Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin oral gel til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis

12. marts 2020 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten af ​​topisk oral D-vitamingel til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere klinisk virkningen af ​​topisk oral vitamin D-gel sammenlignet med konventionel terapi til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg. patienter, der skulle modtage strålebehandling, blev opdelt i tre grupper: Gruppe I: fik konventionel behandling. Gruppe II: fik topisk oral gel af D-vitamin. Gruppe III: fik topisk oral gel af D-vitamin i kombination med den konventionelle behandling .

Alle patienter blev klinisk evalueret ved starten af ​​strålebehandlingen, tre uger og seks uger senere for smerte og sværhedsgrad af oral mucositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Ledende efterforsker:
          • Islam s Bakr, BDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal modtage strålebehandling som behandling af hoved- og halskræft enten som postoperativ (adjuverende) behandling eller definitiv terapi.
  • Patienter, hvis planlagte strålebehandlingsdosis er 50 Gy eller derover.
  • Patienter, der får strålebehandling alene eller samtidig får cisplatin (eller carboplatin) med strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under antikoagulantia såsom warfarin, heparin eller aspirin.
  • Patienter, hvis planlagte strålebehandlingsdosis er lavere end 50 Gy.
  • Patienter, der lider af ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes, kardiovaskulær, leversygdom, nyreinsufficiens)
  • Patienter med fund af enhver fysisk eller mental abnormitet, som ville forstyrre eller blive påvirket af undersøgelsesproceduren.
  • Hyperkalkæmiske patienter.
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin oral gel

Topisk oral D-vitamingel to gange dagligt (svarende til 8000 I.U/dag D-vitamin) i seks uger.

Topisk oral vitamin D-gel er fremstillet ved hjælp af farmaceutisk afdeling, det farmaceutiske fakultet, Alexandria University. Det fremstilles ved at bruge Cholecalciferol 2ml ampul (200.000 I.U.) inden for topisk oral gelformulering.
Medicin: D-vitamin oral gel
D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, som har vigtige calcæmiske roller i kroppen med hensyn til knoglehomeostase og calcium/fosfor balance. For nylig er de ikke-kalkæmiske roller af vitamin D som anti-inflammatorisk, antioxidant og immunregulerende funktioner blevet rapporteret bredt. Så vi forsøgte at bruge det til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis
Aktiv komparator: konventionel terapi

Konventionel terapi (symptomatisk behandling), som omfattede:

  • Miconaz oral gel
  • BBC oral spray
  • Oracure gel
  • Alkamisr breve

Dosis: Tre gange dagligt i seks uger
Medicin: Miconazol Topical Gel
topisk anti-svampemiddel
Medicin: BBC oral spray
Lokalbedøvelse og antiinflammatorisk middel
Medicin: Oracure gel
Topisk analgetisk gel
Andet: Alkamisr breve
Natriumbicarbonat mundskyl
Eksperimentel: kombinationsterapi

Topisk oral D-vitamingel to gange dagligt (svarende til 8000 I.U/dag D-vitamin) i seks uger i kombination med den symptomatiske behandling

Symptomatisk behandling som omfattede:

  • Miconaz oral gel
  • BBC oral spray
  • Oracure gel
  • Alkamisr breve

Symptomatisk behandlingsdosis: Tre gange dagligt i seks uger
Medicin: D-vitamin oral gel
D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, som har vigtige calcæmiske roller i kroppen med hensyn til knoglehomeostase og calcium/fosfor balance. For nylig er de ikke-kalkæmiske roller af vitamin D som anti-inflammatorisk, antioxidant og immunregulerende funktioner blevet rapporteret bredt. Så vi forsøgte at bruge det til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis
Medicin: Miconazol Topical Gel
topisk anti-svampemiddel
Medicin: BBC oral spray
Lokalbedøvelse og antiinflammatorisk middel
Medicin: Oracure gel
Topisk analgetisk gel
Andet: Alkamisr breve
Natriumbicarbonat mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​oral mucositis på forskellige tidspunkter under undersøgelsen
Tidsramme: op til 3 og 6 uger
Oral mucositis vil blive evalueret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala, som registrerer omfanget og sværhedsgraden af ​​oral mucositis i den tredje og sjette uge efter den første strålebehandlingssession.
op til 3 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerter og ubehag på forskellige tidspunkter af undersøgelsen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 3 og 6 uger
Ubehag og sværhedsgrad af smerte blev rapporteret af hver patient ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) i den tredje og sjette uge efter den første strålebehandlingssession.
op til 3 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
  • Studieleder: azza m zaki, Phd, Alexandria University
  • Studieleder: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
  • Studieleder: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB NO: 00010556-IORG 0008839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis på grund af stråling

Kliniske forsøg med D-vitamin oral gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner