Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D Oral Gel for forebygging av strålingsindusert oral mukositt

12. mars 2020 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten av aktuell oral vitamin D-gel i forebygging av strålingsindusert oral mukositt

Hovedmålet med denne studien var å evaluere klinisk effekten av topisk oral vitamin D-gel sammenlignet med konvensjonell terapi for forebygging av strålingsindusert oral mukositt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en randomisert, kontrollert, klinisk studie. pasienter som skulle få strålebehandling ble delt inn i tre grupper: Gruppe I: fikk konvensjonell behandling.Gruppe II: fikk topikal oral gel av vitamin D. Gruppe III: fikk topikal oral gel av vitamin D i kombinasjon med den konvensjonelle behandlingen .

Alle pasienter ble klinisk evaluert ved starten av strålebehandlingen, tre uker og seks uker senere for smerte og alvorlighetsgrad av oral mukositt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Hovedetterforsker:
          • Islam s Bakr, BDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal få strålebehandling som behandling av hode- og halskreft enten som postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi.
  • Pasienter hvis planlagte strålebehandlingsdose er 50 Gy eller høyere.
  • Pasienter som får strålebehandling alene eller som samtidig får cisplatin (eller karboplatin) med strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under antikoagulantia som warfarin, heparin eller aspirin.
  • Pasienter hvis planlagte dose for strålebehandling er lavere enn 50 Gy.
  • Pasienter som lider av ukontrollerte systemiske sykdommer (som diabetes, kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nedsatt nyrefunksjon)
  • Pasienter med funn av fysiske eller mentale abnormiteter som kan forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren.
  • Hyperkalsemiske pasienter.
  • Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin D oral gel

Aktuell oral vitamin D-gelé to ganger daglig (tilsvarer 8000 I.U/dag vitamin D) i seks uker.

Aktuell oral vitamin D-gel er tilberedt ved hjelp av farmasøytisk avdeling, farmasøytisk fakultet, Alexandria University. Den tilberedes ved å bruke Cholecalciferol 2ml ampulle (200.000 I.U.) innen topisk oral gelformulering.
Legemiddel: vitamin D oral gel
vitamin D er et fettløselig vitamin som har viktige kalsemiske roller i kroppen når det gjelder benhomeostase og kalsium/fosforbalanse. Nylig har de ikke-kalsemiske rollene til vitamin D som anti-inflammatorisk, antioksidant og immunregulerende funksjoner blitt mye rapportert. Så vi prøvde å bruke det for å forebygge strålingsindusert oral mukositt
Aktiv komparator: konvensjonell terapi

Konvensjonell terapi (symptomatisk behandling) som inkluderte:

  • Miconaz oral gel
  • BBC oral spray
  • Oracure gel
  • Alkamisr-poser

Dose: Tre ganger daglig i seks uker
Legemiddel: Miconazole Topical Gel
topisk anti-soppmiddel
Legemiddel: BBC oral spray
Aktuelle anestetika og anti-inflammatorisk middel
Legemiddel: Oracure gel
Aktuelt smertestillende gel
Annen: Alkamisr-poser
Natriumbikarbonat munnvann
Eksperimentell: kombinasjonsterapi

Topisk oral vitamin D-gelé to ganger daglig (tilsvarer 8000 IE/dag vitamin D) i seks uker i kombinasjon med symptomatisk behandling

Symptomatisk behandling som inkluderte:

  • Miconaz oral gel
  • BBC oral spray
  • Oracure gel
  • Alkamisr-poser

Symptomatisk behandlingsdose: Tre ganger daglig i seks uker
Legemiddel: vitamin D oral gel
vitamin D er et fettløselig vitamin som har viktige kalsemiske roller i kroppen når det gjelder benhomeostase og kalsium/fosforbalanse. Nylig har de ikke-kalsemiske rollene til vitamin D som anti-inflammatorisk, antioksidant og immunregulerende funksjoner blitt mye rapportert. Så vi prøvde å bruke det for å forebygge strålingsindusert oral mukositt
Legemiddel: Miconazole Topical Gel
topisk anti-soppmiddel
Legemiddel: BBC oral spray
Aktuelle anestetika og anti-inflammatorisk middel
Legemiddel: Oracure gel
Aktuelt smertestillende gel
Annen: Alkamisr-poser
Natriumbikarbonat munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse på forskjellige tidspunkt under studien
Tidsramme: opptil 3 og 6 uker
Munnslimhinnebetennelse vil bli evaluert av Verdens helseorganisasjons (WHO) skala som registrerer omfanget og alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse den tredje og sjette uken etter den første strålebehandlingsøkten.
opptil 3 og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte og ubehag på forskjellige tidspunkter langs studien: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 3 og 6 uker
Ubehag og alvorlighetsgrad av smerte ble rapportert av hver pasient ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved den tredje og sjette uken etter den første strålebehandlingsøkten.
opptil 3 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
  • Studieleder: azza m zaki, Phd, Alexandria University
  • Studieleder: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
  • Studieleder: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB NO: 00010556-IORG 0008839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere