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Étude sur le traitement de l'arthrite de l'épaule avec des injections intra-articulaires d'aspiration de moelle osseuse autologue. (Stemshoulder)

14 mars 2020 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Étude interventionnelle sur le traitement de l'arthrose de l'épaule avec des injections intra-articulaires d'aspiration de moelle osseuse autologue.

Le traitement de l'arthrose isolée de l'articulation gléno-humérale aux stades initiaux implique l'utilisation de nombreux traitements conservateurs ou arthroscopiques aux résultats incertains et, en cas d'échec, la solution actuelle pour la résolution des symptômes est l'arthroplastie d'épaule, une procédure efficace mais avec des coûts et des coûts importants. taux de morbidité, en particulier chez les jeunes patients. Depuis que l'utilisation d'injections intra-articulaires de cellules mésenchymateuses obtenues à partir de la moelle osseuse s'est avérée efficace dans le traitement de la gonarthrose, notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la même thérapie dans le traitement de l'arthrite glénohumérale isolée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'arthrite glénohumérale est l'une des principales causes de douleurs persistantes à l'épaule et de mouvements réduits (amplitude de mouvement, ROM) car elle peut compromettre l'activité de travail et également les activités quotidiennes normales, conduisant au développement de syndromes dépressifs. Le traitement final est l'arthroplastie de l'épaule, qui est efficace mais qui est associée à des coûts et des taux de morbidité importants. De plus, l'arthro-prothèse est évitée chez les patients jeunes pour des raisons de longévité et n'est pas indiquée dans les premiers stades de l'arthrite. Actuellement, les traitements conservateurs pour les patients atteints d'arthrite glénohumérale légère ou modérée comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les injections de corticoïdes, avec une faible efficacité et un profil d'effets indésirables important, les infiltrations d'acide hyaluronique, avec une bonne efficacité en traitement initial, et les infiltrations de plasma riche en plaquettes (PRP), qui ont montré des effets bénéfiques dans l'arthrite du genou. Cependant, les preuves pour l'articulation gléno-humérale sont limitées. Dans les cas qui ne répondent pas au traitement conservateur, et en particulier chez les patients jeunes, une alternative valable à la prothèse est le traitement arthroscopique, avec de bons résultats à court terme, mais avec des taux d'échec relativement élevés qui augmentent avec le temps. D'autres types de traitements chirurgicaux non prothétiques pour les défauts chondro-huméraux ont peu de preuves scientifiques, avec des résultats variables et incertains. Ces dernières années, les cellules souches mésenchymateuses (CSM), issues de la moelle osseuse ou du tissu adipeux, en raison de leur capacité à se différencier en cellules de la lignée chondrogénique, sont apparues comme des cellules à fort potentiel thérapeutique chez les patients atteints de troubles articulaires dégénératifs. Étant donné que l'articulation du genou est la plus sensible à la pathologie en raison de sa charge mécanique, la plupart des études basées sur la thérapie par cellules souches concernent l'articulation du genou, rapportant des résultats prometteurs dans le traitement des premiers stades de l'arthrite. Concernant l'articulation gléno-humérale, la pathologie la plus fréquente touchant les tendons de la coiffe des rotateurs, la quasi-totalité des études étudient l'effet des CSM dans le traitement des pathologies de la coiffe des rotateurs avec ou sans techniques chirurgicales de réparation associées. Seule une étude prospective a analysé l'effet de l'injection intra-articulaire de CSM dérivée de la moelle osseuse chez 34 patients atteints d'arthrite gléno-humérale isolée, rapportant une diminution significative de la douleur et une amélioration de la fonction de l'épaule mesurée par le Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH ) échelle à environ 1 an, bien que la qualité des études soit très faible. L'utilisation d'injections intra-articulaires de cellules mésenchymateuses issues de la moelle osseuse s'étant révélée efficace dans le traitement de la gonarthrose, notre étude se propose d'évaluer l'efficacité à long terme de ce type de thérapie dans le traitement de l'arthrite gléno-humérale isolée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes ou femmes âgés de 35 à 75 ans.
  2. Arthrite gléno-humérale légère ou modérée évaluée par IRM.
  3. Echec après au moins 6 mois de traitement conservateur (patients ne répondant pas au traitement médicamenteux par AINS et antalgiques, pas de bénéfice de l'hydrokinésithérapie ou de la kinésithérapie, pas de bénéfice après une cure d'infiltrations d'acide hyaluronique ou de PRP, ou après au moins une infiltration de corticoïde )
  4. Capacité et consentement des patients à participer activement au protocole de rééducation et de suivi clinique et radiologique ;
  5. La signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients incapables de comprendre et de vouloir
  2. Patients ayant subi un traumatisme à l'épaule dans les 6 mois précédant la chirurgie
  3. Patients atteints de tumeurs malignes ;
  4. Patients atteints de maladies rhumatismales ;
  5. Patients diabétiques ;
  6. Patients souffrant de troubles métaboliques de la thyroïde ;
  7. Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de drogues ;
  8. Patients présentant des signes de maladie de la coiffe des rotateurs ou de la longue tête du biceps à l'IRM
  9. Patients ayant des antécédents d'instabilité de l'épaule non traitée.
  10. Patients présentant des preuves arthroscopiques de lésions de la coiffe des rotateurs.
  11. Arthrose glénohumérale "os à os".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aspiration de moelle osseuse
Tous les patients inclus dans l'étude seront traités avec l'aspirat de moelle osseuse obtenu avec le Bone Marrow Cellution Kit.
Le traitement sera réalisé au bloc opératoire en hospitalisation ordinaire et prévoit l'application intra-articulaire de 9 ml de ponction de moelle osseuse autologue dans l'articulation gléno-humérale atteinte d'arthrose. Pour obtenir la quantité nécessaire, un aspirat de moelle osseuse d'environ 12 ml sera prélevé de la crête iliaque au moyen du Marrow Cellution System, Geistlich Italia. Ce prélèvement de moelle osseuse autologue sera injecté à l'aide de la même seringue dans l'articulation gléno-humérale atteinte d'arthrose sous contrôle amplioscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Constant-Murley
Délai: Délais : dépistage, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Score de Constant-Murley : est une échelle de 100 points qui définit le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient. Le test est divisé en 4 sous-échelles : douleur (15 points), activité de la vie quotidienne (20 points), force (25 points), amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points).
Délais : dépistage, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Modification du score de douleur EVA
Délai: Délais : dépistage, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) : Le patient est invité à quantifier la douleur en indiquant son intensité sur une échelle visuelle analogique (0 pas de douleur, 10 la pire douleur).
Délais : dépistage, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Délais : dépistage, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Amplitude de mouvement (ROM) : l'amplitude de mouvement sera évaluée lors de l'examen clinique à l'aide d'un goniomètre en termes de flexion antérieure, abduction, rotation externe coude à côté (ER1), rotation externe coude en abduction à 90° (ER2) et rotation interne (niveau atteint avec la main sur le dos).
Délais : dépistage, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
changement clinique basé sur l'échelle DASH (handicap du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: Délais : dépistage, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Carte d'évaluation DASH (Handicaps du bras, de l'épaule et de la main) : est un questionnaire qui demande d'évaluer la difficulté à réaliser 30 tâches quotidiennes, portant une note de 0 (meilleure fonctionnalité) à 100 (pire fonctionnalité).
Délais : dépistage, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
changement clinique basé sur le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Délai: Délais : dépistage, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Carte d'évaluation ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) : questionnaire qui intègre la douleur ressentie (notée sur une échelle de 0 à 10) et la capacité à réaliser 10 activités quotidiennes dans lesquelles l'utilisation du bras est impliquée, rapportant un score de 0 (pire fonctionnalité) à 100 (meilleure fonctionnalité).
Délais : dépistage, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
évaluation des résultats d'IRM de l'épaule
Délai: 12 et 24 mois
Exécution d'une IRM de l'épaule pour l'évaluation du cartilage articulaire en la comparant aux IRM des points de temps précédents.
12 et 24 mois
évaluation des résultats de la radiographie de l'épaule (XR)
Délai: 12, 24 et 48 mois
Réalisation d'une radiographie de l'épaule en projection antéro-postérieure (AP) pour évaluer la progression de l'arthrose gléno-humérale.
12, 24 et 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (RÉEL)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 955

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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