放射線誘発口腔粘膜炎予防用ビタミンD口腔用ジェル
2020年3月12日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
放射線誘発性口腔粘膜炎の予防における局所経口ビタミン D ゲルの有効性
この研究の主な目的は、放射線誘発性口腔粘膜炎の予防における従来の治療法と比較して、局所経口ビタミン D ゲルの効果を臨床的に評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、対照、臨床試験として設計されました。 放射線療法を受けている患者は 3 つのグループに分けられました: グループ I: 従来の治療を受けました. グループ II: ビタミン D の局所経口ゲルを投与されました. グループ III: 従来の治療と組み合わせてビタミン D の局所経口ゲルを投与されました. .
すべての患者は、放射線療法の開始時、3 週間後、および 6 週間後に痛みと口腔粘膜炎の重症度について臨床的に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
主任研究者：
- Islam s Bakr, BDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術後（アジュバント）療法または根治的療法として、頭頸部がんの治療として放射線療法を受ける予定の患者。
- 放射線治療予定線量が50Gy以上の患者。
- -放射線療法のみを受けている患者、または放射線療法と併用するシスプラチン（またはカルボプラチン）を受けている患者。
除外基準:
- ワルファリン、ヘパリン、アスピリンなどの抗凝固薬を使用している患者。
- -放射線治療の計画線量が50 Gy未満の患者。
- 管理されていない全身疾患（糖尿病、心血管、肝障害、腎機能障害など）を患っている患者
- -研究手順を妨げる、または影響を受ける身体的または精神的異常の所見がある患者。
- 高カルシウム血症患者。
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD経口ジェル
1日2回の局所経口ビタミンDジェル（8000 I.U/日のビタミンDに相当）を6週間。 局所用経口ビタミン D ゲルは、アレクサンドリア大学薬学部の薬学科の支援を受けて調製されています。 コレカルシフェロール 2mlアンプル（200.000 I.U.) 局所経口ゲル製剤内。 |
ビタミン D は脂溶性ビタミンであり、骨の恒常性とカルシウム/リンのバランスに関して体内で重要なカルシウムの役割を果たします。
最近、ビタミンDの抗炎症、抗酸化、免疫調節機能としての非カルシウムの役割が広く報告されています。
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
以下を含む従来の治療法（対症療法）：
用量: 1 日 3 回、6 週間 |
局所抗真菌剤
局所麻酔薬および抗炎症薬
局所鎮痛ジェル
炭酸水素ナトリウムうがい薬
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実験的：併用療法
局所経口ビタミン D ジェルを 1 日 2 回 (8000 I.U/日のビタミン D に相当)、対症療法と組み合わせて 6 週間 以下を含む対症療法：
対症療法用量：1日3回、6週間 |
ビタミン D は脂溶性ビタミンであり、骨の恒常性とカルシウム/リンのバランスに関して体内で重要なカルシウムの役割を果たします。
最近、ビタミンDの抗炎症、抗酸化、免疫調節機能としての非カルシウムの役割が広く報告されています。
局所抗真菌剤
局所麻酔薬および抗炎症薬
局所鎮痛ジェル
炭酸水素ナトリウムうがい薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に沿ったさまざまな時点での口腔粘膜炎の重症度の変化
時間枠：最長 3 週間および 6 週間
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口腔粘膜炎は、最初の放射線療法セッションの 3 週間後および 6 週間後に、口腔粘膜炎の程度と重症度を記録する世界保健機関 (WHO) スケールによって評価されます。
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最長 3 週間および 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に沿ったさまざまな時点での痛みと不快感の重症度: 数値評価尺度
時間枠：最長 3 週間および 6 週間
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不快感と痛みの重症度は、最初の放射線療法セッションの 3 週間後と 6 週間後に数値評価尺度 (NRS) を使用して各患者によって報告されました。
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最長 3 週間および 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Islam s Bakr, BDS、Alexandria University
- スタディディレクター：azza m zaki, Phd、Alexandria University
- スタディディレクター：Riham m El-Moslemany, Phd、Alexandria University
- スタディディレクター：Rasha o Elsaka, Phd、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月2日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB NO: 00010556-IORG 0008839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。