Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální ortéza versus žádná ortéza po víceúrovňové zadní cervikální fúzi

14. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Christopher Bailey

Randomizovaná zkouška cervikální ortézy versus žádná ortéza po víceúrovňové zadní cervikální fúzi

Použití cervikální ortézy po instrumentální zadní cervikální operaci páteře je stále široce praktikováno, i když moderní fúzní techniky pravděpodobně nevyžadují další stabilizaci zevní ortézou. Toto je jediná, centrálně randomizovaná, nezaslepená ekvivalenční studie. Pacienti podstupující víceúrovňovou zadní cervikální fúzi budou randomizováni do cervikální ortézy (skupina CO) nebo bez ortézy (skupina NO). Bezprostředně po operaci bude pacientům ve skupině CO nasazen Philadelphia límec před přemístěním do zotavovací místnosti. Na oddělení pro pacienty fyzioterapeut nasadí pacientovi obojek Cervimax/Aspen/Miami J, který bude nošen po celou dobu 6 týdnů dle standardu péče. Skupina NO nebude mít na rozsah pohybu krku žádná zvláštní opatření. Výsledky budou hodnoceny před operací, druhý den po operaci a 2, 4, 6 a 12 týdnů po operaci. Primárním výsledkem bude skóre bolesti krku na numerické hodnotící stupnici (v rozmezí od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím silnější bolest) během prvních 4 týdnů po operaci s ekvivalentním rozpětím 2,0 bodů. Sekundárními výsledky budou postižení krku, celkový zdravotní stav, spokojenost s léčbou, užívání léků proti bolesti, nežádoucí příhody, rozsah pohybu krku, čas dodržení stavu propuštění a poddajnost při nošení obojku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstupování víceúrovňové (2 nebo více úrovní), otevřené, zadní krční fúzi, která může zasahovat do druhého hrudního obratle (C1-T2)
  2. Schopnost souhlasit se zařazením do studie
  3. 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění míchy
  2. Primární infekce krční páteře
  3. Nádor krční páteře
  4. Neschopnost porozumět pacientům hodnoceným výsledným nástrojům
  5. Zneužívání návykových látek
  6. Demence
  7. Psychóza
  8. Předchozí operace na stejné úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cervikální ortéza (CO)
Cervikální ortéza se bude nosit po celou dobu 6 týdnů podle standardní péče po zadní cervikální fúzi
Přístroj: Cervikální ortéza (CO)
Bezprostředně po operaci bude pacientům ve skupině CO nasazen Philadelphia límec před přemístěním do zotavovací místnosti. Na oddělení pro pacienty fyzioterapeut nasadí pacientovi obojek Cervimax/Aspen/Miami J, který bude nošen po celou dobu 6 týdnů dle standardu péče.
Experimentální: Bez ortézy (NO)
Po zadní cervikální fúzi se nebude nosit žádná cervikální ortéza
Přístroj: Žádná ortéza
Skupina NO nebude mít na rozsah pohybu krku žádná zvláštní opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
Délka studia až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
NDI je samoobslužný dotazník s 10 otázkami. Každá otázka je bodována od 0 do 5 pro maximální skóre 50 a skóre se převádí na procentuální skóre. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší postižení.
Délka studia až 12 týdnů
Intenzita bolesti paže
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
Délka studia až 12 týdnů
Všeobecné zdraví SF12
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
je obecný, multidimenzionální dotazník týkající se zdraví. Otázky jsou kategorizovány do škál pro obecné zdraví, fyzické fungování, sociální fungování, omezení role – fyzické, omezení role – emocionální, duševní zdraví, energie/únava, bolest, srovnávací zdraví. Ty jsou shrnuty do souhrnného skóre fyzické složky (PCS) SF12 a souhrnného skóre duševní složky (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Délka studia až 12 týdnů
Spokojenost s léčbou (% spokojených pacientů)
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
Spokojenost s léčbou bude hodnocena následující otázkou: "Jste spokojeni s výsledky Vaší operace páteře?" pomocí 5-kategoriové škály takto: 1) velmi spokojeni, 2) spíše spokojeni, 3) ani spokojeni, ani nespokojeni, 4) poněkud nespokojeni, 5) extrémně nespokojeni.
Délka studia až 12 týdnů
Čas do splnění stavu vybití (dny)
Časové okno: Den 2

měřeno jako počet dní potřebných ke splnění všech kritérií pro vypouštění, včetně:

  • Chodit bezpečně a samostatně dle posouzení fyzioterapeuta
  • Bolest kontrolovaná perorálními analgetiky
  • Minimální drenáž rány po odstranění drénu
  • Pouze pro skupinu CO: zdatné oblékání a svlékání CO podle posouzení fyzioterapií/pracovní terapií
Den 2
Míra nežádoucích příhod (%)
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
Formulář Spinal Adverse Events Severity Grading System (SAVES) bude použit pro zachycení intraoperačních, perioperačních a pooperačních nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Délka studia až 12 týdnů
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
Bude vypočtena celková dávka opioidů a NSAID pro dobu hospitalizace. Typ užívaného léku (volně prodejný, NSAID, myorelaxancia, narkotika, antidepresivum, neuroeleptikum a další) bude indikován jako neužívaný, podle potřeby a denně ve 2., 4., 6. a 12. týdnu po operaci.
Délka studia až 12 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
Změna Cobbova úhlu na rentgenových snímcích flexe-extenze a goniometr pro měření flexe-extenze a rotace
Délka studia až 12 týdnů
Dodržování nošení obojku (pouze skupina límců)
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby používali obojek podle předpisu. Pokud ne, budou dotázáni, zda obojek vůbec nosili, a pokud ano, kolik hodin denně. Shoda bude definována jako předepsaná, nepravidelná nebo přerušená. Pacienti budou vyhovovat, pokud budou obojek nosit > 20 hodin denně.
Délka studia až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Christopher Bailey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Bailey, London Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.1 - 22-Apr-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální ortéza (CO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit