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Vitamin-D-Gel zum Einnehmen zur Vorbeugung von strahleninduzierter oraler Mukositis

12. März 2020 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Die Wirksamkeit von topischem oralem Vitamin-D-Gel bei der Prävention von strahleninduzierter oraler Mukositis

Das Hauptziel dieser Studie war die klinische Bewertung der Wirkung von topischem oralem Vitamin-D-Gel im Vergleich zu einer konventionellen Therapie bei der Prävention von strahleninduzierter oraler Mukositis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Patienten, die einer Strahlentherapie unterzogen wurden, wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: erhielt eine konventionelle Behandlung. Gruppe II: erhielt topisches orales Vitamin D-Gel. Gruppe III: erhielt topisches orales Vitamin D-Gel in Kombination mit der konventionellen Behandlung .

Alle Patienten wurden zu Beginn der Strahlentherapie, drei Wochen und sechs Wochen später klinisch auf Schmerzen und Schweregrad der oralen Mukositis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Hauptermittler:
          • Islam s Bakr, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen entweder als postoperative (adjuvante) Therapie oder als definitive Therapie erhalten werden.
  • Patienten, deren geplante Strahlentherapiedosis 50 Gy oder mehr beträgt.
  • Patienten, die eine Strahlentherapie allein erhalten oder Cisplatin (oder Carboplatin) zusammen mit einer Strahlentherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin oder Aspirin.
  • Patienten, deren geplante Strahlentherapiedosis unter 50 Gy liegt.
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen)
  • Patienten mit festgestellten körperlichen oder geistigen Anomalien, die das Studienverfahren beeinträchtigen oder davon betroffen sein würden.
  • Patienten mit Hyperkalzämie.
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Gel zum Einnehmen

Topisches orales Vitamin-D-Gel zweimal täglich (entspricht 8000 IE/Tag Vitamin D) für sechs Wochen.

Topisches orales Vitamin-D-Gel wird mit Hilfe der pharmazeutischen Abteilung der Fakultät für Pharmazie der Universität Alexandria hergestellt. Es wird unter Verwendung einer Cholecalciferol-2-ml-Ampulle (200.000 I.U.) innerhalb einer topischen oralen Gelformulierung.
Arzneimittel: Vitamin-D-Gel zum Einnehmen
Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, das im Körper eine wichtige kalzämische Rolle in Bezug auf die Knochenhomöostase und das Kalzium/Phosphor-Gleichgewicht spielt. Kürzlich wurde ausführlich über die nicht kalzämische Rolle von Vitamin D als entzündungshemmende, antioxidative und immunregulierende Funktion berichtet. Also versuchten wir, es zur Vorbeugung von strahleninduzierter oraler Mukositis zu verwenden
Aktiver Komparator: konventionelle Therapie

Konventionelle Therapie (symptomatische Behandlung), die Folgendes umfasste:

  • Miconaz Gel zum Einnehmen
  • BBC Mundspray
  • Oracure-Gel
  • Alkamisr-Beutel

Dosis: Dreimal täglich für sechs Wochen
Arzneimittel: Topisches Miconazol-Gel
topisches Antimykotikum
Arzneimittel: BBC Mundspray
Topische Anästhetika und entzündungshemmende Mittel
Arzneimittel: Oracure-Gel
Topisches analgetisches Gel
Sonstiges: Alkamisr-Beutel
Mundspülung mit Natriumbicarbonat
Experimental: Kombinationstherapie

Topisches orales Vitamin-D-Gel zweimal täglich (entspricht 8000 IE/Tag Vitamin D) für sechs Wochen in Kombination mit der symptomatischen Behandlung

Symptomatische Behandlung, die Folgendes beinhaltete:

  • Miconaz Gel zum Einnehmen
  • BBC Mundspray
  • Oracure-Gel
  • Alkamisr-Beutel

Symptomatische Behandlungsdosis: Sechs Wochen lang dreimal täglich
Arzneimittel: Vitamin-D-Gel zum Einnehmen
Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, das im Körper eine wichtige kalzämische Rolle in Bezug auf die Knochenhomöostase und das Kalzium/Phosphor-Gleichgewicht spielt. Kürzlich wurde ausführlich über die nicht kalzämische Rolle von Vitamin D als entzündungshemmende, antioxidative und immunregulierende Funktion berichtet. Also versuchten wir, es zur Vorbeugung von strahleninduzierter oraler Mukositis zu verwenden
Arzneimittel: Topisches Miconazol-Gel
topisches Antimykotikum
Arzneimittel: BBC Mundspray
Topische Anästhetika und entzündungshemmende Mittel
Arzneimittel: Oracure-Gel
Topisches analgetisches Gel
Sonstiges: Alkamisr-Beutel
Mundspülung mit Natriumbicarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der oralen Mukositis zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: bis zu 3 und 6 Wochen
Die orale Mukositis wird anhand der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet, die das Ausmaß und die Schwere der oralen Mukositis in der dritten und sechsten Woche nach der ersten Strahlentherapiesitzung erfasst.
bis zu 3 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen und Beschwerden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 3 und 6 Wochen
Unbehagen und Schweregrad der Schmerzen wurden von jedem Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in der dritten und sechsten Woche nach der ersten Strahlentherapiesitzung angegeben.
bis zu 3 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Ermittler

  • Hauptermittler: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
  • Studienleiter: azza m zaki, Phd, Alexandria University
  • Studienleiter: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
  • Studienleiter: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO: 00010556-IORG 0008839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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