Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal ortose versus ingen ortose etter multi-level posterior cervical fusjon

14. november 2022 oppdatert av: Dr. Christopher Bailey

En randomisert utprøving av cervical ortose versus ingen ortose etter multi-level posterior cervical fusjon

Bruk av cervikal ortose etter instrumentert posterior cervical spinal kirurgi er fortsatt mye praktisert selv om moderne fusjonsteknikker sannsynligvis ikke krever ytterligere stabilisering fra en ekstern ortose. Dette er et enkelt, randomisert, ikke-blindt ekvivalensforsøk. Pasienter som gjennomgår posterior cervikal fusjon på flere nivåer vil randomiseres til cervikal ortose (CO-gruppe) eller ingen ortose (NO-gruppe). Umiddelbart etter operasjonen vil pasienter i CO-gruppen bli utstyrt med Philadelphia-halsbånd før de overføres til utvinningsrommet. På pasientavdelingen vil en fysioterapeut utstyre pasienten med en Cervimax/Aspen/Miami J-krage som skal brukes til enhver tid i 6 uker i henhold til pleiestandarden. NO-gruppen vil ikke ha noen spesifikke forholdsregler for nakkebevegelsen. Resultatene vil bli vurdert før operasjonen, den andre dagen etter operasjonen og 2, 4, 6 og 12 uker etter operasjonen. Det primære utfallet vil være nakkesmerteskår på den numeriske vurderingsskalaen (fra 0-10 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte) i løpet av de første 4 ukene etter operasjonen med en ekvivalensmargin på 2,0 poeng. Sekundære utfall vil være nakkefunksjon, generell helse, behandlingstilfredshet, bruk av smertestillende medisiner, uønskede hendelser, bevegelsesutslag i nakken, tid som møter utflodsstatus og etterlevelse ved bruk av kragen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår multi-nivå (2- eller flere nivåer), åpen, posterior cervical fusjon som kan strekke seg inn i den andre thorax vertebrae (C1-T2)
  2. Kunne samtykke til inkludering i studien
  3. 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryggmargs-skade
  2. Primær infeksjon i nakkesøylen
  3. Svulst i halsryggraden
  4. Manglende evne til å forstå pasientvurderte utfallsinstrumenter
  5. Stoffmisbruk
  6. Demens
  7. Psykose
  8. Tidligere operasjon på samme nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal ortose (CO)
Cervikal ortose vil bli brukt til enhver tid i 6 uker i henhold til standarden for omsorg etter posterior cervical fusjon
Enhet: Cervikal ortose (CO)
Umiddelbart etter operasjonen vil pasienter i CO-gruppen bli utstyrt med Philadelphia-halsbånd før de overføres til utvinningsrommet. På pasientavdelingen vil en fysioterapeut utstyre pasienten med en Cervimax/Aspen/Miami J-krage som skal brukes til enhver tid i 6 uker i henhold til pleiestandarden.
Eksperimentell: Ingen ortose (NO)
Ingen cervikal ortose vil bli brukt etter posterior cervical fusjon
Enhet: Ingen ortose
NO-gruppen vil ikke ha noen spesifikke forholdsregler for nakkebevegelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: Gjennom studievarighet til 12 uker
numerisk vurderingsskala, 0 til 10 med høyere score som indikerer mer alvorlig smerte
Gjennom studievarighet til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index
Tidsramme: Gjennom studievarighet til 12 uker
NDI er et selvadministrert spørreskjema med 10 spørsmål. Hvert spørsmål scores fra 0 til 5 for en maksimal poengsum på 50 og poengsummen konvertert til en prosentpoengscore. Skalaen varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer verre funksjonshemming.
Gjennom studievarighet til 12 uker
Arm smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom studievarighet til 12 uker
numerisk vurderingsskala, 0 til 10 med høyere score som indikerer mer alvorlig smerte
Gjennom studievarighet til 12 uker
Generell helse SF12
Tidsramme: Gjennom studievarighet til 12 uker
er et generisk, flerdimensjonalt selvrapporterende helsespørreskjema Spørsmål er kategorisert i skalaer for generell helse, fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensning-fysisk, rollebegrensning-emosjonell, mental helse, energi/tretthet, smerte, komparativ helse. Disse er oppsummert i SF12-sammendragsskåren for fysiske komponenter (PCS) og sammendragsscore for mentale komponenter (MCS). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som antyder bedre funksjon.
Gjennom studievarighet til 12 uker
Behandlingstilfredshet (% av pasientene er fornøyde)
Tidsramme: Gjennom studievarighet til 12 uker
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved følgende spørsmål: "Er du fornøyd med resultatene av ryggradsoperasjonen?" ved å bruke en 5-kategoriskala som følger: 1) ekstremt fornøyd, 2) noe fornøyd, 3) Verken fornøyd eller misfornøyd, 4) noe misfornøyd, 5) ekstremt misfornøyd.
Gjennom studievarighet til 12 uker
Tid for å møte utskrivningsstatus (dager)
Tidsramme: dag 2

målt som antall dager det tar å oppfylle alle utslippskriterier, inkludert:

  • Ambulerer trygt og selvstendig etter vurdering av fysioterapeut
  • Smerte kontrollert med orale analgetika
  • Minimal sårdrenering etter fjerning av dren
  • Kun for CO-gruppen: dyktig i- og avtaking av CO, vurdert av fysioterapi/ergoterapi
dag 2
Frekvens for uønskede hendelser (%)
Tidsramme: Gjennom studievarighet til 12 uker
Skjemaet Spinal Adverse Events Severity Grading System (SAVES) vil bli brukt til å fange opp intraoperative, perioperative og postoperative bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gjennom studievarighet til 12 uker
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Gjennom studievarighet til 12 uker
Den totale dosen av opioider og NSAID for sykehusoppholdet vil bli beregnet. Den type medisin som brukes (reseptfri, NSAID, muskelavslappende, narkotiske midler, antidepressiva, nevroeleptika og annet) vil bli indisert som ikke tatt, etter behov, og daglig i uke 2, 4, 6 og 12 etter operasjonen.
Gjennom studievarighet til 12 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: Gjennom studievarighet til 12 uker
Endring i cobb-vinkel i fleksjon-ekstensjon røntgenbilder og et goniometer for å måle fleksjon-ekstensjon og rotasjon
Gjennom studievarighet til 12 uker
Overholdelse av bruk av krage (kun kragegruppe)
Tidsramme: Gjennom studievarighet til 12 uker
Pasientene vil bli spurt om de brukte halsbåndet som foreskrevet. Hvis ikke, vil de bli spurt om de i det hele tatt hadde på seg kragen, og hvis ja i hvor mange timer per dag. Overholdelse vil bli definert som foreskrevet, uregelmessig eller avbrutt. Pasienter vil være kompatible hvis de bruker halsbåndet i > 20 timer per dag.
Gjennom studievarighet til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Christopher Bailey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Bailey, London Health Science Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.1 - 22-Apr-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere