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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04308161
방사선 유발 구강 점막염 예방을 위한 비타민 D 경구 젤
2020년 3월 12일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman
방사선 유발 구강 점막염 예방에 대한 국소 경구용 비타민 D 젤의 효과
이 연구의 주요 목적은 방사선 유발 구강 점막염 예방에 있어 기존 요법과 비교하여 국소 경구용 비타민 D 젤의 효과를 임상적으로 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구는 무작위, 통제, 임상 시험으로 설계되었습니다. 방사선 치료를 받는 환자를 세 그룹으로 나누었습니다: 그룹 I: 기존 치료를 받았습니다. 그룹 II: 비타민 D의 국소 경구 젤을 받았습니다. 그룹 III: 기존 치료와 병용하여 비타민 D의 경구 젤을 받았습니다. .
모든 환자는 방사선 치료 시작 시, 3주 및 6주 후 통증 및 구강 점막염 중증도에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Islam s Bakr, BDS
- 전화번호: 0020 1067809063
- 이메일: dent.bakr@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- 모병
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
수석 연구원:
- Islam s Bakr, BDS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후(보조) 요법 또는 최종 요법으로 두경부암 치료로 방사선 요법을 받을 예정인 환자.
- 방사선 치료 계획 선량이 50 Gy 이상인 환자.
- 방사선 요법을 단독으로 받거나 방사선 요법과 병용 시스플라틴(또는 카보플라틴)을 받는 환자.
제외 기준:
- 와파린, 헤파린 또는 아스피린과 같은 항응고제를 복용 중인 환자.
- 방사선 치료 계획 선량이 50 Gy 미만인 환자.
- 조절되지 않는 전신질환(당뇨, 심혈관, 간질환, 신기능장애 등)을 앓고 있는 환자
- 연구 절차를 방해하거나 영향을 받을 수 있는 신체적 또는 정신적 이상 소견이 있는 환자.
- 고칼슘혈증 환자.
- 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 구강 젤
6주 동안 매일 2회 경구용 비타민 D 젤(8000 I.U/일 비타민 D에 해당)을 바르십시오. 국소 경구용 비타민 D 젤은 알렉산드리아 대학교 약학부 약학과의 도움으로 준비되었습니다. 콜레칼시페롤 2ml 앰플(200.000 I.U.) 국소 경구 겔 제형 내. |
비타민 D는 뼈의 항상성 및 칼슘/인 균형과 관련하여 신체에서 중요한 칼슘 역할을 하는 지용성 비타민입니다.
최근 비타민 D의 항염증, 항산화, 면역조절 기능 등의 비칼세믹 역할이 널리 보고되어 방사선 유발 구강점막염 예방에 활용하고자 하였다.
|
활성 비교기: 재래식 요법
기존 요법(증상 치료)에는 다음이 포함됩니다.
복용량: 6주 동안 하루에 세 번 |
국소 항진균제
국소 마취제 및 항염증제
국소 진통 젤
중탄산나트륨 구강청결제
|
실험적: 병용 요법
증상 치료와 병용하여 6주 동안 1일 2회 경구용 비타민 D 젤(비타민 D 8000 I.U/일에 해당) 다음을 포함하는 증상 치료:
증상 치료 용량: 6주간 1일 3회 |
비타민 D는 뼈의 항상성 및 칼슘/인 균형과 관련하여 신체에서 중요한 칼슘 역할을 하는 지용성 비타민입니다.
최근 비타민 D의 항염증, 항산화, 면역조절 기능 등의 비칼세믹 역할이 널리 보고되어 방사선 유발 구강점막염 예방에 활용하고자 하였다.
국소 항진균제
국소 마취제 및 항염증제
국소 진통 젤
중탄산나트륨 구강청결제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 다양한 시점에서 구강 점막염의 중증도 변화
기간: 최대 3주 및 6주
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구강 점막염은 첫 번째 방사선 치료 세션 후 3주 및 6주에 구강 점막염의 정도와 중증도를 기록하는 세계보건기구(WHO) 척도에 의해 평가됩니다.
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최대 3주 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 진행하는 동안 서로 다른 시점에서의 통증 및 불편 정도: 수치 평가 척도
기간: 최대 3주 및 6주
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첫 번째 방사선 치료 세션 후 3주차와 6주차에 숫자 평가 척도(Numeric Rating Scale, NRS)를 사용하여 각 환자별로 불편감과 통증 정도를 보고했습니다.
|
최대 3주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
- 연구 책임자: azza m zaki, Phd, Alexandria University
- 연구 책임자: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
- 연구 책임자: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB NO: 00010556-IORG 0008839
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비타민 D 구강 젤에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은