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Gel orale alla vitamina D per la prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni

12 marzo 2020 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

L'efficacia del gel orale topico alla vitamina D nella prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni

Lo scopo principale di questo studio era valutare clinicamente l'effetto del gel topico orale di vitamina D rispetto alla terapia convenzionale nella prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come studio clinico randomizzato, controllato. i pazienti sottoposti a radioterapia sono stati divisi in tre gruppi: Gruppo I: è stato somministrato un trattamento convenzionale. Gruppo II: è stato somministrato gel orale topico di vitamina D. Gruppo III: è stato somministrato gel orale topico di vitamina D in combinazione con il trattamento convenzionale .

Tutti i pazienti sono stati valutati clinicamente all'inizio della radioterapia, tre settimane e sei settimane dopo per il dolore e la gravità della mucosite orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Investigatore principale:
          • Islam s Bakr, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno radioterapia come trattamento del cancro della testa e del collo sia come terapia postoperatoria (adiuvante) che come terapia definitiva.
  • Pazienti la cui dose pianificata di trattamento radioterapico è pari o superiore a 50 Gy.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia da sola o in trattamento concomitante con cisplatino (o carboplatino) con radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto anticoagulanti come warfarin, eparina o aspirina.
  • Pazienti la cui dose programmata di trattamento radioterapico è inferiore a 50 Gy.
  • Pazienti affetti da malattie sistemiche non controllate (come diabete, disturbi cardiovascolari, disturbi epatici, disfunzione renale)
  • Pazienti con riscontri di qualsiasi anomalia fisica o mentale che possa interferire con o essere influenzata dalla procedura dello studio.
  • Pazienti ipercalcemici.
  • Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gel orale di vitamina D

Gel orale topico di vitamina D due volte al giorno (equivalente a 8000 UI/giorno di vitamina D) per sei settimane.

Il gel orale topico di vitamina D viene preparato con l'ausilio del dipartimento di farmacia, facoltà di farmacia, Università di Alessandria. Viene preparato utilizzando una fiala da 2 ml di colecalciferolo (200.000 I.U.) nella formulazione topica di gel orale.
Droga: gel orale di vitamina D
la vitamina D è una vitamina liposolubile che ha importanti ruoli calcemici nell'organismo per quanto riguarda l'omeostasi ossea e l'equilibrio calcio/fosforo. Recentemente, i ruoli non calcemici della vitamina D come funzioni antinfiammatorie, antiossidanti e immunoregolatrici sono stati ampiamente riportati. Quindi, abbiamo cercato di usarla per la prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni
Comparatore attivo: terapia convenzionale

Terapia convenzionale (trattamento sintomatico) che comprendeva:

  • Miconaz gel orale
  • BBC spray orale
  • Gel Oracure
  • Bustine Alkamisr

Dose: tre volte al giorno per sei settimane
Droga: Gel topico miconazolo
agente antimicotico topico
Droga: BBC spray orale
Anestetici topici e agenti antinfiammatori
Droga: Gel Oracure
Gel analgesico topico
Altro: Bustine Alkamisr
Collutorio al bicarbonato di sodio
Sperimentale: terapia di combinazione

Gel orale topico di vitamina D due volte al giorno (equivalente a 8000 UI/giorno di vitamina D) per sei settimane in combinazione con il trattamento sintomatico

Trattamento sintomatico che comprendeva:

  • Miconaz gel orale
  • BBC spray orale
  • Gel Oracure
  • Bustine Alkamisr

Dose di trattamento sintomatica: tre volte al giorno per sei settimane
Droga: gel orale di vitamina D
la vitamina D è una vitamina liposolubile che ha importanti ruoli calcemici nell'organismo per quanto riguarda l'omeostasi ossea e l'equilibrio calcio/fosforo. Recentemente, i ruoli non calcemici della vitamina D come funzioni antinfiammatorie, antiossidanti e immunoregolatrici sono stati ampiamente riportati. Quindi, abbiamo cercato di usarla per la prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni
Droga: Gel topico miconazolo
agente antimicotico topico
Droga: BBC spray orale
Anestetici topici e agenti antinfiammatori
Droga: Gel Oracure
Gel analgesico topico
Altro: Bustine Alkamisr
Collutorio al bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della mucosite orale in diversi momenti durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 3 e 6 settimane
La mucosite orale sarà valutata dalla scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che registra l'estensione e la gravità della mucosite orale alla terza e alla sesta settimana dopo la prima sessione di radioterapia.
fino a 3 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore e del disagio in diversi momenti dello studio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 3 e 6 settimane
Il disagio e la gravità del dolore sono stati riportati da ciascun paziente utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) alla terza e alla sesta settimana dopo la prima sessione di radioterapia.
fino a 3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Investigatori

  • Investigatore principale: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
  • Direttore dello studio: azza m zaki, Phd, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB NO: 00010556-IORG 0008839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gel orale di vitamina D

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