Gel Oral de Vitamina D para Prevenção de Mucosite Oral Induzida por Radiação
12 de março de 2020 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
A eficácia do gel tópico oral de vitamina D na prevenção da mucosite oral induzida por radiação
O principal objetivo deste estudo foi avaliar clinicamente o efeito do gel tópico oral de vitamina D em comparação com a terapia convencional na prevenção da mucosite oral induzida por radiação
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como ensaio clínico randomizado, controlado. os pacientes submetidos à radioterapia foram divididos em três grupos: Grupo I: recebeu tratamento convencional. Grupo II: recebeu gel tópico oral de vitamina D. Grupo III: recebeu gel tópico oral de vitamina D em combinação com o tratamento convencional .
Todos os pacientes foram avaliados clinicamente no início da radioterapia, três semanas e seis semanas depois para dor e gravidade da mucosite oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
Investigador principal:
- Islam s Bakr, BDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que vão receber radioterapia como tratamento de câncer de cabeça e pescoço, seja como terapia pós-operatória (adjuvante) ou como terapia definitiva.
- Pacientes cuja dose planejada de tratamento de radioterapia é de 50 Gy ou mais.
- Pacientes recebendo radioterapia isoladamente ou recebendo cisplatina concomitante (ou carboplatina) com radioterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de anticoagulantes como varfarina, heparina ou aspirina.
- Pacientes cuja dose planejada de tratamento de radioterapia seja inferior a 50 Gy.
- Pacientes que sofrem de quaisquer doenças sistêmicas não controladas (como diabetes, doenças cardiovasculares, hepáticas, disfunções renais)
- Pacientes com achados de qualquer anormalidade física ou mental que possa interferir ou ser afetado pelo procedimento do estudo.
- Pacientes hipercalcêmicos.
- Fumantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: gel oral de vitamina D
Gel tópico oral de vitamina D duas vezes ao dia (equivalente a 8.000 UI/dia de vitamina D) por seis semanas. O gel oral de vitamina D tópico é preparado com a ajuda do departamento farmacêutico da faculdade de farmácia da Universidade de Alexandria. É preparado com Colecalciferol 2ml ampola (200.000 I.U.) dentro da formulação tópica de gel oral. |
a vitamina D é uma vitamina lipossolúvel que tem importantes funções calcêmicas no corpo em relação à homeostase óssea e ao equilíbrio cálcio/fósforo.
Recentemente, os papéis não calcêmicos da vitamina D como funções antiinflamatórias, antioxidantes e imunorreguladoras foram amplamente relatados.
|
|
Comparador Ativo: terapia convencional
Terapia convencional (tratamento sintomático) que incluiu:
Dose: três vezes ao dia durante seis semanas |
antifúngico tópico
Anestésicos tópicos e anti-inflamatórios
Gel analgésico tópico
Bochechos de bicarbonato de sódio
|
|
Experimental: terapia combinada
Gel tópico oral de vitamina D duas vezes ao dia (equivalente a 8.000 UI/dia de vitamina D) por seis semanas em combinação com o tratamento sintomático Tratamento sintomático que incluiu:
Dose de tratamento sintomático: três vezes ao dia durante seis semanas |
a vitamina D é uma vitamina lipossolúvel que tem importantes funções calcêmicas no corpo em relação à homeostase óssea e ao equilíbrio cálcio/fósforo.
Recentemente, os papéis não calcêmicos da vitamina D como funções antiinflamatórias, antioxidantes e imunorreguladoras foram amplamente relatados.
antifúngico tópico
Anestésicos tópicos e anti-inflamatórios
Gel analgésico tópico
Bochechos de bicarbonato de sódio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na gravidade da mucosite oral em diferentes momentos ao longo do estudo
Prazo: até 3 e 6 semanas
|
A mucosite oral será avaliada pela escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) que registra a extensão e gravidade da mucosite oral na terceira e sexta semana após a primeira sessão de radioterapia.
|
até 3 e 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Severidade da dor e desconforto em diferentes momentos ao longo do estudo: Escala de avaliação numérica
Prazo: até 3 e 6 semanas
|
O desconforto e a intensidade da dor foram relatados por cada paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na terceira e sexta semanas após a primeira sessão de radioterapia.
|
até 3 e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam s Bakr, BDS, Alexandria University
- Diretor de estudo: azza m zaki, Phd, Alexandria University
- Diretor de estudo: Riham m El-Moslemany, Phd, Alexandria University
- Diretor de estudo: Rasha o Elsaka, Phd, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Pannucci CJ, Wilkins EG. Identifying and avoiding bias in research. Plast Reconstr Surg. 2010 Aug;126(2):619-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181de24bc.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Muanza TM, Cotrim AP, McAuliffe M, Sowers AL, Baum BJ, Cook JA, Feldchtein F, Amazeen P, Coleman CN, Mitchell JB. Evaluation of radiation-induced oral mucositis by optical coherence tomography. Clin Cancer Res. 2005 Jul 15;11(14):5121-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0403.
- Maria OM, Eliopoulos N, Muanza T. Radiation-Induced Oral Mucositis. Front Oncol. 2017 May 22;7:89. doi: 10.3389/fonc.2017.00089. eCollection 2017.
- Rogulj AA, Brzak BL, Boras VV, Brailo V, Milenović M. Oral complications of head and neck irradiation. Libr Oncol. 2017;45(2-3):89-93.
- Barkokebas A, Silva IH, de Andrade SC, Carvalho AA, Gueiros LA, Paiva SM, Leao JC. Impact of oral mucositis on oral-health-related quality of life of patients diagnosed with cancer. J Oral Pathol Med. 2015 Oct;44(9):746-51. doi: 10.1111/jop.12282. Epub 2014 Oct 25.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Georgiou M, Patapatiou G, Domoxoudis S, Pistevou-Gompaki K, Papanikolaou A. Oral Mucositis: understanding the pathology and management. Hippokratia. 2012 Jul;16(3):215-6.
- Sonis ST. Oral mucositis in cancer therapy. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6 Suppl 3):3-8.
- Lee CS, Ryan EJ, Doherty GA. Gastro-intestinal toxicity of chemotherapeutics in colorectal cancer: the role of inflammation. World J Gastroenterol. 2014 Apr 14;20(14):3751-61. doi: 10.3748/wjg.v20.i14.3751.
- Volpato LE, Silva TC, Oliveira TM, Sakai VT, Machado MA. Radiation therapy and chemotherapy-induced oral mucositis. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Jul-Aug;73(4):562-8. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30110-5.
- Elad S, Zadik Y. Chronic oral mucositis after radiotherapy to the head and neck: a new insight. Support Care Cancer. 2016 Nov;24(11):4825-30. doi: 10.1007/s00520-016-3337-5. Epub 2016 Jul 30.
- Wuketich S, Hienz SA, Marosi C. Prevalence of clinically relevant oral mucositis in outpatients receiving myelosuppressive chemotherapy for solid tumors. Support Care Cancer. 2012 Jan;20(1):175-83. doi: 10.1007/s00520-011-1107-y. Epub 2011 Feb 18.
- Peppone LJ, Mustian KM, Morrow GR, Dozier AM, Ossip DJ, Janelsins MC, Sprod LK, McIntosh S. The effect of cigarette smoking on cancer treatment-related side effects. Oncologist. 2011;16(12):1784-92. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0169. Epub 2011 Dec 1.
- Alongi F, Giaj-Levra N, Sciascia S, Fozza A, Fersino S, Fiorentino A, Mazzola R, Ricchetti F, Buglione M, Buonfrate D, Roccatello D, Ricardi U, Bisoffi Z. Radiotherapy in patients with HIV: current issues and review of the literature. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):e379-e393. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30440-0.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Herrstedt J. Prevention and management of mucositis in patients with cancer. Int J Antimicrob Agents. 2000 Oct;16(2):161-3. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00232-6.
- Tsujimoto T, Yamamoto Y, Wasa M, Takenaka Y, Nakahara S, Takagi T, Tsugane M, Hayashi N, Maeda K, Inohara H, Uejima E, Ito T. L-glutamine decreases the severity of mucositis induced by chemoradiotherapy in patients with locally advanced head and neck cancer: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Oncol Rep. 2015 Jan;33(1):33-9. doi: 10.3892/or.2014.3564. Epub 2014 Oct 23.
- Wink K, Brett W. [Alcoholic cardiomyopathy]. Med Monatsschr. 1976 Nov;30(11):485-9. No abstract available. German.
- Patni N, Patni S, Bapna A. The optimal use of granulocyte macrophage colony stimulating factor in radiation induced mucositis in head and neck squamous cell carcinoma. J Cancer Res Ther. 2005 Jul-Sep;1(3):136-41. doi: 10.4103/0973-1482.19589.
- Lalla RV, Sonis ST, Peterson DE. Management of oral mucositis in patients who have cancer. Dent Clin North Am. 2008 Jan;52(1):61-77, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.10.002.
- Cirillo N, Vicidomini A, McCullough M, Gambardella A, Hassona Y, Prime SS, Colella G. A hyaluronic acid-based compound inhibits fibroblast senescence induced by oxidative stress in vitro and prevents oral mucositis in vivo. J Cell Physiol. 2015 Jul;230(7):1421-9. doi: 10.1002/jcp.24908.
- Moslehi A, Taghizadeh-Ghehi M, Gholami K, Hadjibabaie M, Jahangard-Rafsanjani Z, Sarayani A, Javadi M, Esfandbod M, Ghavamzadeh A. N-acetyl cysteine for prevention of oral mucositis in hematopoietic SCT: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):818-23. doi: 10.1038/bmt.2014.34. Epub 2014 Mar 10.
- Jadaud E, Bensadoun R. Low-level laser therapy: a standard of supportive care for cancer therapy-induced oral mucositis in head and neck cancer patients? Laser Ther. 2012 Dec 26;21(4):297-303. doi: 10.5978/islsm.12-RE-01.
- Abdel Moneim AE, Guerra-Librero A, Florido J, Shen YQ, Fernandez-Gil B, Acuna-Castroviejo D, Escames G. Oral Mucositis: Melatonin Gel an Effective New Treatment. Int J Mol Sci. 2017 May 7;18(5):1003. doi: 10.3390/ijms18051003.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
- Nair R, Maseeh A. Vitamin D: The "sunshine" vitamin. J Pharmacol Pharmacother. 2012 Apr;3(2):118-26. doi: 10.4103/0976-500X.95506.
- Albahrani AA, Greaves RF. Fat-Soluble Vitamins: Clinical Indications and Current Challenges for Chromatographic Measurement. Clin Biochem Rev. 2016 Feb;37(1):27-47.
- Sardar S, Chakraborty A, Chatterjee M. Comparative effectiveness of vitamin D3 and dietary vitamin E on peroxidation of lipids and enzymes of the hepatic antioxidant system in Sprague--Dawley rats. Int J Vitam Nutr Res. 1996;66(1):39-45.
- Adeeb F, Khan MU, Li X, Stack AG, Devlin J, Fraser AD. High Vitamin D Levels May Downregulate Inflammation in Patients with Behcet's Disease. Int J Inflam. 2017;2017:8608716. doi: 10.1155/2017/8608716. Epub 2017 Jun 4.
- Hassanalilou T, Khalili L, Ghavamzadeh S, Shokri A, Payahoo L, Bishak YK. Role of vitamin D deficiency in systemic lupus erythematosus incidence and aggravation. Auto Immun Highlights. 2017 Dec 26;9(1):1. doi: 10.1007/s13317-017-0101-x.
- Abbas S, Linseisen J, Slanger T, Kropp S, Mutschelknauss EJ, Flesch-Janys D, Chang-Claude J. Serum 25-hydroxyvitamin D and risk of post-menopausal breast cancer--results of a large case-control study. Carcinogenesis. 2008 Jan;29(1):93-9. doi: 10.1093/carcin/bgm240. Epub 2007 Oct 31.
- Ng K, Meyerhardt JA, Wu K, Feskanich D, Hollis BW, Giovannucci EL, Fuchs CS. Circulating 25-hydroxyvitamin d levels and survival in patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):2984-91. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1027.
- Tretli S, Hernes E, Berg JP, Hestvik UE, Robsahm TE. Association between serum 25(OH)D and death from prostate cancer. Br J Cancer. 2009 Feb 10;100(3):450-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6604865. Epub 2009 Jan 20.
- Mokhtari Z, Hekmatdoost A, Nourian M. Antioxidant efficacy of vitamin D. J Parathyr Dis [Internet]. 2016;5(1):11-6.
- Barragan M, Good M, Kolls JK. Regulation of Dendritic Cell Function by Vitamin D. Nutrients. 2015 Sep 21;7(9):8127-51. doi: 10.3390/nu7095383.
- Calton EK, Keane KN, Newsholme P, Soares MJ. The Impact of Vitamin D Levels on Inflammatory Status: A Systematic Review of Immune Cell Studies. PLoS One. 2015 Nov 3;10(11):e0141770. doi: 10.1371/journal.pone.0141770. eCollection 2015.
- Christopher I, Ramsey P, Chant GR, Lockley AR, Gb W, Fields B, et al. ( 12 ) United States Patent ( 10 ) Patent No .: 2015;2(12).
- Killeen PR. An alternative to null-hypothesis significance tests. Psychol Sci. 2005 May;16(5):345-53. doi: 10.1111/j.0956-7976.2005.01538.x.
- Daniel W. Biostatistics. A foundation for analysis in the health science. 6th edition, NewYork: John Wiley and sons, Inc; 1995.
- Musha A, Shimada H, Shirai K, Saitoh J, Yokoo S, Chikamatsu K, Ohno T, Nakano T. Prediction of Acute Radiation Mucositis using an Oral Mucosal Dose Surface Model in Carbon Ion Radiotherapy for Head and Neck Tumors. PLoS One. 2015 Oct 29;10(10):e0141734. doi: 10.1371/journal.pone.0141734. eCollection 2015.
- McGuire DB, Correa ME, Johnson J, Wienandts P. The role of basic oral care and good clinical practice principles in the management of oral mucositis. Support Care Cancer. 2006 Jun;14(6):541-7. doi: 10.1007/s00520-006-0051-8. Epub 2006 Apr 25.
- Vashi PG, Trukova K, Lammersfeld CA, Braun DP, Gupta D. Impact of oral vitamin D supplementation on serum 25-hydroxyvitamin D levels in oncology. Nutr J. 2010 Nov 23;9:60. doi: 10.1186/1475-2891-9-60.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Estomatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Vitamina D
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- IRB NO: 00010556-IORG 0008839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .