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Gel oral à la vitamine D pour la prévention de la mucosite buccale induite par les radiations

12 mars 2020 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman

L'efficacité du gel topique oral de vitamine D dans la prévention de la mucosite buccale radio-induite

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer cliniquement l'effet du gel topique oral de vitamine D par rapport à la thérapie conventionnelle dans la prévention de la mucosite orale radio-induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé et contrôlé. les patients en cours de radiothérapie ont été divisés en trois groupes : Groupe I : a reçu un traitement conventionnel. Groupe II : a reçu un gel topique oral de vitamine D. Groupe III : a reçu un gel topique oral de vitamine D en association avec le traitement conventionnel .

Tous les patients ont été évalués cliniquement au début de la radiothérapie, trois semaines et six semaines plus tard pour la douleur et la sévérité de la mucosite buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Chercheur principal:
          • Islam s Bakr, BDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui vont recevoir une radiothérapie dans le cadre du traitement du cancer de la tête et du cou, soit en tant que traitement postopératoire (adjuvant) soit en traitement définitif.
  • Patients dont la dose de traitement de radiothérapie prévue est de 50 Gy ou plus.
  • Patients recevant une radiothérapie seule ou recevant en concomitance du cisplatine (ou du carboplatine) avec une radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anticoagulants tels que la warfarine, l'héparine ou l'aspirine.
  • Patients dont la dose prévue de traitement de radiothérapie est inférieure à 50 Gy.
  • Patients souffrant de maladies systémiques non contrôlées (telles que diabète, maladies cardiovasculaires, troubles hépatiques, dysfonctionnement rénal)
  • Patients présentant des anomalies physiques ou mentales susceptibles d'interférer avec ou d'être affectées par la procédure d'étude.
  • Patients hypercalcémiques.
  • Les fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gel buccal à la vitamine D

Gel topique oral de vitamine D deux fois par jour (équivalent à 8 000 UI/jour de vitamine D) pendant six semaines.

Le gel oral topique de vitamine D est préparé avec l'aide du département de pharmacie de la faculté de pharmacie de l'Université d'Alexandrie. Il est préparé en utilisant une ampoule de cholécalciférol de 2 ml (200 000 I.U.) dans la formulation de gel oral topique.
Médicament: gel buccal à la vitamine D
la vitamine D est une vitamine liposoluble qui joue un rôle calcémique important dans l'organisme en ce qui concerne l'homéostasie osseuse et l'équilibre calcium/phosphore. Récemment, les rôles non calcémiques de la vitamine D en tant que fonctions anti-inflammatoires, anti-oxydantes et immuno-régulatrices ont été largement rapportés. Nous avons donc essayé de l'utiliser pour la prévention de la mucosite buccale induite par les radiations.
Comparateur actif: thérapie conventionnelle

Thérapie conventionnelle (traitement symptomatique) qui comprenait :

  • Gel buccal Miconaz
  • Spray buccal BBC
  • Oracure gel
  • Sachets Alkamisr

Dose : Trois fois par jour pendant six semaines
Médicament: Gel topique de miconazole
agent antifongique topique
Médicament: Spray buccal BBC
Anesthésiques topiques et agent anti-inflammatoire
Médicament: Oracure gel
Gel analgésique topique
Autre: Sachets Alkamisr
Bain de bouche au bicarbonate de soude
Expérimental: thérapie combinée

Gel topique oral de vitamine D deux fois par jour (équivalent à 8000 UI/jour de vitamine D) pendant six semaines en association avec le traitement symptomatique

Traitement symptomatique comprenant :

  • Gel buccal Miconaz
  • Spray buccal BBC
  • Oracure gel
  • Sachets Alkamisr

Dose de traitement symptomatique : trois fois par jour pendant six semaines
Médicament: gel buccal à la vitamine D
la vitamine D est une vitamine liposoluble qui joue un rôle calcémique important dans l'organisme en ce qui concerne l'homéostasie osseuse et l'équilibre calcium/phosphore. Récemment, les rôles non calcémiques de la vitamine D en tant que fonctions anti-inflammatoires, anti-oxydantes et immuno-régulatrices ont été largement rapportés. Nous avons donc essayé de l'utiliser pour la prévention de la mucosite buccale induite par les radiations.
Médicament: Gel topique de miconazole
agent antifongique topique
Médicament: Spray buccal BBC
Anesthésiques topiques et agent anti-inflammatoire
Médicament: Oracure gel
Gel analgésique topique
Autre: Sachets Alkamisr
Bain de bouche au bicarbonate de soude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sévérité de la mucosite buccale à différents moments de l'étude
Délai: jusqu'à 3 et 6 semaines
La mucite buccale sera évaluée par l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui enregistre l'étendue et la sévérité de la mucite buccale à la troisième et à la sixième semaine après la première séance de radiothérapie.
jusqu'à 3 et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur et de l'inconfort à différents moments de l'étude : échelle d'évaluation numérique
Délai: jusqu'à 3 et 6 semaines
L'inconfort et la sévérité de la douleur ont été signalés par chaque patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la troisième et à la sixième semaine après la première séance de radiothérapie.
jusqu'à 3 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hams Hamed Abdelrahman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
  • Directeur d'études: azza m zaki, Phd, Alexandria University
  • Directeur d'études: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
  • Directeur d'études: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB NO: 00010556-IORG 0008839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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