Órtese Cervical Versus Sem Órtese Após Fusão Cervical Posterior Multinível
14 de novembro de 2022 atualizado por: Dr. Christopher Bailey
Um estudo randomizado de órtese cervical versus nenhuma órtese após fusão cervical posterior de vários níveis
O uso de órtese cervical após a cirurgia da coluna cervical posterior instrumentada ainda é amplamente praticado, embora as técnicas modernas de fusão provavelmente não exijam estabilização adicional de uma órtese externa.
Este é um estudo de equivalência único, randomizado e não cego.
Os pacientes submetidos à fusão cervical posterior em vários níveis serão randomizados para órtese cervical (grupo CO) ou sem órtese (grupo NO).
Imediatamente após a cirurgia, os pacientes do grupo CO receberão um colar Philadelphia antes de serem transferidos para a sala de recuperação.
Na enfermaria do paciente, um fisioterapeuta colocará no paciente um colar Cervimax/Aspen/Miami J que será usado o tempo todo por 6 semanas de acordo com o padrão de atendimento.
O grupo NO não terá precauções específicas aplicadas à amplitude de movimento do pescoço.
Os resultados serão avaliados antes da cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e 2, 4, 6 e 12 semanas após a cirurgia.
O desfecho primário será a pontuação da dor no pescoço na escala de classificação numérica (variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa) durante as primeiras 4 semanas após a cirurgia com uma margem de equivalência de 2,0 pontos.
Os desfechos secundários serão incapacidade do pescoço, saúde geral, satisfação com o tratamento, uso de medicação para dor, eventos adversos, amplitude de movimento do pescoço, tempo de atendimento ao estado de alta e adesão ao uso do colar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em vários níveis (2 ou mais níveis), fusão cervical posterior aberta que pode se estender até a segunda vértebra torácica (C1-T2)
- Capaz de consentir a inclusão no estudo
- 18 anos de idade e mais velhos
Critério de exclusão:
- Lesão da medula espinal
- Infecção primária da coluna cervical
- Tumor da coluna cervical
- Incapacidade de compreender os instrumentos de resultado avaliados pelo paciente
- Abuso de substâncias
- Demência
- Psicose
- Cirurgia anterior no mesmo nível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Órtese Cervical (CO)
A órtese cervical será usada o tempo todo por 6 semanas de acordo com o padrão de atendimento após a fusão cervical posterior
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Imediatamente após a cirurgia, os pacientes do grupo CO receberão um colar Philadelphia antes de serem transferidos para a sala de recuperação.
Na enfermaria do paciente, um fisioterapeuta colocará no paciente um colar Cervimax/Aspen/Miami J que será usado o tempo todo por 6 semanas de acordo com o padrão de atendimento.
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Experimental: Sem órtese (NO)
Nenhuma órtese cervical será usada após a fusão cervical posterior
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O grupo NO não terá precauções específicas aplicadas à amplitude de movimento do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor no pescoço
Prazo: Através da duração do estudo até 12 semanas
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escala de classificação numérica, de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa
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Através da duração do estudo até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Através da duração do estudo até 12 semanas
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O NDI é um questionário autoaplicável com 10 questões.
Cada questão é pontuada de 0 a 5 para uma pontuação máxima de 50 e a pontuação convertida em uma pontuação percentual.
A escala varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta denotando pior incapacidade.
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Através da duração do estudo até 12 semanas
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Intensidade da dor no braço
Prazo: Através da duração do estudo até 12 semanas
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escala de classificação numérica, de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa
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Através da duração do estudo até 12 semanas
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Saúde geral SF12
Prazo: Através da duração do estudo até 12 semanas
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é um questionário de saúde genérico e multidimensional de autorrelato As perguntas são categorizadas em escalas para saúde geral, funcionamento físico, funcionamento social, limitação de papéis físicos, limitações de papéis emocionais, saúde mental, energia/fadiga, dor, saúde comparativa.
Estes são resumidos no SF12 - pontuação resumida do componente físico (PCS) e pontuação resumida do componente mental (MCS).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas implicando melhor funcionamento.
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Através da duração do estudo até 12 semanas
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Satisfação com o tratamento (% de pacientes satisfeitos)
Prazo: Através da duração do estudo até 12 semanas
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A satisfação com o tratamento será avaliada pela seguinte pergunta: "Você está satisfeito com os resultados da sua cirurgia de coluna?" usando uma escala de 5 categorias da seguinte forma: 1) extremamente satisfeito, 2) um pouco satisfeito, 3) nem satisfeito nem insatisfeito, 4) um pouco insatisfeito, 5) extremamente insatisfeito.
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Através da duração do estudo até 12 semanas
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Tempo para atender o status de alta (dias)
Prazo: dia 2
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medido como o número de dias necessários para atender a todos os critérios de descarga, incluindo:
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dia 2
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Taxa de eventos adversos (%)
Prazo: Através da duração do estudo até 12 semanas
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O formulário do Sistema de Grau de Gravidade de Eventos Adversos da Coluna (SAVES) será usado para capturar eventos adversos intraoperatórios, perioperatórios e pós-operatórios e eventos adversos graves.
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Através da duração do estudo até 12 semanas
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Uso de medicação para dor
Prazo: Através da duração do estudo até 12 semanas
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Será calculada a dosagem total de opioides e AINEs para o tempo de internação.
O tipo de medicamento utilizado (sem receita, AINE, relaxante muscular, narcóticos, antidepressivos, neuroelépticos e outros) será indicado como não tomado, conforme a necessidade e diariamente nas semanas 2, 4, 6 e 12 após a cirurgia.
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Através da duração do estudo até 12 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: Através da duração do estudo até 12 semanas
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Mudança no ângulo de Cobb em radiografias de flexo-extensão e um goniômetro para medir flexo-extensão e rotação
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Através da duração do estudo até 12 semanas
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Conformidade com o uso do colarinho (somente grupo de colarinho)
Prazo: Através da duração do estudo até 12 semanas
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Os pacientes serão questionados se usaram o colar conforme prescrito.
Caso contrário, eles serão questionados se usaram o colar e, em caso afirmativo, por quantas horas por dia.
A conformidade será definida como prescrita, irregular ou abortada.
Os pacientes serão compatíveis se usarem o colar por > 20 horas por dia.
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Através da duração do estudo até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chris Bailey, London Health Science Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.1 - 22-Apr-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .