- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308122
Cervikal ortos kontra ingen ortos efter multi-level posterior cervikal fusion
14 november 2022 uppdaterad av: Dr. Christopher Bailey
En randomiserad prövning av cervikal ortos kontra ingen ortos efter multi-level posterior cervikal fusion
Användning av cervikal ortos efter instrumenterad posterior cervikal spinalkirurgi är fortfarande allmänt praktiserad även om moderna fusionstekniker sannolikt inte kräver ytterligare stabilisering från en extern ortos.
Detta är en enda, randomiserad, icke-blind ekvivalensstudie.
Patienter som genomgår posterior cervikal fusion på flera nivåer kommer att randomiseras till cervikal ortos (CO-grupp) eller ingen ortos (NO-grupp).
Omedelbart efter operationen kommer patienter i CO-gruppen att förses med Philadelphia-krage innan de överförs till uppvakningsrummet.
På patientavdelningen kommer en sjukgymnast att förse patienten med en Cervimax/Aspen/Miami J-krage som alltid kommer att bäras i 6 veckor enligt vårdstandarden.
NO-gruppen kommer inte att ha några specifika försiktighetsåtgärder tillämpade på deras nackes rörelseomfång.
Resultaten kommer att bedömas före operationen, den andra dagen efter operationen och 2, 4, 6 och 12 veckor efter operationen.
Det primära resultatet kommer att vara nacksmärta på den numeriska betygsskalan (som sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar svårare smärta) under de första 4 veckorna efter operationen med en ekvivalensmarginal på 2,0 poäng.
Sekundära resultat kommer att vara nackhandikapp, allmän hälsa, behandlingstillfredsställelse, användning av smärtstillande medicin, biverkningar, nackrörelser, tid för att nå utskrivningsstatus och följsamhet när det gäller att bära kragen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår flera nivåer (2- eller fler nivåer), öppen, posterior cervikal fusion som kan sträcka sig in i den andra bröstkotan (C1-T2)
- Kunna samtycka till inkludering i studien
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Ryggmärgsskada
- Primär infektion i halsryggen
- Tumör i halsryggen
- Oförmåga att förstå patientbedömda resultatinstrument
- Drogmissbruk
- Demens
- Psykos
- Tidigare operation på samma nivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cervikal ortos (CO)
Cervikal ortos kommer att bäras hela tiden i 6 veckor enligt standarden för vård efter posterior cervikal fusion
|
Omedelbart efter operationen kommer patienter i CO-gruppen att förses med Philadelphia-krage innan de överförs till uppvakningsrummet.
På patientavdelningen kommer en sjukgymnast att förse patienten med en Cervimax/Aspen/Miami J-krage som alltid kommer att bäras i 6 veckor enligt vårdstandarden.
|
Experimentell: Ingen ortos (NO)
Ingen cervikal ortos kommer att bäras efter posterior cervikal fusion
|
NO-gruppen kommer inte att ha några specifika försiktighetsåtgärder tillämpade på deras nackes rörelseomfång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nacksmärta intensitet
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
|
numerisk betygsskala, 0 till 10 med högre poäng som indikerar svårare smärta
|
Genom studietid till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nackhandikappindex
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
|
NDI är ett självadministrativt frågeformulär med 10 frågor.
Varje fråga får poäng från 0 till 5 för ett maximalt betyg på 50 och poängen omvandlas till en procentpoäng.
Skalan sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som anger värre funktionsnedsättning.
|
Genom studietid till 12 veckor
|
Arm smärtintensitet
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
|
numerisk betygsskala, 0 till 10 med högre poäng som indikerar svårare smärta
|
Genom studietid till 12 veckor
|
Allmän hälsa SF12
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
|
är ett generiskt, multidimensionellt självrapporterande hälsofrågeformulär.Frågor kategoriseras i skalor för allmän hälsa, fysisk funktion, social funktion, rollbegränsning-fysisk, rollbegränsning-emotionell, mental hälsa, energi/trötthet, smärta, jämförande hälsa.
Dessa sammanfattas i SF12-fysisk komponent summary score (PCS) och mental component summary score (MCS).
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som innebär bättre funktion.
|
Genom studietid till 12 veckor
|
Behandlingstillfredsställelse (% av patienterna nöjda)
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas genom följande fråga: "Är du nöjd med resultatet av din ryggradsoperation?" med en 5-kategoriskala enligt följande: 1) extremt nöjd, 2) något nöjd, 3) Varken nöjd eller missnöjd, 4) något missnöjd, 5) extremt missnöjd.
|
Genom studietid till 12 veckor
|
Dags att möta utskrivningsstatus (dagar)
Tidsram: dag 2
|
mätt som antalet dagar det tar att uppfylla alla utsläppskriterier inklusive:
|
dag 2
|
Frekvens för negativa händelser (%)
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
|
Spinal Adverse Events Severity Grading System (SAVES)-formuläret kommer att användas för att fånga intraoperativa, perioperativa och postoperativa biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
Genom studietid till 12 veckor
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
|
Den totala dosen av opioider och NSAID för sjukhusvistelsen kommer att beräknas.
Den typ av medicin som används (receptfria, NSAID, muskelavslappnande medel, narkotika, antidepressiva, neuroeleptika och annat) kommer att indikeras som ej tagit, vid behov, och dagligen i vecka 2, 4, 6 och 12 efter operationen.
|
Genom studietid till 12 veckor
|
Rörelseomfång
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
|
Förändring i cobb-vinkel i flexion-extension röntgenstrålar och en goniometer för att mäta flexion-extension och rotation
|
Genom studietid till 12 veckor
|
Överensstämmelse med att bära kragen (endast kragegrupp)
Tidsram: Genom studietid till 12 veckor
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de använde halsbandet enligt anvisningarna.
Om inte kommer de att tillfrågas om de överhuvudtaget bar kragen, och om ja, hur många timmar per dag.
Efterlevnad kommer att definieras som föreskriven, oregelbunden eller avbruten.
Patienter kommer att vara följsamma om de bär kragen i > 20 timmar per dag.
|
Genom studietid till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Bailey, London Health Science Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.1 - 22-Apr-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelopati Cervikal
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cervikal ortos (CO)
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAvslutadPareser, nedre extremitetFörenta staterna, Österrike, Tyskland, Nederländerna
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAvslutadStroke | ParesFörenta staterna
-
U.S. Department of EducationOkändStroke | HemiparesFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleHar inte rekryterat ännu
-
Universidad Europea de MadridAvslutad
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Haukeland University HospitalAvslutad
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekrytering
-
Orthofix Inc.AvslutadCervikal degenerativ disksjukdomFörenta staterna