Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel doustny z witaminą D do zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Skuteczność miejscowego doustnego żelu z witaminą D w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem

Głównym celem tego badania była kliniczna ocena wpływu miejscowego doustnego żelu z witaminą D w porównaniu z terapią konwencjonalną w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. pacjentów poddawanych radioterapii podzielono na trzy grupy: Grupa I: otrzymywała leczenie konwencjonalne. Grupa II: otrzymywała miejscowo doustnie żel z witaminą D. Grupa III: otrzymywała miejscowo doustnie żel z witaminą D w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym. .

Wszyscy pacjenci byli oceniani klinicznie na początku radioterapii, trzy tygodnie i sześć tygodni później pod kątem nasilenia bólu i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Główny śledczy:
          • Islam s Bakr, BDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi jako terapia pooperacyjna (adjuwantowa) lub terapia ostateczna.
  • Pacjenci, u których planowana dawka radioterapii wynosi 50 Gy lub więcej.
  • Pacjenci otrzymujący samą radioterapię lub otrzymujący jednocześnie cisplatynę (lub karboplatynę) z radioterapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub aspiryna.
  • Pacjenci, u których planowana dawka radioterapii jest mniejsza niż 50 Gy.
  • Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca, układ krążenia, zaburzenia czynności wątroby, dysfunkcja nerek)
  • Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowościami fizycznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać procedurę badania lub na które ma ona wpływ.
  • Pacjenci z hiperkalcemią.
  • Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: żel doustny z witaminą D

Miejscowy doustny żel z witaminą D dwa razy dziennie (co odpowiada 8000 j.m./dzień witaminy D) przez sześć tygodni.

Miejscowy doustny żel z witaminą D jest przygotowywany przy pomocy wydziału farmaceutycznego wydziału farmacji Uniwersytetu Aleksandryjskiego. Przygotowuje się go za pomocą ampułki cholekalcyferolu 2 ml (200 000 I.U.) w miejscowym preparacie żelu doustnego.
Lek: żel doustny z witaminą D
witamina D jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą, która pełni ważne funkcje kalcemiczne w organizmie w odniesieniu do homeostazy kości i równowagi wapniowo-fosforowej. Ostatnio szeroko omówiono niekalcemiczną rolę witaminy D jako przeciwzapalnej, przeciwutleniającej i immunoregulacyjnej. Próbowaliśmy więc wykorzystać ją do zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem
Aktywny komparator: konwencjonalna terapia

Terapia konwencjonalna (leczenie objawowe), która obejmowała:

  • Żel doustny Miconaz
  • Spray do jamy ustnej BBC
  • Żel Oracure
  • Saszetki Alkamisr

Dawkowanie: Trzy razy dziennie przez sześć tygodni
Lek: Żel mikonazolowy do stosowania miejscowego
miejscowy środek przeciwgrzybiczy
Lek: Spray do jamy ustnej BBC
Miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne
Lek: Żel Oracure
Miejscowy żel przeciwbólowy
Inny: Saszetki Alkamisr
Płyn do płukania ust z wodorowęglanem sodu
Eksperymentalny: Terapia skojarzona

Miejscowy doustny żel z witaminą D dwa razy dziennie (co odpowiada 8000 j.m./dobę witaminy D) przez sześć tygodni w połączeniu z leczeniem objawowym

Leczenie objawowe, które obejmowało:

  • Żel doustny Miconaz
  • Spray do jamy ustnej BBC
  • Żel Oracure
  • Saszetki Alkamisr

Objawowa dawka lecznicza: Trzy razy dziennie przez sześć tygodni
Lek: żel doustny z witaminą D
witamina D jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą, która pełni ważne funkcje kalcemiczne w organizmie w odniesieniu do homeostazy kości i równowagi wapniowo-fosforowej. Ostatnio szeroko omówiono niekalcemiczną rolę witaminy D jako przeciwzapalnej, przeciwutleniającej i immunoregulacyjnej. Próbowaliśmy więc wykorzystać ją do zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem
Lek: Żel mikonazolowy do stosowania miejscowego
miejscowy środek przeciwgrzybiczy
Lek: Spray do jamy ustnej BBC
Miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne
Lek: Żel Oracure
Miejscowy żel przeciwbólowy
Inny: Saszetki Alkamisr
Płyn do płukania ust z wodorowęglanem sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w różnych punktach czasowych w trakcie badania
Ramy czasowe: do 3 i 6 tygodni
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która rejestruje zasięg i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w trzecim i szóstym tygodniu po pierwszej sesji radioterapii.
do 3 i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu i dyskomfortu w różnych punktach czasowych badania: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 3 i 6 tygodni
Dyskomfort i nasilenie bólu zgłaszał każdy pacjent za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w trzecim i szóstym tygodniu po pierwszej sesji radioterapii.
do 3 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Śledczy

  • Główny śledczy: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: azza m zaki, Phd, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB NO: 00010556-IORG 0008839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel doustny z witaminą D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj