Gel oral de vitamina D para la prevención de la mucositis oral inducida por radiación
12 de marzo de 2020 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
La eficacia del gel de vitamina D oral tópico en la prevención de la mucositis oral inducida por radiación
El objetivo principal de este estudio fue evaluar clínicamente el efecto del gel de vitamina D oral tópico en comparación con la terapia convencional en la prevención de la mucositis oral inducida por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado y controlado. Los pacientes que iban a recibir radioterapia se dividieron en tres grupos: Grupo I: recibió tratamiento convencional. Grupo II: recibió gel oral tópico de vitamina D. Grupo III: recibió gel oral tópico de vitamina D en combinación con el tratamiento convencional. .
Todos los pacientes fueron evaluados clínicamente al inicio de la radioterapia, tres semanas y seis semanas después para la severidad del dolor y la mucositis oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
Investigador principal:
- Islam s Bakr, BDS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a recibir radioterapia como tratamiento del cáncer de cabeza y cuello ya sea como terapia postoperatoria (adyuvante) o como terapia definitiva.
- Pacientes cuya dosis planificada de tratamiento de radioterapia es de 50 Gy o superior.
- Pacientes que reciben radioterapia sola o que reciben cisplatino (o carboplatino) concomitantemente con radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo anticoagulantes como warfarina, heparina o aspirina.
- Pacientes cuya dosis planificada de tratamiento de radioterapia sea inferior a 50 Gy.
- Pacientes que padezcan enfermedades sistémicas no controladas (como diabetes, cardiovasculares, trastornos hepáticos, disfunción renal)
- Pacientes con hallazgos de cualquier anormalidad física o mental que pudiera interferir o verse afectada por el procedimiento del estudio.
- Pacientes hipercalcémicos.
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel oral de vitamina D
Gel tópico oral de vitamina D dos veces al día (equivalente a 8000 UI/día de vitamina D) durante seis semanas. El gel de vitamina D oral tópico se prepara con la ayuda del departamento de farmacia, facultad de farmacia, Universidad de Alexandria. Se prepara utilizando Cholecalciferol ampolla 2ml (200.000 U.I.) dentro de la formulación de gel oral tópico. |
La vitamina D es una vitamina liposoluble que tiene funciones calcémicas importantes en el cuerpo con respecto a la homeostasis ósea y el equilibrio calcio/fósforo.
Recientemente, se han informado ampliamente las funciones no calcémicas de la vitamina D como funciones antiinflamatorias, antioxidantes e inmunorreguladoras. Por lo tanto, tratamos de usarla para la prevención de la mucositis oral inducida por radiación.
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Comparador activo: terapia convencional
Terapia convencional (tratamiento sintomático) que incluía:
Dosis: Tres veces al día durante seis semanas |
agente antifúngico tópico
Anestésicos tópicos y antiinflamatorios
Gel analgésico tópico
Enjuague bucal de bicarbonato de sodio
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Experimental: terapia de combinación
Gel tópico oral de vitamina D dos veces al día (equivalente a 8000 UI/día de vitamina D) durante seis semanas en combinación con el tratamiento sintomático Tratamiento sintomático que incluyó:
Dosis de tratamiento sintomático: tres veces al día durante seis semanas |
La vitamina D es una vitamina liposoluble que tiene funciones calcémicas importantes en el cuerpo con respecto a la homeostasis ósea y el equilibrio calcio/fósforo.
Recientemente, se han informado ampliamente las funciones no calcémicas de la vitamina D como funciones antiinflamatorias, antioxidantes e inmunorreguladoras. Por lo tanto, tratamos de usarla para la prevención de la mucositis oral inducida por radiación.
agente antifúngico tópico
Anestésicos tópicos y antiinflamatorios
Gel analgésico tópico
Enjuague bucal de bicarbonato de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la gravedad de la mucositis oral en diferentes momentos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 y 6 semanas
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La mucositis oral se evaluará mediante la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que registra la extensión y gravedad de la mucositis oral a la tercera y sexta semana después de la primera sesión de radioterapia.
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hasta 3 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor y la incomodidad en diferentes momentos a lo largo del estudio: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta 3 y 6 semanas
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Cada paciente informó la incomodidad y la intensidad del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) a la tercera y sexta semana después de la primera sesión de radioterapia.
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hasta 3 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
- Director de estudio: azza m zaki, Phd, Alexandria University
- Director de estudio: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
- Director de estudio: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Vitamina D
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- IRB NO: 00010556-IORG 0008839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .