Vitamin D orální gel pro prevenci radiací indukované orální mukozitidy
12. března 2020 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Účinnost topického perorálního gelu s vitamínem D v prevenci radiací indukované orální mukozitidy
Hlavním cílem této studie bylo klinicky zhodnotit účinek lokálního perorálního gelu vitaminu D ve srovnání s konvenční terapií v prevenci radiací indukované orální mukositidy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. pacienti, kteří podstupovali radioterapii, byli rozděleni do tří skupin: Skupina I: dostávala konvenční léčbu. Skupina II: dostávala topický perorální gel vitamínu D. Skupina III: dostávala topický perorální gel vitamínu D v kombinaci s konvenční léčbou .
Všichni pacienti byli klinicky hodnoceni na začátku radioterapie, po třech týdnech a šesti týdnech na bolest a závažnost orální mukositidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Islam s Bakr, BDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se chystají podstoupit radioterapii jako léčbu rakoviny hlavy a krku buď jako pooperační (adjuvantní) terapii nebo definitivní terapii.
- Pacienti, jejichž plánovaná dávka radioterapie je 50 Gy nebo vyšší.
- Pacienti, kteří dostávají samotnou radioterapii nebo dostávají současně cisplatinu (nebo karboplatinu) s radioterapií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod antikoagulancii, jako je warfarin, heparin nebo aspirin.
- Pacienti, jejichž plánovaná dávka radioterapie je nižší než 50 Gy.
- Pacienti trpící jakýmikoli nekontrolovanými systémovými onemocněními (jako je diabetes, kardiovaskulární, jaterní, renální dysfunkce)
- Pacienti s nálezy jakékoli fyzické nebo duševní abnormality, která by narušovala nebo byla ovlivněna postupem studie.
- Hyperkalcemičtí pacienti.
- Kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: orální gel s vitamínem D
Topický perorální gel vitamínu D dvakrát denně (ekvivalent 8000 I.U/den vitamínu D) po dobu šesti týdnů. Topický perorální gel vitaminu D je připravován za pomoci farmaceutického oddělení Farmaceutické fakulty Alexandrijské univerzity. Připravuje se za použití 2ml ampule Cholekalciferolu (200 000 I.U.) v topické orální gelové formulaci. |
vitamín D je vitamín rozpustný v tucích, který má v těle důležitou roli při kalcemii, pokud jde o homeostázu kostí a rovnováhu vápníku a fosforu.
Nedávno byly široce popsány nekalcemické role vitaminu D jako protizánětlivé, antioxidační a imunoregulační funkce. Pokusili jsme se jej tedy použít k prevenci radiací vyvolané orální mukozitidy
|
|
Aktivní komparátor: konvenční terapie
Konvenční terapie (symptomatická léčba), která zahrnovala:
Dávkování: Třikrát denně po dobu šesti týdnů |
lokální prostředek proti plísním
Lokální anestetika a protizánětlivé činidlo
Lokální analgetický gel
Ústní voda s hydrogenuhličitanem sodným
|
|
Experimentální: kombinovaná terapie
Topický perorální gel vitamínu D dvakrát denně (ekvivalent 8000 I.U/den vitamínu D) po dobu šesti týdnů v kombinaci se symptomatickou léčbou Symptomatická léčba, která zahrnovala:
Symptomatická léčebná dávka: Třikrát denně po dobu šesti týdnů |
vitamín D je vitamín rozpustný v tucích, který má v těle důležitou roli při kalcemii, pokud jde o homeostázu kostí a rovnováhu vápníku a fosforu.
Nedávno byly široce popsány nekalcemické role vitaminu D jako protizánětlivé, antioxidační a imunoregulační funkce. Pokusili jsme se jej tedy použít k prevenci radiací vyvolané orální mukozitidy
lokální prostředek proti plísním
Lokální anestetika a protizánětlivé činidlo
Lokální analgetický gel
Ústní voda s hydrogenuhličitanem sodným
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti orální mukositidy v různých časových bodech studie
Časové okno: do 3 a 6 týdnů
|
Orální mukozitida bude hodnocena stupnicí Světové zdravotnické organizace (WHO), která zaznamenává rozsah a závažnost orální mukozitidy ve třetím a šestém týdnu po prvním radioterapeutickém sezení.
|
do 3 a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti a nepohodlí v různých časových bodech studie: Numerická hodnotící škála
Časové okno: do 3 a 6 týdnů
|
Nepohodlí a závažnost bolesti byly hlášeny každým pacientem pomocí numerické hodnotící škály (NRS) ve třetím a šestém týdnu po první radioterapii.
|
do 3 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
- Ředitel studie: azza m zaki, Phd, Alexandria University
- Ředitel studie: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
- Ředitel studie: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Pannucci CJ, Wilkins EG. Identifying and avoiding bias in research. Plast Reconstr Surg. 2010 Aug;126(2):619-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181de24bc.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Muanza TM, Cotrim AP, McAuliffe M, Sowers AL, Baum BJ, Cook JA, Feldchtein F, Amazeen P, Coleman CN, Mitchell JB. Evaluation of radiation-induced oral mucositis by optical coherence tomography. Clin Cancer Res. 2005 Jul 15;11(14):5121-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0403.
- Maria OM, Eliopoulos N, Muanza T. Radiation-Induced Oral Mucositis. Front Oncol. 2017 May 22;7:89. doi: 10.3389/fonc.2017.00089. eCollection 2017.
- Rogulj AA, Brzak BL, Boras VV, Brailo V, Milenović M. Oral complications of head and neck irradiation. Libr Oncol. 2017;45(2-3):89-93.
- Barkokebas A, Silva IH, de Andrade SC, Carvalho AA, Gueiros LA, Paiva SM, Leao JC. Impact of oral mucositis on oral-health-related quality of life of patients diagnosed with cancer. J Oral Pathol Med. 2015 Oct;44(9):746-51. doi: 10.1111/jop.12282. Epub 2014 Oct 25.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Georgiou M, Patapatiou G, Domoxoudis S, Pistevou-Gompaki K, Papanikolaou A. Oral Mucositis: understanding the pathology and management. Hippokratia. 2012 Jul;16(3):215-6.
- Sonis ST. Oral mucositis in cancer therapy. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6 Suppl 3):3-8.
- Lee CS, Ryan EJ, Doherty GA. Gastro-intestinal toxicity of chemotherapeutics in colorectal cancer: the role of inflammation. World J Gastroenterol. 2014 Apr 14;20(14):3751-61. doi: 10.3748/wjg.v20.i14.3751.
- Volpato LE, Silva TC, Oliveira TM, Sakai VT, Machado MA. Radiation therapy and chemotherapy-induced oral mucositis. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Jul-Aug;73(4):562-8. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30110-5.
- Elad S, Zadik Y. Chronic oral mucositis after radiotherapy to the head and neck: a new insight. Support Care Cancer. 2016 Nov;24(11):4825-30. doi: 10.1007/s00520-016-3337-5. Epub 2016 Jul 30.
- Wuketich S, Hienz SA, Marosi C. Prevalence of clinically relevant oral mucositis in outpatients receiving myelosuppressive chemotherapy for solid tumors. Support Care Cancer. 2012 Jan;20(1):175-83. doi: 10.1007/s00520-011-1107-y. Epub 2011 Feb 18.
- Peppone LJ, Mustian KM, Morrow GR, Dozier AM, Ossip DJ, Janelsins MC, Sprod LK, McIntosh S. The effect of cigarette smoking on cancer treatment-related side effects. Oncologist. 2011;16(12):1784-92. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0169. Epub 2011 Dec 1.
- Alongi F, Giaj-Levra N, Sciascia S, Fozza A, Fersino S, Fiorentino A, Mazzola R, Ricchetti F, Buglione M, Buonfrate D, Roccatello D, Ricardi U, Bisoffi Z. Radiotherapy in patients with HIV: current issues and review of the literature. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):e379-e393. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30440-0.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Herrstedt J. Prevention and management of mucositis in patients with cancer. Int J Antimicrob Agents. 2000 Oct;16(2):161-3. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00232-6.
- Tsujimoto T, Yamamoto Y, Wasa M, Takenaka Y, Nakahara S, Takagi T, Tsugane M, Hayashi N, Maeda K, Inohara H, Uejima E, Ito T. L-glutamine decreases the severity of mucositis induced by chemoradiotherapy in patients with locally advanced head and neck cancer: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Oncol Rep. 2015 Jan;33(1):33-9. doi: 10.3892/or.2014.3564. Epub 2014 Oct 23.
- Wink K, Brett W. [Alcoholic cardiomyopathy]. Med Monatsschr. 1976 Nov;30(11):485-9. No abstract available. German.
- Patni N, Patni S, Bapna A. The optimal use of granulocyte macrophage colony stimulating factor in radiation induced mucositis in head and neck squamous cell carcinoma. J Cancer Res Ther. 2005 Jul-Sep;1(3):136-41. doi: 10.4103/0973-1482.19589.
- Lalla RV, Sonis ST, Peterson DE. Management of oral mucositis in patients who have cancer. Dent Clin North Am. 2008 Jan;52(1):61-77, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.10.002.
- Cirillo N, Vicidomini A, McCullough M, Gambardella A, Hassona Y, Prime SS, Colella G. A hyaluronic acid-based compound inhibits fibroblast senescence induced by oxidative stress in vitro and prevents oral mucositis in vivo. J Cell Physiol. 2015 Jul;230(7):1421-9. doi: 10.1002/jcp.24908.
- Moslehi A, Taghizadeh-Ghehi M, Gholami K, Hadjibabaie M, Jahangard-Rafsanjani Z, Sarayani A, Javadi M, Esfandbod M, Ghavamzadeh A. N-acetyl cysteine for prevention of oral mucositis in hematopoietic SCT: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):818-23. doi: 10.1038/bmt.2014.34. Epub 2014 Mar 10.
- Jadaud E, Bensadoun R. Low-level laser therapy: a standard of supportive care for cancer therapy-induced oral mucositis in head and neck cancer patients? Laser Ther. 2012 Dec 26;21(4):297-303. doi: 10.5978/islsm.12-RE-01.
- Abdel Moneim AE, Guerra-Librero A, Florido J, Shen YQ, Fernandez-Gil B, Acuna-Castroviejo D, Escames G. Oral Mucositis: Melatonin Gel an Effective New Treatment. Int J Mol Sci. 2017 May 7;18(5):1003. doi: 10.3390/ijms18051003.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
- Nair R, Maseeh A. Vitamin D: The "sunshine" vitamin. J Pharmacol Pharmacother. 2012 Apr;3(2):118-26. doi: 10.4103/0976-500X.95506.
- Albahrani AA, Greaves RF. Fat-Soluble Vitamins: Clinical Indications and Current Challenges for Chromatographic Measurement. Clin Biochem Rev. 2016 Feb;37(1):27-47.
- Sardar S, Chakraborty A, Chatterjee M. Comparative effectiveness of vitamin D3 and dietary vitamin E on peroxidation of lipids and enzymes of the hepatic antioxidant system in Sprague--Dawley rats. Int J Vitam Nutr Res. 1996;66(1):39-45.
- Adeeb F, Khan MU, Li X, Stack AG, Devlin J, Fraser AD. High Vitamin D Levels May Downregulate Inflammation in Patients with Behcet's Disease. Int J Inflam. 2017;2017:8608716. doi: 10.1155/2017/8608716. Epub 2017 Jun 4.
- Hassanalilou T, Khalili L, Ghavamzadeh S, Shokri A, Payahoo L, Bishak YK. Role of vitamin D deficiency in systemic lupus erythematosus incidence and aggravation. Auto Immun Highlights. 2017 Dec 26;9(1):1. doi: 10.1007/s13317-017-0101-x.
- Abbas S, Linseisen J, Slanger T, Kropp S, Mutschelknauss EJ, Flesch-Janys D, Chang-Claude J. Serum 25-hydroxyvitamin D and risk of post-menopausal breast cancer--results of a large case-control study. Carcinogenesis. 2008 Jan;29(1):93-9. doi: 10.1093/carcin/bgm240. Epub 2007 Oct 31.
- Ng K, Meyerhardt JA, Wu K, Feskanich D, Hollis BW, Giovannucci EL, Fuchs CS. Circulating 25-hydroxyvitamin d levels and survival in patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):2984-91. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1027.
- Tretli S, Hernes E, Berg JP, Hestvik UE, Robsahm TE. Association between serum 25(OH)D and death from prostate cancer. Br J Cancer. 2009 Feb 10;100(3):450-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6604865. Epub 2009 Jan 20.
- Mokhtari Z, Hekmatdoost A, Nourian M. Antioxidant efficacy of vitamin D. J Parathyr Dis [Internet]. 2016;5(1):11-6.
- Barragan M, Good M, Kolls JK. Regulation of Dendritic Cell Function by Vitamin D. Nutrients. 2015 Sep 21;7(9):8127-51. doi: 10.3390/nu7095383.
- Calton EK, Keane KN, Newsholme P, Soares MJ. The Impact of Vitamin D Levels on Inflammatory Status: A Systematic Review of Immune Cell Studies. PLoS One. 2015 Nov 3;10(11):e0141770. doi: 10.1371/journal.pone.0141770. eCollection 2015.
- Christopher I, Ramsey P, Chant GR, Lockley AR, Gb W, Fields B, et al. ( 12 ) United States Patent ( 10 ) Patent No .: 2015;2(12).
- Killeen PR. An alternative to null-hypothesis significance tests. Psychol Sci. 2005 May;16(5):345-53. doi: 10.1111/j.0956-7976.2005.01538.x.
- Daniel W. Biostatistics. A foundation for analysis in the health science. 6th edition, NewYork: John Wiley and sons, Inc; 1995.
- Musha A, Shimada H, Shirai K, Saitoh J, Yokoo S, Chikamatsu K, Ohno T, Nakano T. Prediction of Acute Radiation Mucositis using an Oral Mucosal Dose Surface Model in Carbon Ion Radiotherapy for Head and Neck Tumors. PLoS One. 2015 Oct 29;10(10):e0141734. doi: 10.1371/journal.pone.0141734. eCollection 2015.
- McGuire DB, Correa ME, Johnson J, Wienandts P. The role of basic oral care and good clinical practice principles in the management of oral mucositis. Support Care Cancer. 2006 Jun;14(6):541-7. doi: 10.1007/s00520-006-0051-8. Epub 2006 Apr 25.
- Vashi PG, Trukova K, Lammersfeld CA, Braun DP, Gupta D. Impact of oral vitamin D supplementation on serum 25-hydroxyvitamin D levels in oncology. Nutr J. 2010 Nov 23;9:60. doi: 10.1186/1475-2891-9-60.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Mukositida
- Stomatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Mikroživiny
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Vitamín D
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- IRB NO: 00010556-IORG 0008839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na orální gel s vitamínem D
-
Murdoch Childrens Research InstituteUkončeno
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno