このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自己骨髄吸引液の関節内注射による肩関節炎治療に関する研究。 (Stemshoulder)

2020年3月14日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

自己骨髄吸引液の関節内注射による肩の変形性関節症の治療に関する介入研究。

初期段階での肩甲上腕関節の孤立性変形性関節症の治療には、多くの保存的または関節鏡視下治療の使用が含まれますが、結果は不確実であり、失敗した場合、症状の解決のための現在の解決策は肩関節形成術です。これは効果的な手順ですが、かなりの費用と費用がかかります特に若い患者の罹患率。 骨髄から得られた間葉系細胞の関節内注射の使用は変形性膝関節症の治療に有効であることが証明されているので、我々の目標は分離された肩関節炎の治療における同じ治療法の有効性を評価することです.

調査の概要

詳細な説明

関節窩上腕関節炎は、持続的な肩の痛みと可動域 (可動域、ROM) の低下の主な原因の 1 つであり、仕事の活動や通常の日常活動を損なう可能性があり、抑うつ症候群の発症につながる可能性があります。 最終的な治療は肩関節形成術で、これは効果的ですが、かなりの費用と罹患率を伴います。 さらに、関節プロテーゼは、長寿の懸念から若い患者では避けられ、関節炎の初期段階には適応されません。 現在、軽度または中等度の肩甲上腕関節炎の患者に対する保存的治療には、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、有効性が低く重大な副作用プロファイルを伴うコルチコステロイド注射、初期治療で有効なヒアルロン酸浸潤、および浸潤が含まれます。膝関節炎に有益な効果を示した多血小板血漿(PRP)の。 ただし、肩甲上腕関節の証拠は限られています。 保守的な治療に反応しない場合、特に若い患者では、プロテーゼの有効な代替手段は関節鏡治療であり、短期的には良好な結果が得られますが、失敗率が比較的高く、時間の経過とともに増加します。 軟骨 - 上腕骨欠損に対する他のタイプの非補綴外科的治療は、科学的証拠が低く、結果が変わりやすく不確実です。 近年、骨髄または脂肪組織に由来する間葉系幹細胞 (MSC) は、軟骨形成系細胞に分化する能力があるため、変性関節疾患患者の治療に大きな可能性を秘めた細胞として浮上しています。 膝関節はその機械的負荷のために病理学に最も影響を受けやすいため、幹細胞療法に基づくほとんどの研究は膝関節を考慮しており、関節炎の初期段階の治療における有望な結果を報告しています. 肩甲上腕関節に関しては、最も頻繁な病理が回旋腱板の腱に影響を与えるため、ほとんどすべての研究が、関連する外科的修復技術の有無にかかわらず、回旋腱板障害の治療における MSC の効果を調査しています。 単独の肩甲上腕関節炎患者 34 例における骨髄由来の関節内 MSC 注射の効果を分析した前向き研究のみが、疼痛の有意な減少と、腕、肩、手の障害 (DASH )研究の質は非常に低いですが、約1年でスケールします。 骨髄から得られた間葉系細胞の関節内注射の使用は変形性膝関節症の治療に有効であることが証明されているため、我々の研究では、孤立した肩関節炎の治療におけるこのタイプの治療の長期的な有効性を評価することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 35 歳から 75 歳までの男性または女性の患者。
  2. -MRIで評価された軽度または中等度の肩関節炎。
  3. 少なくとも 6 か月の保存的治療後の失敗 (NSAID および鎮痛剤による薬物療法に反応しない患者、ハイドロキネシセラピーまたは理学療法からの利益がない、一連のヒアルロン酸または PRP 浸潤後、または少なくとも 1 回のコルチコステロイド浸潤後に利益がない患者) )
  4. リハビリテーションおよび臨床的および放射線学的フォローアッププロトコルに積極的に参加する患者の能力と同意;
  5. インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  1. 理解力と意志力のない患者
  2. 手術前6ヶ月以内に肩に外傷がある患者
  3. 悪性腫瘍の患者;
  4. リウマチ性疾患の患者;
  5. 糖尿病患者;
  6. 代謝性甲状腺障害のある患者;
  7. アルコール飲料、薬物または薬物を乱用している患者;
  8. MRIで回旋筋腱板または長頭上腕二頭筋疾患の徴候がある患者
  9. -未治療の肩の不安定性の病歴を持つ患者。
  10. -回旋筋腱板損傷の関節鏡検査の証拠がある患者。
  11. 肩甲上腕関節症「骨から骨へ」。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨髄吸引液
研究に登録されたすべての患者は、Bone Marrow Cellution Kit で得られた骨髄吸引液で治療されます。
治療は通常の入院下で手術室で行われ、関節症の影響を受けた肩甲上腕関節に9mlの自己骨髄吸引液が関節内に適用されます。 必要な量を得るために、Geistlich Italia の Marrow Cellution System を使用して腸骨稜から約 12 ml の骨髄吸引液を採取します。 この自家骨髄吸引液は、同じ注射器を使用して、アンプリオスコピック制御下で関節症の影響を受けた肩関節に注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリースコアの変化
時間枠:タイムポイント: スクリーニング、3、6、12、24、36、および 48 か月
Constant-Murley スコア: 患者の痛みのレベルと通常の日常活動を行う能力を定義する 100 ポイントのスケールです。 このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、力 (25 点)、可動範囲 (肩の前方挙上、外旋、外旋、内旋) の 4 つのサブスケールに分けられます (40 点)。
タイムポイント: スクリーニング、3、6、12、24、36、および 48 か月
VAS疼痛スコアの変化
時間枠:タイムポイント: スクリーニング、3、6、12、24、36、および 48 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 患者は、ビジュアル アナログ スケール (0 痛みなし、10 最悪の痛み) でその強さを示すことによって痛みを定量化するよう求められます。
タイムポイント: スクリーニング、3、6、12、24、36、および 48 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域の変更(ROM)
時間枠:タイムポイント: スクリーニング、6、12、24、36、48 か月
可動域 (ROM): 可動域は、前屈、外転、肘から側への外旋 (ER1)、肘を 90° に外転した外旋 (ER2) に関して、ゴニオメーターを使用して臨床検査中に評価されます。および内旋(手を背中に置いたレベル)。
タイムポイント: スクリーニング、6、12、24、36、48 か月
DASHスケールに基づく臨床的変化(腕、肩、手の障害)
時間枠:タイムポイント: スクリーニング、6、12、24、36、48 か月
DASH (腕、肩、手の障害) 評価カード: 0 (最高の機能) から 100 (最悪の機能) までのスコアで、30 の毎日のタスクを実行する難しさを評価するよう求めるアンケートです。
タイムポイント: スクリーニング、6、12、24、36、48 か月
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアに基づく臨床的変化
時間枠:タイムポイント: スクリーニング、6、12、24、36、48 か月
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) 評価カード: 感じた痛み (0 から 10 のスケールで評価) と、腕の使用が関与する 10 の日常活動を実行する能力を統合し、スコアを報告するアンケート0 (最低の機能) から 100 (最高の機能) まで。
タイムポイント: スクリーニング、6、12、24、36、48 か月
肩のMRI結果の評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
以前の時点の MRI と比較することにより、関節軟骨の評価のための肩 MRI の実行。
12ヶ月と24ヶ月
肩のX線(XR)結果の評価
時間枠:12、24、48ヶ月
肩甲上腕骨関節症の進行を評価するための前後 (AP) 投影での肩 XR の実行。
12、24、48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (予期された)

2024年4月30日

研究の完了 (予期された)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月14日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 955

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する