- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04308122
Orteza szyjki macicy a brak ortezy po wielopoziomowym zespoleniu szyjki macicy
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Christopher Bailey
Randomizowana próba ortezy szyjki macicy w porównaniu z brakiem ortezy po wielopoziomowym zespoleniu tylnej części szyjki macicy
Stosowanie ortezy szyjnej po zabiegu chirurgicznym tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa jest nadal szeroko praktykowane, chociaż nowoczesne techniki łączenia prawdopodobnie nie wymagają dodatkowej stabilizacji z zewnętrznej ortezy.
Jest to pojedyncza, centralnie randomizowana, nieślepa próba równoważności.
Pacjenci poddawani wielopoziomowej tylnej fuzji szyjki macicy zostaną losowo przydzieleni do grup z ortezą szyjną (grupa CO) lub bez ortezy (grupa NO).
Bezpośrednio po zabiegu pacjenci z grupy CO zostaną założeni w kołnierz Philadelphia przed przeniesieniem na salę pooperacyjną.
Na oddziale fizjoterapeuta założy pacjentowi kołnierz Cervimax/Aspen/Miami J, który będzie noszony przez cały czas przez 6 tygodni zgodnie ze standardem opieki.
Grupa NO nie będzie miała żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących zakresu ruchu szyi.
Wyniki zostaną ocenione przed operacją, drugiego dnia po operacji oraz po 2, 4, 6 i 12 tygodniach po operacji.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena bólu szyi w numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból) w ciągu pierwszych 4 tygodni po operacji z marginesem równoważności 2,0 punktu.
Drugorzędnymi wynikami będą niepełnosprawność szyi, ogólny stan zdrowia, zadowolenie z leczenia, stosowanie leków przeciwbólowych, zdarzenia niepożądane, zakres ruchu szyi, czas spotkania ze stanem wypisu i przestrzeganie zaleceń dotyczących noszenia obroży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie wielopoziomowego (2- lub więcej poziomów), otwartego tylnego zespolenia szyjki macicy, które może rozciągać się do drugiego kręgu piersiowego (C1-T2)
- Potrafi wyrazić zgodę na włączenie do badania
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Uraz rdzenia kręgowego
- Pierwotna infekcja kręgosłupa szyjnego
- Guz kręgosłupa szyjnego
- Niezdolność do zrozumienia instrumentów ocenianych przez pacjenta
- Nadużywanie substancji
- Demencja
- Psychoza
- Poprzednia operacja na tym samym poziomie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Orteza szyjna (CO)
Orteza szyjna będzie noszona przez cały czas przez 6 tygodni zgodnie ze standardem opieki po zespoleniu tylnym odcinka szyjnego
|
Bezpośrednio po zabiegu pacjenci z grupy CO zostaną założeni w kołnierz Philadelphia przed przeniesieniem na salę pooperacyjną.
Na oddziale fizjoterapeuta założy pacjentowi kołnierz Cervimax/Aspen/Miami J, który będzie noszony przez cały czas przez 6 tygodni zgodnie ze standardem opieki.
|
Eksperymentalny: Brak ortezy (NIE)
Po tylnym zespoleniu szyjki macicy nie będzie noszona żadna orteza szyjna
|
Grupa NO nie będzie miała żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących zakresu ruchu szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
numeryczna skala ocen, od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
|
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
NDI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 10 pytań.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5, co daje maksymalny wynik 50, a wynik jest przeliczany na wynik procentowy.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą niepełnosprawność.
|
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Intensywność bólu ramienia
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
numeryczna skala ocen, od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
|
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Ogólny stan zdrowia SF12
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
jest ogólnym, wielowymiarowym kwestionariuszem samooceny zdrowia. Pytania są podzielone na skale dotyczące ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczenia roli — fizyczne, ograniczenia roli — emocjonalne, zdrowia psychicznego, energii/zmęczenia, bólu, zdrowia porównawczego.
Są one podsumowane w SF12 – sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) i sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Zadowolenie z leczenia (% zadowolonych pacjentów)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione poprzez pytanie: "Czy jesteś zadowolony z efektów operacji kręgosłupa?" za pomocą pięciostopniowej skali: 1) bardzo zadowolony, 2) raczej zadowolony, 3) ani zadowolony, ani niezadowolony, 4) raczej niezadowolony, 5) bardzo niezadowolony.
|
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Czas do spełnienia statusu wypisu (dni)
Ramy czasowe: dzień 2
|
mierzona jako liczba dni potrzebnych do spełnienia wszystkich kryteriów wypisu, w tym:
|
dzień 2
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (%)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Formularz systemu klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych rdzenia kręgowego (SAVES) zostanie wykorzystany do uchwycenia śródoperacyjnych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Obliczona zostanie całkowita dawka opioidów i NLPZ na czas pobytu w szpitalu.
Rodzaj zastosowanych leków (bez recepty, NLPZ, środki zwiotczające mięśnie, narkotyki, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki i inne) zostanie wskazany jako nieprzyjmowany, w razie potrzeby i codziennie w 2, 4, 6 i 12 tygodniu po operacji.
|
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Zmiana kąta Cobba na zdjęciach rentgenowskich zgięcia i wyprostu oraz goniometru do pomiaru wyprostu zgięcia i rotacji
|
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Zgodność z noszeniem obroży (tylko grupa obroży)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy używali obroży zgodnie z zaleceniami.
Jeśli nie, zostaną zapytani, czy w ogóle nosili obrożę, a jeśli tak, to ile godzin dziennie.
Zgodność zostanie zdefiniowana jako zalecana, nieprawidłowa lub przerwana.
Pacjenci będą stosować się do zaleceń, jeśli będą nosić kołnierz przez > 20 godzin dziennie.
|
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Bailey, London Health Science Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.1 - 22-Apr-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza szyjna (CO)
-
Restor3DAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Cryonove PharmaCEISOJeszcze nie rekrutacja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Choroby autoimmunologiczne | Choroba tkanki łącznejIndie, Stany Zjednoczone, Węgry, Rumunia, Hiszpania, Francja, Tajwan, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Australia, Łotwa, Meksyk, Afryka Południowa, Kanada, Izrael, Brazylia, Serbia, Ekwador, Malezja, Nowa Zelandia, Tun...
-
Federal University of Minas GeraisZakończonyDeficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenia zdolności motorycznychBrazylia
-
CHABiotech CO., LtdZakończonyGuz lityRepublika Korei
-
University of RochesterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone