Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ortesi cervicale contro nessuna ortesi dopo fusione cervicale posteriore multilivello

14 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Christopher Bailey

Uno studio randomizzato di ortesi cervicale rispetto a nessuna ortesi dopo fusione cervicale posteriore multilivello

L'uso dell'ortesi cervicale dopo la chirurgia spinale cervicale posteriore strumentata è ancora ampiamente praticato anche se le moderne tecniche di fusione probabilmente non richiedono una stabilizzazione aggiuntiva da un'ortesi esterna. Questo è un singolo studio di equivalenza, randomizzato al centro, non in cieco. I pazienti sottoposti a fusione cervicale posteriore multilivello saranno randomizzati a ortesi cervicale (gruppo CO) o nessuna ortesi (gruppo NO). Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo CO verranno dotati di un collare Philadelphia prima di essere trasferiti nella sala di risveglio. Nel reparto del paziente un fisioterapista applicherà al paziente un collare Cervimax/Aspen/Miami J che verrà indossato in ogni momento per 6 settimane secondo lo standard di cura. Il gruppo NO non avrà precauzioni specifiche applicate al raggio di movimento del collo. I risultati saranno valutati prima dell'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e a 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. L'esito primario sarà il punteggio del dolore al collo sulla scala di valutazione numerica (che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più grave) durante le prime 4 settimane dopo l'intervento chirurgico con un margine di equivalenza di 2,0 punti. Gli esiti secondari saranno la disabilità del collo, la salute generale, la soddisfazione del trattamento, l'uso di farmaci antidolorifici, gli eventi avversi, l'ampiezza di movimento del collo, il tempo necessario per raggiungere lo stato di dimissione e la conformità nell'indossare il collare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In fase di fusione cervicale posteriore a più livelli (2 o più livelli), aperta, che può estendersi nella seconda vertebra toracica (C1-T2)
  2. In grado di acconsentire all'inclusione nello studio
  3. 18 anni di età e oltre

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni del midollo spinale
  2. Infezione primaria del rachide cervicale
  3. Tumore del rachide cervicale
  4. Incapacità di comprendere gli strumenti di esito valutati dal paziente
  5. Abuso di sostanze
  6. Demenza
  7. Psicosi
  8. Precedente intervento chirurgico allo stesso livello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ortesi cervicale (CO)
L'ortesi cervicale sarà sempre indossata per 6 settimane secondo lo standard di cura dopo la fusione cervicale posteriore
Dispositivo: Ortesi cervicale (CO)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo CO verranno dotati di un collare Philadelphia prima di essere trasferiti nella sala di risveglio. Nel reparto del paziente un fisioterapista applicherà al paziente un collare Cervimax/Aspen/Miami J che verrà indossato in ogni momento per 6 settimane secondo lo standard di cura.
Sperimentale: Senza ortesi (NO)
Nessuna ortesi cervicale verrà indossata dopo la fusione cervicale posteriore
Dispositivo: Nessuna ortesi
Il gruppo NO non avrà precauzioni specifiche applicate al raggio di movimento del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
scala di valutazione numerica, da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano dolore più grave
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
NDI è un questionario autosomministrato con 10 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un punteggio massimo di 50 e il punteggio viene convertito in un punteggio percentuale. La scala va da 0 a 100 con un punteggio più alto che denota una disabilità peggiore.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Intensità del dolore al braccio
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
scala di valutazione numerica, da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano dolore più grave
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Salute generale SF12
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
è un questionario sulla salute generico e multidimensionale self-reportLe domande sono classificate in scale per salute generale, funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazione del ruolo-fisico, limitazione del ruolo-emotivo, salute mentale, energia/fatica, dolore, salute comparativa. Questi sono riassunti nel punteggio riassuntivo della componente fisica SF12 (PCS) e nel punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che implicano un migliore funzionamento.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Soddisfazione del trattamento (% di pazienti soddisfatti)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
La soddisfazione del trattamento sarà valutata dalla seguente domanda: "Sei soddisfatto dei risultati del tuo intervento alla colonna vertebrale?" utilizzando una scala a 5 categorie come segue: 1) estremamente soddisfatto, 2) abbastanza soddisfatto, 3) né soddisfatto né insoddisfatto, 4) piuttosto insoddisfatto, 5) estremamente insoddisfatto.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Tempo per raggiungere lo stato di dimissione (giorni)
Lasso di tempo: giorno 2

misurato come il numero di giorni necessari per soddisfare tutti i criteri di dimissione, tra cui:

  • Deambulare in modo sicuro e indipendente come valutato dal fisioterapista
  • Dolore controllato con analgesici orali
  • Drenaggio minimo della ferita dopo la rimozione del drenaggio
  • Solo per il gruppo CO: indossare e togliere correttamente il CO come valutato dalla fisioterapia/terapia occupazionale
giorno 2
Tasso di eventi avversi (%)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Il modulo Spinal Adverse Events Severity Grading System (SAVES) verrà utilizzato per acquisire gli eventi avversi intraoperatori, perioperatori e postoperatori e gli eventi avversi gravi.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Verrà calcolato il dosaggio totale di oppioidi e FANS per la durata della degenza ospedaliera. Il tipo di farmaco utilizzato (da banco, FANS, miorilassante, narcotici, antidepressivi, neuroelettici e altro) sarà indicato come non assunto, secondo necessità e quotidianamente alla settimana 2, 4, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Modifica dell'angolo di Cobb nelle radiografie in flessione-estensione e un goniometro per misurare la flessione-estensione e la rotazione
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Conformità all'uso del collare (solo gruppo collare)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di aver usato il collare come prescritto. In caso contrario, verrà chiesto loro se hanno indossato il collare e, in caso affermativo, per quante ore al giorno. La conformità sarà definita come prescritta, irregolare o interrotta. I pazienti saranno conformi se indossano il collare per> 20 ore al giorno.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Christopher Bailey

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Bailey, London Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.1 - 22-Apr-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia cervicale

Prove cliniche su Ortesi cervicale (CO)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi