Vitamine D orale gel voor de preventie van door straling veroorzaakte orale mucositis
12 maart 2020 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
De effectiviteit van topische orale vitamine D-gel bij de preventie van door straling geïnduceerde orale mucositis
Het hoofddoel van deze studie was het klinisch evalueren van het effect van topische orale vitamine D-gel in vergelijking met conventionele therapie ter preventie van door bestraling geïnduceerde orale mucositis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie. patiënten die radiotherapie ondergingen, werden in drie groepen verdeeld: Groep I: kreeg een conventionele behandeling. Groep II: kreeg topische orale gel met vitamine D. Groep III: kreeg topische orale gel met vitamine D in combinatie met de conventionele behandeling .
Alle patiënten werden bij aanvang van de radiotherapie, drie weken en zes weken later klinisch beoordeeld op pijn en ernst van orale mucositis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
Hoofdonderzoeker:
- Islam s Bakr, BDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die radiotherapie gaan krijgen als behandeling van hoofd-halskanker, hetzij als postoperatieve (adjuvante) therapie, hetzij als definitieve therapie.
- Patiënten bij wie de geplande dosis radiotherapiebehandeling 50 Gy of hoger is.
- Patiënten die alleen radiotherapie krijgen of gelijktijdig cisplatine (of carboplatine) met radiotherapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder Anticoagulantia zoals warfarine, heparine of aspirine.
- Patiënten bij wie de geplande dosis radiotherapiebehandeling lager is dan 50 Gy.
- Patiënten die lijden aan ongecontroleerde systemische ziekten (zoals diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen, nierdisfunctie)
- Patiënten met bevindingen van een fysieke of mentale afwijking die de studieprocedure zou kunnen verstoren of erdoor zou worden beïnvloed.
- Patiënten met hypercalciëmie.
- Rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vitamine D orale gel
Topische orale vitamine D-gel tweemaal daags (overeenkomend met 8000 I.U/dag vitamine D) gedurende zes weken. Topische orale vitamine D-gel wordt bereid met behulp van de farmaceutische afdeling, faculteit farmacie, Alexandria University. Het wordt bereid met Cholecalciferol 2ml ampul (200.000.000.000 ml). I.U.) binnen topische orale gelformulering. |
vitamine D is een in vet oplosbare vitamine die een belangrijke calcemische rol speelt in het lichaam met betrekking tot bothomeostase en calcium/fosforbalans.
Onlangs zijn de niet-calciëmische functies van vitamine D als ontstekingsremmende, anti-oxidant en immunoregulerende functies uitgebreid gerapporteerd. Daarom hebben we geprobeerd het te gebruiken voor de preventie van door straling veroorzaakte orale mucositis.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele therapie
Conventionele therapie (symptomatische behandeling), waaronder:
Dosering: Drie keer per dag gedurende zes weken |
actueel antischimmelmiddel
Topische anesthetica en ontstekingsremmend middel
Topische pijnstillende gel
Natriumbicarbonaat mondwater
|
|
Experimenteel: combinatietherapie
Topische orale vitamine D-gel tweemaal daags (overeenkomend met 8000 IE/dag vitamine D) gedurende zes weken in combinatie met de symptomatische behandeling Symptomatische behandeling die omvatte:
Symptomatische behandelingsdosis: Driemaal daags gedurende zes weken |
vitamine D is een in vet oplosbare vitamine die een belangrijke calcemische rol speelt in het lichaam met betrekking tot bothomeostase en calcium/fosforbalans.
Onlangs zijn de niet-calciëmische functies van vitamine D als ontstekingsremmende, anti-oxidant en immunoregulerende functies uitgebreid gerapporteerd. Daarom hebben we geprobeerd het te gebruiken voor de preventie van door straling veroorzaakte orale mucositis.
actueel antischimmelmiddel
Topische anesthetica en ontstekingsremmend middel
Topische pijnstillende gel
Natriumbicarbonaat mondwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van orale mucositis op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: tot 3 en 6 weken
|
Orale mucositis zal worden beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-schaal die de omvang en ernst van orale mucositis registreert in de derde en zesde week na de eerste radiotherapiesessie.
|
tot 3 en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pijn en ongemak op verschillende tijdstippen in het onderzoek: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 3 en 6 weken
|
Ongemak en ernst van de pijn werden door elke patiënt gerapporteerd met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) in de derde en zesde week na de eerste radiotherapiesessie.
|
tot 3 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
- Studie directeur: azza m zaki, Phd, Alexandria University
- Studie directeur: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
- Studie directeur: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Pannucci CJ, Wilkins EG. Identifying and avoiding bias in research. Plast Reconstr Surg. 2010 Aug;126(2):619-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181de24bc.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Muanza TM, Cotrim AP, McAuliffe M, Sowers AL, Baum BJ, Cook JA, Feldchtein F, Amazeen P, Coleman CN, Mitchell JB. Evaluation of radiation-induced oral mucositis by optical coherence tomography. Clin Cancer Res. 2005 Jul 15;11(14):5121-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0403.
