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Zervikale Orthese im Vergleich zu keiner Orthese nach mehrstufiger posteriorer zervikaler Fusion

14. November 2022 aktualisiert von: Dr. Christopher Bailey

Eine randomisierte Studie zur zervikalen Orthese im Vergleich zu keiner Orthese nach mehrstufiger posteriorer zervikaler Fusion

Die Verwendung einer Zervikalorthese nach einer instrumentierten posterioren Halswirbelsäulenoperation ist immer noch weit verbreitet, obwohl moderne Fusionstechniken wahrscheinlich keine zusätzliche Stabilisierung durch eine externe Orthese erfordern. Dies ist eine einzelne, zentral randomisierte, nicht verblindete Äquivalenzstudie. Patienten, die sich einer mehrstufigen posterioren zervikalen Fusion unterziehen, werden randomisiert einer zervikalen Orthese (CO-Gruppe) oder keiner Orthese (NO-Gruppe) zugeteilt. Unmittelbar nach der Operation werden Patienten in der CO-Gruppe mit einem Philadelphia-Kragen ausgestattet, bevor sie in den Aufwachraum verlegt werden. Auf der Patientenstation passt ein Physiotherapeut dem Patienten ein Cervimax/Aspen/Miami J-Halsband an, das gemäß dem Pflegestandard 6 Wochen lang ständig getragen wird. Bei der NO-Gruppe gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Bewegungsbereich des Halses. Die Ergebnisse werden vor der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Operation beurteilt. Das primäre Ergebnis ist der Nackenschmerz-Score auf der numerischen Bewertungsskala (von 0-10, wobei höhere Scores stärkere Schmerzen anzeigen) während der ersten 4 Wochen nach der Operation mit einer Äquivalenzspanne von 2,0 Punkten. Sekundäre Ergebnisse sind Nackenbehinderung, allgemeiner Gesundheitszustand, Behandlungszufriedenheit, Verwendung von Schmerzmitteln, unerwünschte Ereignisse, Bewegungsumfang des Nackens, Zeit bis zum Entlassungsstatus und Compliance beim Tragen des Halsbands.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durchlaufende mehrstufige (2- oder mehrstufige), offene, posteriore zervikale Fusion, die sich bis in den zweiten Brustwirbel (C1-T2) erstrecken kann
  2. Kann der Aufnahme in die Studie zustimmen
  3. 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  1. Rückenmarksverletzung
  2. Primäre Halswirbelsäuleninfektion
  3. Tumor der Halswirbelsäule
  4. Unfähigkeit, vom Patienten bewertete Ergebnisinstrumente zu verstehen
  5. Drogenmissbrauch
  6. Demenz
  7. Psychose
  8. Vorherige Operation auf gleicher Höhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zervikale Orthese (CO)
Die Zervixorthese wird nach der posterioren zervikalen Fusion 6 Wochen lang gemäß dem Pflegestandard durchgehend getragen
Gerät: Zervikale Orthese (CO)
Unmittelbar nach der Operation werden Patienten in der CO-Gruppe mit einem Philadelphia-Kragen ausgestattet, bevor sie in den Aufwachraum verlegt werden. Auf der Patientenstation passt ein Physiotherapeut dem Patienten ein Cervimax/Aspen/Miami J-Halsband an, das gemäß dem Pflegestandard 6 Wochen lang ständig getragen wird.
Experimental: Keine Orthese (NEIN)
Nach der posterioren zervikalen Fusion wird keine zervikale Orthese getragen
Gerät: Keine Orthese
Bei der NO-Gruppe gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Bewegungsbereich des Halses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
Durch Studiendauer bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
NDI ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 10 Fragen. Jede Frage wird von 0 bis 5 für eine maximale Punktzahl von 50 bewertet und die Punktzahl in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Behinderung anzeigt.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Intensität der Armschmerzen
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Allgemeine Gesundheit SF12
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
ist ein generischer, mehrdimensionaler Gesundheitsfragebogen zur Selbsteinschätzung. Die Fragen sind in Skalen für allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung – körperlich, Rolleneinschränkung – emotional, geistige Gesundheit, Energie/Müdigkeit, Schmerz, vergleichende Gesundheit kategorisiert. Diese werden im SF12-Physical Component Summary Score (PCS) und Mental Component Summary Score (MCS) zusammengefasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion bedeuten.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Behandlungszufriedenheit (% der zufriedenen Patienten)
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand der folgenden Frage erhoben: „Sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Wirbelsäulenoperation zufrieden?“ unter Verwendung einer 5-stufigen Skala wie folgt: 1) sehr zufrieden, 2) eher zufrieden, 3) weder zufrieden noch unzufrieden, 4) eher unzufrieden, 5) äußerst unzufrieden.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen des Entlassungsstatus (Tage)
Zeitfenster: Tag 2

gemessen als die Anzahl der Tage, die benötigt werden, um alle Entlassungskriterien zu erfüllen, einschließlich:

  • Sicheres und selbstständiges Gehen nach Beurteilung durch den Physiotherapeuten
  • Schmerzkontrolle mit oralen Analgetika
  • Minimale Wunddrainage nach Drainageentfernung
  • Nur für die CO-Gruppe: gekonntes An- und Ablegen des CO nach Beurteilung durch Physiotherapie/Ergotherapie
Tag 2
Nebenwirkungsrate (%)
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Das Formular zur Bewertung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen an der Wirbelsäule (SAVES) wird verwendet, um intraoperative, perioperative und postoperative unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erfassen.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Die Gesamtdosis von Opioiden und NSAID für die Krankenhausaufenthaltsdauer wird berechnet. Die Art des verwendeten Medikaments (rezeptfrei, NSAID, Muskelrelaxans, Betäubungsmittel, Antidepressivum, Neuroeleptikum und andere) wird bei Bedarf und täglich in Woche 2, 4, 6 und 12 nach der Operation als nicht eingenommen angezeigt.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Änderung des Cobb-Winkels in Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen und ein Goniometer zur Messung von Flexion-Extension und Rotation
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Einhaltung des Tragens des Halsbandes (nur Halsbandgruppe)
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Die Patienten werden gefragt, ob sie das Halsband wie vorgeschrieben verwendet haben. Wenn nicht, werden sie gefragt, ob sie das Halsband überhaupt getragen haben und wenn ja, wie viele Stunden pro Tag. Die Einhaltung wird als vorgeschrieben, unregelmäßig oder abgebrochen definiert. Patienten sind konform, wenn sie das Halsband > 20 Stunden pro Tag tragen.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Christopher Bailey

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Bailey, London Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.1 - 22-Apr-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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