다단계 후방 경추 유합 후 경추 보조기 대 보조기 없음
2022년 11월 14일 업데이트: Dr. Christopher Bailey
다단계 후방 경추 유합 후 경추 보조기 대 보조기 없음의 무작위 시험
기구를 이용한 후방 경추 척추 수술 후 경추 보조기를 사용하는 것은 현대 융합 기술이 외부 보조기의 추가 안정화를 필요로 하지 않을 가능성이 높음에도 불구하고 여전히 널리 시행되고 있습니다.
이것은 단일 중앙 무작위 비맹검 동등성 시험입니다.
다단계 후경부 융합술을 받는 환자는 경추 보조기(CO 그룹) 또는 보조기 없음(NO 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
수술 직후 CO 그룹의 환자는 회복실로 이송되기 전에 필라델피아 목걸이를 착용하게 됩니다.
환자 병동에서 물리치료사는 치료 표준에 따라 6주 동안 항상 착용할 Cervimax/Aspen/Miami J 목걸이를 환자에게 맞춥니다.
NO 그룹은 목의 운동 범위에 적용되는 특별한 예방 조치가 없습니다.
결과는 수술 전, 수술 후 2일째, 수술 후 2, 4, 6, 12주에 평가됩니다.
1차 결과는 수술 후 처음 4주 동안 등가 마진 2.0점으로 수치 등급 척도(점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타내는 0-10 범위)의 목 통증 점수입니다.
이차 결과는 목 장애, 일반 건강, 치료 만족도, 진통제 사용, 부작용, 목 운동 범위, 퇴원 상태 충족 시간, 목걸이 착용 순응도입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 번째 흉추(C1-T2)로 확장될 수 있는 다단계(2단계 또는 그 이상), 개방형, 후방 경부 융합술을 진행 중
- 연구에 포함되는 것에 동의할 수 있음
- 18세 이상
제외 기준:
- 척수 손상
- 원발성 경추 감염
- 경추 종양
- 환자가 평가한 결과 도구를 이해하지 못함
- 물질 남용
- 백치
- 정신병
- 같은 수준의 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경추 보조기(CO)
경추 후부 유합 후 치료 기준에 따라 6주간 경추 보조기를 상시 착용합니다.
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수술 직후 CO 그룹의 환자는 회복실로 이송되기 전에 필라델피아 목걸이를 착용하게 됩니다.
환자 병동에서 물리치료사는 치료 표준에 따라 6주 동안 항상 착용할 Cervimax/Aspen/Miami J 목걸이를 환자에게 맞춥니다.
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실험적: 보조기 없음(NO)
후방 경추 유합 후에는 경추 보조기를 착용하지 않습니다.
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NO 그룹은 목의 운동 범위에 적용되는 특별한 예방 조치가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증 강도
기간: 연구 기간을 통해 12주까지
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숫자 등급 척도, 0에서 10까지 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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연구 기간을 통해 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수
기간: 연구 기간을 통해 12주까지
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NDI는 10개의 질문이 있는 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 최대 점수는 50이고 점수는 백분율 점수로 변환됩니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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연구 기간을 통해 12주까지
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팔 통증 강도
기간: 연구 기간을 통해 12주까지
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숫자 등급 척도, 0에서 10까지 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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연구 기간을 통해 12주까지
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일반 건강 SF12
기간: 연구 기간을 통해 12주까지
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일반적이고 다차원적인 자가 보고 건강 설문지 질문은 일반 건강, 신체 기능, 사회적 기능, 역할 제한-신체, 역할 제한-정서적, 정신 건강, 에너지/피로, 통증, 비교 건강에 대한 척도로 분류됩니다.
이들은 SF12-물리적 요소 요약 점수(PCS) 및 정신 요소 요약 점수(MCS)로 요약됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
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연구 기간을 통해 12주까지
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치료 만족도(만족한 환자 %)
기간: 연구 기간을 통해 12주까지
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치료 만족도는 "척추 수술 결과에 만족하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 1) 매우 만족, 2) 다소 만족, 3) 보통, 4) 다소 불만족, 5) 매우 불만족의 5단계 척도를 사용합니다.
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연구 기간을 통해 12주까지
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퇴원 상태를 충족하는 시간(일)
기간: 2일차
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다음을 포함한 모든 퇴원 기준을 충족하는 데 걸리는 일수로 측정됩니다.
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2일차
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부작용 비율(%)
기간: 연구 기간을 통해 12주까지
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척추 부작용 중증도 등급 시스템(SAVES) 양식은 수술 중, 수술 전후 및 수술 후 부작용 및 심각한 부작용을 파악하는 데 사용됩니다.
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연구 기간을 통해 12주까지
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진통제 사용
기간: 연구 기간을 통해 12주까지
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병원 입원 기간에 대한 오피오이드 및 NSAID의 총 복용량이 계산됩니다.
사용되는 약물의 유형(일반의약품, NSAID, 근육 이완제, 마취제, 항우울제, 신경이완제 및 기타)은 수술 후 2주, 4주, 6주 및 12주에 매일, 필요에 따라 복용하지 않은 것으로 표시됩니다.
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연구 기간을 통해 12주까지
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동작 범위
기간: 연구 기간을 통해 12주까지
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굴곡-신전 엑스레이의 코브 각도 변화 및 굴곡-신전 및 회전을 측정하는 고니오미터
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연구 기간을 통해 12주까지
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칼라 착용 준수(칼라 그룹만 해당)
기간: 연구 기간을 통해 12주까지
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환자에게 처방된 대로 칼라를 사용했는지 질문할 것입니다.
그렇지 않은 경우 칼라를 전혀 착용하지 않았는지, 착용했다면 하루에 몇 시간 동안 착용했는지 묻습니다.
규정 준수는 규정, 불규칙 또는 중단된 것으로 정의됩니다.
환자는 하루에 20시간 이상 목걸이를 착용하면 순응하게 됩니다.
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연구 기간을 통해 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Bailey, London Health Science Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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