- Maria OM, Eliopoulos N, Muanza T. Radiation-Induced Oral Mucositis. Front Oncol. 2017 May 22;7:89. doi: 10.3389/fonc.2017.00089. eCollection 2017.
- Rogulj AA, Brzak BL, Boras VV, Brailo V, Milenović M. Oral complications of head and neck irradiation. Libr Oncol. 2017;45(2-3):89-93.
- Barkokebas A, Silva IH, de Andrade SC, Carvalho AA, Gueiros LA, Paiva SM, Leao JC. Impact of oral mucositis on oral-health-related quality of life of patients diagnosed with cancer. J Oral Pathol Med. 2015 Oct;44(9):746-51. doi: 10.1111/jop.12282. Epub 2014 Oct 25.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Georgiou M, Patapatiou G, Domoxoudis S, Pistevou-Gompaki K, Papanikolaou A. Oral Mucositis: understanding the pathology and management. Hippokratia. 2012 Jul;16(3):215-6.
- Sonis ST. Oral mucositis in cancer therapy. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6 Suppl 3):3-8.
- Lee CS, Ryan EJ, Doherty GA. Gastro-intestinal toxicity of chemotherapeutics in colorectal cancer: the role of inflammation. World J Gastroenterol. 2014 Apr 14;20(14):3751-61. doi: 10.3748/wjg.v20.i14.3751.
- Volpato LE, Silva TC, Oliveira TM, Sakai VT, Machado MA. Radiation therapy and chemotherapy-induced oral mucositis. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Jul-Aug;73(4):562-8. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30110-5.
- Elad S, Zadik Y. Chronic oral mucositis after radiotherapy to the head and neck: a new insight. Support Care Cancer. 2016 Nov;24(11):4825-30. doi: 10.1007/s00520-016-3337-5. Epub 2016 Jul 30.
- Wuketich S, Hienz SA, Marosi C. Prevalence of clinically relevant oral mucositis in outpatients receiving myelosuppressive chemotherapy for solid tumors. Support Care Cancer. 2012 Jan;20(1):175-83. doi: 10.1007/s00520-011-1107-y. Epub 2011 Feb 18.
- Peppone LJ, Mustian KM, Morrow GR, Dozier AM, Ossip DJ, Janelsins MC, Sprod LK, McIntosh S. The effect of cigarette smoking on cancer treatment-related side effects. Oncologist. 2011;16(12):1784-92. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0169. Epub 2011 Dec 1.
- Alongi F, Giaj-Levra N, Sciascia S, Fozza A, Fersino S, Fiorentino A, Mazzola R, Ricchetti F, Buglione M, Buonfrate D, Roccatello D, Ricardi U, Bisoffi Z. Radiotherapy in patients with HIV: current issues and review of the literature. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):e379-e393. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30440-0.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Herrstedt J. Prevention and management of mucositis in patients with cancer. Int J Antimicrob Agents. 2000 Oct;16(2):161-3. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00232-6.
- Tsujimoto T, Yamamoto Y, Wasa M, Takenaka Y, Nakahara S, Takagi T, Tsugane M, Hayashi N, Maeda K, Inohara H, Uejima E, Ito T. L-glutamine decreases the severity of mucositis induced by chemoradiotherapy in patients with locally advanced head and neck cancer: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Oncol Rep. 2015 Jan;33(1):33-9. doi: 10.3892/or.2014.3564. Epub 2014 Oct 23.
- Wink K, Brett W. [Alcoholic cardiomyopathy]. Med Monatsschr. 1976 Nov;30(11):485-9. No abstract available. German.
- Patni N, Patni S, Bapna A. The optimal use of granulocyte macrophage colony stimulating factor in radiation induced mucositis in head and neck squamous cell carcinoma. J Cancer Res Ther. 2005 Jul-Sep;1(3):136-41. doi: 10.4103/0973-1482.19589.
- Lalla RV, Sonis ST, Peterson DE. Management of oral mucositis in patients who have cancer. Dent Clin North Am. 2008 Jan;52(1):61-77, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.10.002.
- Cirillo N, Vicidomini A, McCullough M, Gambardella A, Hassona Y, Prime SS, Colella G. A hyaluronic acid-based compound inhibits fibroblast senescence induced by oxidative stress in vitro and prevents oral mucositis in vivo. J Cell Physiol. 2015 Jul;230(7):1421-9. doi: 10.1002/jcp.24908.
- Moslehi A, Taghizadeh-Ghehi M, Gholami K, Hadjibabaie M, Jahangard-Rafsanjani Z, Sarayani A, Javadi M, Esfandbod M, Ghavamzadeh A. N-acetyl cysteine for prevention of oral mucositis in hematopoietic SCT: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):818-23. doi: 10.1038/bmt.2014.34. Epub 2014 Mar 10.
- Jadaud E, Bensadoun R. Low-level laser therapy: a standard of supportive care for cancer therapy-induced oral mucositis in head and neck cancer patients? Laser Ther. 2012 Dec 26;21(4):297-303. doi: 10.5978/islsm.12-RE-01.
