Orthèse cervicale versus pas d'orthèse après fusion cervicale postérieure à plusieurs niveaux
14 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Christopher Bailey
Un essai randomisé comparant une orthèse cervicale à l'absence d'orthèse après une fusion cervicale postérieure à plusieurs niveaux
L'utilisation d'une orthèse cervicale après une chirurgie rachidienne cervicale postérieure instrumentée est encore largement pratiquée, même si les techniques modernes de fusion ne nécessitent probablement pas de stabilisation supplémentaire à partir d'une orthèse externe.
Il s'agit d'un essai d'équivalence unique, randomisé, non aveugle.
Les patients subissant une fusion cervicale postérieure à plusieurs niveaux seront randomisés pour recevoir une orthèse cervicale (groupe CO) ou aucune orthèse (groupe NO).
Immédiatement après la chirurgie, les patients du groupe CO recevront un collier Philadelphie avant d'être transférés en salle de réveil.
Dans le service des patients, un physiothérapeute équipera le patient d'un collier Cervimax/Aspen/Miami J qui sera porté en tout temps pendant 6 semaines selon la norme de soins.
Le groupe NON n'aura aucune précaution spécifique appliquée à l'amplitude de mouvement de son cou.
Les résultats seront évalués avant la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et à 2, 4, 6 et 12 semaines après la chirurgie.
Le résultat principal sera le score de douleur au cou sur l'échelle d'évaluation numérique (allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense) au cours des 4 premières semaines après la chirurgie avec une marge d'équivalence de 2,0 points.
Les critères de jugement secondaires seront l'invalidité du cou, l'état de santé général, la satisfaction du traitement, l'utilisation d'analgésiques, les événements indésirables, l'amplitude des mouvements du cou, l'heure de sortie et l'observance du port du collier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une fusion cervicale postérieure ouverte à plusieurs niveaux (2 niveaux ou plus) pouvant s'étendre dans la deuxième vertèbre thoracique (C1-T2)
- Capable de consentir à l'inclusion dans l'étude
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière
- Infection primaire de la colonne cervicale
- Tumeur de la colonne cervicale
- Incapacité à comprendre les instruments de résultats évalués par les patients
- Abus de substance
- Démence
- Psychose
- Chirurgie antérieure au même niveau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Orthèse cervicale (CO)
L'orthèse cervicale sera portée en tout temps pendant 6 semaines selon la norme de soins après la fusion cervicale postérieure
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Immédiatement après la chirurgie, les patients du groupe CO recevront un collier Philadelphie avant d'être transférés en salle de réveil.
Dans le service des patients, un physiothérapeute équipera le patient d'un collier Cervimax/Aspen/Miami J qui sera porté en tout temps pendant 6 semaines selon la norme de soins.
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Expérimental: Sans orthèse (NO)
Aucune orthèse cervicale ne sera portée après la fusion cervicale postérieure
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Le groupe NON n'aura aucune précaution spécifique appliquée à l'amplitude de mouvement de son cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au cou
Délai: Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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échelle d'évaluation numérique, de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
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Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Le NDI est un questionnaire auto-administré de 10 questions.
Chaque question est notée de 0 à 5 pour un score maximum de 50 et le score est converti en pourcentage.
L'échelle va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une incapacité plus grave.
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Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Intensité de la douleur au bras
Délai: Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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échelle d'évaluation numérique, de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
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Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Santé générale SF12
Délai: Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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est un questionnaire générique et multidimensionnel d'auto-évaluation de la santé. Les questions sont classées en échelles pour la santé générale, le fonctionnement physique, le fonctionnement social, la limitation du rôle physique, la limitation du rôle émotionnel, la santé mentale, l'énergie/la fatigue, la douleur, la santé comparative.
Ceux-ci sont résumés dans le score récapitulatif de la composante physique (PCS) SF12 et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés impliquant un meilleur fonctionnement.
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Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Satisfaction du traitement (% de patients satisfaits)
Délai: Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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La satisfaction du traitement sera évaluée par la question suivante : « Êtes-vous satisfait des résultats de votre chirurgie du rachis ? en utilisant une échelle de 5 catégories comme suit : 1) extrêmement satisfait, 2) plutôt satisfait, 3) ni satisfait ni insatisfait, 4) plutôt insatisfait, 5) extrêmement insatisfait.
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Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Délai pour atteindre l'état de sortie (jours)
Délai: jour 2
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mesuré comme le nombre de jours qu'il faut pour répondre à tous les critères de sortie, y compris :
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jour 2
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Taux d'événements indésirables (%)
Délai: Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Le formulaire SAVES (Spinal Adverse Events Severity Grading System) sera utilisé pour saisir les événements indésirables peropératoires, périopératoires et postopératoires et les événements indésirables graves.
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Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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La dose totale d'opioïdes et d'AINS pour la durée du séjour à l'hôpital sera calculée.
Le type de médicament utilisé (en vente libre, AINS, myorelaxant, narcotiques, antidépresseur, neuroleptique et autre) sera indiqué comme non pris, au besoin et quotidiennement aux semaines 2, 4, 6 et 12 après la chirurgie.
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Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Gamme de mouvement
Délai: Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Modification de l'angle de cobb dans les radiographies de flexion-extension et un goniomètre pour mesurer la flexion-extension et la rotation
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Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Respect du port du collier (groupe collier uniquement)
Délai: Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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On demandera aux patients s'ils ont utilisé le collier comme prescrit.
Dans le cas contraire, on leur demandera s'ils ont porté le collier, et si oui pendant combien d'heures par jour.
La conformité sera définie comme prescrite, irrégulière ou interrompue.
Les patients seront conformes s'ils portent le collier pendant plus de 20 heures par jour.
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Pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Bailey, London Health Science Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1 - 22-Apr-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .