学习持续到 12 周
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将询问患者是否按照规定使用项圈。
如果没有，他们将被问及是否佩戴项圈，如果是，每天戴多少小时。
合规性将被定义为规定的、不规则的或中止的。
如果患者每天佩戴项圈超过 20 小时，他们就会顺从。
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通过学习持续到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Bailey、London Health Science Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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