Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шейный ортез по сравнению с отсутствием ортеза после многоуровневого заднего цервикального спондилодеза

14 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Christopher Bailey

Рандомизированное исследование шейного ортеза по сравнению с отсутствием ортеза после многоуровневого заднего цервикального спондилодеза

Использование шейного ортеза после инструментальной операции на заднем шейном отделе позвоночника по-прежнему широко практикуется, хотя современные методы спондилодеза, вероятно, не требуют дополнительной стабилизации с помощью внешнего ортеза. Это одно центральное рандомизированное неслепое исследование эквивалентности. Пациенты, перенесшие многоуровневый задний шейный спондилодез, будут рандомизированы в группу с шейным ортезом (группа CO) или без ортеза (группа NO). Сразу после операции пациентам в группе CO перед переводом в послеоперационную палату надевают филадельфийский воротник. В палате физиотерапевт наденет пациенту воротник Cervimax/Aspen/Miami J, который будет носиться постоянно в течение 6 недель в соответствии со стандартом лечения. Группа NO не будет иметь никаких особых мер предосторожности, применяемых к диапазону движений шеи. Исходы будут оцениваться до операции, на второй день после операции и через 2, 4, 6 и 12 недель после операции. Первичным исходом будет балльная оценка боли в шее по числовой оценочной шкале (в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль) в течение первых 4 недель после операции с запасом эквивалентности 2,0 балла. Вторичными результатами будут инвалидность шеи, общее состояние здоровья, удовлетворенность лечением, использование обезболивающих препаратов, нежелательные явления, диапазон движений шеи, время достижения статуса выписки и соблюдение режима ношения воротника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Проведение многоуровневого (2-х или более уровней), открытого, заднего шейного спондилодеза, который может распространяться на вторые грудные позвонки (C1-T2)
  2. Возможность дать согласие на включение в исследование
  3. 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Повреждение спинного мозга
  2. Первичная инфекция шейного отдела позвоночника
  3. Опухоль шейного отдела позвоночника
  4. Неспособность понять инструменты, оцениваемые пациентом.
  5. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  6. слабоумие
  7. Психоз
  8. Предыдущая операция на том же уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шейный ортез (СО)
Шейный ортез следует носить все время в течение 6 недель в соответствии со стандартом ухода после заднего спондилодеза шейки матки.
Устройство: Шейный ортез (СО)
Сразу после операции пациентам в группе CO перед переводом в послеоперационную палату надевают филадельфийский воротник. В палате физиотерапевт наденет пациенту воротник Cervimax/Aspen/Miami J, который будет носиться постоянно в течение 6 недель в соответствии со стандартом лечения.
Экспериментальный: Без ортеза (НЕТ)
Шейный ортез нельзя носить после заднего спондилодеза.
Устройство: Без ортеза
Группа NO не будет иметь никаких особых мер предосторожности, применяемых к диапазону движений шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в шее
Временное ограничение: Через продолжительность обучения до 12 недель
числовая шкала оценки, от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль
Через продолжительность обучения до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Через продолжительность обучения до 12 недель
NDI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 0 до 5 с максимальной оценкой 50, и оценка преобразуется в процентную оценку. Шкала колеблется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на тяжелую инвалидность.
Через продолжительность обучения до 12 недель
Интенсивность боли в руке
Временное ограничение: Через продолжительность обучения до 12 недель
числовая шкала оценки, от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль
Через продолжительность обучения до 12 недель
Общее состояние здоровья SF12
Временное ограничение: Через продолжительность обучения до 12 недель
представляет собой общий многомерный опросник о состоянии здоровья. Вопросы разбиты на шкалы общего состояния здоровья, физического функционирования, социального функционирования, ролевого ограничения — физического, ролевого ограничения — эмоционального, психического здоровья, энергии/усталости, боли, сравнительного здоровья. Они суммируются в сводную оценку физического компонента SF12 (PCS) и сводную оценку умственного компонента (MCS). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают лучшее функционирование.
Через продолжительность обучения до 12 недель
Удовлетворенность лечением (% удовлетворенных пациентов)
Временное ограничение: Через продолжительность обучения до 12 недель
Удовлетворенность лечением будет оцениваться по следующему вопросу: «Вы довольны результатами операции на позвоночнике?» по 5-балльной шкале: 1) крайне удовлетворен, 2) в некоторой степени удовлетворен, 3) ни удовлетворен, ни недоволен, 4) в некоторой степени недоволен, 5) крайне недоволен.
Через продолжительность обучения до 12 недель
Время до выписки (дни)
Временное ограничение: день 2

измеряется как количество дней, необходимое для выполнения всех критериев выписки, включая:

  • Безопасное и независимое передвижение по оценке физиотерапевта
  • Боль контролируется пероральными анальгетиками
  • Минимальный дренаж раны после удаления дренажа
  • Только для группы CO: умелое надевание и снятие CO по оценке физиотерапии / трудотерапии.
день 2
Частота нежелательных явлений (%)
Временное ограничение: Через продолжительность обучения до 12 недель
Форма системы оценки тяжести нежелательных явлений со стороны позвоночника (SAVES) будет использоваться для регистрации интраоперационных, периоперационных и послеоперационных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Через продолжительность обучения до 12 недель
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Через продолжительность обучения до 12 недель
Будет рассчитана общая доза опиоидов и НПВП для продолжительности пребывания в больнице. Тип используемых лекарств (безрецептурные, НПВП, миорелаксанты, наркотики, антидепрессанты, нейролептики и другие) будет указан как не принимаемый, по мере необходимости и ежедневно на 2, 4, 6 и 12 неделе после операции.
Через продолжительность обучения до 12 недель
Диапазон движения
Временное ограничение: Через продолжительность обучения до 12 недель
Изменение угла Кобба на рентгеновских снимках сгибания-разгибания и гониометра для измерения сгибания-разгибания и вращения
Через продолжительность обучения до 12 недель
Соблюдение правил ношения ошейника (только ошейниковая группа)
Временное ограничение: Через продолжительность обучения до 12 недель
Пациентов спросят, использовали ли они ошейник в соответствии с предписаниями. Если нет, их спросят, носили ли они ошейник вообще, и если да, то сколько часов в день. Соответствие будет определяться как предписанное, нерегулярное или прерванное. Пациенты будут соответствовать требованиям, если они будут носить ошейник более 20 часов в день.
Через продолжительность обучения до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Christopher Bailey

Следователи

  • Главный следователь: Chris Bailey, London Health Science Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.1 - 22-Apr-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный ортез (СО)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться