Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal ortos kontra ingen ortos efter multi-level posterior cervikal fusion

14 november 2022 uppdaterad av: Dr. Christopher Bailey

En randomiserad prövning av cervikal ortos kontra ingen ortos efter multi-level posterior cervikal fusion

Användning av cervikal ortos efter instrumenterad posterior cervikal spinalkirurgi är fortfarande allmänt praktiserad även om moderna fusionstekniker sannolikt inte kräver ytterligare stabilisering från en extern ortos. Detta är en enda, randomiserad, icke-blind ekvivalensstudie. Patienter som genomgår posterior cervikal fusion på flera nivåer kommer att randomiseras till cervikal ortos (CO-grupp) eller ingen ortos (NO-grupp). Omedelbart efter operationen kommer patienter i CO-gruppen att förses med Philadelphia-krage innan de överförs till uppvakningsrummet. På patientavdelningen kommer en sjukgymnast att förse patienten med en Cervimax/Aspen/Miami J-krage som alltid kommer att bäras i 6 veckor enligt vårdstandarden. NO-gruppen kommer inte att ha några specifika försiktighetsåtgärder tillämpade på deras nackes rörelseomfång. Resultaten kommer att bedömas före operationen, den andra dagen efter operationen och 2, 4, 6 och 12 veckor efter operationen. Det primära resultatet kommer att vara nacksmärta på den numeriska betygsskalan (som sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar svårare smärta) under de första 4 veckorna efter operationen med en ekvivalensmarginal på 2,0 poäng. Sekundära resultat kommer att vara nackhandikapp, allmän hälsa, behandlingstillfredsställelse, användning av smärtstillande medicin, biverkningar, nackrörelser, tid för att nå utskrivningsstatus och följsamhet när det gäller att bära kragen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår flera nivåer (2- eller fler nivåer), öppen, posterior cervikal fusion som kan sträcka sig in i den andra bröstkotan (C1-T2)
  2. Kunna samtycka till inkludering i studien
  3. 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  1. Ryggmärgsskada
  2. Primär infektion i halsryggen
  3. Tumör i halsryggen
  4. Oförmåga att förstå patientbedömda resultatinstrument
  5. Drogmissbruk
  6. Demens
  7. Psykos
  8. Tidigare operation på samma nivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal ortos (CO)
Cervikal ortos kommer att bäras hela tiden i 6 veckor enligt standarden för vård efter posterior cervikal fusion
Omedelbart efter operationen kommer patienter i CO-gruppen att förses med Philadelphia-krage innan de överförs till uppvakningsrummet. På patientavdelningen kommer en sjukgymnast att förse patienten med en Cervimax/Aspen/Miami J-krage som alltid kommer att bäras i 6 veckor enligt vårdstandarden.
Experimentell: Ingen ortos (NO)
Ingen cervikal ortos kommer att bäras efter posterior cervikal fusion
NO-gruppen kommer inte att ha några specifika försiktighetsåtgärder tillämpade på deras nackes rörelseomfång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nacksmärta intensitet
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
numerisk betygsskala, 0 till 10 med högre poäng som indikerar svårare smärta
Genom studietid till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nackhandikappindex
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
NDI är ett självadministrativt frågeformulär med 10 frågor. Varje fråga får poäng från 0 till 5 för ett maximalt betyg på 50 och poängen omvandlas till en procentpoäng. Skalan sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som anger värre funktionsnedsättning.
Genom studietid till 12 veckor
Arm smärtintensitet
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
numerisk betygsskala, 0 till 10 med högre poäng som indikerar svårare smärta
Genom studietid till 12 veckor
Allmän hälsa SF12
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
är ett generiskt, multidimensionellt självrapporterande hälsofrågeformulär.Frågor kategoriseras i skalor för allmän hälsa, fysisk funktion, social funktion, rollbegränsning-fysisk, rollbegränsning-emotionell, mental hälsa, energi/trötthet, smärta, jämförande hälsa. Dessa sammanfattas i SF12-fysisk komponent summary score (PCS) och mental component summary score (MCS). Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som innebär bättre funktion.
Genom studietid till 12 veckor
Behandlingstillfredsställelse (% av patienterna nöjda)
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas genom följande fråga: "Är du nöjd med resultatet av din ryggradsoperation?" med en 5-kategoriskala enligt följande: 1) extremt nöjd, 2) något nöjd, 3) Varken nöjd eller missnöjd, 4) något missnöjd, 5) extremt missnöjd.
Genom studietid till 12 veckor
Dags att möta utskrivningsstatus (dagar)
Tidsram: dag 2

mätt som antalet dagar det tar att uppfylla alla utsläppskriterier inklusive:

  • Ambulerar säkert och självständigt enligt bedömning av sjukgymnasten
  • Smärta kontrolleras med orala analgetika
  • Minimal sårdränering efter borttagning av dränering
  • Endast för CO-gruppen: skicklig på- och avtagning av CO enligt bedömning av sjukgymnastik/arbetsterapi
dag 2
Frekvens för negativa händelser (%)
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
Spinal Adverse Events Severity Grading System (SAVES)-formuläret kommer att användas för att fånga intraoperativa, perioperativa och postoperativa biverkningar och allvarliga biverkningar.
Genom studietid till 12 veckor
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
Den totala dosen av opioider och NSAID för sjukhusvistelsen kommer att beräknas. Den typ av medicin som används (receptfria, NSAID, muskelavslappnande medel, narkotika, antidepressiva, neuroeleptika och annat) kommer att indikeras som ej tagit, vid behov, och dagligen i vecka 2, 4, 6 och 12 efter operationen.
Genom studietid till 12 veckor
Rörelseomfång
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
Förändring i cobb-vinkel i flexion-extension röntgenstrålar och en goniometer för att mäta flexion-extension och rotation
Genom studietid till 12 veckor
Överensstämmelse med att bära kragen (endast kragegrupp)
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
Patienterna kommer att tillfrågas om de använde halsbandet enligt anvisningarna. Om inte kommer de att tillfrågas om de överhuvudtaget bar kragen, och om ja, hur många timmar per dag. Efterlevnad kommer att definieras som föreskriven, oregelbunden eller avbruten. Patienter kommer att vara följsamma om de bär kragen i > 20 timmar per dag.
Genom studietid till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Bailey, London Health Science Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelopati Cervikal

Kliniska prövningar på Cervikal ortos (CO)

3
Prenumerera