- Abdel Moneim AE, Guerra-Librero A, Florido J, Shen YQ, Fernandez-Gil B, Acuna-Castroviejo D, Escames G. Oral Mucositis: Melatonin Gel an Effective New Treatment. Int J Mol Sci. 2017 May 7;18(5):1003. doi: 10.3390/ijms18051003.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
- Nair R, Maseeh A. Vitamin D: The "sunshine" vitamin. J Pharmacol Pharmacother. 2012 Apr;3(2):118-26. doi: 10.4103/0976-500X.95506.
- Albahrani AA, Greaves RF. Fat-Soluble Vitamins: Clinical Indications and Current Challenges for Chromatographic Measurement. Clin Biochem Rev. 2016 Feb;37(1):27-47.
- Sardar S, Chakraborty A, Chatterjee M. Comparative effectiveness of vitamin D3 and dietary vitamin E on peroxidation of lipids and enzymes of the hepatic antioxidant system in Sprague--Dawley rats. Int J Vitam Nutr Res. 1996;66(1):39-45.
- Adeeb F, Khan MU, Li X, Stack AG, Devlin J, Fraser AD. High Vitamin D Levels May Downregulate Inflammation in Patients with Behcet's Disease. Int J Inflam. 2017;2017:8608716. doi: 10.1155/2017/8608716. Epub 2017 Jun 4.
- Hassanalilou T, Khalili L, Ghavamzadeh S, Shokri A, Payahoo L, Bishak YK. Role of vitamin D deficiency in systemic lupus erythematosus incidence and aggravation. Auto Immun Highlights. 2017 Dec 26;9(1):1. doi: 10.1007/s13317-017-0101-x.
- Abbas S, Linseisen J, Slanger T, Kropp S, Mutschelknauss EJ, Flesch-Janys D, Chang-Claude J. Serum 25-hydroxyvitamin D and risk of post-menopausal breast cancer--results of a large case-control study. Carcinogenesis. 2008 Jan;29(1):93-9. doi: 10.1093/carcin/bgm240. Epub 2007 Oct 31.
- Ng K, Meyerhardt JA, Wu K, Feskanich D, Hollis BW, Giovannucci EL, Fuchs CS. Circulating 25-hydroxyvitamin d levels and survival in patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):2984-91. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1027.
- Tretli S, Hernes E, Berg JP, Hestvik UE, Robsahm TE. Association between serum 25(OH)D and death from prostate cancer. Br J Cancer. 2009 Feb 10;100(3):450-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6604865. Epub 2009 Jan 20.
- Mokhtari Z, Hekmatdoost A, Nourian M. Antioxidant efficacy of vitamin D. J Parathyr Dis [Internet]. 2016;5(1):11-6.
- Barragan M, Good M, Kolls JK. Regulation of Dendritic Cell Function by Vitamin D. Nutrients. 2015 Sep 21;7(9):8127-51. doi: 10.3390/nu7095383.
- Calton EK, Keane KN, Newsholme P, Soares MJ. The Impact of Vitamin D Levels on Inflammatory Status: A Systematic Review of Immune Cell Studies. PLoS One. 2015 Nov 3;10(11):e0141770. doi: 10.1371/journal.pone.0141770. eCollection 2015.
- Christopher I, Ramsey P, Chant GR, Lockley AR, Gb W, Fields B, et al. ( 12 ) United States Patent ( 10 ) Patent No .: 2015;2(12).
- Killeen PR. An alternative to null-hypothesis significance tests. Psychol Sci. 2005 May;16(5):345-53. doi: 10.1111/j.0956-7976.2005.01538.x.
- Daniel W. Biostatistics. A foundation for analysis in the health science. 6th edition, NewYork: John Wiley and sons, Inc; 1995.
- Musha A, Shimada H, Shirai K, Saitoh J, Yokoo S, Chikamatsu K, Ohno T, Nakano T. Prediction of Acute Radiation Mucositis using an Oral Mucosal Dose Surface Model in Carbon Ion Radiotherapy for Head and Neck Tumors. PLoS One. 2015 Oct 29;10(10):e0141734. doi: 10.1371/journal.pone.0141734. eCollection 2015.
- McGuire DB, Correa ME, Johnson J, Wienandts P. The role of basic oral care and good clinical practice principles in the management of oral mucositis. Support Care Cancer. 2006 Jun;14(6):541-7. doi: 10.1007/s00520-006-0051-8. Epub 2006 Apr 25.
- Vashi PG, Trukova K, Lammersfeld CA, Braun DP, Gupta D. Impact of oral vitamin D supplementation on serum 25-hydroxyvitamin D levels in oncology. Nutr J. 2010 Nov 23;9:60. doi: 10.1186/1475-2891-9-60.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Mucositis
- Stomatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Micronutriënten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Vitamine D
- Miconazol
Andere studie-ID-nummers
- IRB NO: 00010556-IORG 0008839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .