维生素 D 口服凝胶预防辐射引起的口腔粘膜炎
2020年3月12日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
外用口服维生素 D 凝胶预防辐射引起的口腔粘膜炎的有效性
本研究的主要目的是在临床上评估外用口服维生素 D 凝胶与常规疗法相比在预防辐射引起的口腔粘膜炎方面的效果
研究概览
详细说明
该研究被设计为随机、对照、临床试验。 接受放疗的患者分为三组：I组：给予常规治疗。II组：给予局部维生素D口服凝胶。III组：给予局部维生素D口服凝胶与常规治疗相结合.
所有患者在放射治疗开始时、三周和六周后接受了疼痛和口腔粘膜炎严重程度的临床评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- 招聘中
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
首席研究员：
- Islam s Bakr, BDS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受放疗作为头颈癌术后（辅助）治疗或根治性治疗的患者。
- 放射治疗计划剂量为50Gy及以上的患者。
- 单独接受放疗或在放疗的同时接受顺铂（或卡铂）治疗的患者。
排除标准：
- 服用华法林、肝素或阿司匹林等抗凝剂的患者。
- 放射治疗计划剂量低于50 Gy的患者。
- 患有任何不受控制的全身性疾病（如糖尿病、心血管、肝病、肾功能不全）的患者
- 发现会干扰研究程序或受研究程序影响的任何身体或精神异常的患者。
- 高钙血症患者。
- 吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D口服凝胶
外用口服维生素 D 凝胶，每天两次（相当于 8000 I.U/天维生素 D），持续六周。 外用口服维生素 D 凝胶是在亚历山大大学药学院药剂学系的帮助下制备的。 它是通过使用胆钙化醇 2ml 安瓿（200.000 I.U.) 在局部口服凝胶制剂中。 |
维生素 D 是一种脂溶性维生素，在体内对骨稳态和钙/磷平衡具有重要的钙血作用。
近年来，维生素D的非钙化作用如抗炎、抗氧化和免疫调节等作用已被广泛报道。因此，我们尝试将其用于预防辐射引起的口腔粘膜炎
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有源比较器：常规疗法
常规治疗（对症治疗）包括：
剂量：每天三次，持续六周 |
外用抗真菌剂
局部麻醉剂和抗炎剂
外用镇痛凝胶
碳酸氢钠漱口水
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实验性的：联合治疗
外用口服维生素 D 凝胶，每天两次（相当于 8000 I.U/天维生素 D），连用六周并结合对症治疗 对症治疗包括：
对症治疗剂量：每天三次，持续六周 |
维生素 D 是一种脂溶性维生素，在体内对骨稳态和钙/磷平衡具有重要的钙血作用。
近年来，维生素D的非钙化作用如抗炎、抗氧化和免疫调节等作用已被广泛报道。因此，我们尝试将其用于预防辐射引起的口腔粘膜炎
外用抗真菌剂
局部麻醉剂和抗炎剂
外用镇痛凝胶
碳酸氢钠漱口水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间不同时间点口腔粘膜炎严重程度的变化
大体时间：长达 3 和 6 周
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口腔粘膜炎将通过世界卫生组织 (WHO) 量表进行评估，该量表记录第一次放射治疗后第三周和第六周的口腔粘膜炎的范围和严重程度。
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长达 3 和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究中不同时间点的疼痛和不适严重程度：数字评定量表
大体时间：长达 3 和 6 周
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在第一次放疗后的第三周和第六周，每位患者使用数字评定量表 (NRS) 报告不适和疼痛严重程度。
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长达 3 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Islam s Bakr, BDS、Alexandria University
- 研究主任：azza m zaki, Phd、Alexandria University
- 研究主任：Riham m El-Moslemany, Phd、Alexandria University
- 研究主任：Rasha o Elsaka, Phd、Alexandria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月2日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- IRB NO: 00010556-IORG 0008839
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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