Cervicale orthese versus geen orthese na posterieure cervicale fusie op meerdere niveaus
14 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Christopher Bailey
Een gerandomiseerde studie van cervicale orthese versus geen orthese na posterieure cervicale fusie op meerdere niveaus
Het gebruik van een cervicale orthese na geïnstrumenteerde posterieure cervicale spinale chirurgie wordt nog steeds veel toegepast, hoewel moderne fusietechnieken waarschijnlijk geen extra stabilisatie van een externe orthese vereisen.
Dit is een enkelvoudig, gerandomiseerd, niet-geblindeerd equivalentieonderzoek.
Patiënten die posterieure cervicale fusie op meerdere niveaus ondergaan, worden gerandomiseerd naar cervicale orthese (CO-groep) of geen orthese (NO-groep).
Onmiddellijk na de operatie krijgen patiënten in de CO-groep een Philadelphia-halsband voordat ze naar de verkoeverkamer worden overgebracht.
Op de patiëntenafdeling past een fysiotherapeut de patiënt een Cervimax/Aspen/Miami J halsband aan die gedurende 6 weken te allen tijde zal worden gedragen volgens de zorgstandaard.
Bij de NO-groep worden geen specifieke voorzorgsmaatregelen toegepast op het bewegingsbereik van hun nek.
De resultaten worden beoordeeld voorafgaand aan de operatie, op de tweede dag na de operatie en 2, 4, 6 en 12 weken na de operatie.
Het primaire resultaat is de nekpijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0-10 waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven) gedurende de eerste 4 weken na de operatie met een equivalentiemarge van 2,0 punten.
Secundaire uitkomstmaten zijn nekbeperking, algemene gezondheid, tevredenheid over de behandeling, gebruik van pijnmedicatie, bijwerkingen, bewegingsbereik van de nek, tijd om de ontslagstatus te halen en therapietrouw bij het dragen van de halsband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multi-level (2 of meer niveaus), open, posterieure cervicale fusie ondergaan die zich kan uitstrekken tot in de tweede thoracale wervels (C1-T2)
- In staat om toestemming te geven voor opname in de studie
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Ruggengraat letsel
- Primaire infectie van de cervicale wervelkolom
- Cervicale wervelkolom tumor
- Onvermogen om door de patiënt beoordeelde uitkomstinstrumenten te begrijpen
- Middelenmisbruik
- Dementie
- Psychose
- Vorige operatie op hetzelfde niveau
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cervicale orthese (CO)
Cervicale orthese zal te allen tijde gedurende 6 weken worden gedragen volgens de zorgstandaard na posterieure cervicale fusie
|
Onmiddellijk na de operatie krijgen patiënten in de CO-groep een Philadelphia-halsband voordat ze naar de verkoeverkamer worden overgebracht.
Op de patiëntenafdeling past een fysiotherapeut de patiënt een Cervimax/Aspen/Miami J halsband aan die gedurende 6 weken te allen tijde zal worden gedragen volgens de zorgstandaard.
|
|
Experimenteel: Geen orthese (NEE)
Er wordt geen cervicale orthese gedragen na posterieure cervicale fusie
|
Bij de NO-groep worden geen specifieke voorzorgsmaatregelen toegepast op het bewegingsbereik van hun nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekpijn intensiteit
Tijdsspanne: Door studieduur tot 12 weken
|
numerieke beoordelingsschaal, 0 tot 10 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn
|
Door studieduur tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Door studieduur tot 12 weken
|
NDI is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 vragen.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 5 voor een maximale score van 50 en de score wordt omgezet in een procentuele score.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
|
Door studieduur tot 12 weken
|
|
Armpijn intensiteit
Tijdsspanne: Door studieduur tot 12 weken
|
numerieke beoordelingsschaal, 0 tot 10 met hogere scores die wijzen op ernstigere pijn
|
Door studieduur tot 12 weken
|
|
Algemene gezondheid SF12
Tijdsspanne: Door studieduur tot 12 weken
|
is een generieke, multidimensionale gezondheidsvragenlijst voor zelfrapportage. De vragen zijn onderverdeeld in schalen voor algemene gezondheid, fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperking-fysiek, rolbeperking-emotioneel, mentale gezondheid, energie/vermoeidheid, pijn, vergelijkende gezondheid.
Deze zijn samengevat in de SF12-samenvattingsscore van de fysieke component (PCS) en de samenvattingsscore van de mentale component (MCS).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren impliceren.
|
Door studieduur tot 12 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling (% tevreden patiënten)
Tijdsspanne: Door studieduur tot 12 weken
|
De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: "Bent u tevreden met de resultaten van uw wervelkolomoperatie?" op een schaal van 5 categorieën als volgt: 1) zeer tevreden, 2) enigszins tevreden, 3) noch tevreden, noch ontevreden, 4) enigszins ontevreden, 5) zeer ontevreden.
|
Door studieduur tot 12 weken
|
|
Tijd om aan de ontslagstatus te voldoen (dagen)
Tijdsspanne: dag 2
|
gemeten als het aantal dagen dat nodig is om aan alle ontslagcriteria te voldoen, waaronder:
|
dag 2
|
|
Percentage bijwerkingen (%)
Tijdsspanne: Door studieduur tot 12 weken
|
Het Spinal Adverse Events Severity Grading System (SAVES)-formulier zal worden gebruikt om intra-operatieve, peri-operatieve en postoperatieve bijwerkingen en ernstige bijwerkingen vast te leggen.
|
Door studieduur tot 12 weken
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Door studieduur tot 12 weken
|
De totale dosering van opioïden en NSAID's voor de opnameduur wordt berekend.
Het type medicatie dat wordt gebruikt (vrij verkrijgbaar, NSAID, spierverslapper, narcotica, antidepressivum, neuro-elepticum en andere) wordt aangegeven als niet ingenomen, indien nodig, en dagelijks in week 2, 4, 6 en 12 na de operatie.
|
Door studieduur tot 12 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Door studieduur tot 12 weken
|
Verandering in cobb-hoek in röntgenfoto's van flexie-extensie en een goniometer om flexie-extensie en rotatie te meten
|
Door studieduur tot 12 weken
|
|
Naleving van het dragen van de halsband (alleen halsbandgroep)
Tijdsspanne: Door studieduur tot 12 weken
|
Patiënten zullen worden gevraagd of ze de halsband hebben gebruikt zoals voorgeschreven.
Zo niet, dan wordt hen gevraagd of ze de halsband überhaupt droegen, en zo ja, hoeveel uur per dag.
Naleving wordt gedefinieerd als voorgeschreven, onregelmatig of afgebroken.
Patiënten zullen compliant zijn als ze de halsband > 20 uur per dag dragen.
|
Door studieduur tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Bailey, London Health Science Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.1 - 22-Apr-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .